Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aldersjusterede D-dimer cutoff-niveauer for at udelukke dyb venetrombose: en prospektiv udfaldsundersøgelse (ADJUST-DVT)

28. september 2018 opdateret af: Marc Righini, University Hospital, Geneva
Prospektiv validering af en aldersjusteret D-dimer cut-off for at udelukke dyb venetrombose (DVT)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mistænkt dyb venetrombose (DVT) er et hyppigt klinisk problem og er fortsat en diagnostisk udfordring. Den diagnostiske tilgang til DVT er afhængig af sekventielle diagnostiske tests, såsom vurdering af klinisk sandsynlighed, plasma D-dimer måling og kompressionsultralyd (CUS).

Klinisk sandsynlighed har en rimelig prædiktiv nøjagtighed, enten evalueret implicit eller af kliniske forudsigelsesregler og er nyttig til at identificere patienter med en lav forekomst af DVT, som normalt kan undersøges fuldt ud ved hjælp af ikke-invasive tests.

D-dimer-testen er blevet grundigt evalueret med henblik på udelukkelse af DVT, især hos ambulante patienter. ELISA D-dimer og andengenerations latexagglutination (immuno-turbidimetriske tests) har en bemærkelsesværdig høj følsomhed og har vist sig at være sikre førstelinjetests i forbindelse med klinisk sandsynlighed for at udelukke DVT i udfaldsstudier. Den kliniske anvendelighed af D-dimer er defineret af andelen af ​​patienter, hvor DVT kan udelukkes af et normalt resultat, og det bestemmes af specificiteten. Imidlertid har ELISA og andengenerations latexagglutinationstests (immuno-turbidimetriske tests) en ret begrænset samlet specificitet på omkring 35 % til 40 %3. Derfor forsøgte mange efterforskere at øge D-dimer-tærsklerne, især hos ældre patienter for at øge antallet af patienter, hvor diagnosen kunne udelukkes ved denne nemme og billige test. Adskillige undersøgelser har vist, at D-dimer-niveauer stiger med alderen, hvilket giver en nedsat specificitet af D-dimer-testen ved den sædvanlige tærskel hos ældre, og dermed til en mindre brugbar test til at udelukke både DVT og lungeemboli (PE). hos ældre patienter. For eksempel er ELISA D-dimer i stand til at udelukke PE hos 60 % af patienter under 40 år, men hos kun 5 % af patienter over 80 år. I denne undersøgelse øgede en hævning af cutoff-værdien til forskellige punkter mellem 600 mikrog/L og 1000 mikrog/L specificiteten, men dette kom på bekostning af sikkerheden med flere falske negative testresultater. I denne analyse blev der imidlertid ikke foretaget nogen stratificering for klinisk sandsynlighed, og stikprøven var lille.

For nylig vurderede efterforskerne retrospektivt værdien af ​​en progressiv cutoff justeret til alder i en bred prøve på 1712 patienter med mistanke om PE. Denne "nye" cutoff blev defineret for D-Dimer test positivitet i hver patient ved at gange patientens alder med 10. Alle patienter med et D-Dimer-niveau under 500 mikrog/L og alle patienter over 50 år, hvis D-Dimer-niveauer var lavere end deres alder ganget med 10, blev anset for at have en negativ D-Dimer-test. Ved brug af den konventionelle cutoff var VIDAS® D-Dimer-testen negativ (under 500 mikrog/L) hos 512/1712 patienter (29,9%), og ingen havde PE under den indledende oparbejdning eller den tre måneder lange opfølgningsperiode.

Ved at bruge cutoff justeret til alder (cutoff for D-Dimer test positivitet er lig med alder ganget med ti, i mikrog/L), var tallet som følger. D-Dimer-niveauer var under den justerede cutoff hos 615/1712 patienter (35,9 %, antal nødvendigt for at teste 2,8). Dette repræsenterede en statistisk signifikant stigning på 20,1 % i antallet af patienter, hvor D-Dimer-testen blev betragtet som negativ, p=0,0002. Af disse 615 patienter havde 5 PE under indledende oparbejdning (0,8 %, 95 % konfidensinterval 0,4 til 1,9 %).

I et nyligt offentliggjort et prospektivt resultatvalideringsstudie af den aldersjusterede cutoff hos patienter med en klinisk mistænkt PE.13 Undersøgelsen omfattede mere end 3300 patienter med mistanke om PE og viste, at tre måneders tromboembolisk risiko hos patienter med en ikke-høj (eller usandsynlig) klinisk sandsynlighed og et D-Dimer-niveau mellem 500 mikrog/L og den aldersjusterede cutoff var på 0,3 % (95 % CI: 0,15 til 1,7 %). Disse resultater var på linje med det, der blev fundet hos patienter med et D-dimer-niveau under den sædvanlige grænseværdi på 500 mikrog/L: 0,1 % (95 % CI: 0,0 % til 0,7 %). Hos patienter over 75 år tillod den aldersjusterede cutoff desuden at femdoble antallet af patienter, hvor PE kunne udelukkes uden billeddiagnostisk test.

Da PE og DVT ofte betragtes som en lignende sygdom, planlægger efterforskerne et prospektivt resultatstudie, hvor denne progressive eller "nye" cutoff (alder X 10 µg/L) vil blive brugt hos patienter med mistanke om DVT. I denne multicenterundersøgelse vil klinisk sandsynlighed blive vurderet ved Wells-score (tabel 1) og en ELISA D-dimer test (Vidas D-dimer Exclusion® test (Biomérieux, Marcy l'Etoile, Paris, Frankrig) eller en immuno-turbidimetrisk test Innovance D-dimer (Siemens, München, Tyskland) vil blive udført. Patienter med en ikke-høj eller "usandsynlig" klinisk sandsynlighed med Wells-score og en normal "ny" D-dimer cutoff vil blive betragtet som ikke at have DVT og vil blive fulgt i tre måneder for at vurdere mulige VTE-tilbagefald. Hovedresultatet vil være frekvensen af ​​tromboemboliske hændelser under en formel 3-måneders opfølgning hos patienter, der ikke er antikoagulerede på basis af denne strategi. Patienter med en D-dimer måling over den aldersjusterede cutoff vil blive undersøgt med CUS som aktuelt indlagt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Ottawa, Canada
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Center
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Calgary/Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sam Schulman, MD
        • Kontakt:
      • Monfort, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Kahn, MD
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeannine Kassis, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Rekruttering
        • Royal University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Otto Moodley, MD
    • Vancouver/British Columbia
      • Vancouver, Vancouver/British Columbia, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Providence Health Care
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital of Geneva
        • Kontakt:
      • Geneva, Schweiz, 1205
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Grégoire Le Gal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle ambulante patienter indlagt på skadestuen for mistænkt DVT vil blive inkluderet i undersøgelsen, forudsat at de svarer til følgende diagnostiske og eksklusionskriterier, og de har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om DVT rejste mere end 48 timer efter indlæggelse på hospitalet
  • Graviditet.
  • Patienter med antikoagulering for en anden sygdom end venøs tromboemboli (for eksempel atrieflimren)
  • Samtidig PE mistanke
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder
  • Fravær af informeret samtykke
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: indgribende
Patienter med D-dimer niveauer mellem det sædvanlige cutoff og det aldersjusterede cutoff vil blive efterladt ubehandlet og fulgt op i tre måneder
Andet: Tre måneders tromboembolisk risiko hos patient med D-dimer niveauer mellem det sædvanlige cut-off og det aldersjusterede cut-off

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tre måneders tromboembolisk risiko hos patient med D-dimer niveauer mellem det sædvanlige cut-off og det aldersjusterede cut-off
Tidsramme: tre måneders opfølgning
tre måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen
The Ottawa Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grégoire Le Gal, MD, Ottawa University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2015

Først opslået (Skøn)

10. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-191

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner