Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gabapentin premedicinering och adenotonsillektomi hos pediatriska patienter

22 december 2015 uppdaterad av: heba mohamed nassar, Cairo University

Effekterna av oral premedicinering av gabapentin på postoperativt illamående och kräkningar och tidig postoperativ återhämtning hos pediatriska patienter som genomgår adenotonsillektomi

Den frekventa förekomsten av postoperativa kräkningar och svår smärta hos barn som genomgår adenotonsillektomi kan fördröja postoperativt oralt intag och öka risken för uttorkning. Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är av multifaktoriellt ursprung i denna grupp patienter, med en rapporterad incidens som sträcker sig från 23 % till 73 %.

Det finns växande bevis för att perioperativ administrering av gabapentinin hos vuxna är fördelaktigt för preoperativ anxiolys, postoperativ analgesi, minskning av postoperativt illamående och kräkningar och delirium.

Endast ett fåtal studier i litteraturen undersökte de analgetiska effekterna av preoperativt gabapentin som premedicinering i pediatrisk population. Den antiemetiska effekten av gabapentin hos pediatriska patienter har dock inte undersökts systematiskt tidigare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Kasr Al Ainy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder (3-12)
  • ASA fysisk status I eller II
  • Planerad för adenotonsillektomioperation på Abu Elrish Al-Mounira sjukhus

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har aktiv infektion
  • Obstruktiv sömnapné
  • Kognitiv försämring
  • Onormal blödningsprofil
  • Njur- eller leverdysfunktion
  • Historik med allergisk reaktion på studiemediciner eller kronisk användning av antikonsulter kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp C
Patienter i denna grupp kommer att få 0,3 ml/kg av en placebolösning som är identisk i smak, form och färg som studieläkemedlet två timmar före induktion av anestesi.
Läkemedel: placebo
Patienterna kommer att få 0,3 ml/kg av en placebolösning som i smak, form och färg är identisk med studieläkemedlet två timmar före induktion av anestesi.
Experimentell: Grupp GAB
Patienter i denna grupp kommer att få 0,3 ml/kg (16 mg/kg) oral gabapentinlösning (Neurontin 50 mg/ml, Pfizer Pharmaceutical) som premedicinering två timmar före induktion av anestesi
Läkemedel: Gabapentin som premedicinering
Patienterna kommer att få 0,3 ml/kg (16 mg/kg) oral gabapentinlösning (Neurontin 50 mg/ml, Pfizer Pharmaceutical) som premedicinering två timmar före induktion av anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av PONV
Tidsram: under de första postoperativa 6 timmarna
Antalet patientklagomål om illamående och/eller kräkningar kommer att registreras under de första 6 timmarna efter operationen
under de första postoperativa 6 timmarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatrisk anestesibeteendepoäng (PAB)
Tidsram: inom 10 minuter innan barnet somnar.
poängen kommer att bedömas under induktion av anestesi. Barnet får 1 om det är lyckligt; 2 om ledsen; och 3 om galen.
inom 10 minuter innan barnet somnar.
Incidens och svårighetsgrad av postoperativt delirium
Tidsram: upp till 60 minuter efter avslutad operation.
Poäng för uppkomst av agitation kommer att registreras var 10:e minut under de första 60 minuterna postoperativt
upp till 60 minuter efter avslutad operation.
Återhämtningens varaktighet
Tidsram: upp till 60 minuter efter avslutad operation.
Extubationstiden kommer att vara tidsintervallet från avbrytande av sevofluran tills avlägsnande av endotrakealtuben. Tiden till interaktion kommer att vara tiden från avbrytande av sevofluran tills verbal kontakt eller svar på kommandon.
upp till 60 minuter efter avslutad operation.
Dags för första begäran om postoperativa räddningsanalgetika.
Tidsram: under de första postoperativa 6 timmarna
tidsintervallet mellan slutet av operationen och den första begäran om postoperativ analgesi
under de första postoperativa 6 timmarna
Postoperativ smärtstillande konsumtion
Tidsram: under de första postoperativa 6 timmarna
under de första postoperativa 6 timmarna
Objektiv smärtskala (OPS)
Tidsram: under de första postoperativa 6 timmarna
Den objektiva smärtskalan kommer att bedömas 30 minuter, 2, 4 och 6 timmar postoperativt.
under de första postoperativa 6 timmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Studiestol: Mohamed Abdulatif, Professor of Anesthesia, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-47-2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera