Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Premedikace gabapentinu a adenotonsilektomie u dětských pacientů

22. prosince 2015 aktualizováno: heba mohamed nassar, Cairo University

Účinky perorální premedikace gabapentinem na pooperační nevolnost a zvracení a profil časného pooperačního zotavení u dětských pacientů podstupujících adenotonsilektomii

Častý výskyt pooperačního zvracení a silné bolesti u dětí podstupujících adenotonzilektomii může oddálit pooperační perorální příjem a zvýšit riziko dehydratace. Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je u této skupiny pacientů multifaktoriálního původu s uváděným výskytem v rozmezí od 23 % do 73 %.

Přibývá důkazů, že peroperační podávání gabapentinu u dospělých je přínosné pro předoperační anxiolýzu, pooperační analgezii, snížení pooperační nauzey a zvracení a deliria.

Pouze několik studií v literatuře zkoumalo analgetické účinky předoperačního gabapentinu jako premedikace u pediatrické populace. Antiemetický účinek gabapentinu u dětských pacientů však nebyl dříve systematicky zkoumán.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Kasr AL Ainy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk (3–12)
  • ASA fyzický stav I nebo II
  • Naplánováno na operaci adenotonzilektomie v nemocnici Abu Elrish Al-Mounira

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní infekcí
  • Obstrukční spánková apnoe
  • Kognitivní porucha
  • Abnormální profil krvácení
  • Renální nebo jaterní dysfunkce
  • Anamnéza alergické reakce na studované léky nebo chronické užívání antikonzultačních látek bude vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina C
Pacienti v této skupině dostanou 0,3 ml/kg roztoku placeba identického chutí, tvarem a barvou jako studovaný lék dvě hodiny před indukcí anestezie.
Lék: placebo
Pacienti dostanou 0,3 ml/kg roztoku placeba identického co do chuti, tvaru a barvy jako studovaný lék dvě hodiny před indukcí anestezie.
Experimentální: Skupina GAB
Pacienti v této skupině dostanou 0,3 ml/kg (16 mg/kg) perorálního roztoku gabapentinu (Neurontin 50 mg/ml, Pfizer Pharmaceutical) jako premedikaci dvě hodiny před indukcí anestezie
Lék: Gabapentin jako premedikace
Pacienti dostanou 0,3 ml/kg (16 mg/kg) perorálního roztoku gabapentinu (Neurontin 50 mg/ml, Pfizer Pharmaceutical) jako premedikaci dvě hodiny před úvodem do anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PONV
Časové okno: během prvních pooperačních 6 hodin
Počet stížností pacientů na nevolnost nebo zvracení bude zaznamenáván během prvních 6 hodin po operaci
během prvních pooperačních 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre chování při anestezii u dětí (PAB)
Časové okno: do 10 minut, než dítě usne.
skóre bude hodnoceno během úvodu do anestezie. Dítě bude hodnoceno 1, pokud je šťastné; 2 je-li Smutný; a 3 pokud Mad.
do 10 minut, než dítě usne.
Výskyt a závažnost pooperačního deliria
Časové okno: do 60 minut po ukončení operace.
Skóre vznikajícího agitovanosti se bude zaznamenávat každých 10 minut po dobu prvních 60 minut po operaci
do 60 minut po ukončení operace.
Doba zotavení
Časové okno: do 60 minut po ukončení operace.
Doba extubace bude časový interval od vysazení sevofluranu do odstranění endotracheální kanyly. Doba do interakce bude doba od přerušení podávání sevofluranu do verbálního kontaktu nebo reakce na příkazy.
do 60 minut po ukončení operace.
Čas do první žádosti o pooperační záchranná analgetika.
Časové okno: během prvních pooperačních 6 hodin
časový interval mezi koncem operace a první žádostí o pooperační analgezii
během prvních pooperačních 6 hodin
Pooperační spotřeba analgetik
Časové okno: během prvních pooperačních 6 hodin
během prvních pooperačních 6 hodin
Objektivní stupnice bolesti (OPS)
Časové okno: během prvních pooperačních 6 hodin
Objektivní stupnice bolesti bude hodnocena za 30 minut, 2, 4 a 6 hodin po operaci.
během prvních pooperačních 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohamed Abdulatif, Professor of Anesthesia, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-47-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit