Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Cetuximab för behandling av kinesiska deltagare med huvud- och nackcancer (CHANGE2)

19 april 2022 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En multicenter, randomiserad, öppen fas III-studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av Cetuximab när det ges i kombination med Cisplatin Plus 5 Fluorouracil kontra Cisplatin Plus 5-fluorouracil enbart för första linjens behandling av kinesiska patienter med återkommande och/eller metastaser Skivepitelcancer i huvud och nacke

Denna studie syftade till att bedöma effektivitet och säkerhet av cetuximab när det ges i kombination med kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi hos kinesiska deltagare med återkommande och/eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN) som förstahandsbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

243

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av SCCHN
  • Återkommande och/eller metastaserande SCCHN, inte lämplig för lokal-regional behandling
  • Förekomst av minst 1 mätbar lesion enligt RECIST version 1.1
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke innan några försöksrelaterade aktiviteter utförs
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk kemoterapi, utom om den ges som en del av multimodal behandling för lokalt avancerad sjukdom, som avslutades inom 6 månader före randomisering
  • Kirurgi (exklusive tidigare biopsi för diagnos) eller bestrålning inom 4 veckor innan försöket påbörjas
  • Tidigare behandling med monoklonal antikropp eller signaltransduktionshämmare riktade mot epidermal tillväxtfaktorreceptor
  • Nasofaryngealt karcinom
  • Känd metastaser i centrala nervsystemet och/eller leptomeningeal sjukdom
  • Medicinskt eller psykologiskt tillstånd som inte skulle tillåta deltagaren att slutföra prövningen eller underteckna informerat samtycke
  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cetuximab + Cisplatin/Carboplatin + 5-Fluorouracil
Läkemedel: Cetuximab
Deltagarna fick Cetuximab som en intravenös infusion med en initial dos på 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 och en efterföljande dos på 250 mg/m^2 på dag 8 och dag 15 av varje 21-dagars behandling cykel.
Andra namn:
  • Erbitux
Läkemedel: Cisplatin/Carboplatin
Cisplatin eller Carboplatin (i en ekvivalent dos vid intolerans av cisplatin) administrerades i en dos av 75 mg/m^2 som en intravenös infusion på dag 1 i varje 21-dagars behandlingscykel.
Läkemedel: 5-fluorouracil
Deltagarna fick 5-fluorouracil (FU) i en dos av 750 mg/m^2/dag som en kontinuerlig intravenös infusion under 24 timmar om dygnet från dag 1 till dag 5 i varje 21-dagars behandlingscykel.
Andra namn:
  • 5-FU
Aktiv komparator: Cisplatin/Carboplatin + 5-Flurouracil
Läkemedel: Cisplatin/Carboplatin
Cisplatin eller Carboplatin (i en ekvivalent dos vid intolerans av cisplatin) administrerades i en dos av 75 mg/m^2 som en intravenös infusion på dag 1 i varje 21-dagars behandlingscykel.
Läkemedel: 5-fluorouracil
Deltagarna fick 5-fluorouracil (FU) i en dos av 750 mg/m^2/dag som en kontinuerlig intravenös infusion under 24 timmar om dygnet från dag 1 till dag 5 i varje 21-dagars behandlingscykel.
Andra namn:
  • 5-FU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadstid (PFS) enligt bedömning av en oberoende granskningskommitté (IRC)
Tidsram: Var 6:e ​​vecka från och med datumet för randomiseringen tills PD inträffade, bedömd upp till data-cutoff (904 dagar)
PFS-tid definierades som tiden i månader från datumet för randomisering till första observation av PD (baserat på avbildning som bedömts av IRC), eller död på grund av någon orsak när döden inträffar inom 60 dagar efter den senaste tumörbedömningen eller randomiseringen (beroende på vilket som helst är senare). PD definieras som en ökning på minst 20 procent (%) av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan på försök som referens; och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador och/eller förekomsten av nya lesioner. Summan måste också visa en absolut ökning på minst 5 millimeter. PFS mättes med Kaplan-Meier (KM) uppskattningar.
Var 6:e ​​vecka från och med datumet för randomiseringen tills PD inträffade, bedömd upp till data-cutoff (904 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadstid (PFS) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Var 6:e ​​vecka från och med datumet för randomiseringen tills PD inträffade, bedömd upp till data-cutoff (904 dagar)
PFS-tid definierades som tiden i månader från datum för randomisering till första observation av PD (radiologiskt bekräftad av utredare), eller död på grund av någon orsak när döden inträffar inom 60 dagar efter den senaste tumörbedömningen eller randomiseringen (beroende på vilket som inträffar senare) . PD definieras som en ökning på minst 20 procent (%) av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan på försök som referens; och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador och/eller förekomsten av nya lesioner. Summan måste också visa en absolut ökning på minst 5 millimeter. PFS mättes med Kaplan-Meier (KM) uppskattningar.
Var 6:e ​​vecka från och med datumet för randomiseringen tills PD inträffade, bedömd upp till data-cutoff (904 dagar)
Total överlevnadstid (OS).
Tidsram: Tid från randomiseringsdatum till data cutoff (bedömd upp till 904 dagar)
OS-tiden definierades som tiden från randomisering till dödsdatum. Om en deltagare levde vid analystillfället, censurerades överlevnadstiden vid det senaste datumet då det var känt att deltagaren var vid liv. Om detta datum var efter dataavbrott, censurerades deltagarna vid datumet för dataavbrott. OS mättes med Kaplan-Meier (KM) uppskattningar.
Tid från randomiseringsdatum till data cutoff (bedömd upp till 904 dagar)
Bästa övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Var 6:e ​​vecka från och med datumet för randomiseringen tills PD inträffade, bedömd upp till data-cutoff (904 dagar)
Bästa ORR baserades på avbildning och klassificerades enligt kriterier för responsevaluering i solida tumörer (RECIST) version 1.1. BOR-frekvensen definierades som antalet deltagare vars BOR var antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), i förhållande till antalet deltagare som tillhörde försöksuppsättningen av intresse. CR definierades som försvinnande av alla mål- och icke-målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en minskning på kort axel till mindre än (<) 10 millimeter (mm). PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Var 6:e ​​vecka från och med datumet för randomiseringen tills PD inträffade, bedömd upp till data-cutoff (904 dagar)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Var 6:e ​​vecka från och med datumet för randomiseringen tills PD inträffade, bedömd upp till data-cutoff (904 dagar)
DCR baserades på avbildning och klassificerades enligt RECIST version 1.1 kriterier. DCR definierades som antalet deltagare vars bästa övergripande svar är antingen CR, PR eller stabil sjukdom (SD), dividerat med antalet deltagare som tillhörde försöksuppsättningen av intresse multiplicerat med 100. CR definierades som försvinnande av alla mål- och icke-målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en minskning på kort axel till mindre än (<) 10 millimeter (mm). PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under försöket.
Var 6:e ​​vecka från och med datumet för randomiseringen tills PD inträffade, bedömd upp till data-cutoff (904 dagar)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Var 6:e ​​vecka från och med datumet för randomiseringen tills PD inträffade, bedömd upp till data-cutoff (904 dagar)
DOR bestämdes för deltagare vars BOR var antingen CR eller PR. Den definierades som tiden från den första bedömningen av CR eller PR tills den händelse som definierar PFS-tid. PFS-tid definierades som tiden i månader från datumet för randomisering till första observation av PD (baserat på avbildning som bedömts av IRC), eller död på grund av någon orsak när döden inträffar inom 60 dagar efter den senaste tumörbedömningen eller randomiseringen (beroende på vilket som helst är senare). CR definierades som försvinnande av alla mål- och icke-målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en minskning på kort axel till mindre än (<) 10 millimeter (mm). PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Var 6:e ​​vecka från och med datumet för randomiseringen tills PD inträffade, bedömd upp till data-cutoff (904 dagar)
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment Emergent Seious Adverse Events (TESAEs), behandling Emergent Adverse Events som leder till döden och AE som leder till avbrott
Tidsram: Tid från randomiseringsdatum till data cutoff (bedömd upp till 904 dagar)
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av studieläkemedlet eller försämring av redan existerande medicinskt tillstånd, oavsett om det är relaterat till studieläkemedlet eller inte. En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada eller ansågs på annat sätt vara medicinskt viktig. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet som saknades före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling upp till 30 dagar efter senaste administrering. TEAEs inkluderade både allvarliga TEAEs och icke-allvarliga TEAEs.
Tid från randomiseringsdatum till data cutoff (bedömd upp till 904 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMR062202-060

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, skivepitel i huvud och hals

Kliniska prövningar på Cetuximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera