두경부암을 앓고 있는 중국 참가자의 치료를 위한 세툭시맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 시험 (CHANGE2)
2022년 4월 19일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
재발성 및/또는 전이성 중국 피험자의 1차 치료를 위한 시스플라틴 플러스 5 플루오로우라실 대 시스플라틴 플러스 5-플루오로우라실 단독 요법과 병용 시 세툭시맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, III상 시험 머리와 목의 편평 세포 암종
이 시험은 재발성 및/또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(SCCHN)이 있는 중국 참가자를 대상으로 1차 치료로 화학요법과 병용 투여했을 때 화학요법 단독 투여와 비교했을 때 세툭시맙의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
243
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Darmstadt, 독일
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SCCHN의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
- 재발성 및/또는 전이성 SCCHN, 국소 치료에 적합하지 않음
- RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 존재
- 임상시험 관련 활동이 수행되기 전에 서명된 서면 동의서
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 무작위화 전 6개월 이내에 완료된 국소 진행성 질환에 대한 다중 모드 치료의 일부로 제공되는 경우를 제외하고 이전의 전신 화학 요법
- 수술(진단을 위한 이전 생검 제외) 또는 시험 시작 전 4주 이내에 방사선 조사
- 표피 성장 인자 수용체를 표적으로 하는 단클론 항체 또는 신호 전달 억제제를 사용한 이전 치료
- 비인두암
- 알려진 중추신경계 전이 및/또는 연수막 질환
- 참가자가 시험을 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세툭시맙 + 시스플라틴/카르보플라틴 + 5-플루오로우라실
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참가자는 각 21일 치료의 1일차에 제곱미터당 400밀리그램(mg/m^2)의 초기 용량과 8일차 및 15일차에 250mg/m^2의 후속 용량으로 세툭시맙을 정맥주사로 받았습니다. 주기.
다른 이름들:
시스플라틴 또는 카보플라틴(시스플라틴에 내성이 없는 경우 등가 용량)을 각 21일 치료 주기의 1일째 정맥 주입으로 75mg/m^2 용량으로 투여했습니다.
참가자는 각 21일 치료 주기의 1일차부터 5일차까지 하루 24시간 동안 750mg/m^2/일 용량의 5-플루오로우라실(FU)을 지속적으로 정맥주입했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 시스플라틴/카르보플라틴 + 5-플루오로우라실
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시스플라틴 또는 카보플라틴(시스플라틴에 내성이 없는 경우 등가 용량)을 각 21일 치료 주기의 1일째 정맥 주입으로 75mg/m^2 용량으로 투여했습니다.
참가자는 각 21일 치료 주기의 1일차부터 5일차까지 하루 24시간 동안 750mg/m^2/일 용량의 5-플루오로우라실(FU)을 지속적으로 정맥주입했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 무진행 생존(PFS) 시간
기간: 무작위 배정일로부터 PD 발생까지 6주마다, 데이터 컷오프(904일)까지 평가
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무진행생존(PFS) 시간은 무작위 배정일로부터 PD의 첫 번째 관찰(IRC가 평가한 영상에 근거함)까지 또는 마지막 종양 평가 또는 무작위 배정 후 60일 이내에 사망한 경우 모든 원인으로 인한 사망까지(어느 쪽이든 상관없음)까지의 월 단위 시간으로 정의되었습니다. 나중에).
PD는 시험에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행 및/또는 새로운 병변의 존재.
합계는 또한 최소 5밀리미터의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
PFS는 Kaplan-Meier(KM) 추정치를 사용하여 측정되었습니다.
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무작위 배정일로부터 PD 발생까지 6주마다, 데이터 컷오프(904일)까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자가 평가한 무진행 생존(PFS) 시간
기간: 무작위 배정일로부터 PD 발생까지 6주마다, 데이터 컷오프(904일)까지 평가
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무진행생존(PFS) 시간은 무작위 배정일로부터 PD의 첫 번째 관찰(연구자가 방사선학적으로 확인)까지, 또는 마지막 종양 평가 또는 무작위 배정 후 60일 이내에 사망한 경우 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 더 늦은 날짜)까지의 월 단위 시간으로 정의되었습니다. .
PD는 시험에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행 및/또는 새로운 병변의 존재.
합계는 또한 최소 5밀리미터의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
PFS는 Kaplan-Meier(KM) 추정치를 사용하여 측정되었습니다.
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무작위 배정일로부터 PD 발생까지 6주마다, 데이터 컷오프(904일)까지 평가
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전체 생존(OS) 시간
기간: 무작위화 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 904일 평가)
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OS 시간은 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 시점에 피험자가 살아 있었다면 피험자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 생존 시간을 검열하였다.
이 날짜가 데이터 컷오프 이후인 경우 참가자는 데이터 컷오프 날짜에 검열되었습니다.
OS는 Kaplan-Meier(KM) 추정치를 사용하여 측정되었습니다.
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무작위화 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 904일 평가)
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최고의 전체 응답률(ORR)
기간: 무작위 배정일로부터 PD 발생까지 6주마다, 데이터 컷오프(904일)까지 평가
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최상의 ORR은 이미징을 기반으로 하며 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 기준에 따라 분류되었습니다.
BOR 비율은 관심 시험 세트에 속하는 참가자 수와 관련하여 BOR이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 참가자 수로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만(<)으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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무작위 배정일로부터 PD 발생까지 6주마다, 데이터 컷오프(904일)까지 평가
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질병 통제율(DCR)
기간: 무작위 배정일로부터 PD 발생까지 6주마다, 데이터 컷오프(904일)까지 평가
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DCR은 이미징을 기반으로 하며 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 분류되었습니다.
DCR은 CR, PR 또는 안정 질환(SD) 중 최고 종합 반응이 있는 참가자의 수를 대상 시험 세트에 속하는 참가자 수로 나눈 값으로 100을 곱한 값으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만(<)으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
SD는 시험 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
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무작위 배정일로부터 PD 발생까지 6주마다, 데이터 컷오프(904일)까지 평가
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응답 기간(DOR)
기간: 무작위 배정일로부터 PD 발생까지 6주마다, 데이터 컷오프(904일)까지 평가
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DOR은 BOR이 CR 또는 PR인 참가자에 대해 결정되었습니다.
CR 또는 PR의 첫 번째 평가부터 PFS 시간을 정의하는 이벤트까지의 시간으로 정의되었습니다.
무진행생존(PFS) 시간은 무작위 배정일로부터 PD의 첫 번째 관찰(IRC가 평가한 영상에 근거함)까지 또는 마지막 종양 평가 또는 무작위 배정 후 60일 이내에 사망한 경우 모든 원인으로 인한 사망까지(어느 쪽이든 상관없음)까지의 월 단위 시간으로 정의되었습니다. 나중에).
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만(<)으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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무작위 배정일로부터 PD 발생까지 6주마다, 데이터 컷오프(904일)까지 평가
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치료 응급 부작용(TEAE), 치료 응급 심각한 부작용(TESAE), 사망으로 이어지는 치료 응급 부작용 및 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 무작위화 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 904일 평가)
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부작용(AE)은 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용 또는 기존 의학적 상태의 악화와 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
치료 긴급은 치료 전에 부재하거나 마지막 투여 후 최대 30일까지 치료 전 상태에 비해 악화된 연구 약물의 첫 번째 투여 사이의 사건입니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
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무작위화 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 904일 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMR062202-060
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