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Ensaio de fase III para avaliar a eficácia e segurança do cetuximabe no tratamento de participantes chineses com câncer de cabeça e pescoço (CHANGE2)

19 de abril de 2022 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de Fase III para avaliar a eficácia e segurança do cetuximabe quando administrado em combinação com Cisplatina Plus 5 Fluorouracil versus Cisplatina Plus 5-fluorouracil isoladamente para o tratamento de primeira linha de indivíduos chineses com recidiva e/ou metastática Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço

Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do cetuximabe quando administrado em combinação com a quimioterapia em comparação com a quimioterapia isolada em participantes chineses com carcinoma espinocelular recorrente e/ou metastático da cabeça e pescoço (SCCHN) como tratamento de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

243

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Darmstadt, Alemanha
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de SCCHN
  • SCCHN recorrente e/ou metastático, não adequado para tratamento local-regional
  • Presença de pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST versão 1.1
  • Consentimento informado assinado por escrito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia sistêmica prévia, exceto se administrada como parte do tratamento multimodal para doença localmente avançada, que foi concluída até 6 meses antes da randomização
  • Cirurgia (excluindo biópsia prévia para diagnóstico) ou irradiação dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Tratamento prévio com anticorpo monoclonal ou inibidores de transdução de sinal direcionados ao receptor do fator de crescimento epidérmico
  • Carcinoma nasofaringeal
  • Metástase conhecida do sistema nervoso central e/ou doença leptomeníngea
  • Condição médica ou psicológica que não permitiria ao participante concluir o estudo ou assinar o consentimento informado
  • Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetuximabe + Cisplatina/Carboplatina + 5-Fluorouracil
Medicamento: Cetuximabe
Os participantes receberam cetuximabe por infusão intravenosa em uma dose inicial de 400 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) no dia 1 e uma dose subsequente de 250 mg/m^2 no dia 8 e no dia 15 de cada tratamento de 21 dias ciclo.
Outros nomes:
  • Erbitux
Medicamento: Cisplatina/Carboplatina
Cisplatina ou Carboplatina (em dose equivalente em caso de intolerância à cisplatina) foi administrada na dose de 75 mg/m^2 como uma infusão intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias.
Medicamento: 5-fluorouracil
Os participantes receberam 5-fluorouracil (FU) na dose de 750 mg/m^2/dia como uma infusão intravenosa contínua durante 24 horas por dia, do dia 1 ao dia 5 de cada ciclo de tratamento de 21 dias.
Outros nomes:
  • 5-FU
Comparador Ativo: Cisplatina/Carboplatina + 5-Flurouracil
Medicamento: Cisplatina/Carboplatina
Cisplatina ou Carboplatina (em dose equivalente em caso de intolerância à cisplatina) foi administrada na dose de 75 mg/m^2 como uma infusão intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias.
Medicamento: 5-fluorouracil
Os participantes receberam 5-fluorouracil (FU) na dose de 750 mg/m^2/dia como uma infusão intravenosa contínua durante 24 horas por dia, do dia 1 ao dia 5 de cada ciclo de tratamento de 21 dias.
Outros nomes:
  • 5-FU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS), conforme avaliado por um Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: A cada 6 semanas a partir da data de randomização até a ocorrência de DP, avaliada até o corte de dados (904 dias)
O tempo de PFS foi definido como o tempo em meses a partir da data de randomização até a primeira observação de DP (com base na imagem avaliada por IRC) ou morte por qualquer causa quando a morte ocorre dentro de 60 dias após a última avaliação do tumor ou randomização (o que for é mais tarde). DP é definido como um aumento de pelo menos 20 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma na tentativa; e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e/ou presença de novas lesões. A soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros. PFS foi medido usando estimativas de Kaplan-Meier (KM).
A cada 6 semanas a partir da data de randomização até a ocorrência de DP, avaliada até o corte de dados (904 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS), conforme avaliado pelo investigador
Prazo: A cada 6 semanas a partir da data de randomização até a ocorrência de DP, avaliada até o corte de dados (904 dias)
O tempo de PFS foi definido como o tempo em meses desde a data da randomização até a primeira observação de DP (confirmada radiologicamente pelo investigador) ou morte por qualquer causa quando a morte ocorre dentro de 60 dias após a última avaliação ou randomização do tumor (o que ocorrer mais tarde). . DP é definido como um aumento de pelo menos 20 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma na tentativa; e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e/ou presença de novas lesões. A soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros. PFS foi medido usando estimativas de Kaplan-Meier (KM).
A cada 6 semanas a partir da data de randomização até a ocorrência de DP, avaliada até o corte de dados (904 dias)
Tempo de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Tempo desde a data de randomização até o corte de dados (avaliado até 904 dias)
O tempo OS foi definido como o tempo desde a randomização até a data da morte. Se um participante estava vivo no momento da análise, o tempo de sobrevivência foi censurado na última data em que o participante estava vivo. Se essa data fosse posterior ao corte dos dados, os participantes eram censurados na data do corte dos dados. OS foi medido usando estimativas de Kaplan-Meier (KM).
Tempo desde a data de randomização até o corte de dados (avaliado até 904 dias)
Melhor taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: A cada 6 semanas a partir da data de randomização até a ocorrência de DP, avaliada até o corte de dados (904 dias)
A Melhor ORR foi baseada em imagens e classificada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1. A taxa de BOR foi definida como o número de participantes cujo BOR foi resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), em relação ao número de participantes pertencentes ao conjunto experimental de interesse. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 milímetros (mm). A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
A cada 6 semanas a partir da data de randomização até a ocorrência de DP, avaliada até o corte de dados (904 dias)
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: A cada 6 semanas a partir da data de randomização até a ocorrência de DP, avaliada até o corte de dados (904 dias)
O DCR foi baseado em imagens e classificado de acordo com os critérios do RECIST versão 1.1. O DCR foi definido como o número de participantes cuja melhor resposta geral é CR, PR ou doença estável (SD), dividido pelo número de participantes pertencentes ao conjunto de interesse do estudo multiplicado por 100. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 milímetros (mm). A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. O SD foi definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para PD, tomando como referência os menores diâmetros de soma durante o julgamento.
A cada 6 semanas a partir da data de randomização até a ocorrência de DP, avaliada até o corte de dados (904 dias)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: A cada 6 semanas a partir da data de randomização até a ocorrência de DP, avaliada até o corte de dados (904 dias)
O DOR foi determinado para participantes cujo BOR era CR ou PR. Foi definido como o tempo desde a primeira avaliação de RC ou RP até o evento definidor do tempo de PFS. O tempo de PFS foi definido como o tempo em meses a partir da data de randomização até a primeira observação de DP (com base na imagem avaliada por IRC) ou morte por qualquer causa quando a morte ocorre dentro de 60 dias após a última avaliação do tumor ou randomização (o que for é mais tarde). A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 milímetros (mm). A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
A cada 6 semanas a partir da data de randomização até a ocorrência de DP, avaliada até o corte de dados (904 dias)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs), eventos adversos emergentes do tratamento que levaram à morte e EAs que levaram à descontinuação
Prazo: Tempo desde a data de randomização até o corte de dados (avaliado até 904 dias)
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do medicamento em estudo ou piora de condição médica pré-existente, relacionada ou não ao medicamento em estudo. Um evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento até 30 dias após a última administração. Os TEAEs incluíram TEAEs graves e TEAEs não graves.
Tempo desde a data de randomização até o corte de dados (avaliado até 904 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMR062202-060

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