健康な成人参加者における 150 ミリグラム (mg) 経口カプセルと比較したシメプレビルの年齢に応じた経口製剤候補の相対的バイオアベイラビリティを評価するためのクロスオーバー研究
2017年9月4日 更新者：Janssen Sciences Ireland UC
年齢に適した経口製剤候補の単回投与後のシメプレビルの相対的バイオアベイラビリティを評価するための、健康な成人被験者を対象とした第 1 相、非盲検、無作為化、2 パネル、3 ウェイ クロスオーバー試験、150 mg 経口カプセルと比較、および選択された年齢に適した経口製剤候補の単回投与後のシメプレビルのバイオアベイラビリティに対する食物の影響を評価する
この研究の目的は、年齢に応じた経口製剤候補の単回投与後のシメプレビル (SMV) の相対的バイオアベイラビリティ (薬物または他の物質が身体に利用可能になる程度) を 150 mg (mg) と比較して評価することです。 ）カプセル、および選択された年齢に適した経口製剤候補の単回投与後のSMVの生物学的利用能に対する食物の影響を評価する。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 1 相、非盲検 (すべての人が介入の正体を知っている)、無作為化 (偶然に参加者に割り当てられた研究薬)、2 パネル、3 ウェイ クロスオーバー (参加者は、試験中に異なる介入を順番に受けます) です。健康な成人参加者で研究します。
参加者は 2 つのパネルに均等に分割され、パネル間で無作為化されることはありません。
参加者はパネルを切り替えることはできません。
調査は 3 つの部分で構成されています。非盲検治療（各パネルのその後の3回の治療期間で、それぞれ7日間のウォッシュアウト期間で区切られています）;および治療後段階 (最後の治験薬摂取後 7 日まで)。
参加者あたりの研究期間は少なくとも19日間で、スクリーニングとフォローアップは含まれていません。
資格のあるすべての参加者は、各パネルの 6 つの治療シーケンスのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
絶食状態では、治験薬は 10 時間の一晩絶食後に投与されます。
摂食状態では、参加者は 10 時間断食しますが、30 分以内に高脂肪/高カロリーの朝食を摂取します。
治験薬は、朝食開始から 30 分後に投与されます。
参加者は、治験薬投与後少なくとも 4 時間は食事をとることはできません。
試験治療の投与前および投与後の薬物動態の評価のために、血液サンプルを採取する。
SMV 製剤の相対的バイオアベイラビリティが主に評価されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Harrow、イギリス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、健康診断、病歴、12 誘導心電図 (ECG) およびスクリーニングで行われたバイタルサイン (ICF に署名した後)、および該当する場合は最初の治療セッションの 1 日目に健康でなければなりません。 異常がある場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は、参加者のソース ドキュメントに記録する必要があります。
- -参加者は、プロトコルおよび研究手順で指定された禁止事項および制限事項を喜んで順守できる必要があります
- -閉経後の女性を除く女性の参加者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- すべての女性参加者は、最初の治療セッションの 1 日目に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -出産の可能性のある女性と異性愛的に活動している男性参加者は、避妊の2つの効果的な方法を使用することに同意する必要があり、すべての男性は研究中および研究薬の最後の投与を受けた後少なくとも30日間精子を提供してはなりません
除外基準:
- -スクリーニング時または最初の治療セッションの-1日目に妊娠中または授乳中の女性参加者
- -現在のA型肝炎感染（A型肝炎抗体免疫グロブリン[IgM]で確認）、またはB型肝炎感染（B型肝炎表面抗原[HBsAg]で確認）、またはC型肝炎感染（HCV抗体で確認）、またはヒト免疫不全ウイルス型の参加者1 (HIV-1) または HIV-2 感染
- -現在または過去のアルコール、レクリエーションまたは麻薬の乱用の歴史または証拠を持つ参加者、調査官の意見では、参加者の安全性および/または研究手順の遵守を危うくする
- -皮膚炎、湿疹、薬疹、乾癬、食物アレルギー、蕁麻疹などの臨床的に関連する皮膚疾患の病歴がある参加者
- -既知のアレルギー、過敏症、またはシメプレビル（SMV）または賦形剤に対する不耐性のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パネル 1: シーケンス 1 (ABC)
参加者は、期間1で治療A（摂食条件下で水を含む150ミリグラム（mg）のシメプレビル（SMV）カプセル）を受け取ります。続いて、期間 2 の治療 B (SMV の 3*50 mg カプセル [それぞれ 1 mg のミニ錠剤 50 個を含む] を摂食条件下で水とともに)。続いて、期間 3 で治療 C (摂食条件下で水に分散した 3*50 mg の分散可能な SMV 錠剤) が続きます。各治療期間の間に少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
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150 ミリグラム (mg) の SMV カプセルに、摂食条件下で水を加えたもの。
他の名前：
処理 B (SMV の 3*50 mg カプセル (それぞれ 1 mg のミニ錠剤 50 個を含む) を摂食条件下で水で処理。
他の名前：
処理Ｃ（摂食条件下で水に分散した３×５０ｍｇ分散性ＳＭＶ錠剤）。
他の名前：
