En crossover-studie for å evaluere relativ biotilgjengelighet av Simeprevir Alderstilpassede orale formuleringskandidater sammenlignet med 150 milligram (mg) oral kapsel hos friske voksne deltakere
4. september 2017 oppdatert av: Janssen Sciences Ireland UC
En fase 1, åpen, randomisert, 2-panels, 3-veis crossover-studie i friske voksne personer for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av Simeprevir etter enkeltdoseadministrasjon av alderstilpassede orale formuleringskandidater, sammenlignet med 150 mg oral kapsel , og for å vurdere effekten av mat på biotilgjengeligheten av Simeprevir etter enkeltdoseadministrasjon av en valgt alderstilpasset oral formuleringskandidat
Hensikten med denne studien er å vurdere den relative biotilgjengeligheten (i hvilken grad et legemiddel eller et annet stoff blir tilgjengelig for kroppen) av simeprevir (SMV) etter administrering av enkeltdoser av alderstilpassede orale formuleringskandidater sammenlignet med 150 milligram (mg) ) kapsel, og for å vurdere effekten av mat på biotilgjengeligheten av SMV etter administrering av en enkelt dose av en valgt alderstilpasset oral formuleringskandidat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), randomisert (studiemedisin tildelt deltakerne ved en tilfeldighet), 2-panel, 3-veis crossover (deltakerne vil motta ulike intervensjoner sekvensielt under forsøket) studie på friske voksne deltakere.
Deltakerne vil bli likt fordelt på 2 paneler, og vil ikke bli randomisert mellom panelene.
Deltakere vil ikke få lov til å bytte panel.
Studien består av 3 deler: Screeningfase (det vil si 28 dager før studien starter på dag 1); Åpen behandling (i påfølgende 3-behandlingsperioder i hvert panel, hver atskilt med utvaskingsperiode på 7 dager); og etterbehandlingsfase (opptil 7 dager etter siste studiemedisininntak).
Studiens varighet per deltaker vil være minst 19 dager, screening og oppfølging er ikke inkludert.
Alle de kvalifiserte deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1 av de 6 behandlingssekvensene i hvert panel.
Under fastende forhold vil studiemedisinen bli administrert etter en 10-timers faste over natten.
Under matforhold vil deltakerne også faste fra mat i 10 timer, men vil innta en frokost med høyt fettinnhold/høyt kaloriinnhold i løpet av en 30-minutters periode.
Studiemedisin vil bli administrert 30 minutter etter starten av frokosten.
Deltakerne vil ikke få spise før minst 4 timer etter administrering av studiemedisin.
Blodprøver vil bli samlet inn for evaluering av farmakokinetikk ved før-dose og etter-dose av studiebehandling.
Relativ biotilgjengelighet av SMV-formuleringer vil primært bli evaluert.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Storbritannia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være friske på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn utført ved screening (etter signering av ICF), og på dag -1 av første behandlingsøkt, hvis aktuelt. Hvis det er abnormiteter, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer abnormitetene eller avvikene fra det normale som ikke klinisk signifikante. Denne bestemmelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter
- Deltakerne må være villige og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i protokollen og studieprosedyrene
- Kvinnelige deltakere, bortsett fra postmenopausale kvinner, bør ha en negativ serumgraviditetstest ved screening
- Alle kvinnelige deltakere bør ha en negativ uringraviditetstest på dag -1 av den første behandlingsøkten
- Mannlige deltakere som er heteroseksuelt aktive med en kvinne i fertil alder må godta å bruke to effektive prevensjonsmetoder, og alle menn må ikke donere sæd under studien og i minst 30 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer ved screening eller på dag -1 av den første behandlingsøkten
- Deltakere med nåværende hepatitt A-infeksjon (bekreftet av hepatitt A-antistoff-immunoglobulin [IgM]), eller hepatitt B-infeksjon (bekreftet av hepatitt B-overflateantigen [HBsAg]), eller hepatitt C-infeksjon (bekreftet av HCV-antistoff), eller type humant immunsviktvirus 1 (HIV-1) eller HIV-2-infeksjon
- Deltakere med en historie eller bevis på nåværende eller tidligere misbruk av alkohol, eller rekreasjons- eller narkotiske stoffer, som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakerens sikkerhet og/eller overholdelse av studieprosedyrene
- Deltakere med en historie med klinisk relevant hudsykdom som, men ikke begrenset til, dermatitt, eksem, legemiddelutslett, psoriasis, matallergi og urticaria
- Deltakere med kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor simeprevir (SMV) eller noen av hjelpestoffene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Panel1: Sekvens 1 (ABC)
Deltakerne vil motta behandling A (150 milligram (mg) simeprevir (SMV) kapsel med vann under matforhold) i periode 1; etterfulgt av behandling B (3*50 mg kapsler med SMV [inkludert 50 minitabletter på 1 mg hver] med vann under matforhold) i periode 2; etterfulgt av behandling C (3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergert i vann under matede forhold) i periode 3. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
150 milligram (mg) SMV-kapsel med vann under matingsforhold.
Andre navn:
Behandling B (3*50 mg kapsler med SMV (inkludert 50 minitabletter på 1 mg hver) med vann under matingsforhold.
Andre navn:
Behandling C (3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergert i vann under matingsforhold).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Panel1: Sekvens 2 (BCA)
Deltakerne vil motta behandling B i periode 1; etterfulgt av behandling C i periode 2; etterfulgt av behandling A i periode 3. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
150 milligram (mg) SMV-kapsel med vann under matingsforhold.
Andre navn:
Behandling B (3*50 mg kapsler med SMV (inkludert 50 minitabletter på 1 mg hver) med vann under matingsforhold.
Andre navn:
Behandling C (3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergert i vann under matingsforhold).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Panel1: Sekvens 3 (CAB)
Deltakerne vil motta behandling C i periode 1; etterfulgt av behandling A i periode 2; etterfulgt av behandling B i periode 3. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
150 milligram (mg) SMV-kapsel med vann under matingsforhold.
Andre navn:
Behandling B (3*50 mg kapsler med SMV (inkludert 50 minitabletter på 1 mg hver) med vann under matingsforhold.
Andre navn:
Behandling C (3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergert i vann under matingsforhold).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Panel1: Sekvens 4 (CBA)
Deltakerne vil motta behandling C i periode 1; etterfulgt av behandling B i periode 2; etterfulgt av behandling A i periode 3. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
150 milligram (mg) SMV-kapsel med vann under matingsforhold.
Andre navn:
Behandling B (3*50 mg kapsler med SMV (inkludert 50 minitabletter på 1 mg hver) med vann under matingsforhold.
Andre navn:
Behandling C (3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergert i vann under matingsforhold).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Panel1: Sekvens 5 (BAC)
Deltakerne vil motta behandling B i periode 1; etterfulgt av behandling A i periode 2; etterfulgt av behandling C i periode 3. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
150 milligram (mg) SMV-kapsel med vann under matingsforhold.
Andre navn:
Behandling B (3*50 mg kapsler med SMV (inkludert 50 minitabletter på 1 mg hver) med vann under matingsforhold.
Andre navn:
Behandling C (3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergert i vann under matingsforhold).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Panel1: Sekvens 6 (ACB)
Deltakerne vil motta behandling A i periode 1; etterfulgt av behandling C i periode 2; etterfulgt av behandling B i periode 3. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
150 milligram (mg) SMV-kapsel med vann under matingsforhold.
Andre navn:
Behandling B (3*50 mg kapsler med SMV (inkludert 50 minitabletter på 1 mg hver) med vann under matingsforhold.
Andre navn:
Behandling C (3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergert i vann under matingsforhold).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Panel 2: Sekvens 1 (DEF)
Deltakerne vil motta behandling D (3*50 mg SMV-kapsler [inkludert 50 minitabletter à 1 mg hver] med vann eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergert i vann under matede forhold) i periode 1; etterfulgt av behandling E (3*50 mg SMV-kapsler [inkludert 50 minitabletter à 1 mg hver] med vann eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergert i vann under fastende forhold) i periode 2; etterfulgt av behandling F (3*50 mg SMV-kapsler [inkludert 50 minitabletter à 1 mg hver] med yoghurt eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergert i eplejuice under matforhold) i periode 3. En utvaskingsperiode på minst Det vil opprettholdes 7 dager mellom hver behandlingsperiode.
|
*50 mg SMV-kapsler (inkludert 50 minitabletter à 1 mg hver) med vann eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergert i vann under matingsforhold.
Andre navn:
3*50 mg SMV-kapsler (inkludert 50 minitabletter à 1 mg hver) med vann eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergert i vann under fastende forhold.
Andre navn:
3*50 mg SMV-kapsler (inkludert 50 minitabletter à 1 mg hver) med yoghurt eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergert i eplejuice under matforhold.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Panel 2: Sekvens 2 (EFD)
Deltakerne vil motta behandling E i periode 1; etterfulgt av behandling F i periode 2; etterfulgt av behandling D i periode 3. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
*50 mg SMV-kapsler (inkludert 50 minitabletter à 1 mg hver) med vann eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergert i vann under matingsforhold.
Andre navn:
3*50 mg SMV-kapsler (inkludert 50 minitabletter à 1 mg hver) med vann eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergert i vann under fastende forhold.
Andre navn:
3*50 mg SMV-kapsler (inkludert 50 minitabletter à 1 mg hver) med yoghurt eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergert i eplejuice under matforhold.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Panel 2: Sekvens 3 (FDE)
Deltakerne vil motta behandling F i periode 1; etterfulgt av behandling D i periode 2; etterfulgt av behandling E i periode 3. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
*50 mg SMV-kapsler (inkludert 50 minitabletter à 1 mg hver) med vann eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergert i vann under matingsforhold.
Andre navn:
3*50 mg SMV-kapsler (inkludert 50 minitabletter à 1 mg hver) med vann eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergert i vann under fastende forhold.
Andre navn:
3*50 mg SMV-kapsler (inkludert 50 minitabletter à 1 mg hver) med yoghurt eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergert i eplejuice under matforhold.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Panel 2: Sekvens 4 (FED)
Deltakerne vil motta behandling F i periode 1; etterfulgt av behandling E i periode 2; etterfulgt av behandling D i periode 3. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
*50 mg SMV-kapsler (inkludert 50 minitabletter à 1 mg hver) med vann eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergert i vann under matingsforhold.
Andre navn:
3*50 mg SMV-kapsler (inkludert 50 minitabletter à 1 mg hver) med vann eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergert i vann under fastende forhold.
Andre navn:
3*50 mg SMV-kapsler (inkludert 50 minitabletter à 1 mg hver) med yoghurt eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergert i eplejuice under matforhold.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Panel 2: Sekvens 5 (EDF)
Deltakerne vil motta behandling E i periode 1; etterfulgt av behandling D i periode 2; etterfulgt av behandling F i periode 3. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
*50 mg SMV-kapsler (inkludert 50 minitabletter à 1 mg hver) med vann eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergert i vann under matingsforhold.
Andre navn:
3*50 mg SMV-kapsler (inkludert 50 minitabletter à 1 mg hver) med vann eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergert i vann under fastende forhold.
Andre navn:
3*50 mg SMV-kapsler (inkludert 50 minitabletter à 1 mg hver) med yoghurt eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergert i eplejuice under matforhold.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Panel 2: Sekvens 6 (DFE)
Deltakerne vil motta behandling D i periode 1; etterfulgt av behandling F i periode 2; etterfulgt av behandling E i periode 3. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
*50 mg SMV-kapsler (inkludert 50 minitabletter à 1 mg hver) med vann eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergert i vann under matingsforhold.
Andre navn:
3*50 mg SMV-kapsler (inkludert 50 minitabletter à 1 mg hver) med vann eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergert i vann under fastende forhold.
Andre navn:
3*50 mg SMV-kapsler (inkludert 50 minitabletter à 1 mg hver) med yoghurt eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergert i eplejuice under matforhold.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Simeprevir (SMV)
Tidsramme: Baseline opptil 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av SMV.
|
Baseline opptil 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av SMV
Tidsramme: Baseline opptil 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Tmax er tiden for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av SMV.
|
Baseline opptil 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven Fra 0 til sist (AUC[0-siste]) Etter dose av SMV
Tidsramme: Baseline opptil 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
AUC (0-siste) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare (ikke-under kvantifiseringsgrense [BQL]) konsentrasjon, beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
|
Baseline opptil 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) etter dose av SMV
Tidsramme: Baseline opptil 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen av AUC (0-siste) og C(siste)/lambda(z), der AUC( 0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
|
Baseline opptil 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Eliminasjonshastighetskonstant (Lambda [z]) av SMV
Tidsramme: Baseline opptil 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Lambda (z) bestemt ved lineær regresjon av terminalpunktene til den ln-lineære plasmakonsentrasjon-tid-kurven.
|
Baseline opptil 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Terminal halveringstid (t[1/2]) for SMV
Tidsramme: Baseline opptil 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
T(1/2) er definert som 0,693/Lambda (z).
|
Baseline opptil 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere innenfor hver smakskategori spørreskjema
Tidsramme: 5 til 15 minutter etter administrering av studiemedisin (opp til dag 19)
|
Deltakerne vil vurdere smaken til SMV-formuleringene ved hjelp av Taste Questionnaire, Spørsmål 1 vil vurdere sødme, bitterhet, smak og generell smak av formuleringen; og Spørsmål 2 består av en visuell analog skala der deltakerne vil sette et kryss i boksen under poengsummene, tilsvarende den 5-punkts hedoniske skalaen (misliker det veldig mye; misliker det litt; usikkert, liker det litt, liker det veldig mye).
|
5 til 15 minutter etter administrering av studiemedisin (opp til dag 19)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE
Tidsramme: Screening frem til oppfølging (7 dager etter siste doseadministrasjon)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Screening frem til oppfølging (7 dager etter siste doseadministrasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR106516
- TMC435HPC1010 (Annen identifikator: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2014-005448-17 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .