Une étude croisée pour évaluer la biodisponibilité relative des candidats à la formulation orale adaptée à l'âge du siméprévir par rapport à une capsule orale de 150 milligrammes (mg) chez des participants adultes en bonne santé
4 septembre 2017 mis à jour par: Janssen Sciences Ireland UC
Une étude croisée de phase 1, ouverte, randomisée, à 2 panels et à 3 voies chez des sujets adultes en bonne santé pour évaluer la biodisponibilité relative du siméprévir après l'administration d'une dose unique de candidats à la formulation orale adaptée à l'âge, par rapport à la capsule orale de 150 mg , et pour évaluer l'effet des aliments sur la biodisponibilité du siméprévir après l'administration d'une dose unique d'un candidat à la formulation orale sélectionné et adapté à l'âge
Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité relative (la mesure dans laquelle un médicament ou une autre substance devient disponible pour l'organisme) du siméprévir (SMV) après l'administration d'une dose unique de candidats de formulation orale adaptés à l'âge par rapport aux 150 milligrammes (mg ) capsule, et pour évaluer l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité du SMV après l'administration d'une dose unique d'un candidat de formulation orale adapté à l'âge sélectionné.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une phase 1, ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), randomisée (médicaments à l'étude attribués aux participants par hasard), 2 panels, 3 voies croisées (les participants recevront différentes interventions séquentiellement au cours de l'essai) étude chez des participants adultes en bonne santé.
Les participants seront également répartis sur 2 panels et ne seront pas randomisés entre les panels.
Les participants ne seront pas autorisés à changer de panneau.
L'étude se compose de 3 parties : Phase de dépistage (c'est-à-dire 28 jours avant le début de l'étude le jour 1) ; Traitement en ouvert (au cours de périodes de 3 traitements ultérieures dans chaque panel, chacune séparée par une période de sevrage de 7 jours) ; et phase post-traitement (jusqu'à 7 jours après la dernière prise du médicament à l'étude).
La durée de l'étude par participant sera d'au moins 19 jours, dépistage et suivi non inclus.
Tous les participants éligibles seront assignés au hasard à 1 des 6 séquences de traitement dans chaque panel.
Dans des conditions de jeûne, le médicament à l'étude sera administré après un jeûne nocturne de 10 heures.
Dans des conditions nourries, les participants jeûneront également pendant 10 heures, mais consommeront un petit-déjeuner riche en graisses et en calories dans un délai de 30 minutes.
Le médicament à l'étude sera administré 30 minutes après le début du petit-déjeuner.
Les participants ne seront pas autorisés à manger avant au moins 4 heures après l'administration du médicament à l'étude.
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation de la pharmacocinétique avant et après l'administration du traitement à l'étude.
La biodisponibilité relative des formulations SMV sera principalement évaluée.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Harrow, Royaume-Uni
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être en bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des signes vitaux effectués lors du dépistage (après la signature de l'ICF) et au jour 1 de la première séance de traitement, le cas échéant. S'il y a des anomalies, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant
- Les participants doivent être disposés et capables de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans le protocole et les procédures d'étude
- Les participantes, à l'exception des femmes ménopausées, doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection
- Toutes les participantes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif le jour -1 de la première séance de traitement
- Les participants masculins hétérosexuellement actifs avec une femme en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux méthodes efficaces de contraception et tous les hommes ne doivent pas donner de sperme pendant l'étude et pendant au moins 30 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Participants féminins qui sont enceintes ou qui allaitent lors de la sélection ou au jour -1 de la première séance de traitement
- Participants avec une infection actuelle par l'hépatite A (confirmée par l'immunoglobuline [IgM] de l'anticorps de l'hépatite A), ou l'infection par l'hépatite B (confirmée par l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg]), ou l'infection par l'hépatite C (confirmée par l'anticorps du VHC), ou le type de virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH-1) ou VIH-2
- Participants ayant des antécédents ou des preuves d'abus actuel ou passé d'alcool, de drogues récréatives ou de stupéfiants, ce qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant et/ou le respect des procédures de l'étude
- Participants ayant des antécédents de maladies cutanées cliniquement pertinentes telles que, mais sans s'y limiter, la dermatite, l'eczéma, les éruptions cutanées, le psoriasis, les allergies alimentaires et l'urticaire
- Participants ayant des allergies connues, une hypersensibilité ou une intolérance au siméprévir (SMV) ou à l'un des excipients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Panel1 : Séquence 1 (ABC)
Les participants recevront le traitement A (capsule de siméprévir (SMV) de 150 milligrammes (mg) avec de l'eau dans des conditions nourries) au cours de la période 1 ; suivi du traitement B (3 gélules de 50 mg de SMV [dont 50 mini-comprimés de 1 mg chacun] avec de l'eau dans des conditions d'alimentation) dans la période 2 ; suivi du Traitement C (3*50 mg de comprimés dispersibles de SMV dispersés dans l'eau dans des conditions nourries) dans la Période 3. Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
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Capsule SMV de 150 milligrammes (mg) avec de l'eau dans des conditions d'alimentation.
