Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cetuksymabu w leczeniu chińskich uczestników z rakiem głowy i szyi (CHANGE2)

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa cetuksymabu podawanego w skojarzeniu z cisplatyną plus 5 fluorouracylem w porównaniu z samą cisplatyną plus 5-fluorouracylem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z Chin z nawracającymi i/lub przerzutami Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi

Badanie to miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa cetuksymabu podawanego w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią u chińskich uczestników z nawracającym i/lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN) jako leczenia pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie SCCHN
  • Nawracający i/lub przerzutowy SCCHN, nie nadaje się do leczenia miejscowo-regionalnego
  • Obecność co najmniej 1 mierzalnej zmiany zgodnie z RECIST wersja 1.1
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed przeprowadzeniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa, z wyjątkiem sytuacji, gdy była stosowana jako część multimodalnego leczenia choroby miejscowo zaawansowanej, która została zakończona w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Operacja (z wyłączeniem wcześniejszej biopsji w celu postawienia diagnozy) lub napromieniowanie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym lub inhibitorami transdukcji sygnału ukierunkowanymi na receptor naskórkowego czynnika wzrostu
  • Rak jamy nosowo-gardłowej
  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Stan medyczny lub psychiczny uniemożliwiający uczestnikowi dokończenie badania lub podpisanie świadomej zgody
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cetuksymab + Cisplatyna/karboplatyna + 5-fluorouracyl
Lek: Cetuksymab
Uczestnicy otrzymywali cetuksymab we wlewie dożylnym w początkowej dawce 400 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w dniu 1 i kolejną dawkę 250 mg/m^2 w dniu 8 i 15 każdego 21-dniowego leczenia cykl.
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: Cisplatyna/karboplatyna
Cisplatynę lub karboplatynę (w dawce równoważnej w przypadku nietolerancji cisplatyny) podawano w dawce 75 mg/m2 we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Lek: 5-fluorouracyl
Uczestnicy otrzymywali 5-fluorouracyl (FU) w dawce 750 mg/m2/dobę w ciągłym wlewie dożylnym przez 24 godziny na dobę od dnia 1 do dnia 5 każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • 5-FU
Aktywny komparator: Cisplatyna/karboplatyna + 5-fluorouracyl
Lek: Cisplatyna/karboplatyna
Cisplatynę lub karboplatynę (w dawce równoważnej w przypadku nietolerancji cisplatyny) podawano w dawce 75 mg/m2 we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Lek: 5-fluorouracyl
Uczestnicy otrzymywali 5-fluorouracyl (FU) w dawce 750 mg/m2/dobę w ciągłym wlewie dożylnym przez 24 godziny na dobę od dnia 1 do dnia 5 każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • 5-FU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w ocenie niezależnej komisji oceniającej (IRC)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, począwszy od daty randomizacji do wystąpienia PD, oceniane do punktu odcięcia danych (904 dni)
Czas PFS zdefiniowano jako czas w miesiącach od daty randomizacji do pierwszej obserwacji PD (na podstawie badań obrazowych ocenianych przez IRC) lub zgonu z dowolnej przyczyny, jeżeli zgon nastąpił w ciągu 60 dni od ostatniej oceny guza lub randomizacji (w zależności od jest później). PD definiuje się jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę z próby; i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych i/lub obecność nowych zmian. Suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów. PFS mierzono za pomocą szacunków Kaplana-Meiera (KM).
Co 6 tygodni, począwszy od daty randomizacji do wystąpienia PD, oceniane do punktu odcięcia danych (904 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, począwszy od daty randomizacji do wystąpienia PD, oceniane do punktu odcięcia danych (904 dni)
Czas PFS zdefiniowano jako czas w miesiącach od daty randomizacji do pierwszej obserwacji PD (radiologicznie potwierdzonej przez badacza) lub zgonu z dowolnej przyczyny, jeżeli zgon nastąpił w ciągu 60 dni od ostatniej oceny guza lub randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi później). . PD definiuje się jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę z próby; i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych i/lub obecność nowych zmian. Suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów. PFS mierzono za pomocą szacunków Kaplana-Meiera (KM).
Co 6 tygodni, począwszy od daty randomizacji do wystąpienia PD, oceniane do punktu odcięcia danych (904 dni)
Całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do odcięcia danych (szacowany do 904 dni)
Czas OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu. Jeśli uczestnik żył w czasie analizy, czas przeżycia został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje. Jeśli ta data była po odcięciu danych, uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu odcięcia danych. OS mierzono za pomocą szacunków Kaplana-Meiera (KM).
Czas od daty randomizacji do odcięcia danych (szacowany do 904 dni)
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, począwszy od daty randomizacji do wystąpienia PD, oceniane do punktu odcięcia danych (904 dni)
Najlepszy ORR został oparty na obrazowaniu i sklasyfikowany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. Współczynnik BOR zdefiniowano jako liczbę uczestników, u których BOR była odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR), w stosunku do liczby uczestników należących do grupy badawczej będącej przedmiotem zainteresowania. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Co 6 tygodni, począwszy od daty randomizacji do wystąpienia PD, oceniane do punktu odcięcia danych (904 dni)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, począwszy od daty randomizacji do wystąpienia PD, oceniane do punktu odcięcia danych (904 dni)
DCR oparto na obrazowaniu i sklasyfikowano zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1. DCR zdefiniowano jako liczbę uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią jest CR, PR lub stabilna choroba (SD), podzieloną przez liczbę uczestników należących do badanej grupy zainteresowań pomnożoną przez 100. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. SD zdefiniowano jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas próby.
Co 6 tygodni, począwszy od daty randomizacji do wystąpienia PD, oceniane do punktu odcięcia danych (904 dni)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, począwszy od daty randomizacji do wystąpienia PD, oceniane do punktu odcięcia danych (904 dni)
DOR został określony dla uczestników, których BOR był CR lub PR. Zdefiniowano go jako czas od pierwszej oceny CR lub PR do zdarzenia definiującego czas PFS. Czas PFS zdefiniowano jako czas w miesiącach od daty randomizacji do pierwszej obserwacji PD (na podstawie badań obrazowych ocenianych przez IRC) lub zgonu z dowolnej przyczyny, jeżeli zgon nastąpił w ciągu 60 dni od ostatniej oceny guza lub randomizacji (w zależności od jest później). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Co 6 tygodni, począwszy od daty randomizacji do wystąpienia PD, oceniane do punktu odcięcia danych (904 dni)
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE), nagłymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TESAE), nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia prowadzącymi do śmierci i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do odcięcia danych (szacowany do 904 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związany ze stosowaniem badanego leku lub pogorszeniem istniejącego wcześniej stanu medycznego, niezależnie od tego, czy był on związany z badanym lekiem, czy nie. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące pomiędzy pierwszą dawką badanego leku, których nie było przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia do 30 dni po ostatnim podaniu. TEAE obejmowały zarówno poważne TEAE, jak i inne niż poważne TEAE.
Czas od daty randomizacji do odcięcia danych (szacowany do 904 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR062202-060

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj