Premedicación con gabapentina y adenoamigdalectomía en pacientes pediátricos
22 de diciembre de 2015 actualizado por: heba mohamed nassar, Cairo University
Los efectos de la premedicación con gabapentina oral sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios y el perfil de recuperación posoperatoria temprana en pacientes pediátricos sometidos a adenoamigdalectomía
La frecuente incidencia de vómitos postoperatorios y dolor intenso en niños sometidos a adenoamigdalectomía, puede retrasar la ingesta oral postoperatoria y aumentar el riesgo de deshidratación. Las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) son de origen multifactorial en este grupo de pacientes, con una incidencia reportada que oscila entre el 23% y el 73%.
Cada vez hay más pruebas de que la administración perioperatoria de gabapentinina en adultos es beneficiosa para la ansiolisis preoperatoria, la analgesia posoperatoria, la reducción de las náuseas y los vómitos posoperatorios y el delirio.
Solo unos pocos estudios en la literatura exploraron los efectos analgésicos de la gabapentina preoperatoria como premedicación en población pediátrica. Sin embargo, el efecto antiemético de la gabapentina en pacientes pediátricos no se investigó sistemáticamente antes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11562
- Kasr Al Ainy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad (3-12)
- Estado físico ASA I o II
- Programado para cirugía de adenoamigdalectomía en el Hospital Abu Elrish Al-Mounira
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen infección activa.
- Apnea obstructiva del sueño
- Deterioro cognitivo
- Perfil de sangrado anormal
- Disfunción renal o hepática
- Se excluirán antecedentes de reacción alérgica a los medicamentos del estudio o uso crónico de anticonsultores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo C
Los pacientes de este grupo recibirán 0,3 ml/kg de una solución de placebo idéntica en sabor, forma y color a la medicación del estudio dos horas antes de la inducción de la anestesia.
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Los pacientes recibirán 0,3 ml/kg de una solución de placebo idéntica en sabor, forma y color a la medicación del estudio dos horas antes de la inducción de la anestesia.
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Experimental: Grupo GAB
Los pacientes de este grupo recibirán 0,3 ml/kg (16 mg/kg) de solución oral de gabapentina (Neurontin 50 mg/ml, Pfizer Pharmaceutical) como premedicación dos horas antes de la inducción de la anestesia.
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Los pacientes recibirán 0,3 ml/kg (16 mg/kg) de solución oral de gabapentina (Neurontin 50 mg/ml, Pfizer Pharmaceutical) como premedicación dos horas antes de la inducción de la anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de NVPO
Periodo de tiempo: durante las primeras 6 horas postoperatorias
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Se registrará el número de quejas de pacientes de náuseas o vómitos en las primeras 6 horas después de la operación.
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durante las primeras 6 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del comportamiento de la anestesia pediátrica (PAB)
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos antes de que el niño se duerma.
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la puntuación se evaluará durante la inducción de la anestesia.
El niño recibirá una puntuación de 1 si es Feliz; 2 si está triste; y 3 si está loco.
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dentro de los 10 minutos antes de que el niño se duerma.
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Incidencia y gravedad del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos después del final de la operación.
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Los puntajes de agitación de emergencia se registrarán cada 10 minutos durante los primeros 60 minutos después de la operación.
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hasta 60 minutos después del final de la operación.
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Duración de la recuperación
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos después del final de la cirugía.
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El tiempo de extubación será el intervalo de tiempo desde la suspensión del sevoflurano hasta la retirada del tubo endotraqueal.
El tiempo de interacción será el tiempo desde la suspensión del sevoflurano hasta el contacto verbal o la respuesta a las órdenes.
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hasta 60 minutos después del final de la cirugía.
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos de rescate postoperatorios.
Periodo de tiempo: durante las primeras 6 horas postoperatorias
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el intervalo de tiempo entre el final de la cirugía y la primera solicitud de analgesia postoperatoria
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durante las primeras 6 horas postoperatorias
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Consumo de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: durante las primeras 6 horas postoperatorias
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durante las primeras 6 horas postoperatorias
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Escala objetiva del dolor (OPS)
Periodo de tiempo: durante las primeras 6 horas postoperatorias
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La escala de dolor objetivo se evaluará a los 30 minutos, 2, 4 y 6 horas del postoperatorio.
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durante las primeras 6 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed Abdulatif, Professor of Anesthesia, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- N-47-2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .