Pré-medicação com gabapentina e adenotonsilectomia em pacientes pediátricos
22 de dezembro de 2015 atualizado por: heba mohamed nassar, Cairo University
Os efeitos da pré-medicação oral com gabapentina nas náuseas e vômitos pós-operatórios e no perfil de recuperação pós-operatória precoce em pacientes pediátricos submetidos à adenotonsilectomia
A incidência frequente de vômitos pós-operatórios e dor intensa em crianças submetidas à adenotonsilectomia pode atrasar a ingestão oral pós-operatória e aumentar o risco de desidratação. Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são de origem multifatorial nesse grupo de pacientes, com incidência relatada variando de 23% a 73%.
Há evidências crescentes de que a administração perioperatória de gabapentinina em adultos é benéfica para ansiólise pré-operatória, analgesia pós-operatória, redução de náuseas e vômitos pós-operatórios e delirium.
Poucos estudos na literatura exploraram os efeitos analgésicos da gabapentina pré-operatória como pré-medicação na população pediátrica. No entanto, o efeito antiemético da gabapentina em pacientes pediátricos não foi sistematicamente investigado antes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11562
- Kasr Al Ainy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idoso (3-12)
- Estado físico ASA I ou II
- Programado para cirurgia de adenotonsilectomia no Hospital Abu Elrish Al-Mounira
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção ativa
- Apneia obstrutiva do sono
- Comprometimento cognitivo
- Perfil de sangramento anormal
- Disfunção renal ou hepática
- Histórico de reação alérgica aos medicamentos do estudo ou uso crônico de anticonsultores será excluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo C
Os pacientes neste grupo receberão 0,3 ml/kg de uma solução de placebo idêntica em sabor, forma e cor à medicação do estudo duas horas antes da indução da anestesia.
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Os pacientes receberão 0,3 ml/kg de uma solução de placebo idêntica em sabor, forma e cor à medicação do estudo duas horas antes da indução da anestesia.
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Experimental: Grupo GAB
Os pacientes deste grupo receberão 0,3 ml/kg (16 mg/kg) de solução oral de gabapentina (Neurontin 50 mg/ml, Pfizer Pharmaceutical) como pré-medicação duas horas antes da indução da anestesia
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Os pacientes receberão 0,3 ml/kg (16 mg/kg) de solução oral de gabapentina (Neurontin 50 mg/ml, Pfizer Pharmaceutical) como pré-medicação duas horas antes da indução da anestesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de NVPO
Prazo: nas primeiras 6 horas de pós-operatório
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O número de queixas de náuseas e/ou vômitos do paciente será registrado nas primeiras 6 horas de pós-operatório
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nas primeiras 6 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de Comportamento em Anestesia Pediátrica (PAB)
Prazo: dentro de 10 minutos antes de a criança adormecer.
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a pontuação será avaliada durante a indução da anestesia.
A criança será pontuada 1 se Feliz; 2 se triste; e 3 se Louco.
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dentro de 10 minutos antes de a criança adormecer.
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Incidência e gravidade do delirium pós-operatório
Prazo: até 60 minutos após o término da operação.
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Os escores de agitação de emergência serão registrados a cada 10 minutos durante os primeiros 60 minutos após a cirurgia
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até 60 minutos após o término da operação.
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Duração da recuperação
Prazo: até 60 minutos após o término da cirurgia.
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O tempo de extubação será o intervalo de tempo desde a suspensão do sevoflurano até a retirada do tubo endotraqueal.
O tempo para interação será o tempo desde a suspensão do sevoflurano até o contato verbal ou resposta a comandos.
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até 60 minutos após o término da cirurgia.
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Tempo até a primeira solicitação de analgésico de resgate pós-operatório.
Prazo: nas primeiras 6 horas de pós-operatório
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o intervalo de tempo entre o término da cirurgia e a primeira solicitação de analgesia pós-operatória
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nas primeiras 6 horas de pós-operatório
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Consumo de analgésicos no pós-operatório
Prazo: nas primeiras 6 horas de pós-operatório
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nas primeiras 6 horas de pós-operatório
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Escala objetiva de dor (OPS)
Prazo: nas primeiras 6 horas de pós-operatório
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A escala objetiva de dor será avaliada aos 30 minutos, 2, 4 e 6 horas de pós-operatório.
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nas primeiras 6 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohamed Abdulatif, Professor of Anesthesia, Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- N-47-2014
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