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実験的：Panel1: シーケンス 2 (BCA)
参加者は期間1で治療Bを受けます。その後、期間 2 で治療 C が続きます。その後、期間 3 で治療 A を行います。各治療期間の間に少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間を維持します。
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150 ミリグラム (mg) の SMV カプセルに、摂食条件下で水を加えたもの。
他の名前：
処理 B (SMV の 3*50 mg カプセル (それぞれ 1 mg のミニ錠剤 50 個を含む) を摂食条件下で水で処理。
他の名前：
処理Ｃ（摂食条件下で水に分散した３×５０ｍｇ分散性ＳＭＶ錠剤）。
他の名前：
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実験的：Panel1: シーケンス 3 (CAB)
参加者は期間1で治療Cを受けます。続いて期間 2 の治療 A。その後、期間 3 で治療 B を行います。各治療期間の間に少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間を維持します。
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150 ミリグラム (mg) の SMV カプセルに、摂食条件下で水を加えたもの。
他の名前：
処理 B (SMV の 3*50 mg カプセル (それぞれ 1 mg のミニ錠剤 50 個を含む) を摂食条件下で水で処理。
他の名前：
処理Ｃ（摂食条件下で水に分散した３×５０ｍｇ分散性ＳＭＶ錠剤）。
他の名前：
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実験的：Panel1: シーケンス 4 (CBA)
参加者は期間1で治療Cを受けます。続いて、期間 2 の治療 B。その後、期間 3 で治療 A を行います。各治療期間の間に少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間を維持します。
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150 ミリグラム (mg) の SMV カプセルに、摂食条件下で水を加えたもの。
他の名前：
処理 B (SMV の 3*50 mg カプセル (それぞれ 1 mg のミニ錠剤 50 個を含む) を摂食条件下で水で処理。
他の名前：
処理Ｃ（摂食条件下で水に分散した３×５０ｍｇ分散性ＳＭＶ錠剤）。
他の名前：
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実験的：Panel1: シーケンス 5 (BAC)
参加者は期間1で治療Bを受けます。続いて期間 2 の治療 A。その後、期間 3 で治療 C が続きます。各治療期間の間に少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
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150 ミリグラム (mg) の SMV カプセルに、摂食条件下で水を加えたもの。
他の名前：
処理 B (SMV の 3*50 mg カプセル (それぞれ 1 mg のミニ錠剤 50 個を含む) を摂食条件下で水で処理。
他の名前：
処理Ｃ（摂食条件下で水に分散した３×５０ｍｇ分散性ＳＭＶ錠剤）。
他の名前：
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実験的：Panel1: シーケンス 6 (ACB)
参加者は期間1で治療Aを受けます。その後、期間 2 で治療 C が続きます。その後、期間 3 で治療 B を行います。各治療期間の間に少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間を維持します。
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150 ミリグラム (mg) の SMV カプセルに、摂食条件下で水を加えたもの。
他の名前：
処理 B (SMV の 3*50 mg カプセル (それぞれ 1 mg のミニ錠剤 50 個を含む) を摂食条件下で水で処理。
他の名前：
処理Ｃ（摂食条件下で水に分散した３×５０ｍｇ分散性ＳＭＶ錠剤）。
他の名前：
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実験的：パネル 2: シーケンス 1 (DEF)
参加者は、期間1で治療D（3 * 50 mg SMVカプセル[それぞれ1 mgの50個のミニタブレットを含む]水または摂食条件下で水に分散した3 * 50 mg分散SMVタブレット）を受け取ります。続いて、期間２における治療Ｅ（３×５０ｍｇのＳＭＶカプセル［それぞれ１ｍｇの５０個の小型錠剤を含む］水または絶食条件下で水に分散された３×５０ｍｇの分散可能なＳＭＶ錠剤）；続いて、期間 3 での治療 F (50 mg の SMV カプセル [それぞれ 1 mg のミニ錠剤 50 個を含む] 3 個とヨーグルト、または 50 mg の分散可能な SMV 錠剤 3 個をリンゴジュースに分散させたもの) を期間 3 に。各治療期間の間に7日間維持されます。
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* 50 mg SMV カプセル (各 1 mg のミニ錠剤 50 個を含む)、または摂食条件下で水に分散された 3 * 50 mg 分散性 SMV 錠剤。
他の名前：
3×50 mg SMV カプセル (それぞれ 1 mg のミニ錠剤 50 個を含む) を水で、または絶食条件下で水に分散した 3×50 mg 分散性 SMV 錠剤。
他の名前：
3*50 mg SMV カプセル (それぞれ 1 mg のミニ錠剤 50 個を含む) をヨーグルトまたは 3*50 mg 分散性 SMV 錠剤と共に、摂食条件下でリンゴジュースに分散させます。
他の名前：
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実験的：パネル 2: シーケンス 2 (EFD)
参加者は期間1で治療Eを受けます。続いて期間 2 の治療 F。その後、期間 3 で治療 D が続きます。各治療期間の間に少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
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* 50 mg SMV カプセル (各 1 mg のミニ錠剤 50 個を含む)、または摂食条件下で水に分散された 3 * 50 mg 分散性 SMV 錠剤。
他の名前：
3×50 mg SMV カプセル (それぞれ 1 mg のミニ錠剤 50 個を含む) を水で、または絶食条件下で水に分散した 3×50 mg 分散性 SMV 錠剤。
他の名前：
3*50 mg SMV カプセル (それぞれ 1 mg のミニ錠剤 50 個を含む) をヨーグルトまたは 3*50 mg 分散性 SMV 錠剤と共に、摂食条件下でリンゴジュースに分散させます。
他の名前：
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実験的：パネル 2: シーケンス 3 (FDE)
参加者は期間1で治療Fを受けます。続いて期間 2 で治療 D。その後、期間3で治療Eが続きます。各治療期間の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
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* 50 mg SMV カプセル (各 1 mg のミニ錠剤 50 個を含む)、または摂食条件下で水に分散された 3 * 50 mg 分散性 SMV 錠剤。
他の名前：
3×50 mg SMV カプセル (それぞれ 1 mg のミニ錠剤 50 個を含む) を水で、または絶食条件下で水に分散した 3×50 mg 分散性 SMV 錠剤。
他の名前：
3*50 mg SMV カプセル (それぞれ 1 mg のミニ錠剤 50 個を含む) をヨーグルトまたは 3*50 mg 分散性 SMV 錠剤と共に、摂食条件下でリンゴジュースに分散させます。
他の名前：
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実験的：パネル 2: シーケンス 4 (FED)
参加者は期間1で治療Fを受けます。続いて期間 2 の治療 E。その後、期間 3 で治療 D が続きます。各治療期間の間に少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
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* 50 mg SMV カプセル (各 1 mg のミニ錠剤 50 個を含む)、または摂食条件下で水に分散された 3 * 50 mg 分散性 SMV 錠剤。
他の名前：
3×50 mg SMV カプセル (それぞれ 1 mg のミニ錠剤 50 個を含む) を水で、または絶食条件下で水に分散した 3×50 mg 分散性 SMV 錠剤。
他の名前：
3*50 mg SMV カプセル (それぞれ 1 mg のミニ錠剤 50 個を含む) をヨーグルトまたは 3*50 mg 分散性 SMV 錠剤と共に、摂食条件下でリンゴジュースに分散させます。
他の名前：
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実験的：パネル 2: シーケンス 5 (EDF)
参加者は期間1で治療Eを受けます。続いて期間 2 で治療 D。その後、期間 3 で治療 F を行います。各治療期間の間に少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間を維持します。
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* 50 mg SMV カプセル (各 1 mg のミニ錠剤 50 個を含む)、または摂食条件下で水に分散された 3 * 50 mg 分散性 SMV 錠剤。
他の名前：
3×50 mg SMV カプセル (それぞれ 1 mg のミニ錠剤 50 個を含む) を水で、または絶食条件下で水に分散した 3×50 mg 分散性 SMV 錠剤。
他の名前：
3*50 mg SMV カプセル (それぞれ 1 mg のミニ錠剤 50 個を含む) をヨーグルトまたは 3*50 mg 分散性 SMV 錠剤と共に、摂食条件下でリンゴジュースに分散させます。
他の名前：
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実験的：パネル 2: シーケンス 6 (DFE)
参加者は期間1で治療Dを受けます。続いて期間 2 の治療 F。その後、期間3で治療Eが続きます。各治療期間の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
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* 50 mg SMV カプセル (各 1 mg のミニ錠剤 50 個を含む)、または摂食条件下で水に分散された 3 * 50 mg 分散性 SMV 錠剤。
他の名前：
3×50 mg SMV カプセル (それぞれ 1 mg のミニ錠剤 50 個を含む) を水で、または絶食条件下で水に分散した 3×50 mg 分散性 SMV 錠剤。
他の名前：
3*50 mg SMV カプセル (それぞれ 1 mg のミニ錠剤 50 個を含む) をヨーグルトまたは 3*50 mg 分散性 SMV 錠剤と共に、摂食条件下でリンゴジュースに分散させます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シメプレビル (SMV) の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：治験薬投与後72時間までのベースライン
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Cmax は、観察された SMV の最大血漿濃度です。
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治験薬投与後72時間までのベースライン
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SMV の最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：治験薬投与後72時間までのベースライン
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Tmax は、観察された SMV の最大血漿濃度に達するまでの時間です。
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治験薬投与後72時間までのベースライン
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血漿濃度-時間曲線下面積 0 から最後まで (AUC[0-last]) SMV 投与後
時間枠：治験薬投与後72時間までのベースライン
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AUC (0-last) 時間 0 から最後の測定可能な (定量限界 [BQL] を下回らない) 濃度の時間まで、線形 - 線形台形加算によって計算されます。
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治験薬投与後72時間までのベースライン
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0から無限時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-infinity]) SMVの投与後
時間枠：治験薬投与後72時間までのベースライン
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AUC (0-infinity) は、AUC (0-last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間 0 から無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC( 0-last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、C(last) は最後に観察された定量化可能な濃度であり、λ(z) は排出速度定数です。
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治験薬投与後72時間までのベースライン
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SMVの消失速度定数(ラムダ[z])
時間枠：治験薬投与後72時間までのベースライン
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Ln 線形血漿濃度-時間曲線の終点の線形回帰によって決定されたラムダ (z)。
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治験薬投与後72時間までのベースライン
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SMVの終末半減期（t[1/2]）
時間枠：治験薬投与後72時間までのベースライン
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T(1/2) は、0.693/ラムダ (z) として定義されます。
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治験薬投与後72時間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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味覚アンケートの各カテゴリーの参加者数
時間枠：治験薬投与後5～15分（19日目まで）
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参加者は、味覚アンケートによって SMV 製剤の嗜好性を評価します。質問 1 では、製剤の甘さ、苦味、風味、および全体的な味を評価します。質問 2 は、5 段階のヘドニック スケール (非常に嫌い、少し嫌い、よくわからない、少し好き、好きとても）。
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治験薬投与後5～15分（19日目まで）
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有害事象 (AE) および重篤な AE のある参加者の数
時間枠：スクリーニングから経過観察まで（最終投与から7日後）
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
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スクリーニングから経過観察まで（最終投与から7日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月28日
一次修了 (実際)
2015年9月9日
研究の完了 (実際)
2015年9月9日
試験登録日
最初に提出
2015年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月4日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。