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Ensayo de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de cetuximab para el tratamiento de participantes chinos con cáncer de cabeza y cuello (CHANGE2)

19 de abril de 2022 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de cetuximab cuando se administra en combinación con cisplatino más 5 fluorouracilo versus cisplatino más 5-fluorouracilo solo para el tratamiento de primera línea de sujetos chinos con cáncer recurrente y/o metastásico Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

Este ensayo tuvo como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de cetuximab cuando se administra en combinación con quimioterapia en comparación con quimioterapia sola en participantes chinos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico (SCCHN) como tratamiento de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

243

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Darmstadt, Alemania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de SCCHN
  • SCCHN recurrente y/o metastásico, no apto para tratamiento local-regional
  • Presencia de al menos 1 lesión medible según RECIST Versión 1.1
  • Consentimiento informado por escrito firmado antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el ensayo.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia sistémica previa, excepto si se administró como parte de un tratamiento multimodal para la enfermedad localmente avanzada, que se completó dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Cirugía (excluida la biopsia previa para el diagnóstico) o irradiación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al ensayo
  • Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales o inhibidores de la transducción de señales dirigidos al receptor del factor de crecimiento epidérmico
  • El carcinoma nasofaríngeo
  • Metástasis conocida del sistema nervioso central y/o enfermedad leptomeníngea
  • Condición médica o psicológica que no le permitiría al participante completar el ensayo o firmar el consentimiento informado
  • Incapacidad legal o capacidad legal limitada
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cetuximab + Cisplatino/Carboplatino + 5-Fluorouracilo
Droga: Cetuximab
Los participantes recibieron cetuximab como infusión intravenosa a una dosis inicial de 400 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) el día 1 y una dosis posterior de 250 mg/m^2 el día 8 y el día 15 de cada tratamiento de 21 días. ciclo.
Otros nombres:
  • Erbitux
Droga: Cisplatino/Carboplatino
Se administró cisplatino o carboplatino (a una dosis equivalente en caso de intolerancia al cisplatino) a una dosis de 75 mg/m^2 como infusión intravenosa el Día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días.
Droga: 5-fluorouracilo
Los participantes recibieron 5-fluorouracilo (FU) en una dosis de 750 mg/m^2/día como infusión intravenosa continua durante 24 horas al día desde el día 1 hasta el día 5 de cada ciclo de tratamiento de 21 días.
Otros nombres:
  • 5-FU
Comparador activo: Cisplatino/Carboplatino + 5-Flurouracilo
Droga: Cisplatino/Carboplatino
Se administró cisplatino o carboplatino (a una dosis equivalente en caso de intolerancia al cisplatino) a una dosis de 75 mg/m^2 como infusión intravenosa el Día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días.
Droga: 5-fluorouracilo
Los participantes recibieron 5-fluorouracilo (FU) en una dosis de 750 mg/m^2/día como infusión intravenosa continua durante 24 horas al día desde el día 1 hasta el día 5 de cada ciclo de tratamiento de 21 días.
Otros nombres:
  • 5-FU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia sin progresión (PFS), evaluado por un comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas a partir de la fecha de aleatorización hasta la aparición de DP, evaluado hasta el corte de datos (904 días)
El tiempo de SLP se definió como el tiempo en meses desde la fecha de la aleatorización hasta la primera observación de EP (basado en imágenes evaluadas por el IRC), o muerte por cualquier causa cuando la muerte ocurre dentro de los 60 días posteriores a la última evaluación del tumor o aleatorización (lo que sea). es tarde). La DP se define como un aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el ensayo; y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes y/o presencia de nuevas lesiones. La suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 milímetros. La SLP se midió utilizando estimaciones de Kaplan-Meier (KM).
Cada 6 semanas a partir de la fecha de aleatorización hasta la aparición de DP, evaluado hasta el corte de datos (904 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia sin progresión (PFS), evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas a partir de la fecha de aleatorización hasta la aparición de DP, evaluado hasta el corte de datos (904 días)
El tiempo de SLP se definió como el tiempo en meses desde la fecha de la aleatorización hasta la primera observación de EP (confirmada radiológicamente por el investigador), o muerte por cualquier causa cuando la muerte ocurre dentro de los 60 días posteriores a la última evaluación del tumor o aleatorización (lo que ocurra más tarde) . La DP se define como un aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el ensayo; y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes y/o presencia de nuevas lesiones. La suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 milímetros. La SLP se midió utilizando estimaciones de Kaplan-Meier (KM).
Cada 6 semanas a partir de la fecha de aleatorización hasta la aparición de DP, evaluado hasta el corte de datos (904 días)
Tiempo de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta 904 días)
El tiempo de OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte. Si un participante estaba vivo en el momento del análisis, el tiempo de supervivencia se censuraba en la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo. Si esta fecha fue posterior al corte de datos, los participantes fueron censurados en la fecha de corte de datos. OS se midió utilizando estimaciones de Kaplan-Meier (KM).
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta 904 días)
Mejor tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas a partir de la fecha de aleatorización hasta la aparición de DP, evaluado hasta el corte de datos (904 días)
El mejor ORR se basó en imágenes y se clasificó de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1. La tasa de BOR se definió como el número de participantes cuyo BOR fue una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR), en relación con el número de participantes pertenecientes al conjunto de prueba de interés. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 milímetros (mm). La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Cada 6 semanas a partir de la fecha de aleatorización hasta la aparición de DP, evaluado hasta el corte de datos (904 días)
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas a partir de la fecha de aleatorización hasta la aparición de DP, evaluado hasta el corte de datos (904 días)
El DCR se basó en imágenes y se clasificó según los criterios RECIST Versión 1.1. La DCR se definió como el número de participantes cuya mejor respuesta general es CR, PR o enfermedad estable (SD), dividido por el número de participantes que pertenecen al conjunto de ensayos de interés multiplicado por 100. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 milímetros (mm). La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. SD se definió como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros durante el ensayo.
Cada 6 semanas a partir de la fecha de aleatorización hasta la aparición de DP, evaluado hasta el corte de datos (904 días)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas a partir de la fecha de aleatorización hasta la aparición de DP, evaluado hasta el corte de datos (904 días)
Se determinó DOR para los participantes cuyo BOR era CR o PR. Se definió como el tiempo desde la primera evaluación de RC o PR hasta el evento que define el tiempo de SLP. El tiempo de SLP se definió como el tiempo en meses desde la fecha de la aleatorización hasta la primera observación de EP (basado en imágenes evaluadas por el IRC), o muerte por cualquier causa cuando la muerte ocurre dentro de los 60 días posteriores a la última evaluación del tumor o aleatorización (lo que sea). es tarde). RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 milímetros (mm). La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Cada 6 semanas a partir de la fecha de aleatorización hasta la aparición de DP, evaluado hasta el corte de datos (904 días)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE), eventos adversos emergentes del tratamiento que conducen a la muerte y eventos adversos emergentes del tratamiento que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta 904 días)
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio o el empeoramiento de una afección médica preexistente, ya sea relacionada o no con el fármaco del estudio. Un evento adverso grave (SAE) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento hasta 30 días después de la última administración. Los TEAE incluyeron tanto los TEAE graves como los no graves.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta 904 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMR062202-060

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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