Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin præmedicinering og adenotonsillektomi hos pædiatriske patienter

22. december 2015 opdateret af: heba mohamed nassar, Cairo University

Virkningerne af oral gabapentin præmedicinering på postoperativ kvalme og opkastning og tidlig postoperativ genopretningsprofil hos pædiatriske patienter, der gennemgår adenotonsillektomi

Den hyppige forekomst af postoperative opkastninger og stærke smerter hos børn, der gennemgår adenotonsillektomi, kan forsinke postoperativ oral indtagelse og øge risikoen for dehydrering. Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er af multifaktoriel oprindelse i denne gruppe af patienter, med en rapporteret forekomst på mellem 23 % og 73 %.

Der er voksende evidens for, at perioperativ administration af gabapentinin hos voksne er gavnlig for præoperativ anxiolyse, postoperativ analgesi, reduktion af postoperativ kvalme og opkastning og delirium.

Kun få studier i litteraturen undersøgte de analgetiske virkninger af præoperativ gabapentin som præmedicinering i den pædiatriske population. Den antiemetiske virkning af gabapentin hos pædiatriske patienter blev dog ikke systematisk undersøgt tidligere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Kasr AL Ainy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen (3-12)
  • ASA fysisk status I eller II
  • Planlagt til adenotonsillektomioperation på Abu Elrish Al-Mounira Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv infektion
  • Obstruktiv søvnapnø
  • Kognitiv svækkelse
  • Unormal blødningsprofil
  • Nyre- eller leverdysfunktion
  • Anamnese med allergisk reaktion på undersøgelsesmedicin eller kronisk brug af anti-konsulenter vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe C
Patienter i denne gruppe vil modtage 0,3 ml/kg af en placeboopløsning, der i smag, form og farve er identisk med undersøgelsesmedicinen to timer før induktion af anæstesi.
Medicin: placebo
Patienterne vil modtage 0,3 ml/kg af en placeboopløsning, der i smag, form og farve er identisk med undersøgelsesmedicinen to timer før induktion af anæstesi.
Eksperimentel: Gruppe GAB
Patienter i denne gruppe vil modtage 0,3 ml/kg (16 mg/kg) oral gabapentinopløsning (Neurontin 50 mg/ml, Pfizer Pharmaceutical) som præmedicinering to timer før induktion af anæstesi
Medicin: Gabapentin som præmedicinering
Patienterne vil modtage 0,3 ml/kg (16 mg/kg) oral gabapentinopløsning (Neurontin 50 mg/ml, Pfizer Pharmaceutical) som præmedicinering to timer før induktion af anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PONV
Tidsramme: over de første postoperative 6 timer
Antallet af patientklager over kvalme og/eller opkastning vil blive registreret i de første 6 timer postoperativt
over de første postoperative 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk anæstesiadfærdsscore (PAB)
Tidsramme: inden for 10 minutter før barnet falder i søvn.
scoren vil blive vurderet under induktion af anæstesi. Barnet vil blive scoret 1, hvis glad; 2 hvis trist; og 3 hvis gal.
inden for 10 minutter før barnet falder i søvn.
Hyppighed og sværhedsgrad af postoperativt delirium
Tidsramme: op til 60 minutter efter operationens afslutning.
Emergence agitation scores vil blive registreret hvert 10. minut i de første 60 minutter postoperativt
op til 60 minutter efter operationens afslutning.
Varighed af genopretning
Tidsramme: op til 60 minutter efter operationens afslutning.
Ekstubationstiden vil være tidsintervallet fra sevofluran seponering til fjernelse af endotrachealrøret. Tiden til interaktion vil være tiden fra ophør med sevofluran til verbal kontakt eller respons på kommandoer.
op til 60 minutter efter operationens afslutning.
Tid til første anmodning om postoperative redningsanalgetika.
Tidsramme: over de første postoperative 6 timer
tidsintervallet mellem afslutningen af ​​operationen og den første anmodning til postoperativ analgesi
over de første postoperative 6 timer
Postoperativ smertestillende forbrug
Tidsramme: over de første postoperative 6 timer
over de første postoperative 6 timer
Objektiv smerteskala (OPS)
Tidsramme: over de første postoperative 6 timer
Den objektive smerteskala vil blive vurderet 30 minutter, 2, 4 og 6 timer postoperativt.
over de første postoperative 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studiestol: Mohamed Abdulatif, Professor of Anesthesia, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2015

Først opslået (Skøn)

10. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-47-2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner