深部静脈血栓症を除外する年齢調整された D ダイマー カットオフ レベル: 前向き結果研究 (ADJUST-DVT)
調査の概要
詳細な説明
疑われる深部静脈血栓症 (DVT) は、頻繁に発生する臨床上の問題であり、依然として診断上の課題となっています。 DVT の診断アプローチは、臨床的確率の評価、血漿 D ダイマー測定、圧迫超音波検査 (CUS) などの一連の診断テストに依存しています。
臨床確率は、暗黙的に、または臨床予測ルールによって評価されるかなりの予測精度を持ち、非侵襲的検査によって通常は完全に調査できる DVT の有病率が低い患者を特定するのに役立ちます。
Dダイマー検査は、特に外来患者において、DVTの除外において広く評価されています。 ELISA D ダイマーおよび第 2 世代ラテックス凝集法 (免疫比濁法検査) は非常に高い感度を持ち、結果研究で DVT を除外する臨床的可能性に関連して安全な第一選択検査であることが証明されています。 D-ダイマーの臨床的有用性は、正常な結果によって DVT が除外される可能性のある患者の割合によって定義され、特異性によって決定されます。 しかし、ELISA および第 2 世代ラテックス凝集 (免疫比濁法) 試験の全体的な特異性は、約 35% から 40% と非常に限られています.3 したがって、多くの研究者は、この簡単で安価なテストによって診断を除外できる患者の割合を増やすために、特に高齢の患者で D ダイマーのしきい値を上げようとしました。 いくつかの研究は、D-ダイマーレベルが年齢とともに増加することを示しており、高齢者の通常の閾値での D-ダイマー検査の特異性が低下し、DVT と肺塞栓症 (PE) の両方を除外するための有用性の低い検査になります。年配の患者で。 たとえば、ELISA D ダイマーは、40 歳未満の患者の 60% で PE を除外できますが、80 歳以上の患者の 5% のみです。 この研究では、カットオフ値を 600 μg/L から 1000 μg/L の間のさまざまなポイントに引き上げることで特異性が向上しましたが、これは偽陰性のテスト結果が多くなり、安全性が犠牲になりました。 ただし、この分析では、臨床的確率の層別化は行われておらず、サンプルも少なかった。
最近、研究者らは、PE が疑われる 1712 人の患者の幅広いサンプルにおいて、年齢に合わせて調整されたプログレッシブ カットオフの値を遡及的に評価しました。 この「新しい」カットオフは、患者の年齢に 10 を掛けることによって、各患者の D ダイマー検査陽性に対して定義されました。 D-ダイマー値が 500 μg/L 未満のすべての患者、および D-ダイマー値が年齢に 10 を掛けた値よりも低い 50 歳以上のすべての患者は、D-ダイマー検査が陰性であると見なされました。 従来のカットオフ値を使用すると、VIDAS® D-Dimer テストは 1712 人中 512 人の患者 (29.9%) で陰性 (500 μg/L 未満) であり、最初の精密検査または 3 か月のフォローアップ期間中に PE になった人はいませんでした。
年齢に調整されたカットオフ (D-ダイマー検査陽性のカットオフは、マイクログラム/L で、年齢に 10 を掛けた値に等しい) を使用すると、数値は次のようになりました。 D-ダイマーレベルは、615/1712 人の患者で調整されたカットオフを下回りました (35.9%、テストに必要な数は 2.8)。 これは、D-ダイマー検査が陰性と見なされた患者の数が統計的に有意に 20.1% 増加したことを表しています (p=0.0002)。 これらの 615 人の患者のうち、5 人が最初の精査中に PE でした (0.8%、95% 信頼区間 0.4 ～ 1.9%)。
最近発表された、臨床的に PE が疑われる患者における年齢調整カットオフの前向き転帰検証研究で.13 この研究には、PEが疑われる3300人以上の患者が含まれており、臨床的確率が高くない（または可能性が低い）患者の3か月の血栓塞栓リスクと、500マイクログラム/ Lと年齢調整カットオフの間のDダイマーレベルが0.3であることが示されました。 % (95% CI: 0.1 5 ～ 1.7%)。 これらの結果は、D ダイマー レベルが通常のカットオフ値である 500 μg/L: 0.1% (95% CI: 0.0% ～ 0.7%) を下回る患者で見られる結果と一致していました。 さらに、75 歳以上の患者では、年齢調整カットオフにより、画像検査なしで PE を除外できる患者数を 5 倍に増やすことができました。
PE と DVT はよく似た疾患と見なされるため、研究者は、DVT が疑われる患者にこの漸進的または「新しい」カットオフ (年齢 X 10 μg/L) を使用する前向き転帰研究を計画しています。 この多施設研究では、ウェルズスコア（表1）およびELISA Dダイマーテスト（Vidas D-dimer Exclusion® test（Biomerieux、Marcy l'Etoile、パリ、フランス）または免疫比濁法によって臨床的可能性が評価されます。テスト Innovance D-ダイマー (Siemens、ミュンヘン、ドイツ) が実行されます。 ウェルズスコアが高くない、または「可能性が低い」臨床的可能性があり、正常な「新しい」Dダイマーカットオフを持つ患者は、DVTを患っていないと見なされ、VTE再発の可能性を評価するために3か月間追跡されます。 主な結果は、この戦略に基づいて抗凝固療法を受けていない患者の正式な 3 か月のフォローアップ中の血栓塞栓イベントの発生率です。 年齢調整されたカットオフを超えるDダイマー測定値を持つ患者は、現在入院しているCUSで調査されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kingston, Ontario、カナダ
- 募集
- Kingston General Hospital
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コンタクト：
- Colin Bell, MD
- メール：colin.bell@queensu.ca
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Ottawa、カナダ
- 募集
- The Ottawa Hospital
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コンタクト：
- Grégoire Le Gal, MD, PhD
- メール：glegal@toh.ca
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Thunder Bay, Ontario、カナダ
- まだ募集していません
- Thunder Bay Regional Health Sciences Center
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コンタクト：
- Meghan Garnett, MD
- メール：mgarnett@nosm.ca
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Toronto, Ontario、カナダ
- 募集
- University Health Network
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コンタクト：
- Jennifer Hulme, MD
- メール：Jennifer.hulme@uhn.ca
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Calgary/Alberta
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Calgary、Calgary/Alberta、カナダ
- 募集
- Foothills Medical Centre
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コンタクト：
- Eddy Lang, MD
- メール：Eddy.Lang@albertahealthservices.ca
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- 募集
- Hamilton General Hospital
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主任研究者：
- Sam Schulman, MD
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コンタクト：
- Sam Schulman, MD
- 電話番号：44479 905-527-0271
- メール：schulms@mcmaster.ca
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Monfort、Ontario、カナダ
- 募集
- Hôpital Monfort
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コンタクト：
- Shaun Visser, MD
- メール：shaunvisser@monfort.on.ca
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- 募集
- Jewish General Hospital
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主任研究者：
- Susan Kahn, MD
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コンタクト：
- Susan Kahn, MD
- 電話番号：4667 514-340-8222
- メール：susan.kahn@mcgill.ca
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Montreal、Quebec、カナダ
- 募集
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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コンタクト：
- Jeannine Kassis, MD
- メール：jkassis@ssss.gouv.qc.ca
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主任研究者：
- Jeannine Kassis, MD
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
- 募集
- Royal University Hospital
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コンタクト：
- Otto Moodley, MD
- メール：omoodley@saskcancer.ca
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主任研究者：
- Otto Moodley, MD
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Vancouver/British Columbia
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Vancouver、Vancouver/British Columbia、カナダ
- まだ募集していません
- Providence Health Care
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コンタクト：
- Robert Stenstrom, MD
- メール：Rob.Stenstrom@ubc.ca
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Geneva、スイス
- 募集
- University Hospital of Geneva
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コンタクト：
- Marc Righini, MD
- 電話番号：0041 22 372 92 94
- メール：marc.righini@hcuge.ch
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Geneva、スイス、1205
- 募集
- Marc Righini
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コンタクト：
- Marc Righini, MD
- メール：marc.righini@hcuge.ch
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Geneva、スイス、1211
- 募集
- Geneva University Hospital
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コンタクト：
- Marc Righini, MD
- 電話番号：+41 22 372 92 94
- メール：marc.righini@hcuge.ch
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コンタクト：
- Louise Riberdy, Nurse
- 電話番号：+41 22 372 92 92
- メール：louise.riberdy@hcuge.ch
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主任研究者：
- Grégoire Le Gal, MD
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Brest、フランス、29609
- 募集
- Grégoire Le Gal
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コンタクト：
- Grégoire LE GAL, PUPH
- 電話番号：+33 298347336
- メール：gregoire.legal@chu-brest.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DVTが疑われるために緊急病棟に入院したすべての外来患者は、以下の診断および除外基準に対応し、インフォームドコンセントフォームに署名している場合、研究に含まれます。
除外基準:
- 入院後 48 時間以上経過して DVT の疑いが浮上
- 妊娠。
- 静脈血栓塞栓症以外の疾患（心房細動など）で抗凝固療法を受けている患者
- 付随する PE の疑い
- 余命3ヶ月未満
- インフォームドコンセントの欠如
- -インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：介入的な
Dダイマーレベルが通常のカットオフと年齢調整カットオフの間の患者は、未治療のままにして3か月間フォローアップします
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Dダイマーレベルが通常のカットオフと年齢調整カットオフの間の患者における3か月の血栓塞栓リスク
時間枠：3か月のフォローアップ
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3か月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Grégoire Le Gal, MD、Ottawa University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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