Autres noms:
Traitement B (3 gélules de 50 mg de SMV (dont 50 mini-comprimés de 1 mg chacun) avec de l'eau en conditions nourries.
Autres noms:
Traitement C (3 comprimés dispersibles de 50 mg de SMV dispersés dans l'eau dans des conditions d'alimentation).
Autres noms:
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Expérimental: Panneau 1 : Séquence 2 (BCA)
Les participants recevront le traitement B dans la période 1 ; suivi du traitement C dans la période 2 ; suivi du traitement A dans la période 3. Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
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Capsule SMV de 150 milligrammes (mg) avec de l'eau dans des conditions d'alimentation.
Autres noms:
Traitement B (3 gélules de 50 mg de SMV (dont 50 mini-comprimés de 1 mg chacun) avec de l'eau en conditions nourries.
Autres noms:
Traitement C (3 comprimés dispersibles de 50 mg de SMV dispersés dans l'eau dans des conditions d'alimentation).
Autres noms:
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Expérimental: Panel1 : Séquence 3 (CAB)
Les participants recevront le traitement C pendant la période 1 ; suivi du traitement A dans la période 2 ; suivi du traitement B dans la période 3. Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
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Capsule SMV de 150 milligrammes (mg) avec de l'eau dans des conditions d'alimentation.
Autres noms:
Traitement B (3 gélules de 50 mg de SMV (dont 50 mini-comprimés de 1 mg chacun) avec de l'eau en conditions nourries.
Autres noms:
Traitement C (3 comprimés dispersibles de 50 mg de SMV dispersés dans l'eau dans des conditions d'alimentation).
Autres noms:
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Expérimental: Panel1 : Séquence 4 (CBA)
Les participants recevront le traitement C pendant la période 1 ; suivi du traitement B dans la période 2 ; suivi du traitement A dans la période 3. Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
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Capsule SMV de 150 milligrammes (mg) avec de l'eau dans des conditions d'alimentation.
Autres noms:
Traitement B (3 gélules de 50 mg de SMV (dont 50 mini-comprimés de 1 mg chacun) avec de l'eau en conditions nourries.
Autres noms:
Traitement C (3 comprimés dispersibles de 50 mg de SMV dispersés dans l'eau dans des conditions d'alimentation).
Autres noms:
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Expérimental: Panel1 : Séquence 5 (BAC)
Les participants recevront le traitement B dans la période 1 ; suivi du traitement A dans la période 2 ; suivi du traitement C dans la période 3. Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
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Capsule SMV de 150 milligrammes (mg) avec de l'eau dans des conditions d'alimentation.
Autres noms:
Traitement B (3 gélules de 50 mg de SMV (dont 50 mini-comprimés de 1 mg chacun) avec de l'eau en conditions nourries.
Autres noms:
Traitement C (3 comprimés dispersibles de 50 mg de SMV dispersés dans l'eau dans des conditions d'alimentation).
Autres noms:
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Expérimental: Panel1 : Séquence 6 (ACB)
Les participants recevront le traitement A dans la période 1 ; suivi du traitement C dans la période 2 ; suivi du traitement B dans la période 3. Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
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Capsule SMV de 150 milligrammes (mg) avec de l'eau dans des conditions d'alimentation.
Autres noms:
Traitement B (3 gélules de 50 mg de SMV (dont 50 mini-comprimés de 1 mg chacun) avec de l'eau en conditions nourries.
Autres noms:
Traitement C (3 comprimés dispersibles de 50 mg de SMV dispersés dans l'eau dans des conditions d'alimentation).
Autres noms:
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Expérimental: Panneau 2 : Séquence 1 (DEF)
Les participants recevront le traitement D (3 capsules de 50 mg de SMV [dont 50 mini-comprimés de 1 mg chacun] avec de l'eau ou 3 comprimés de 50 mg de SMV dispersibles dispersés dans de l'eau dans des conditions d'alimentation) pendant la période 1 ; suivi du traitement E (3 capsules de 50 mg de SMV [dont 50 mini-comprimés de 1 mg chacun] avec de l'eau ou 3 comprimés de 50 mg de SMV dispersibles dispersés dans l'eau à jeun) dans la Période 2 ; suivi du Traitement F (3 gélules de 50 mg de SMV [dont 50 mini-comprimés de 1 mg chacun] avec du yaourt ou 3 comprimés de SMV dispersibles de 50 mg dispersés dans du jus de pomme dans des conditions nourries) dans la Période 3. Une période de sevrage d'au moins 7 jours seront maintenus entre chaque période de traitement.
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* Capsules de SMV à 50 mg (comprenant 50 mini-comprimés de 1 mg chacun) avec de l'eau ou 3 comprimés de SMV dispersibles à 50 mg dispersés dans de l'eau dans des conditions d'alimentation.
Autres noms:
3 gélules de 50 mg de SMV (dont 50 mini-comprimés de 1 mg chacun) avec de l'eau ou 3 comprimés de SMV dispersibles de 50 mg dispersés dans l'eau à jeun.
Autres noms:
3 gélules de SMV de 50 mg (dont 50 mini-comprimés de 1 mg chacun) avec du yaourt ou 3 comprimés de SMV dispersibles de 50 mg dispersés dans du jus de pomme à jeun.
Autres noms:
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Expérimental: Panneau 2 : Séquence 2 (EFD)
Les participants recevront le traitement E dans la période 1 ; suivi du traitement F dans la période 2 ; suivi du traitement D dans la période 3. Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
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* Capsules de SMV à 50 mg (comprenant 50 mini-comprimés de 1 mg chacun) avec de l'eau ou 3 comprimés de SMV dispersibles à 50 mg dispersés dans de l'eau dans des conditions d'alimentation.
Autres noms:
3 gélules de 50 mg de SMV (dont 50 mini-comprimés de 1 mg chacun) avec de l'eau ou 3 comprimés de SMV dispersibles de 50 mg dispersés dans l'eau à jeun.
Autres noms:
3 gélules de SMV de 50 mg (dont 50 mini-comprimés de 1 mg chacun) avec du yaourt ou 3 comprimés de SMV dispersibles de 50 mg dispersés dans du jus de pomme à jeun.
Autres noms:
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Expérimental: Panneau 2 : Séquence 3 (FDE)
Les participants recevront le traitement F dans la période 1 ; suivi du traitement D dans la période 2 ; suivi du traitement E dans la période 3. Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
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* Capsules de SMV à 50 mg (comprenant 50 mini-comprimés de 1 mg chacun) avec de l'eau ou 3 comprimés de SMV dispersibles à 50 mg dispersés dans de l'eau dans des conditions d'alimentation.
Autres noms:
3 gélules de 50 mg de SMV (dont 50 mini-comprimés de 1 mg chacun) avec de l'eau ou 3 comprimés de SMV dispersibles de 50 mg dispersés dans l'eau à jeun.
Autres noms:
3 gélules de SMV de 50 mg (dont 50 mini-comprimés de 1 mg chacun) avec du yaourt ou 3 comprimés de SMV dispersibles de 50 mg dispersés dans du jus de pomme à jeun.
Autres noms:
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Expérimental: Panneau 2 : Séquence 4 (FED)
Les participants recevront le traitement F dans la période 1 ; suivi du traitement E dans la période 2 ; suivi du traitement D dans la période 3. Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
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* Capsules de SMV à 50 mg (comprenant 50 mini-comprimés de 1 mg chacun) avec de l'eau ou 3 comprimés de SMV dispersibles à 50 mg dispersés dans de l'eau dans des conditions d'alimentation.
Autres noms:
3 gélules de 50 mg de SMV (dont 50 mini-comprimés de 1 mg chacun) avec de l'eau ou 3 comprimés de SMV dispersibles de 50 mg dispersés dans l'eau à jeun.
Autres noms:
3 gélules de SMV de 50 mg (dont 50 mini-comprimés de 1 mg chacun) avec du yaourt ou 3 comprimés de SMV dispersibles de 50 mg dispersés dans du jus de pomme à jeun.
Autres noms:
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Expérimental: Panneau 2 : Séquence 5 (EDF)
Les participants recevront le traitement E dans la période 1 ; suivi du traitement D dans la période 2 ; suivi du traitement F dans la période 3. Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
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* Capsules de SMV à 50 mg (comprenant 50 mini-comprimés de 1 mg chacun) avec de l'eau ou 3 comprimés de SMV dispersibles à 50 mg dispersés dans de l'eau dans des conditions d'alimentation.
Autres noms:
3 gélules de 50 mg de SMV (dont 50 mini-comprimés de 1 mg chacun) avec de l'eau ou 3 comprimés de SMV dispersibles de 50 mg dispersés dans l'eau à jeun.
Autres noms:
3 gélules de SMV de 50 mg (dont 50 mini-comprimés de 1 mg chacun) avec du yaourt ou 3 comprimés de SMV dispersibles de 50 mg dispersés dans du jus de pomme à jeun.
Autres noms:
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Expérimental: Panneau 2 : Séquence 6 (DFE)
Les participants recevront le traitement D pendant la période 1 ; suivi du traitement F dans la période 2 ; suivi du traitement E dans la période 3. Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
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* Capsules de SMV à 50 mg (comprenant 50 mini-comprimés de 1 mg chacun) avec de l'eau ou 3 comprimés de SMV dispersibles à 50 mg dispersés dans de l'eau dans des conditions d'alimentation.
Autres noms:
3 gélules de 50 mg de SMV (dont 50 mini-comprimés de 1 mg chacun) avec de l'eau ou 3 comprimés de SMV dispersibles de 50 mg dispersés dans l'eau à jeun.
Autres noms:
3 gélules de SMV de 50 mg (dont 50 mini-comprimés de 1 mg chacun) avec du yaourt ou 3 comprimés de SMV dispersibles de 50 mg dispersés dans du jus de pomme à jeun.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du siméprévir (SMV)
Délai: Ligne de base jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée de SMV.
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Ligne de base jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du SMV
Délai: Ligne de base jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Le Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de SMV.
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Ligne de base jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps De 0 au dernier (AUC[0-dernier]) après la dose de SMV
Délai: Ligne de base jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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ASC (0-dernier) du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (non inférieure à la limite de quantification [BQL]), calculée par sommation trapézoïdale linéaire-linéaire.
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Ligne de base jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à temps infini (AUC [0-infini]) après dose de SMV
Délai: Ligne de base jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC (0-dernier) et C(dernier)/lambda(z), dans laquelle AUC( 0-dernière) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable, C(dernière) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
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Ligne de base jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Constante de taux d'élimination (Lambda [z]) de SMV
Délai: Ligne de base jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Le Lambda (z) déterminé par régression linéaire des points terminaux de la courbe ln-linéaire concentration plasmatique-temps.
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Ligne de base jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Demi-vie terminale (t[1/2]) du SMV
Délai: Ligne de base jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Le t(1/2) est défini comme 0,693/Lambda (z).
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Ligne de base jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants dans chaque catégorie du questionnaire sur les goûts
Délai: 5 à 15 minutes après l'administration du médicament à l'étude (jusqu'au jour 19)
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Les participants évalueront la palatabilité des formulations SMV par le questionnaire sur le goût, la question 1 évaluera la douceur, l'amertume, la saveur et le goût général de la formulation ; et la question 2 consiste en une échelle visuelle analogique dans laquelle les participants mettront une croix dans la case située sous les scores, correspondant à l'échelle hédonique à 5 points (je n'aime pas beaucoup ; je n'aime pas un peu ; je ne sais pas, j'aime un peu, j'aime beaucoup).
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5 à 15 minutes après l'administration du médicament à l'étude (jusqu'au jour 19)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves
Délai: Dépistage jusqu'au suivi (7 jours après l'administration de la dernière dose)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
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Dépistage jusqu'au suivi (7 jours après l'administration de la dernière dose)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
9 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2015
Première publication (Estimation)
11 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR106516
- TMC435HPC1010 (Autre identifiant: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2014-005448-17 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .