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Gabapentin-Prämedikation und Adenotonsillektomie bei pädiatrischen Patienten

22. Dezember 2015 aktualisiert von: heba mohamed nassar, Cairo University

Die Auswirkungen einer oralen Gabapentin-Prämedikation auf postoperative Übelkeit und Erbrechen und das Profil der frühen postoperativen Genesung bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen

Das häufige Auftreten von postoperativem Erbrechen und starken Schmerzen bei Kindern, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen, kann die postoperative orale Einnahme verzögern und das Risiko einer Dehydratation erhöhen. Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind in dieser Patientengruppe multifaktoriellen Ursprungs, mit einer berichteten Inzidenz von 23 % bis 73 %.

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die perioperative Gabe von Gabapentinin bei Erwachsenen für die präoperative Anxiolyse, die postoperative Analgesie, die Verringerung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen und Delirium von Vorteil ist.

Nur wenige Studien in der Literatur untersuchten die analgetischen Wirkungen von präoperativem Gabapentin als Prämedikation bei Kindern und Jugendlichen. Allerdings wurde die antiemetische Wirkung von Gabapentin bei pädiatrischen Patienten bisher nicht systematisch untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Kasr AL Ainy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter (3-12)
  • ASA körperlicher Status I oder II
  • Geplante Adenotonsillektomie-Operation im Krankenhaus Abu Elrish Al-Mounira

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Infektion
  • Obstruktive Schlafapnoe
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Abnormales Blutungsprofil
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Anamnestische allergische Reaktionen auf Studienmedikamente oder chronischer Gebrauch von Antikonsultanten werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe C
Patienten dieser Gruppe erhalten zwei Stunden vor Narkoseeinleitung 0,3 ml/kg einer Placebo-Lösung, die in Geschmack, Form und Farbe mit der Studienmedikation identisch ist.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten zwei Stunden vor der Narkoseeinleitung 0,3 ml/kg einer Placebolösung, die in Geschmack, Form und Farbe mit der Studienmedikation identisch ist.
Experimental: Gruppe GAB
Patienten in dieser Gruppe erhalten 0,3 ml/kg (16 mg/kg) orale Gabapentinlösung (Neurontin 50 mg/ml, Pfizer Pharmaceutical) als Prämedikation zwei Stunden vor Einleitung der Anästhesie
Arzneimittel: Gabapentin als Prämedikation
Die Patienten erhalten 0,3 ml/kg (16 mg/kg) orale Gabapentinlösung (Neurontin 50 mg/ml, Pfizer Pharmaceutical) als Prämedikation zwei Stunden vor Einleitung der Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von PONV
Zeitfenster: in den ersten postoperativen 6 Stunden
Die Anzahl der Patientenbeschwerden über Übelkeit und/oder Erbrechen wird in den ersten 6 Stunden nach der Operation erfasst
in den ersten postoperativen 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrischer Anästhesie-Verhaltens-Score (PAB)
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten, bevor das Kind einschläft.
die Punktzahl wird während der Narkoseeinleitung bewertet. Das Kind wird mit 1 bewertet, wenn es glücklich ist; 2 wenn traurig; und 3 wenn Mad.
innerhalb von 10 Minuten, bevor das Kind einschläft.
Häufigkeit und Schwere des postoperativen Delirs
Zeitfenster: bis 60 Minuten nach Ende der Operation.
Emergence Agitation Scores werden in den ersten 60 Minuten nach der Operation alle 10 Minuten aufgezeichnet
bis 60 Minuten nach Ende der Operation.
Dauer der Erholung
Zeitfenster: bis 60 Minuten nach OP-Ende.
Die Extubationszeit ist das Zeitintervall vom Absetzen von Sevofluran bis zum Entfernen des Endotrachealtubus. Die Zeit bis zur Interaktion ist die Zeit vom Absetzen von Sevofluran bis zum verbalen Kontakt oder der Reaktion auf Befehle.
bis 60 Minuten nach OP-Ende.
Zeit bis zur ersten Anforderung postoperativer Notfall-Analgetika.
Zeitfenster: in den ersten postoperativen 6 Stunden
das Zeitintervall zwischen dem Ende der Operation und der ersten Aufforderung zur postoperativen Analgesie
in den ersten postoperativen 6 Stunden
Postoperativer Schmerzmittelverbrauch
Zeitfenster: in den ersten postoperativen 6 Stunden
in den ersten postoperativen 6 Stunden
Objektive Schmerzskala (OPS)
Zeitfenster: in den ersten postoperativen 6 Stunden
Die objektive Schmerzskala wird 30 Minuten, 2, 4 und 6 Stunden nach der Operation bewertet.
in den ersten postoperativen 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed Abdulatif, Professor of Anesthesia, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-47-2014

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