Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikäsäädetyt D-dimeerin raja-arvot syvän laskimotromboosin poissulkemiseksi: tuleva tulostutkimus (ADJUST-DVT)

perjantai 28. syyskuuta 2018 päivittänyt: Marc Righini, University Hospital, Geneva
Ikäkorjatun D-dimeerin rajan tuleva validointi syvälaskimotromboosin (DVT) sulkemiseksi pois

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epäilty syvä laskimotromboosi (DVT) on yleinen kliininen ongelma, ja se on edelleen diagnostinen haaste. DVT:n diagnostinen lähestymistapa perustuu peräkkäisiin diagnostisiin testeihin, kuten kliinisen todennäköisyyden arviointiin, plasman D-dimeerimittaukseen ja kompressioultraäänitutkimukseen (CUS).

Kliinisellä todennäköisyydellä on kohtuullinen ennustetarkkuus joko implisiittisesti tai kliinisten ennustussääntöjen mukaan arvioituna, ja se on hyödyllinen sellaisten potilaiden tunnistamisessa, joilla on alhainen DVT:n esiintyvyys ja jotka voidaan yleensä tutkia täysin ei-invasiivisilla testeillä.

D-dimeeritestiä on arvioitu laajasti syvän laskimotukoksen poissulkemisessa, erityisesti avohoidossa. ELISA D-dimeeri ja toisen sukupolven lateksiagglutinaatio (immuno-turbidimetriset testit) ovat erittäin herkkiä, ja ne on osoittautunut turvallisiksi ensilinjan testeissä kliinisen todennäköisyyden kanssa sulkeakseen pois DVT:n tulostutkimuksissa. D-dimeerin kliininen käyttökelpoisuus määritellään niiden potilaiden osuudella, joilla DVT voidaan sulkea pois normaalin tuloksen perusteella, ja sen määrää spesifisyys. ELISA- ja toisen sukupolven lateksiagglutinaatiotesteillä (immunoturbidimetriset testit) on kuitenkin melko rajallinen kokonaisspesifisyys, noin 35-40%.3 Siksi monet tutkijat yrittivät nostaa D-dimeerin kynnysarvoja erityisesti iäkkäillä potilailla lisätäkseen niiden potilaiden määrää, joilla diagnoosi voitaisiin sulkea pois tällä helpolla ja halvalla testillä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että D-dimeeritasot nousevat iän myötä, mikä muuttaa D-dimeeritestin spesifisyyden heikkenemistä vanhuksilla tavanomaisella kynnysarvolla ja siten vähemmän hyödylliseksi testiksi sekä syvän laskimotukoksen että keuhkoembolian (PE) sulkemiseksi pois. vanhemmilla potilailla. Esimerkiksi ELISA D-dimeeri pystyy sulkemaan pois PE:n 60 %:lla alle 40-vuotiaista potilaista, mutta vain 5 %:lla yli 80-vuotiaista potilaista. Tässä tutkimuksessa raja-arvon nostaminen eri pisteisiin välillä 600 mikrog/l ja 1000 mikrog/l lisäsi spesifisyyttä, mutta tämä tuli turvallisuuden kustannuksella, koska testitulokset olivat enemmän vääriä negatiivisia. Tässä analyysissä ei kuitenkaan tehty kliinisen todennäköisyyden kerrostumista ja näyte oli pieni.

Äskettäin tutkijat arvioivat takautuvasti ikään mukautetun progressiivisen rajan arvon laajassa 1712 potilaan otoksessa, joilla epäillään PE. Tämä "uusi" raja määritettiin D-Dimer-testin positiivisuudelle jokaisessa potilaassa kertomalla potilaan ikä kymmenellä. Kaikilla potilailla, joiden D-dimeeritaso oli alle 500 mikrog/l, ja kaikkien yli 50-vuotiaiden potilaiden, joiden D-dimeeritasot olivat alhaisemmat kuin heidän ikänsä kerrottuna 10:llä, katsottiin olevan negatiivinen D-dimeeritesti. Perinteistä rajaa käyttämällä VIDAS® D-Dimer -testi oli negatiivinen (alle 500 mikrog/l) 512/1712 potilaalla (29,9 %), eikä kenelläkään ollut PE alkuhoidon tai kolmen kuukauden seurantajakson aikana.

Käyttämällä ikään säädettyä raja-arvoa (D-dimeeritestin positiivisuuden raja on ikä kerrottuna kymmenellä, mikrog/l), luku oli seuraava. D-dimeeritasot olivat alle säädetyn raja-arvon 615/1712 potilaalla (35,9 %, testiin tarvittava määrä 2,8). Tämä edusti tilastollisesti merkitsevää 20,1 %:n kasvua niiden potilaiden lukumäärässä, joilla D-dimeeritestin katsottiin olevan negatiivinen, p=0,0002. Näistä 615 potilaasta viidellä oli PE alkuhoidon aikana (0,8 %, 95 prosentin luottamusväli 0,4 - 1,9 %).

Äskettäin julkaistussa prospektiivisen lopputuloksen validointitutkimuksessa ikäkorjatusta rajasta potilailla, joilla on kliinisesti epäilty PE.13. Tutkimukseen osallistui yli 3 300 potilasta, joilla epäillään PE:ta, ja se osoitti, että kolmen kuukauden tromboembolinen riski potilailla, joiden kliininen todennäköisyys ei ollut suuri (tai epätodennäköinen) ja D-dimeeritaso välillä 500 mikrog/l ja iän mukaan mukautettu raja-arvo oli 0,3 % (95 % CI: 0,1 ± 1,7 %). Nämä tulokset olivat linjassa niiden potilaiden kanssa, joiden D-dimeeritaso oli alle tavanomaisen 500 mikrog/l:n rajan: 0,1 % (95 % CI: 0,0 % - 0,7 %). Lisäksi yli 75-vuotiailla potilailla iän mukaan sovitettu raja mahdollisti viisinkertaiseksi niiden potilaiden määrän, joilta PE voitiin sulkea pois ilman kuvantamistestiä.

Koska PE ja DVT katsotaan usein samanlaisiksi taudeiksi, tutkijat suunnittelevat prospektiivisen tulostutkimuksen, jossa tätä progressiivista tai "uutta" raja-arvoa (ikä X 10 µg/l) käytetään potilailla, joilla epäillään syvää laskimotautia. Tässä monikeskustutkimuksessa kliininen todennäköisyys arvioidaan Wellsin pistemäärällä (taulukko 1) ja ELISA D-dimeeritestillä (Vidas D-dimer Exclusion® -testi (Biomérieux, Marcy l'Etoile, Pariisi, Ranska) tai immunoturbidimetrisellä Testi Innovance D-dimer (Siemens, München, Saksa) suoritetaan. Potilaiden, joiden kliininen todennäköisyys ei ole korkea tai "epätodennäköinen", Wells-pisteet ja normaali "uusi" D-dimeerin raja-arvo, katsotaan, ettei sillä ole syvää laskimotautia, ja heitä seurataan kolmen kuukauden ajan mahdollisten VTE:n uusiutumisen arvioimiseksi. Päätulos on tromboembolisten tapahtumien määrä muodollisen 3 kuukauden seurannan aikana potilailla, jotka eivät ole saaneet antikoagulaatiota tämän strategian perusteella. Potilaat, joiden D-dimeerimitta ylittää iän mukaan säädetyn raja-arvon, tutkitaan CUS:lla, kuten tällä hetkellä on hyväksytty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Kingston General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ottawa, Kanada
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
    • Calgary/Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrytointi
        • Hamilton General Hospital
        • Päätutkija:
          • Sam Schulman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Monfort, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Jewish General Hospital
        • Päätutkija:
          • Susan Kahn, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeannine Kassis, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Rekrytointi
        • Royal University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Otto Moodley, MD
    • Vancouver/British Columbia
      • Vancouver, Vancouver/British Columbia, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Providence Health Care
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29609
        • Rekrytointi
        • Grégoire Le Gal
        • Ottaa yhteyttä:
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Geneva
        • Ottaa yhteyttä:
      • Geneva, Sveitsi, 1205
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Rekrytointi
        • Geneva University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Grégoire Le Gal, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki avohoitoon epäillyn syvän laskimotukoksen vuoksi otetut potilaat edellyttäen, että he täyttävät seuraavat diagnostiset ja poissulkemiskriteerit ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • DVT-epäily ilmaantui yli 48 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen
  • Raskaus.
  • Potilaat, joille on annettu antikoagulaatiota muun sairauden kuin laskimotromboembolian (esimerkiksi eteisvärinän) vuoksi
  • Samanaikainen PE-epäily
  • Elinajanodote alle 3 kuukautta
  • Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: interventio
Potilaat, joiden D-dimeeritasot ovat tavallisen rajan ja iän mukaan säädetyn rajan välillä, jätetään hoitamatta ja niitä seurataan kolmen kuukauden ajan.
Muut: Kolmen kuukauden tromboembolinen riski potilaalla, jonka D-dimeeritasot ovat tavallisen raja-arvon ja iän mukaan mukautetun rajan välillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kolmen kuukauden tromboembolinen riski potilaalla, jonka D-dimeeritasot ovat tavallisen raja-arvon ja iän mukaan mukautetun rajan välillä
Aikaikkuna: kolmen kuukauden seuranta
kolmen kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Geneva

Yhteistyökumppanit

University Medical Center Groningen
The Ottawa Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Grégoire Le Gal, MD, Ottawa University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-191

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa