Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Premedykacja gabapentyną i adenotonsillektomia u pacjentów pediatrycznych

22 grudnia 2015 zaktualizowane przez: heba mohamed nassar, Cairo University

Wpływ doustnej premedykacji gabapentyną na pooperacyjne nudności i wymioty oraz profil wczesnej regeneracji pooperacyjnej u pacjentów pediatrycznych poddawanych adenotonsillektomii

Częste występowanie pooperacyjnych wymiotów i silnego bólu u dzieci poddawanych adenotonsillektomii może opóźniać pooperacyjne przyjmowanie doustne i zwiększać ryzyko odwodnienia. Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) mają w tej grupie chorych podłoże wieloczynnikowe, a częstość ich występowania waha się od 23% do 73%.

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że okołooperacyjne podawanie gabapentyniny u dorosłych jest korzystne dla przedoperacyjnej anksjolizy, pooperacyjnej analgezji, zmniejszenia pooperacyjnych nudności i wymiotów oraz delirium.

Tylko nieliczne badania w piśmiennictwie dotyczyły działania przeciwbólowego przedoperacyjnej gabapentyny jako premedykacji w populacji pediatrycznej. Jednak działanie przeciwwymiotne gabapentyny u dzieci i młodzieży nie było wcześniej systematycznie badane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Kasr AL Ainy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek (3-12 lat)
  • Stan fizyczny ASA I lub II
  • Zaplanowany na operację usunięcia migdałków w szpitalu Abu Elrish Al-Mounira

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywną infekcją
  • Obturacyjny bezdech senny
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Nieprawidłowy profil krwawienia
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Wykluczona zostanie historia reakcji alergicznej na badane leki lub przewlekłe stosowanie antykonsultantów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa C
Pacjenci z tej grupy otrzymają 0,3 ml/kg roztworu placebo identycznego pod względem smaku, kształtu i koloru z badanym lekiem na dwie godziny przed indukcją znieczulenia.
Lek: placebo
Pacjenci otrzymają 0,3 ml/kg roztworu placebo identycznego pod względem smaku, kształtu i koloru z badanym lekiem na dwie godziny przed indukcją znieczulenia.
Eksperymentalny: Grupa GAB
Pacjenci z tej grupy otrzymają doustny roztwór gabapentyny o stężeniu 0,3 ml/kg (16 mg/kg) (Neurontin 50 mg/ml, Pfizer Pharmaceutical) jako premedykację na dwie godziny przed wprowadzeniem do znieczulenia
Lek: Gabapentyna jako premedykacja
Pacjenci otrzymają 0,3 ml/kg (16 mg/kg) doustnego roztworu gabapentyny (Neurontin 50 mg/ml, Pfizer Pharmaceutical) jako premedykację na dwie godziny przed wprowadzeniem do znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania PONV
Ramy czasowe: przez pierwsze 6 godzin po operacji
Liczba skarg pacjentów na nudności i/lub wymioty będzie rejestrowana w ciągu pierwszych 6 godzin po operacji
przez pierwsze 6 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zachowania przy znieczuleniu pediatrycznym (PAB)
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut, zanim dziecko zaśnie.
punktacja zostanie oceniona podczas indukcji znieczulenia. Dziecko otrzyma 1 punkt, jeśli jest szczęśliwe; 2 jeśli smutny; i 3, jeśli Mad.
w ciągu 10 minut, zanim dziecko zaśnie.
Częstość występowania i nasilenie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 60 minut po zakończeniu operacji.
Wyniki pobudzenia podczas wychodzenia będą rejestrowane co 10 minut przez pierwsze 60 minut po operacji
do 60 minut po zakończeniu operacji.
Czas trwania rekonwalescencji
Ramy czasowe: do 60 minut po zakończeniu zabiegu.
Czas ekstubacji będzie to czas od odstawienia sewofluranu do usunięcia rurki dotchawiczej. Czas do interakcji będzie to czas od odstawienia sewofluranu do kontaktu werbalnego lub odpowiedzi na polecenia.
do 60 minut po zakończeniu zabiegu.
Czas do pierwszego wezwania pooperacyjnych ratunkowych leków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: przez pierwsze 6 godzin po operacji
odstęp czasowy między zakończeniem operacji a pierwszym wezwaniem do znieczulenia pooperacyjnego
przez pierwsze 6 godzin po operacji
Pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: przez pierwsze 6 godzin po operacji
przez pierwsze 6 godzin po operacji
Obiektywna skala bólu (OPS)
Ramy czasowe: przez pierwsze 6 godzin po operacji
Obiektywna skala bólu zostanie oceniona po 30 minutach, 2, 4 i 6 godzinach po operacji.
przez pierwsze 6 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohamed Abdulatif, Professor of Anesthesia, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-47-2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj