Niveles de corte de dímero D ajustados por edad para descartar trombosis venosa profunda: un estudio de resultados prospectivo (ADJUST-DVT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La sospecha de trombosis venosa profunda (TVP) es un problema clínico frecuente y sigue siendo un desafío diagnóstico. El enfoque diagnóstico de la TVP se basa en pruebas diagnósticas secuenciales, como la evaluación de la probabilidad clínica, la medición del dímero D en plasma y la ecografía de compresión (CUS).
La probabilidad clínica tiene una precisión predictiva aceptable, ya sea evaluada implícitamente o mediante reglas de predicción clínica, y es útil para identificar pacientes con una baja prevalencia de TVP que, por lo general, pueden investigarse por completo mediante pruebas no invasivas.
La prueba del dímero D ha sido ampliamente evaluada en la exclusión de TVP, particularmente en pacientes ambulatorios. ELISA Dímero D y aglutinación de látex de segunda generación (pruebas inmunoturbidimétricas) tienen una sensibilidad notablemente alta y han demostrado ser pruebas de primera línea seguras en asociación con la probabilidad clínica para descartar TVP en estudios de resultados. La utilidad clínica del dímero D está definida por la proporción de pacientes en los que se puede descartar TVP por un resultado normal y está determinada por la especificidad. Sin embargo, las pruebas ELISA y de aglutinación de látex de segunda generación (pruebas inmunoturbidimétricas) tienen una especificidad general bastante limitada, de alrededor del 35 % al 40 %.3 Por lo tanto, muchos investigadores intentaron aumentar los umbrales del dímero D, en particular en pacientes de edad avanzada, para aumentar la tasa de pacientes en los que se podía descartar el diagnóstico mediante esta prueba fácil y económica. Varios estudios han demostrado que los niveles de dímero D aumentan con la edad, lo que se traduce en una menor especificidad de la prueba de dímero D en el umbral habitual en los ancianos y, por lo tanto, en una prueba menos útil para excluir tanto la TVP como la embolia pulmonar (EP). en pacientes mayores. Por ejemplo, ELISA D-dimer es capaz de descartar EP en el 60 % de los pacientes menores de 40 años, pero solo en el 5 % de los pacientes mayores de 80 años. En este estudio, elevar el valor de corte a varios puntos entre 600 microg/L y 1000 microg/L aumentó la especificidad, pero esto se produjo a costa de la seguridad con más resultados falsos negativos. En este análisis, sin embargo, no se hizo estratificación por probabilidad clínica y la muestra fue pequeña.
Recientemente, los investigadores evaluaron retrospectivamente el valor de un punto de corte progresivo ajustado a la edad en una amplia muestra de 1712 pacientes con sospecha de TEP. Este "nuevo" punto de corte se definió para la positividad de la prueba D-Dimer en cada paciente al multiplicar la edad del paciente por 10. Se consideró que todos los pacientes con un nivel de dímero D inferior a 500 microg/l y todos los pacientes mayores de 50 años cuyos niveles de dímero D eran inferiores a su edad multiplicada por 10 tenían una prueba de dímero D negativa. Usando el punto de corte convencional, la prueba VIDAS® D-Dimer fue negativa (por debajo de 500 microg/L) en 512/1712 pacientes (29,9 %) y ninguno tuvo EP durante el estudio inicial o el período de seguimiento de tres meses.
Usando el límite ajustado a la edad (el límite para la positividad de la prueba D-Dimer es igual a la edad multiplicada por diez, en microg/L), la cifra fue la siguiente. Los niveles de dímero D estaban por debajo del límite ajustado en 615/1712 pacientes (35,9 %, número necesario para realizar la prueba 2,8). Esto representó un aumento estadísticamente significativo del 20,1% en el número de pacientes en los que la prueba Dímero-D se consideró negativa, p=0,0002. De estos 615 pacientes, 5 tuvieron EP durante el estudio inicial (0,8 %, intervalo de confianza del 95 %: 0,4 a 1,9 %).
En un estudio prospectivo de validación de resultados recientemente publicado del punto de corte ajustado por edad en pacientes con sospecha clínica de EP.13 El estudio incluyó a más de 3300 pacientes con sospecha de EP y mostró que el riesgo tromboembólico a los tres meses en pacientes con una probabilidad clínica no alta (o improbable) y un nivel de dímero D entre 500 microg/L y el límite ajustado por edad fue de 0,3 % (IC 95%: 0,15 a 1,7%). Estos resultados coincidieron con los encontrados en pacientes con un nivel de dímero D por debajo del límite habitual de 500 microg/L: 0,1 % (IC del 95 %: 0,0 % a 0,7 %). Además, en pacientes mayores de 75 años el punto de corte ajustado por edad permitió quintuplicar el número de pacientes en los que se podía excluir TEP sin prueba de imagen.
Dado que la EP y la TVP a menudo se consideran una enfermedad similar, los investigadores planean un estudio de resultados prospectivo en el que se utilizará este límite progresivo o "nuevo" (edad X 10 µg/L) en pacientes con sospecha de TVP. En este estudio multicéntrico, la probabilidad clínica se evaluará mediante la puntuación de Wells (tabla 1) y una prueba ELISA D-dimer (Vidas D-dimer Exclusion® test (Biomérieux, Marcy l'Etoile, París, Francia) o inmunoturbidimétrica). Se realizará la prueba Innovance D-dimer (Siemens, Munich, Alemania). Se considerará que los pacientes con una probabilidad clínica no alta o "poco probable" con la puntuación de Wells y un límite de dímero D "nuevo" normal no tienen TVP y se les hará un seguimiento durante tres meses para evaluar posibles recurrencias de TEV. El resultado principal será la tasa de eventos tromboembólicos durante un seguimiento formal de 3 meses en pacientes no anticoagulados con esta estrategia. Los pacientes con una medición de dímero D por encima del límite ajustado por edad serán investigados con CUS como se admite actualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kingston, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Kingston General Hospital
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Contacto:
- Colin Bell, MD
- Correo electrónico: colin.bell@queensu.ca
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Ottawa, Canadá
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital
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Contacto:
- Grégoire Le Gal, MD, PhD
- Correo electrónico: glegal@toh.ca
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Thunder Bay, Ontario, Canadá
- Aún no reclutando
- Thunder Bay Regional Health Sciences Center
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Contacto:
- Meghan Garnett, MD
- Correo electrónico: mgarnett@nosm.ca
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Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- University Health Network
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Contacto:
- Jennifer Hulme, MD
- Correo electrónico: Jennifer.hulme@uhn.ca
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Calgary/Alberta
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Calgary, Calgary/Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- Foothills Medical Centre
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Contacto:
- Eddy Lang, MD
- Correo electrónico: Eddy.Lang@albertahealthservices.ca
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Reclutamiento
- Hamilton General Hospital
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Investigador principal:
- Sam Schulman, MD
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Contacto:
- Sam Schulman, MD
- Número de teléfono: 44479 905-527-0271
- Correo electrónico: schulms@mcmaster.ca
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Monfort, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Hôpital Monfort
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Contacto:
- Shaun Visser, MD
- Correo electrónico: shaunvisser@monfort.on.ca
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Jewish General Hospital
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Investigador principal:
- Susan Kahn, MD
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Contacto:
- Susan Kahn, MD
- Número de teléfono: 4667 514-340-8222
- Correo electrónico: susan.kahn@mcgill.ca
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Contacto:
- Jeannine Kassis, MD
- Correo electrónico: jkassis@ssss.gouv.qc.ca
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Investigador principal:
- Jeannine Kassis, MD
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Reclutamiento
- Royal University Hospital
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Contacto:
- Otto Moodley, MD
- Correo electrónico: omoodley@saskcancer.ca
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Investigador principal:
- Otto Moodley, MD
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Vancouver/British Columbia
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Vancouver, Vancouver/British Columbia, Canadá
- Aún no reclutando
- Providence Health Care
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Contacto:
- Robert Stenstrom, MD
- Correo electrónico: Rob.Stenstrom@ubc.ca
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Brest, Francia, 29609
- Reclutamiento
- Grégoire Le Gal
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Contacto:
- Grégoire LE GAL, PUPH
- Número de teléfono: +33 298347336
- Correo electrónico: gregoire.legal@chu-brest.fr
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Geneva, Suiza
- Reclutamiento
- University Hospital of Geneva
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Contacto:
- Marc Righini, MD
- Número de teléfono: 0041 22 372 92 94
- Correo electrónico: marc.righini@hcuge.ch
-
Geneva, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- Marc Righini
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Contacto:
- Marc Righini, MD
- Correo electrónico: marc.righini@hcuge.ch
-
Geneva, Suiza, 1211
- Reclutamiento
- Geneva University Hospital
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Contacto:
- Marc Righini, MD
- Número de teléfono: +41 22 372 92 94
- Correo electrónico: marc.righini@hcuge.ch
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Contacto:
- Louise Riberdy, Nurse
- Número de teléfono: +41 22 372 92 92
- Correo electrónico: louise.riberdy@hcuge.ch
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Investigador principal:
- Grégoire Le Gal, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio todos los pacientes ambulatorios ingresados en urgencias por sospecha de TVP, siempre que cumplan los siguientes criterios diagnósticos y de exclusión y hayan firmado un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sospecha de TVP más de 48 horas después de la admisión al hospital
- El embarazo.
- Pacientes anticoagulados por una enfermedad distinta del tromboembolismo venoso (por ejemplo, fibrilación auricular)
- Sospecha de EP concomitante
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Ausencia de consentimiento informado
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: intervencionista
Los pacientes con niveles de dímero D entre el límite habitual y el límite ajustado por edad no serán tratados y se les hará un seguimiento durante tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Riesgo tromboembólico a los tres meses en pacientes con niveles de dímero D entre el punto de corte habitual y el punto de corte ajustado por edad
Periodo de tiempo: seguimiento de tres meses
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seguimiento de tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grégoire Le Gal, MD, Ottawa University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-191
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