Gabapentin premedikáció és adenotonsillectomia gyermekgyógyászati betegeknél
2015. december 22. frissítette: heba mohamed nassar, Cairo University
Az orális gabapentin premedikáció hatása a posztoperatív hányingerre és hányásra, valamint a korai posztoperatív gyógyulási profilra adenotonsillectómián átesett gyermek betegeknél
A posztoperatív hányás és súlyos fájdalom gyakori előfordulása adenotonsillectomián átesett gyermekeknél késleltetheti a posztoperatív szájon át történő bevételt, és növelheti a kiszáradás kockázatát. Ebben a betegcsoportban a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) többtényezős eredetű, előfordulási gyakorisága 23% és 73% között mozog.
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a gabapentinin perioperatív alkalmazása felnőtteknél előnyös a preoperatív szorongás, a posztoperatív fájdalomcsillapítás, a posztoperatív émelygés és hányás, valamint a delírium csökkentésében.
A szakirodalomban csak kevés tanulmány vizsgálta a preoperatív gabapentin fájdalomcsillapító hatásait premedikációként gyermekpopulációban. A gabapentin hányáscsillapító hatását azonban gyermekgyógyászati betegekben korábban nem vizsgálták szisztematikusan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11562
- Kasr Al Ainy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor (3-12)
- ASA fizikai állapot I vagy II
- Az Abu Elrish Al-Mounira Kórházban adenotonsillectómiás műtétre tervezték
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek
- Obstruktív alvási apnoe
- Kognitív zavar
- Rendellenes vérzési profil
- Vese- vagy májműködési zavar
- A vizsgálati gyógyszerekkel szembeni allergiás reakció anamnézisében vagy az anti-konzultánsok krónikus használatában kizárásra kerül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: C csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 0,3 ml/kg placebo oldatot kapnak, amely ízében, formájában és színében megegyezik a vizsgálati gyógyszerrel két órával az érzéstelenítés beindítása előtt.
|
A betegek 0,3 ml/kg placebo oldatot kapnak, amely ízében, formájában és színében megegyezik a vizsgálati gyógyszerrel két órával az érzéstelenítés beindítása előtt.
|
|
Kísérleti: GAB csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 0,3 ml/kg (16 mg/kg) orális gabapentin oldatot (Neurontin 50 mg/ml, Pfizer Pharmaceutical) kapnak premedikációként két órával az érzéstelenítés beindítása előtt.
|
A betegek 0,3 ml/kg (16 mg/kg) orális gabapentin oldatot (Neurontin 50 mg/ml, Pfizer Pharmaceutical) kapnak premedikációként két órával az érzéstelenítés beindítása előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PONV előfordulása
Időkeret: az első posztoperatív 6 órában
|
A beteg hányingerrel és/vagy hányással kapcsolatos panaszainak számát a műtét utáni első 6 órában rögzítjük
|
az első posztoperatív 6 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek anesztézia viselkedési pontszáma (PAB)
Időkeret: 10 perccel, mielőtt a gyermek elalszik.
|
a pontszámot az érzéstelenítés indukciója során értékelik.
A gyermek 1 pontot kap, ha Boldog; 2 ha Szomorú; és 3, ha Mad.
|
10 perccel, mielőtt a gyermek elalszik.
|
|
A posztoperatív delírium előfordulása és súlyossága
Időkeret: legfeljebb 60 perccel a művelet befejezése után.
|
Az emergens izgatottsági pontszámokat 10 percenként rögzítik a műtét utáni első 60 percben
|
legfeljebb 60 perccel a művelet befejezése után.
|
|
A gyógyulás időtartama
Időkeret: legfeljebb 60 perccel a műtét befejezése után.
|
Az extubációs idő a szevoflurán abbahagyásától az endotracheális tubus eltávolításáig eltelt idő.
Az interakcióig eltelt idő a szevoflurán abbahagyásától a szóbeli érintkezésig vagy a parancsokra adott válaszig.
|
legfeljebb 60 perccel a műtét befejezése után.
|
|
Ideje a posztoperatív mentő fájdalomcsillapítók első kérésére.
Időkeret: az első posztoperatív 6 órában
|
a műtét vége és a posztoperatív fájdalomcsillapítás első kérése közötti idő
|
az első posztoperatív 6 órában
|
|
Posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: az első posztoperatív 6 órában
|
az első posztoperatív 6 órában
|
|
|
Objektív fájdalomskála (OPS)
Időkeret: az első posztoperatív 6 órában
|
Az objektív fájdalomskálát 30 perccel, 2, 4 és 6 órával a műtét után értékelik.
|
az első posztoperatív 6 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mohamed Abdulatif, Professor of Anesthesia, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- Posztoperatív hányinger és hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Gabapentin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-47-2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .