Gabapentin premedicazione e adenotonsillectomia nei pazienti pediatrici
22 dicembre 2015 aggiornato da: heba mohamed nassar, Cairo University
Gli effetti della premedicazione orale con gabapentin su nausea e vomito postoperatori e profilo di recupero postoperatorio precoce in pazienti pediatrici sottoposti ad adenotonsillectomia
La frequente incidenza di vomito postoperatorio e dolore intenso nei bambini sottoposti ad adenotonsillectomia può ritardare l'assunzione orale postoperatoria e aumentare il rischio di disidratazione. La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono di origine multifattoriale in questo gruppo di pazienti, con un'incidenza riportata compresa tra il 23% e il 73%.
Vi è una crescente evidenza che la somministrazione perioperatoria di gabapentinina negli adulti è benefica per l'ansia preoperatoria, l'analgesia postoperatoria, la riduzione della nausea e del vomito postoperatori e il delirio.
Solo pochi studi in letteratura hanno esplorato gli effetti analgesici del gabapentin preoperatorio come premedicazione nella popolazione pediatrica. Tuttavia, l'effetto antiemetico del gabapentin nei pazienti pediatrici non è stato studiato in modo sistematico prima.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11562
- Kasr AL Ainy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età (3-12)
- Stato fisico ASA I o II
- Programmato per intervento di adenotonsillectomia presso l'ospedale Abu Elrish Al-Mounira
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione attiva
- Apnee ostruttive del sonno
- Deterioramento cognitivo
- Profilo di sanguinamento anormale
- Disfunzione renale o epatica
- Sarà esclusa la storia di reazione allergica ai farmaci in studio o l'uso cronico di anti-consulenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo C
I pazienti in questo gruppo riceveranno 0,3 ml/kg di una soluzione placebo identica per gusto, forma e colore al farmaco in studio due ore prima dell'induzione dell'anestesia.
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I pazienti riceveranno 0,3 ml/kg di una soluzione placebo identica per gusto, forma e colore al farmaco in studio due ore prima dell'induzione dell'anestesia.
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Sperimentale: GAB di gruppo
I pazienti in questo gruppo riceveranno 0,3 ml/kg (16 mg/kg) di soluzione orale di gabapentin (Neurontin 50 mg/ml, Pfizer Pharmaceutical) come premedicazione due ore prima dell'induzione dell'anestesia
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I pazienti riceveranno 0,3 ml/kg (16 mg/kg) di soluzione orale di gabapentin (Neurontin 50 mg/ml, Pfizer Pharmaceutical) come premedicazione due ore prima dell'induzione dell'anestesia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di PONV
Lasso di tempo: nelle prime 6 ore postoperatorie
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Il numero di lamentele di nausea e/o vomito da parte del paziente verrà registrato nelle prime 6 ore dopo l'intervento
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nelle prime 6 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del comportamento in anestesia pediatrica (PAB)
Lasso di tempo: entro 10 minuti prima che il bambino si addormenti.
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il punteggio sarà valutato durante l'induzione dell'anestesia.
Il bambino avrà punteggio 1 se Felice; 2 se Triste; e 3 se pazzo.
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entro 10 minuti prima che il bambino si addormenti.
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Incidenza e gravità del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo la fine dell'operazione.
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I punteggi di agitazione di emergenza saranno registrati ogni 10 minuti per i primi 60 minuti dopo l'intervento
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fino a 60 minuti dopo la fine dell'operazione.
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Durata del recupero
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo la fine dell'intervento.
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Il tempo di estubazione sarà l'intervallo di tempo dall'interruzione del sevoflurano fino alla rimozione del tubo endotracheale.
Il tempo di interazione sarà il tempo dall'interruzione del sevoflurano fino al contatto verbale o alla risposta ai comandi.
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fino a 60 minuti dopo la fine dell'intervento.
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Tempo alla prima richiesta di analgesici di salvataggio postoperatori.
Lasso di tempo: nelle prime 6 ore postoperatorie
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l'intervallo di tempo tra la fine dell'intervento e la prima richiesta di analgesia postoperatoria
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nelle prime 6 ore postoperatorie
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Consumo di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: nelle prime 6 ore postoperatorie
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nelle prime 6 ore postoperatorie
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Scala oggettiva del dolore (OPS)
Lasso di tempo: nelle prime 6 ore postoperatorie
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La scala del dolore obiettivo sarà valutata a 30 minuti, 2, 4 e 6 ore dopo l'intervento.
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nelle prime 6 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohamed Abdulatif, Professor of Anesthesia, Cairo University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-47-2014
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