Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III koe setuksimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisten pään ja kaulan syövän hoidossa (CHANGE2)

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen III koe setuksimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä Cisplatin Plus 5 -fluorourasiilin ja Cisplatin Plus 5-fluorourasiilin kanssa yksinään kiinalaisten uusiutuvien ja/tai metastaattisten potilaiden ensilinjan hoitoon Pään ja kaulan okasolusyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida setuksimabin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä kemoterapiaan verrattuna pelkkään kemoterapiaan kiinalaisille osallistujille, joilla oli uusiutuva ja/tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN) ensilinjan hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

243

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Darmstadt, Saksa
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCCHN-diagnoosi
  • Toistuva ja/tai metastaattinen SCCHN, ei sovellu paikalliseen ja alueelliseen hoitoon
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi systeeminen kemoterapia, paitsi jos sitä on annettu osana paikallisesti edenneen taudin multimodaalista hoitoa, joka on saatu päätökseen 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Leikkaus (lukuun ottamatta aiempaa biopsiaa diagnoosia varten) tai säteilytys 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Aikaisempi hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla tai signaalinsiirron estäjillä, jotka kohdistuvat epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin
  • Nenänielun karsinooma
  • Tunnettu keskushermoston etäpesäke ja/tai leptomeningeaalinen sairaus
  • Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka ei salli osallistujaa suorittaa koetta tai allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Setuksimabi + sisplatiini/karboplatiini + 5-fluorourasiili
Lääke: Setuksimabi
Osallistujat saivat setuksimabia suonensisäisenä infuusiona aloitusannoksena 400 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) päivänä 1 ja seuraavan annoksen 250 mg/m2 päivänä 8 ja päivänä 15 kunkin 21 päivän hoidon aikana. sykli.
Muut nimet:
  • Erbitux
Lääke: Sisplatiini/karboplatiini
Sisplatiinia tai karboplatiinia (vastaava annos, jos sisplatiinia ei siedetty) annettiin annoksena 75 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: 5-fluorourasiili
Osallistujat saivat 5-fluorourasiilia (FU) annoksella 750 mg/m^2/vrk jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 24 tunnin ajan vuorokaudesta 1. päivään 5. päivään kunkin 21 päivän hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • 5-FU
Active Comparator: Sisplatiini/karboplatiini + 5-fluorourasiili
Lääke: Sisplatiini/karboplatiini
Sisplatiinia tai karboplatiinia (vastaava annos, jos sisplatiinia ei siedetty) annettiin annoksena 75 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: 5-fluorourasiili
Osallistujat saivat 5-fluorourasiilia (FU) annoksella 750 mg/m^2/vrk jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 24 tunnin ajan vuorokaudesta 1. päivään 5. päivään kunkin 21 päivän hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • 5-FU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) -aika riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana
Aikaikkuna: Joka 6. viikko satunnaistamisen päivästä PD:n esiintymiseen asti, arvioituna datarajaan asti (904 päivää)
PFS-aika määriteltiin kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen PD-havaintoon (perustuu IRC:n arvioimaan kuvantamiseen) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, kun kuolema tapahtuu 60 päivän sisällä viimeisestä kasvaimen arvioinnista tai satunnaistamisesta (kumpi tahansa on myöhemmin). PD määritellään vähintään 20 prosentin (%) lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa kokeessa; ja/tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen ja/tai uusien leesioiden esiintyminen. Summan on myös osoitettava vähintään 5 millimetrin absoluuttinen lisäys. PFS mitattiin Kaplan-Meier (KM) -estimaateilla.
Joka 6. viikko satunnaistamisen päivästä PD:n esiintymiseen asti, arvioituna datarajaan asti (904 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) -aika, tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Joka 6. viikko satunnaistamisen päivästä PD:n esiintymiseen asti, arvioituna datarajaan asti (904 päivää)
PFS-aika määriteltiin kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen PD-havaintoon (tutkijan vahvistama radiologisesti) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, kun kuolema tapahtuu 60 päivän sisällä viimeisestä kasvaimen arvioinnista tai satunnaistamisesta (sen mukaan kumpi on myöhempi) . PD määritellään vähintään 20 prosentin (%) lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa kokeessa; ja/tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen ja/tai uusien leesioiden esiintyminen. Summan on myös osoitettava vähintään 5 millimetrin absoluuttinen lisäys. PFS mitattiin Kaplan-Meier (KM) -estimaateilla.
Joka 6. viikko satunnaistamisen päivästä PD:n esiintymiseen asti, arvioituna datarajaan asti (904 päivää)
Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu 904 päivään asti)
Käyttöjärjestelmän aika määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan. Jos osallistuja oli elossa analyysihetkellä, selviytymisaika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa. Jos tämä päivämäärä oli tietojen katkaisun jälkeen, osallistujat sensuroitiin tietojen katkaisupäivänä. Käyttöjärjestelmä mitattiin Kaplan-Meier (KM) -estimaateilla.
Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu 904 päivään asti)
Paras kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Joka 6. viikko satunnaistamisen päivästä PD:n esiintymiseen asti, arvioituna datarajaan asti (904 päivää)
Paras ORR perustui kuvantamiseen ja luokiteltiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 kriteerien mukaan. BOR-prosentti määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joiden BOR oli joko täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR), suhteessa kokeen kiinnostavaan joukkoon kuuluvien osallistujien määrään. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 millimetriin (mm). PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat.
Joka 6. viikko satunnaistamisen päivästä PD:n esiintymiseen asti, arvioituna datarajaan asti (904 päivää)
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Joka 6. viikko satunnaistamisen päivästä PD:n esiintymiseen asti, arvioituna datarajaan asti (904 päivää)
DCR perustui kuvantamiseen ja luokiteltiin RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan. DCR määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joiden paras kokonaisvaste on joko CR, PR tai stabiili sairaus (SD), jaettuna kiinnostuksen kohteena olevaan tutkimukseen kuuluvien osallistujien lukumäärällä kerrottuna 100:lla. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 millimetriin (mm). PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat. SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuarvona pidettiin pienintä summahalkaisijaa kokeen aikana.
Joka 6. viikko satunnaistamisen päivästä PD:n esiintymiseen asti, arvioituna datarajaan asti (904 päivää)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Joka 6. viikko satunnaistamisen päivästä PD:n esiintymiseen asti, arvioituna datarajaan asti (904 päivää)
DOR määritettiin osallistujille, joiden BOR oli joko CR tai PR. Se määriteltiin ajaksi ensimmäisestä CR- tai PR-arvioinnista PFS-ajan määrittelevään tapahtumaan. PFS-aika määriteltiin kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen PD-havaintoon (perustuu IRC:n arvioimaan kuvantamiseen) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, kun kuolema tapahtuu 60 päivän sisällä viimeisestä kasvaimen arvioinnista tai satunnaistamisesta (kumpi tahansa on myöhemmin). CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 millimetriin (mm). PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat.
Joka 6. viikko satunnaistamisen päivästä PD:n esiintymiseen asti, arvioituna datarajaan asti (904 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon äkillisiä haittavaikutuksia (TEAE), hoitoon ilmeneviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE), kuolemaan johtaneita hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja hoidon lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu 904 päivään asti)
Haittavaikutuksella (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön tai olemassa olevan sairauden pahenemiseen riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan 30 päivään asti viimeisen annon jälkeen. TEAE:t sisälsivät sekä vakavia TEAE-tapauksia että ei-vakavia TEAE-tapauksia.
Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu 904 päivään asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR062202-060

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa