Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-forsøg for at vurdere effektivitet og sikkerhed af Cetuximab til behandling af kinesiske deltagere med hoved- og nakkekræft (CHANGE2)

19. april 2022 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et multicenter, randomiseret, åbent fase III-forsøg for at vurdere effektivitet og sikkerhed af Cetuximab, når det gives i kombination med Cisplatin Plus 5 Fluorouracil versus Cisplatin Plus 5-fluorouracil alene til førstelinjebehandling af kinesiske forsøgspersoner med tilbagevendende og/eller metastaserende Planocellulært karcinom i hoved og hals

Dette forsøg havde til formål at vurdere effektivitet og sikkerhed af cetuximab, når det gives i kombination med kemoterapi sammenlignet med kemoterapi alene hos kinesiske deltagere med tilbagevendende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN) som førstelinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af SCCHN
  • Tilbagevendende og/eller metastatisk SCCHN, ikke egnet til lokal-regional behandling
  • Tilstedeværelse af mindst 1 målbar læsion ifølge RECIST version 1.1
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke, før eventuelle forsøgsrelaterede aktiviteter udføres
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk kemoterapi, undtagen hvis den er givet som en del af multimodal behandling for lokalt fremskreden sygdom, der blev afsluttet inden for 6 måneder før randomisering
  • Kirurgi (undtagen forudgående biopsi til diagnose) eller bestråling inden for 4 uger før forsøgets start
  • Tidligere behandling med monoklonalt antistof eller signaltransduktionshæmmere rettet mod epidermal vækstfaktorreceptor
  • Nasopharyngealt karcinom
  • Kendt metastaser i centralnervesystemet og/eller leptomeningeal sygdom
  • Medicinsk eller psykologisk tilstand, der ikke tillader deltageren at fuldføre forsøget eller underskrive informeret samtykke
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cetuximab + Cisplatin/Carboplatin + 5-Fluorouracil
Medicin: Cetuximab
Deltagerne fik Cetuximab som en intravenøs infusion med en startdosis på 400 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 og en efterfølgende dosis på 250 mg/m^2 på dag 8 og dag 15 af hver 21-dages behandling cyklus.
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: Cisplatin/Carboplatin
Cisplatin eller Carboplatin (i en ækvivalent dosis i tilfælde af intolerance af cisplatin) blev administreret i en dosis på 75 mg/m^2 som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus.
Medicin: 5-fluoruracil
Deltagerne modtog 5-fluorouracil (FU) i en dosis på 750 mg/m^2/dag som en kontinuerlig intravenøs infusion over 24 timer i døgnet fra dag 1 til dag 5 i hver 21-dages behandlingscyklus.
Andre navne:
  • 5-FU
Aktiv komparator: Cisplatin/Carboplatin + 5-Flurouracil
Medicin: Cisplatin/Carboplatin
Cisplatin eller Carboplatin (i en ækvivalent dosis i tilfælde af intolerance af cisplatin) blev administreret i en dosis på 75 mg/m^2 som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus.
Medicin: 5-fluoruracil
Deltagerne modtog 5-fluorouracil (FU) i en dosis på 750 mg/m^2/dag som en kontinuerlig intravenøs infusion over 24 timer i døgnet fra dag 1 til dag 5 i hver 21-dages behandlingscyklus.
Andre navne:
  • 5-FU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsestid (PFS) som vurderet af en uafhængig revisionskomité (IRC)
Tidsramme: Hver 6. uge fra datoen for randomiseringen indtil forekomsten af ​​PD, vurderet op til data-cutoff (904 dage)
PFS-tid blev defineret som tiden i måneder fra datoen for randomisering til første observation af PD (baseret på billeddannelse vurderet af IRC), eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvor døden indtræffer inden for 60 dage efter den sidste tumorvurdering eller randomisering (alt efter hvad er senere). PD er defineret som en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i forsøget; og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og/eller tilstedeværelsen af ​​nye læsioner. Summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 millimeter. PFS blev målt ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) estimater.
Hver 6. uge fra datoen for randomiseringen indtil forekomsten af ​​PD, vurderet op til data-cutoff (904 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsestid (PFS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Hver 6. uge fra datoen for randomiseringen indtil forekomsten af ​​PD, vurderet op til data-cutoff (904 dage)
PFS-tid blev defineret som tiden i måneder fra datoen for randomisering til første observation af PD (radiologisk bekræftet af investigator) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, når døden indtræffer inden for 60 dage efter den sidste tumorvurdering eller randomisering (alt efter hvad der er senere) . PD er defineret som en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i forsøget; og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og/eller tilstedeværelsen af ​​nye læsioner. Summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 millimeter. PFS blev målt ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) estimater.
Hver 6. uge fra datoen for randomiseringen indtil forekomsten af ​​PD, vurderet op til data-cutoff (904 dage)
Samlet overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering op til data cutoff (vurderet op til 904 dage)
OS-tiden blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen. Hvis en deltager var i live på analysetidspunktet, blev overlevelsestiden censureret på den sidste dato, hvor det vidstes, at deltageren var i live. Hvis denne dato var efter data cut-off, blev deltagerne censureret på datoen for data cut-off. OS blev målt ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) estimater.
Tid fra dato for randomisering op til data cutoff (vurderet op til 904 dage)
Bedste samlede svarprocent (ORR)
Tidsramme: Hver 6. uge fra datoen for randomiseringen indtil forekomsten af ​​PD, vurderet op til data-cutoff (904 dage)
Den bedste ORR var baseret på billeddannelse og klassificeret i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) version 1.1. BOR-raten blev defineret som antallet af deltagere, hvis BOR enten var komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), i forhold til antallet af deltagere, der tilhører forsøgssættet af interesse. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til mindre end (<) 10 millimeter (mm). PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene.
Hver 6. uge fra datoen for randomiseringen indtil forekomsten af ​​PD, vurderet op til data-cutoff (904 dage)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Hver 6. uge fra datoen for randomiseringen indtil forekomsten af ​​PD, vurderet op til data-cutoff (904 dage)
DCR var baseret på billeddannelse og klassificeret i henhold til RECIST Version 1.1 kriterier. DCR blev defineret som antallet af deltagere, hvis bedste overordnede respons enten er CR, PR eller stabil sygdom (SD), divideret med antallet af deltagere, der tilhører forsøgssættet af interesse ganget med 100. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til mindre end (<) 10 millimeter (mm). PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tog som reference de mindste sumdiametre under forsøget.
Hver 6. uge fra datoen for randomiseringen indtil forekomsten af ​​PD, vurderet op til data-cutoff (904 dage)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Hver 6. uge fra datoen for randomiseringen indtil forekomsten af ​​PD, vurderet op til data-cutoff (904 dage)
DOR blev bestemt for deltagere, hvis BOR var enten CR eller PR. Det blev defineret som tiden fra den første vurdering af CR eller PR til den hændelse, der definerer PFS-tid. PFS-tid blev defineret som tiden i måneder fra datoen for randomisering til første observation af PD (baseret på billeddannelse vurderet af IRC), eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvor døden indtræffer inden for 60 dage efter den sidste tumorvurdering eller randomisering (alt efter hvad er senere). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til mindre end (<) 10 millimeter (mm). PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene.
Hver 6. uge fra datoen for randomiseringen indtil forekomsten af ​​PD, vurderet op til data-cutoff (904 dage)
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er), behandlingsudviklede alvorlige bivirkninger (TESAE'er), akutte behandlingshændelser, der fører til døden og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering op til data cutoff (vurderet op til 904 dage)
En bivirkning (AE) blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet eller forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand, uanset om det er relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem den første dosis af undersøgelseslægemidlet, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling op til 30 dage efter sidste administration. TEAE'er omfattede både alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er.
Tid fra dato for randomisering op til data cutoff (vurderet op til 904 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2015

Først opslået (Skøn)

10. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR062202-060

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner