Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av Cetuximab for behandling av kinesiske deltakere med hode- og nakkekreft (CHANGE2)

19. april 2022 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En multisenter, randomisert, åpen fase III-studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av Cetuximab når det gis i kombinasjon med Cisplatin Plus 5 Fluorouracil versus Cisplatin Plus 5-fluorouracil alene for førstelinjebehandling av kinesiske personer med tilbakevendende og/eller metastaser Plateepitelkarsinom i hode og nakke

Denne studien hadde som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til cetuximab når gitt i kombinasjon med kjemoterapi sammenlignet med kjemoterapi alene hos kinesiske deltakere med tilbakevendende og/eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) som førstelinjebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av SCCHN
  • Tilbakevendende og/eller metastatisk SCCHN, ikke egnet for lokal-regional behandling
  • Tilstedeværelse av minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1
  • Signert skriftlig informert samtykke før noen prøverelaterte aktiviteter utføres
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk kjemoterapi, unntatt hvis gitt som en del av multimodal behandling for lokalt avansert sykdom, som ble fullført innen 6 måneder før randomisering
  • Kirurgi (unntatt tidligere biopsi for diagnose) eller bestråling innen 4 uker før prøvestart
  • Tidligere behandling med monoklonalt antistoff eller signaltransduksjonshemmere rettet mot epidermal vekstfaktorreseptor
  • Nasofaryngeal karsinom
  • Kjent metastaser i sentralnervesystemet og/eller leptomeningeal sykdom
  • Medisinsk eller psykologisk tilstand som ikke tillater deltakeren å fullføre forsøket eller signere informert samtykke
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cetuximab + Cisplatin/Carboplatin + 5-Fluorouracil
Legemiddel: Cetuximab
Deltakerne fikk Cetuximab som en intravenøs infusjon med en startdose på 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 og en påfølgende dose på 250 mg/m^2 på dag 8 og dag 15 av hver 21-dagers behandling syklus.
Andre navn:
  • Erbitux
Legemiddel: Cisplatin/Carboplatin
Cisplatin eller Carboplatin (i en ekvivalent dose ved intoleranse av cisplatin) ble administrert i en dose på 75 mg/m^2 som en intravenøs infusjon på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus.
Legemiddel: 5-fluoruracil
Deltakerne fikk 5-fluorouracil (FU) i en dose på 750 mg/m^2/dag som en kontinuerlig intravenøs infusjon over 24 timer i døgnet fra dag 1 til dag 5 i hver 21-dagers behandlingssyklus.
Andre navn:
  • 5-FU
Aktiv komparator: Cisplatin/Carboplatin + 5-Flurouracil
Legemiddel: Cisplatin/Carboplatin
Cisplatin eller Carboplatin (i en ekvivalent dose ved intoleranse av cisplatin) ble administrert i en dose på 75 mg/m^2 som en intravenøs infusjon på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus.
Legemiddel: 5-fluoruracil
Deltakerne fikk 5-fluorouracil (FU) i en dose på 750 mg/m^2/dag som en kontinuerlig intravenøs infusjon over 24 timer i døgnet fra dag 1 til dag 5 i hver 21-dagers behandlingssyklus.
Andre navn:
  • 5-FU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsestid (PFS), vurdert av en uavhengig revisjonskomité (IRC)
Tidsramme: Hver 6. uke fra datoen for randomisering til forekomst av PD, vurdert opp til data-cutoff (904 dager)
PFS-tid ble definert som tiden i måneder fra randomiseringsdatoen til første observasjon av PD (basert på bildediagnostikk vurdert av IRC), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak når døden inntreffer innen 60 dager etter siste tumorvurdering eller randomisering (avhengig av hva som er er senere). PD er definert som en økning på minst 20 prosent (%) i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen på prøve; og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner og/eller tilstedeværelsen av nye lesjoner. Summen skal også vise en absolutt økning på minst 5 millimeter. PFS ble målt ved hjelp av Kaplan-Meier (KM) estimater.
Hver 6. uke fra datoen for randomisering til forekomst av PD, vurdert opp til data-cutoff (904 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsestid (PFS), som vurderes av etterforskeren
Tidsramme: Hver 6. uke fra datoen for randomisering til forekomst av PD, vurdert opp til data-cutoff (904 dager)
PFS-tid ble definert som tiden i måneder fra datoen for randomisering til første observasjon av PD (radiologisk bekreftet av etterforsker), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak når døden inntreffer innen 60 dager etter siste tumorvurdering eller randomisering (avhengig av hva som er senere) . PD er definert som en økning på minst 20 prosent (%) i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen på prøve; og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner og/eller tilstedeværelsen av nye lesjoner. Summen skal også vise en absolutt økning på minst 5 millimeter. PFS ble målt ved hjelp av Kaplan-Meier (KM) estimater.
Hver 6. uke fra datoen for randomisering til forekomst av PD, vurdert opp til data-cutoff (904 dager)
Total overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til dataavskjæring (vurdert opptil 904 dager)
OS-tiden ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato. Hvis en deltaker var i live på analysetidspunktet, ble overlevelsestiden sensurert på den siste datoen da det var kjent at deltakeren var i live. Hvis denne datoen var etter dataavbrudd, ble deltakerne sensurert på datoen for dataavskjæring. OS ble målt ved å bruke Kaplan-Meier (KM) estimater.
Tid fra randomiseringsdato til dataavskjæring (vurdert opptil 904 dager)
Beste samlede svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Hver 6. uke fra datoen for randomisering til forekomst av PD, vurdert opp til data-cutoff (904 dager)
Beste ORR var basert på bildediagnostikk og klassifisert i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) versjon 1.1. BOR-raten ble definert som antall deltakere hvis BOR enten var fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), i forhold til antall deltakere som tilhørte prøvesettet av interesse. CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til mindre enn (<) 10 millimeter (mm). PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse.
Hver 6. uke fra datoen for randomisering til forekomst av PD, vurdert opp til data-cutoff (904 dager)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Hver 6. uke fra datoen for randomisering til forekomst av PD, vurdert opp til data-cutoff (904 dager)
DCR var basert på bildediagnostikk og klassifisert i henhold til RECIST versjon 1.1 kriterier. DCR ble definert som antall deltakere hvis beste generelle respons er enten CR, PR eller stabil sykdom (SD), delt på antall deltakere som tilhører prøvesettet av interesse multiplisert med 100. CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til mindre enn (<) 10 millimeter (mm). PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse. SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, og ​​tok som referanse de minste sumdiametrene under forsøk.
Hver 6. uke fra datoen for randomisering til forekomst av PD, vurdert opp til data-cutoff (904 dager)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Hver 6. uke fra datoen for randomisering til forekomst av PD, vurdert opp til data-cutoff (904 dager)
DOR ble bestemt for deltakere hvis BOR var enten CR eller PR. Det ble definert som tiden fra første vurdering av CR eller PR til hendelsen som definerer PFS-tid. PFS-tid ble definert som tiden i måneder fra randomiseringsdatoen til første observasjon av PD (basert på bildediagnostikk vurdert av IRC), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak når døden inntreffer innen 60 dager etter siste tumorvurdering eller randomisering (avhengig av hva som er er senere). CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til mindre enn (<) 10 millimeter (mm). PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse.
Hver 6. uke fra datoen for randomisering til forekomst av PD, vurdert opp til data-cutoff (904 dager)
Antall deltakere med akutte behandlingsbivirkninger (TEAEs), behandlingsopptredende alvorlige bivirkninger (TESAE), behandlingsopptredende bivirkninger som fører til døden og AE som fører til seponering
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til dataavskjæring (vurdert opptil 904 dager)
En uønsket hendelse (AE) ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studiemedikament eller forverring av allerede eksisterende medisinsk tilstand, enten relatert til studiemedisin eller ikke. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ble ansett som medisinsk viktig. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling opp til 30 dager etter siste administrering. TEAE-er inkluderte både alvorlige TEAE-er og ikke-alvorlige TEAE-er.
Tid fra randomiseringsdato til dataavskjæring (vurdert opptil 904 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR062202-060

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere