Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti cetuximabu při léčbě čínských účastníků s rakovinou hlavy a krku (CHANGE2)

19. dubna 2022 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti cetuximabu při podávání v kombinaci s Cisplatinou Plus 5 Fluoruracil versus Cisplatin Plus 5-fluorouracil samotný pro léčbu první linie u čínských pacientů s recidivujícími a/nebo metastatickými onemocněními Spinocelulární karcinom hlavy a krku

Cílem této studie bylo posoudit účinnost a bezpečnost cetuximabu při podávání v kombinaci s chemoterapií ve srovnání se samotnou chemoterapií u čínských účastníků s recidivujícím a/nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) jako léčbou první volby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

243

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza SCCHN
  • Recidivující a/nebo metastatický SCCHN, nevhodný pro lokálně-regionální léčbu
  • Přítomnost alespoň 1 měřitelné léze podle RECIST verze 1.1
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studiem
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Mohou se použít jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová chemoterapie, s výjimkou případů, kdy byla podávána jako součást multimodální léčby lokálně pokročilého onemocnění, která byla dokončena do 6 měsíců před randomizací
  • Chirurgický zákrok (s výjimkou předchozí biopsie pro diagnózu) nebo ozařování do 4 týdnů před zahájením studie
  • Předchozí léčba monoklonální protilátkou nebo inhibitory přenosu signálu zacílenými na receptor epidermálního růstového faktoru
  • Karcinom nosohltanu
  • Známé metastázy centrálního nervového systému a/nebo leptomeningeální onemocnění
  • Zdravotní nebo psychologický stav, který by účastníkovi nedovoloval dokončit zkoušku nebo podepsat informovaný souhlas
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cetuximab + cisplatina/karboplatina + 5-fluoruracil
Lék: Cetuximab
Účastníci dostali cetuximab jako intravenózní infuzi v počáteční dávce 400 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1 a následnou dávku 250 mg/m^2 v den 8 a den 15 každé 21denní léčby cyklus.
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: Cisplatina/karboplatina
Cisplatina nebo karboplatina (v ekvivalentní dávce v případě nesnášenlivosti cisplatiny) byly podávány v dávce 75 mg/m22 jako intravenózní infuze v den 1 každého 21denního léčebného cyklu.
Lék: 5-fluorouracil
Účastníci dostávali 5-fluorouracil (FU) v dávce 750 mg/m^2/den jako kontinuální intravenózní infuzi po dobu 24 hodin denně ode dne 1 do dne 5 každého 21denního léčebného cyklu.
Ostatní jména:
  • 5-FU
Aktivní komparátor: Cisplatina/karboplatina + 5-fluoruracil
Lék: Cisplatina/karboplatina
Cisplatina nebo karboplatina (v ekvivalentní dávce v případě nesnášenlivosti cisplatiny) byly podávány v dávce 75 mg/m22 jako intravenózní infuze v den 1 každého 21denního léčebného cyklu.
Lék: 5-fluorouracil
Účastníci dostávali 5-fluorouracil (FU) v dávce 750 mg/m^2/den jako kontinuální intravenózní infuzi po dobu 24 hodin denně ode dne 1 do dne 5 každého 21denního léčebného cyklu.
Ostatní jména:
  • 5-FU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Každých 6 týdnů počínaje datem randomizace do výskytu PD, hodnoceno až do ukončení dat (904 dní)
Doba PFS byla definována jako doba v měsících od data randomizace do prvního pozorování PD (na základě zobrazení podle IRC) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, kdy k úmrtí dojde do 60 dnů po posledním hodnocení nádoru nebo randomizaci (podle toho, co je později). PD je definována jako alespoň 20 procent (%) zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet ve studii; a/nebo jednoznačnou progresi existujících necílových lézí a/nebo přítomnost nových lézí. Součet musí také prokázat absolutní nárůst alespoň o 5 milimetrů. PFS bylo měřeno pomocí Kaplan-Meierových (KM) odhadů.
Každých 6 týdnů počínaje datem randomizace do výskytu PD, hodnoceno až do ukončení dat (904 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Každých 6 týdnů počínaje datem randomizace do výskytu PD, hodnoceno až do ukončení dat (904 dní)
Doba PFS byla definována jako doba v měsících od data randomizace do prvního pozorování PD (radiologicky potvrzené zkoušejícím) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, kdy k úmrtí dojde do 60 dnů po posledním hodnocení nádoru nebo randomizaci (podle toho, co nastane později). . PD je definována jako alespoň 20 procent (%) zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet ve studii; a/nebo jednoznačnou progresi existujících necílových lézí a/nebo přítomnost nových lézí. Součet musí také prokázat absolutní nárůst alespoň o 5 milimetrů. PFS bylo měřeno pomocí Kaplan-Meierových (KM) odhadů.
Každých 6 týdnů počínaje datem randomizace do výskytu PD, hodnoceno až do ukončení dat (904 dní)
Celková doba přežití (OS).
Časové okno: Čas od data randomizace do ukončení dat (posuzováno až 904 dní)
Čas OS byl definován jako čas od randomizace do data úmrtí. Pokud byl účastník v době analýzy naživu, byla doba přežití cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu. Pokud bylo toto datum po uzávěrce dat, byli účastníci cenzurováni k datu uzávěrky dat. OS byl měřen pomocí Kaplan-Meierových (KM) odhadů.
Čas od data randomizace do ukončení dat (posuzováno až 904 dní)
Nejlepší celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Každých 6 týdnů počínaje datem randomizace do výskytu PD, hodnoceno až do ukončení dat (904 dní)
Nejlepší ORR byla založena na zobrazení a klasifikována podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Sazba BOR byla definována jako počet účastníků, jejichž BOR byla buď úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), relativně k počtu účastníků patřících do zkušebního souboru zájmu. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na méně než (<) 10 milimetrů (mm). PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr.
Každých 6 týdnů počínaje datem randomizace do výskytu PD, hodnoceno až do ukončení dat (904 dní)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Každých 6 týdnů počínaje datem randomizace do výskytu PD, hodnoceno až do ukončení dat (904 dní)
DCR bylo založeno na zobrazování a klasifikováno podle kritérií RECIST verze 1.1. DCR byla definována jako počet účastníků, jejichž nejlepší celková odezva je buď CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD), dělený počtem účastníků patřících do zkušebního souboru vynásobeným 100. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na méně než (<) 10 milimetrů (mm). PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr. SD nebyla definována ani jako dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference byly brány nejmenší součtové průměry během zkoušky.
Každých 6 týdnů počínaje datem randomizace do výskytu PD, hodnoceno až do ukončení dat (904 dní)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Každých 6 týdnů počínaje datem randomizace do výskytu PD, hodnoceno až do ukončení dat (904 dní)
DOR byl určen pro účastníky, jejichž BOR byla buď ČR nebo PR. Byl definován jako čas od prvního hodnocení CR nebo PR do události definující čas PFS. Doba PFS byla definována jako doba v měsících od data randomizace do prvního pozorování PD (na základě zobrazení podle IRC) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, kdy k úmrtí dojde do 60 dnů po posledním hodnocení nádoru nebo randomizaci (podle toho, co je později). CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na méně než (<) 10 milimetrů (mm). PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr.
Každých 6 týdnů počínaje datem randomizace do výskytu PD, hodnoceno až do ukončení dat (904 dní)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE), nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě vedoucími k úmrtí a AE vedoucími k ukončení léčby
Časové okno: Čas od data randomizace do ukončení dat (posuzováno až 904 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léku nebo zhoršením již existujícího zdravotního stavu, ať už souvisí se studovaným lékem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva, které chyběly před léčbou, nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou až do 30 dnů po posledním podání. TEAE zahrnovaly vážné TEAE i nezávažné TEAE.
Čas od data randomizace do ukončení dat (posuzováno až 904 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR062202-060

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit