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Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cetuximab zur Behandlung chinesischer Teilnehmer mit Kopf- und Halskrebs (CHANGE2)

19. April 2022 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cetuximab in Kombination mit Cisplatin Plus 5 Fluorouracil im Vergleich zu Cisplatin Plus 5-Fluorouracil allein zur Erstlinienbehandlung chinesischer Patienten mit rezidivierenden und/oder metastasierten Erkrankungen Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Cetuximab in Kombination mit einer Chemotherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie bei chinesischen Teilnehmern mit rezidivierendem und/oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) als Erstbehandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von SCCHN
  • Rezidivierendes und/oder metastasiertes SCCHN, nicht für eine lokal-regionale Behandlung geeignet
  • Vorhandensein von mindestens 1 messbaren Läsion gemäß RECIST Version 1.1
  • Unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Chemotherapie, außer wenn sie im Rahmen einer multimodalen Behandlung einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung verabreicht wird, die innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung abgeschlossen wurde
  • Operation (ausgenommen vorherige Biopsie zur Diagnose) oder Bestrahlung innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Vorherige Behandlung mit monoklonalen Antikörpern oder Signaltransduktionsinhibitoren, die auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor abzielen
  • Nasopharynxkarzinom
  • Bekannte Metastasen im Zentralnervensystem und/oder eine leptomeningeale Erkrankung
  • Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Teilnehmer nicht erlaubt, die Studie abzuschließen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Es könnten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cetuximab + Cisplatin/Carboplatin + 5-Fluorouracil
Arzneimittel: Cetuximab
Die Teilnehmer erhielten Cetuximab als intravenöse Infusion mit einer Anfangsdosis von 400 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) an Tag 1 und einer Folgedosis von 250 mg/m² an Tag 8 und Tag 15 jeder 21-tägigen Behandlung Zyklus.
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Cisplatin/Carboplatin
Cisplatin oder Carboplatin (in einer äquivalenten Dosis bei Unverträglichkeit von Cisplatin) wurde in einer Dosis von 75 mg/m² als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Die Teilnehmer erhielten 5-Fluorouracil (FU) in einer Dosis von 750 mg/m²/Tag als kontinuierliche intravenöse Infusion über 24 Stunden am Tag von Tag 1 bis Tag 5 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Andere Namen:
  • 5-FU
Aktiver Komparator: Cisplatin/Carboplatin + 5-Flurouracil
Arzneimittel: Cisplatin/Carboplatin
Cisplatin oder Carboplatin (in einer äquivalenten Dosis bei Unverträglichkeit von Cisplatin) wurde in einer Dosis von 75 mg/m² als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Die Teilnehmer erhielten 5-Fluorouracil (FU) in einer Dosis von 750 mg/m²/Tag als kontinuierliche intravenöse Infusion über 24 Stunden am Tag von Tag 1 bis Tag 5 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Andere Namen:
  • 5-FU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS), bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee (IRC)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Auftreten der Parkinson-Krankheit, bewertet bis zur Datenunterbrechung (904 Tage)
Die PFS-Zeit wurde als die Zeit in Monaten vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung einer Parkinson-Krankheit (basierend auf der vom IRC beurteilten Bildgebung) oder eines Todes aus irgendeinem Grund definiert, wenn der Tod innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Tumorbeurteilung oder Randomisierung (je nachdem, was auch immer gilt) eintritt ist später). PD ist definiert als eine mindestens 20-prozentige (%) Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe im Versuch genommen wird; und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen und/oder das Vorhandensein neuer Läsionen. Die Summe muss außerdem eine absolute Steigerung von mindestens 5 Millimetern aufweisen. Das PFS wurde anhand von Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen gemessen.
Alle 6 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Auftreten der Parkinson-Krankheit, bewertet bis zur Datenunterbrechung (904 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Alle 6 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Auftreten der Parkinson-Krankheit, bewertet bis zur Datenunterbrechung (904 Tage)
Die PFS-Zeit wurde als die Zeit in Monaten vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung einer Parkinson-Krankheit (radiologisch durch den Prüfer bestätigt) oder eines Todes jeglicher Ursache definiert, wenn der Tod innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Tumorbeurteilung oder Randomisierung (je nachdem, was später eintritt) eintritt. . PD ist definiert als eine mindestens 20-prozentige (%) Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe im Versuch genommen wird; und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen und/oder das Vorhandensein neuer Läsionen. Die Summe muss außerdem eine absolute Steigerung von mindestens 5 Millimetern aufweisen. Das PFS wurde anhand von Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen gemessen.
Alle 6 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Auftreten der Parkinson-Krankheit, bewertet bis zur Datenunterbrechung (904 Tage)
Gesamtüberlebenszeit (OS).
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Datenunterbrechung (bewertet bis zu 904 Tage)
Die OS-Zeit wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert. Wenn ein Teilnehmer zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben war, wurde die Überlebenszeit zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer noch am Leben war. Wenn dieses Datum nach der Datenunterbrechung lag, wurden die Teilnehmer zum Datum der Datenunterbrechung zensiert. Das OS wurde mithilfe von Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen gemessen.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Datenunterbrechung (bewertet bis zu 904 Tage)
Beste Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Auftreten der Parkinson-Krankheit, bewertet bis zur Datenunterbrechung (904 Tage)
Die beste ORR basierte auf Bildgebung und wurde nach den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 klassifiziert. Die BOR-Rate wurde als die Anzahl der Teilnehmer definiert, deren BOR entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) war, im Verhältnis zur Anzahl der Teilnehmer, die zu der interessierenden Versuchsgruppe gehörten. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) aufweisen. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden.
Alle 6 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Auftreten der Parkinson-Krankheit, bewertet bis zur Datenunterbrechung (904 Tage)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Auftreten der Parkinson-Krankheit, bewertet bis zur Datenunterbrechung (904 Tage)
Der DCR basierte auf Bildgebung und wurde gemäß den RECIST-Kriterien der Version 1.1 klassifiziert. Die DCR wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion entweder CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) ist, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, die zu der interessierenden Studiengruppe gehören, multipliziert mit 100. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) aufweisen. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden. SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während des Versuchs herangezogen wurden.
Alle 6 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Auftreten der Parkinson-Krankheit, bewertet bis zur Datenunterbrechung (904 Tage)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Auftreten der Parkinson-Krankheit, bewertet bis zur Datenunterbrechung (904 Tage)
Der DOR wurde für Teilnehmer bestimmt, deren BOR entweder CR oder PR war. Es wurde als die Zeit von der ersten Beurteilung der CR oder PR bis zum Ereignis definiert, das die PFS-Zeit definiert. Die PFS-Zeit wurde als die Zeit in Monaten vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung einer Parkinson-Krankheit (basierend auf der vom IRC beurteilten Bildgebung) oder eines Todes aus irgendeinem Grund definiert, wenn der Tod innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Tumorbeurteilung oder Randomisierung (je nachdem, was auch immer gilt) eintritt ist später). CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) aufweisen. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden.
Alle 6 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Auftreten der Parkinson-Krankheit, bewertet bis zur Datenunterbrechung (904 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die zum Tod führen, und UEs, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Datenunterbrechung (bewertet bis zu 904 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit definiert, die zeitlich mit der Einnahme des Studienmedikaments oder der Verschlechterung eines bereits bestehenden Gesundheitszustands in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler vorliegt oder anderweitig als medizinisch bedeutsam angesehen wird. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung verschlimmerten. Zu den TEAEs zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Datenunterbrechung (bewertet bis zu 904 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR062202-060

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