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Sperimentazione di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di Cetuximab per il trattamento dei partecipanti cinesi con carcinoma della testa e del collo (CHANGE2)

19 aprile 2022 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di cetuximab quando somministrato in combinazione con cisplatino più 5 fluorouracile rispetto a cisplatino più 5-fluorouracile da solo per il trattamento di prima linea di soggetti cinesi con recidive e/o metastasi Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Questo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza di cetuximab quando somministrato in combinazione con chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia nei partecipanti cinesi con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) ricorrente e/o metastatico come trattamento di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Darmstadt, Germania
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di SCCHN
  • SCCHN recidivante e/o metastatico, non idoneo al trattamento loco-regionale
  • Presenza di almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST Versione 1.1
  • Consenso informato scritto firmato prima che venga svolta qualsiasi attività correlata allo studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia sistemica, eccetto se somministrata come parte di un trattamento multimodale per malattia localmente avanzata, completata entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Chirurgia (esclusa la precedente biopsia per la diagnosi) o irradiazione entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Precedente trattamento con anticorpi monoclonali o inibitori della trasduzione del segnale mirati al recettore del fattore di crescita epidermico
  • Carcinoma rinofaringeo
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale e/o malattia leptomeningea
  • Condizione medica o psicologica che non consentirebbe al partecipante di completare lo studio o firmare il consenso informato
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cetuximab + Cisplatino/Carboplatino + 5-Fluorouracile
Droga: Cetuximab
I partecipanti hanno ricevuto Cetuximab come infusione endovenosa a una dose iniziale di 400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1 e una dose successiva di 250 mg/m^2 il giorno 8 e il giorno 15 di ciascun trattamento di 21 giorni ciclo.
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: Cisplatino/Carboplatino
Il cisplatino o il carboplatino (a una dose equivalente in caso di intollerabilità del cisplatino) è stato somministrato alla dose di 75 mg/m^2 come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.
Droga: 5-fluorouracile
I partecipanti hanno ricevuto 5-fluorouracile (FU) alla dose di 750 mg/m^2/giorno come infusione endovenosa continua per 24 ore al giorno dal giorno 1 al giorno 5 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.
Altri nomi:
  • 5-FU
Comparatore attivo: Cisplatino/Carboplatino + 5-Flurouracile
Droga: Cisplatino/Carboplatino
Il cisplatino o il carboplatino (a una dose equivalente in caso di intollerabilità del cisplatino) è stato somministrato alla dose di 75 mg/m^2 come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.
Droga: 5-fluorouracile
I partecipanti hanno ricevuto 5-fluorouracile (FU) alla dose di 750 mg/m^2/giorno come infusione endovenosa continua per 24 ore al giorno dal giorno 1 al giorno 5 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.
Altri nomi:
  • 5-FU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane a partire dalla data di randomizzazione fino all'insorgenza di PD, valutata fino al data-cutoff (904 giorni)
Il tempo di PFS è stato definito come il tempo in mesi dalla data di randomizzazione fino alla prima osservazione di PD (basata sull'imaging come valutato dall'IRC), o morte per qualsiasi causa quando la morte si verifica entro 60 giorni dall'ultima valutazione del tumore o randomizzazione (a seconda di quale è dopo). La PD è definita come un aumento di almeno il 20% (%) della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in prova; e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio e/o presenza di nuove lesioni. La somma deve inoltre dimostrare un incremento assoluto di almeno 5 millimetri. La PFS è stata misurata utilizzando le stime di Kaplan-Meier (KM).
Ogni 6 settimane a partire dalla data di randomizzazione fino all'insorgenza di PD, valutata fino al data-cutoff (904 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS), come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane a partire dalla data di randomizzazione fino all'insorgenza di PD, valutata fino al data-cutoff (904 giorni)
Il tempo di PFS è stato definito come il tempo in mesi dalla data di randomizzazione fino alla prima osservazione di PD (confermata radiologicamente dallo sperimentatore), o morte per qualsiasi causa quando la morte si verifica entro 60 giorni dall'ultima valutazione del tumore o randomizzazione (qualunque sia la successiva) . La PD è definita come un aumento di almeno il 20% (%) della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in prova; e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio e/o presenza di nuove lesioni. La somma deve inoltre dimostrare un incremento assoluto di almeno 5 millimetri. La PFS è stata misurata utilizzando le stime di Kaplan-Meier (KM).
Ogni 6 settimane a partire dalla data di randomizzazione fino all'insorgenza di PD, valutata fino al data-cutoff (904 giorni)
Tempo di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione fino al cutoff dei dati (valutato fino a 904 giorni)
Il tempo di OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso. Se un partecipante era vivo al momento dell'analisi, il tempo di sopravvivenza è stato censurato all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo. Se questa data era successiva all'interruzione dei dati, i partecipanti venivano censurati alla data dell'interruzione dei dati. L'OS è stata misurata utilizzando le stime di Kaplan-Meier (KM).
Tempo dalla data di randomizzazione fino al cutoff dei dati (valutato fino a 904 giorni)
Miglior tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane a partire dalla data di randomizzazione fino all'insorgenza di PD, valutata fino al data-cutoff (904 giorni)
Il miglior ORR era basato sull'imaging e classificato secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. Il tasso di BOR è stato definito come il numero di partecipanti il ​​cui BOR era una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), rispetto al numero di partecipanti appartenenti al set di studio di interesse. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (target o non target) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Ogni 6 settimane a partire dalla data di randomizzazione fino all'insorgenza di PD, valutata fino al data-cutoff (904 giorni)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane a partire dalla data di randomizzazione fino all'insorgenza di PD, valutata fino al data-cutoff (904 giorni)
Il DCR era basato sull'imaging e classificato secondo i criteri RECIST versione 1.1. Il DCR è stato definito come il numero di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è CR, PR o malattia stabile (SD), diviso per il numero di partecipanti appartenenti al set di interesse dello studio moltiplicato per 100. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (target o non target) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. SD è stato definito come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante il processo.
Ogni 6 settimane a partire dalla data di randomizzazione fino all'insorgenza di PD, valutata fino al data-cutoff (904 giorni)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane a partire dalla data di randomizzazione fino all'insorgenza di PD, valutata fino al data-cutoff (904 giorni)
Il DOR è stato determinato per i partecipanti il ​​cui BOR era CR o PR. È stato definito come il tempo dalla prima valutazione di CR o PR fino all'evento che definisce il tempo di PFS. Il tempo di PFS è stato definito come il tempo in mesi dalla data di randomizzazione fino alla prima osservazione di PD (basata sull'imaging come valutato dall'IRC), o morte per qualsiasi causa quando la morte si verifica entro 60 giorni dall'ultima valutazione del tumore o randomizzazione (a seconda di quale è dopo). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (target o non target) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Ogni 6 settimane a partire dalla data di randomizzazione fino all'insorgenza di PD, valutata fino al data-cutoff (904 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE), eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno portato alla morte e eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione fino al cutoff dei dati (valutato fino a 904 giorni)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco in studio o al peggioramento di una condizione medica preesistente, correlato o meno al farmaco in studio. Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione. I TEAE includevano sia TEAE gravi che TEAE non gravi.
Tempo dalla data di randomizzazione fino al cutoff dei dati (valutato fino a 904 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR062202-060

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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