小児患者におけるガバペンチンの前投薬とアデノ扁桃摘出術
2015年12月22日 更新者：heba mohamed nassar、Cairo University
アデノ扁桃摘出術を受ける小児患者における術後の吐き気と嘔吐および早期の術後回復プロファイルに対する経口ガバペンチン前投薬の効果
アデノ扁桃摘出術を受ける小児では、術後の嘔吐や激しい痛みが頻繁に発生するため、術後の経口摂取が遅れ、脱水のリスクが高まる可能性があります。 術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、このグループの患者では多因子起源であり、23% から 73% の範囲の発生率が報告されています。
成人におけるガバペンチニンの周術期投与は、術前の不安緩解、術後の鎮痛、術後の吐き気と嘔吐の軽減、およびせん妄に有益であるという証拠が増えています。
小児集団における前投薬としての術前ガバペンチンの鎮痛効果を調べた文献の研究はごくわずかである。 しかし、小児患者におけるガバペンチンの制吐効果は、これまで体系的に調査されていませんでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11562
- Kasr AL Ainy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高齢者 (3-12)
- ASA 物理ステータス I または II
- アブ・エルリッシュ・アル・ムニラ病院で扁桃腺摘出手術予定
除外基準:
- 活動性感染症の患者
- 閉塞性睡眠時無呼吸
- 認識機能障害
- 異常な出血プロファイル
- 腎機能障害または肝機能障害
- 薬を研究するためのアレルギー反応の歴史または反コンサルタントの慢性的な使用は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループC
このグループの患者は、麻酔導入の 2 時間前に、試験薬と味、形、色が同じ 0.3 ml/kg のプラセボ溶液を受け取ります。
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患者は、麻酔導入の 2 時間前に、試験薬と味、形、色が同じ 0.3 ml/kg のプラセボ溶液を受け取ります。
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実験的：グループGAB
このグループの患者は、麻酔導入の 2 時間前に前投薬として 0.3 ml/kg (16 mg/kg) 経口ガバペンチン溶液 (Neurontin 50 mg/ml、ファイザー製薬) を受け取ります。
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患者は、麻酔導入の2時間前に、前投薬として0.3ml/kg（16mg/kg）の経口ガバペンチン溶液（Neurontin 50mg/ml、ファイザー製薬）を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PONVの発生率
時間枠：術後最初の6時間
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吐き気や嘔吐の患者の苦情の数は、術後の最初の6時間に記録されます
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術後最初の6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児麻酔行動スコア (PAB)
時間枠：子供が眠りにつくまで10分以内。
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スコアは、麻酔の導入中に評価されます。
幸せな場合、子供は 1 点になります。悲しい場合は 2。マッドの場合は 3。
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子供が眠りにつくまで10分以内。
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術後せん妄の発生率と重症度
時間枠：施術終了後60分まで。
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出現興奮スコアは、術後の最初の 60 分間、10 分ごとに記録されます。
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施術終了後60分まで。
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回復期間
時間枠：手術終了後60分まで。
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抜管時間は、セボフルランの中止から気管内チューブの除去までの時間間隔になります。
相互作用までの時間は、セボフルランの中止から口頭での接触またはコマンドへの応答までの時間になります。
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手術終了後60分まで。
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術後レスキュー鎮痛薬の最初の要求までの時間。
時間枠：術後最初の6時間
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手術終了から術後鎮痛の最初の要求までの時間間隔
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術後最初の6時間
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術後の鎮痛剤の消費
時間枠：術後最初の6時間
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術後最初の6時間
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客観的疼痛スケール (OPS)
時間枠：術後最初の6時間
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客観的な痛みのスケールは、術後30分、2、4、および6時間で評価されます。
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術後最初の6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Mohamed Abdulatif, Professor of Anesthesia、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月22日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。