Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy odcięcia D-dimerów dostosowane do wieku w celu wykluczenia zakrzepicy żył głębokich: badanie prospektywne (ADJUST-DVT)

28 września 2018 zaktualizowane przez: Marc Righini, University Hospital, Geneva
Prospektywna walidacja dostosowanego do wieku punktu odcięcia D-dimerów w celu wykluczenia zakrzepicy żył głębokich (DVT)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podejrzenie zakrzepicy żył głębokich (DVT) jest częstym problemem klinicznym i pozostaje wyzwaniem diagnostycznym. Podejście diagnostyczne DVT opiera się na sekwencyjnych testach diagnostycznych, takich jak ocena prawdopodobieństwa klinicznego, pomiar D-dimerów w osoczu i ultrasonografia uciskowa (CUS).

Prawdopodobieństwo kliniczne charakteryzuje się wystarczającą dokładnością predykcyjną, ocenianą w sposób dorozumiany lub na podstawie reguł przewidywania klinicznego, i jest przydatne do identyfikacji pacjentów z niską częstością występowania DVT, których zwykle można w pełni zbadać za pomocą testów nieinwazyjnych.

Test D-dimer został szeroko oceniony w wykluczaniu DVT, szczególnie u pacjentów ambulatoryjnych. ELISA D-dimer i aglutynacja lateksowa drugiej generacji (testy immunoturbidymetryczne) mają niezwykle wysoką czułość i okazały się bezpiecznymi testami pierwszego rzutu w połączeniu z klinicznym prawdopodobieństwem wykluczenia DVT w badaniach końcowych. Przydatność kliniczna D-dimeru jest określana przez odsetek pacjentów, u których DVT można wykluczyć na podstawie prawidłowego wyniku i jest określana przez swoistość. Jednak testy ELISA i testy aglutynacji lateksowej drugiej generacji (testy immunoturbidymetryczne) mają dość ograniczoną całkowitą specyficzność, wynoszącą około 35% do 40%.3 Dlatego wielu badaczy próbowało zwiększyć progi D-dimerów, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, aby zwiększyć odsetek pacjentów, u których można było wykluczyć rozpoznanie za pomocą tego łatwego i niedrogiego testu. Kilka badań wykazało, że poziom D-dimerów wzrasta wraz z wiekiem, co przekłada się na zmniejszoną specyficzność testu D-dimerów przy zwykłym progu u osób starszych, a tym samym do mniej przydatnego testu do wykluczenia zarówno DVT, jak i zatorowości płucnej (PE) u starszych pacjentów. Na przykład test ELISA D-dimer jest w stanie wykluczyć PE u 60% pacjentów w wieku poniżej 40 lat, ale tylko u 5% pacjentów w wieku powyżej 80 lat. W tym badaniu podniesienie wartości odcięcia do różnych punktów między 600 mikrog/l a 1000 mikrog/l zwiększyło specyficzność, ale odbyło się to kosztem bezpieczeństwa i większej liczby wyników fałszywie ujemnych. Jednak w tej analizie nie dokonano stratyfikacji prawdopodobieństwa klinicznego, a próba była mała.

Niedawno badacze retrospektywnie ocenili wartość progresywnego punktu odcięcia dostosowanego do wieku w szerokiej próbie 1712 pacjentów z podejrzeniem PE. Ten „nowy” punkt odcięcia został określony dla pozytywnego wyniku testu D-Dimer u każdego pacjenta poprzez pomnożenie wieku pacjenta przez 10. Wszyscy pacjenci ze stężeniem D-Dimerów poniżej 500 µg/L oraz wszyscy pacjenci powyżej 50 roku życia, u których poziom D-Dimerów był niższy niż ich wiek pomnożony przez 10, zostali uznani za mających ujemny wynik testu D-Dimerów. Stosując konwencjonalną wartość odcięcia, test VIDAS® D-Dimer dał wynik ujemny (poniżej 500 mikrog/l) u 512/1712 pacjentów (29,9%) i żaden nie miał PE podczas wstępnej oceny lub trzymiesięcznego okresu obserwacji.

Stosując wartość odcięcia dostosowaną do wieku (wartość odcięcia dla pozytywnego wyniku testu D-Dimerów równa się wiekowi pomnożonemu przez dziesięć, w mikrog/l), liczba była następująca. Poziomy D-dimerów były poniżej skorygowanej wartości granicznej u 615/1712 pacjentów (35,9%, liczba potrzebna do przeprowadzenia testu 2,8). Stanowiło to istotny statystycznie 20,1% wzrost liczby pacjentów, u których test D-Dimer został uznany za ujemny, p=0,0002. Spośród tych 615 pacjentów, 5 miało PE podczas wstępnej obróbki (0,8%, 95-procentowy przedział ufności 0,4 do 1,9%).

W niedawno opublikowanym prospektywnym badaniu walidacyjnym dotyczącym dostosowanej do wieku wartości odcięcia u pacjentów z klinicznie podejrzewanym PE.13 W badaniu wzięło udział ponad 3300 pacjentów z podejrzeniem PE i wykazano, że trzymiesięczne ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z niskim (lub mało prawdopodobnym) prawdopodobieństwem klinicznym i stężeniem D-Dimerów między 500 mikrog/l a dostosowaną do wieku wartością graniczną wynosiło 0,3 % (95% CI: 0,1 ± 1,7%). Wyniki te były zgodne z wynikami uzyskanymi u pacjentów ze stężeniem D-dimerów poniżej zwykłej wartości granicznej wynoszącej 500 mikrog/l: 0,1% (95% przedział ufności: 0,0% do 0,7%). Co więcej, u pacjentów powyżej 75. roku życia punkt odcięcia dostosowany do wieku pozwolił na pięciokrotne zwiększenie liczby pacjentów, u których PE można było wykluczyć bez badania obrazowego.

Ponieważ PE i DVT są często uważane za podobne choroby, badacze planują prospektywne badanie końcowe, w którym ta progresywna lub „nowa” wartość odcięcia (wiek X 10 µg/l) zostanie zastosowana u pacjentów z podejrzeniem DVT. W tym wieloośrodkowym badaniu prawdopodobieństwo kliniczne zostanie ocenione na podstawie wyniku Wellsa (tabela 1) i testu ELISA D-dimer (test Vidas D-dimer Exclusion® (Biomérieux, Marcy l'Etoile, Paryż, Francja) lub testu immunoturbidymetrycznego zostanie przeprowadzony test Innovance D-dimer (Siemens, Monachium, Niemcy). Pacjenci z niskim lub „mało prawdopodobnym” prawdopodobieństwem klinicznym z wynikiem Wellsa i normalnym „nowym” punktem odcięcia D-dimerów będą uważani za niemających DVT i będą obserwowani przez trzy miesiące w celu oceny możliwych nawrotów ŻChZZ. Głównym wynikiem będzie częstość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych podczas oficjalnej 3-miesięcznej obserwacji u pacjentów nieleczonych przeciwzakrzepowo na podstawie tej strategii. Pacjenci z pomiarem D-dimeru powyżej wartości granicznej dostosowanej do wieku będą badani z CUS zgodnie z obecnie przyjętymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
  • Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Center
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Calgary/Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sam Schulman, MD
        • Kontakt:
      • Monfort, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Susan Kahn, MD
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeannine Kassis, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Royal University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Otto Moodley, MD
    • Vancouver/British Columbia
      • Vancouver, Vancouver/British Columbia, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Providence Health Care
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Geneva
        • Kontakt:
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Grégoire Le Gal, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci ambulatoryjni przyjęci na oddział ratunkowy z podejrzeniem ZŻG zostaną włączeni do badania, pod warunkiem że spełniają poniższe kryteria diagnostyczne i wykluczające oraz podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie DVT pojawiło się po ponad 48 godzinach od przyjęcia do szpitala
  • Ciąża.
  • Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo z powodu choroby innej niż żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (na przykład migotanie przedsionków)
  • Współistniejące podejrzenie PE
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
  • Brak świadomej zgody
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: interwencyjny
Pacjenci ze stężeniem D-dimerów między zwykłym punktem odcięcia a poziomem odcięcia dostosowanym do wieku nie będą leczeni i będą pod obserwacją przez trzy miesiące
Inny: Trzymiesięczne ryzyko zakrzepowo-zatorowe u pacjenta ze stężeniem D-dimerów między zwykłym punktem odcięcia a punktem odcięcia dostosowanym do wieku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trzymiesięczne ryzyko zakrzepowo-zatorowe u pacjenta ze stężeniem D-dimerów między zwykłym punktem odcięcia a punktem odcięcia dostosowanym do wieku
Ramy czasowe: trzymiesięczna obserwacja
trzymiesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Współpracownicy

University Medical Center Groningen
The Ottawa Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Grégoire Le Gal, MD, Ottawa University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-191

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj