Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe mające na celu ocenę względnej biodostępności symeprewiru odpowiednich dla wieku kandydatów do podawania doustnego w porównaniu z kapsułkami doustnymi zawierającymi 150 miligramów (mg) u zdrowych dorosłych uczestników

4 września 2017 zaktualizowane przez: Janssen Sciences Ireland UC

Otwarte, randomizowane, 2-panelowe, 3-drożne badanie fazy 1 naprzemiennie z udziałem zdrowych osób dorosłych w celu oceny względnej biodostępności symeprewiru po podaniu pojedynczej dawki kandydatom na postać doustną odpowiednią dla wieku, w porównaniu z kapsułką doustną 150 mg oraz ocena wpływu pokarmu na biodostępność symeprewiru po podaniu pojedynczej dawki wybranego preparatu doustnego odpowiedniego dla wieku

Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności (stopień, w jakim lek lub inna substancja staje się dostępna dla organizmu) symeprewiru (SMV) po podaniu pojedynczej dawki odpowiedniej dla wieku kandydatki na preparat doustny w porównaniu ze 150 miligramami (mg ) w kapsułce oraz w celu oceny wpływu pokarmu na biodostępność SMV po podaniu pojedynczej dawki wybranego, odpowiedniego dla wieku kandydata na preparat doustny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 1, otwarta (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), randomizowana (badane leki przydzielone uczestnikom przypadkowo), 2-panelowa, trójstronna (uczestnicy będą otrzymywać różne interwencje sekwencyjnie podczas badania) badanie u zdrowych dorosłych uczestników. Uczestnicy zostaną równo podzieleni na 2 panele i nie będą przydzielani losowo między panelami. Uczestnicy nie będą mogli zmieniać paneli. Badanie składa się z 3 części: faza przesiewowa (tj. 28 dni przed rozpoczęciem badania w dniu 1); Leczenie metodą otwartej próby (w kolejnych 3 okresach leczenia w każdym Panelu, każdy oddzielony okresem wypłukiwania wynoszącym 7 dni); i faza po leczeniu (do 7 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku). Czas trwania badania na uczestnika będzie wynosił co najmniej 19 dni, bez badań przesiewowych i obserwacji. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 sekwencji leczenia w każdym Panelu. Na czczo badany lek będzie podawany po 10-godzinnym nocnym poście. Po posiłku uczestnicy będą również pościć przez 10 godzin, ale zjedzą wysokotłuszczowe/wysokokaloryczne śniadanie w ciągu 30 minut. Badany lek zostanie podany 30 minut po rozpoczęciu śniadania. Uczestnicy nie będą mogli jeść przez co najmniej 4 godziny po podaniu badanego leku. Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny farmakokinetyki przed i po podaniu badanego leku. Względna dostępność biologiczna preparatów SMV zostanie oceniona przede wszystkim. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być zdrowi na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i parametrów życiowych wykonanych podczas badania przesiewowego (po podpisaniu ICF) oraz w dniu -1 pierwszej sesji terapeutycznej, jeśli dotyczy. Jeśli występują nieprawidłowości, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są istotne klinicznie. To ustalenie musi być odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole i procedurach badania
  • Uczestniczki, z wyjątkiem kobiet po menopauzie, powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego
  • Wszystkie uczestniczki powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 pierwszej sesji leczenia
  • Uczestnicy płci męskiej heteroseksualnie aktywni z kobietą w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych metod kontroli urodzeń, a wszyscy mężczyźni nie mogą oddawać nasienia podczas badania i przez co najmniej 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 pierwszej sesji leczenia
  • Uczestnicy z aktualnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A (potwierdzonym przez immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A [IgM]) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (potwierdzonym przez obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (potwierdzonym przez przeciwciała HCV) lub typem ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1 (HIV-1) lub HIV-2
  • Uczestnicy z historią lub dowodami obecnego lub przeszłego nadużywania alkoholu, narkotyków rekreacyjnych lub środków odurzających, które w opinii badacza zagroziłyby bezpieczeństwu uczestnika i/lub przestrzeganiu procedur badania
  • Uczestnicy z jakąkolwiek historią klinicznie istotnych chorób skóry, takich jak między innymi zapalenie skóry, egzema, wysypka polekowa, łuszczyca, alergia pokarmowa i pokrzywka
  • Uczestnicy ze znaną alergią, nadwrażliwością lub nietolerancją na symeprewir (SMV) lub którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panel 1: Sekwencja 1 (ABC)
Uczestnicy otrzymają Traktowanie A (kapsułka 150 miligramów (mg) symeprewiru (SMV) z wodą po posiłku) w Okresie 1; następnie Traktowanie B (3 x 50 mg kapsułek SMV [w tym 50 minitabletek po 1 mg każda] z wodą w warunkach karmienia) w okresie 2; następnie Traktowanie C (3 x 50 mg tabletki do sporządzania zawiesiny SMV zdyspergowane w wodzie w warunkach po posiłku) w Okresie 3. Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie utrzymywany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: Leczenie
Kapsułka SMV 150 miligramów (mg) z wodą po posiłku.
Inne nazwy:
  • symeprewir
Lek: Leczenie B
Traktowanie B (3 x 50 mg kapsułek SMV (w tym 50 minitabletek po 1 mg każda) z wodą w warunkach karmienia.
Inne nazwy:
  • symeprewir
Lek: Leczenie
Traktowanie C (3 x 50 mg dyspergowalnych tabletek SMV zdyspergowanych w wodzie w warunkach karmienia).
Inne nazwy:
  • symeprewir
Eksperymentalny: Panel 1: Sekwencja 2 (BCA)
Uczestnicy otrzymają Leczenie B w Okresie 1; następnie Traktowanie C w Okresie 2; następnie Traktowanie A w Okresie 3. Okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni będzie utrzymany pomiędzy każdym okresem leczenia.
Lek: Leczenie
Kapsułka SMV 150 miligramów (mg) z wodą po posiłku.
Inne nazwy:
  • symeprewir
Lek: Leczenie B
Traktowanie B (3 x 50 mg kapsułek SMV (w tym 50 minitabletek po 1 mg każda) z wodą w warunkach karmienia.
Inne nazwy:
  • symeprewir
Lek: Leczenie
Traktowanie C (3 x 50 mg dyspergowalnych tabletek SMV zdyspergowanych w wodzie w warunkach karmienia).
Inne nazwy:
  • symeprewir
Eksperymentalny: Panel 1: Sekwencja 3 (CAB)
Uczestnicy otrzymają Leczenie C w Okresie 1; następnie Traktowanie A w Okresie 2; następnie Traktowanie B w Okresie 3. Okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni będzie utrzymany pomiędzy każdym okresem leczenia.
Lek: Leczenie
Kapsułka SMV 150 miligramów (mg) z wodą po posiłku.
Inne nazwy:
  • symeprewir
Lek: Leczenie B
Traktowanie B (3 x 50 mg kapsułek SMV (w tym 50 minitabletek po 1 mg każda) z wodą w warunkach karmienia.
Inne nazwy:
  • symeprewir
Lek: Leczenie
Traktowanie C (3 x 50 mg dyspergowalnych tabletek SMV zdyspergowanych w wodzie w warunkach karmienia).
Inne nazwy:
  • symeprewir
Eksperymentalny: Panel 1: Sekwencja 4 (CBA)
Uczestnicy otrzymają Leczenie C w Okresie 1; następnie Traktowanie B w Okresie 2; następnie Traktowanie A w Okresie 3. Okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni będzie utrzymany pomiędzy każdym okresem leczenia.
Lek: Leczenie
Kapsułka SMV 150 miligramów (mg) z wodą po posiłku.
Inne nazwy:
  • symeprewir
Lek: Leczenie B
Traktowanie B (3 x 50 mg kapsułek SMV (w tym 50 minitabletek po 1 mg każda) z wodą w warunkach karmienia.
Inne nazwy:
  • symeprewir
Lek: Leczenie
Traktowanie C (3 x 50 mg dyspergowalnych tabletek SMV zdyspergowanych w wodzie w warunkach karmienia).
Inne nazwy:
  • symeprewir
Eksperymentalny: Panel 1: Sekwencja 5 (BAC)
Uczestnicy otrzymają Leczenie B w Okresie 1; następnie Traktowanie A w Okresie 2; następnie Traktowanie C w Okresie 3. Okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni będzie utrzymywany pomiędzy każdym okresem leczenia.
Lek: Leczenie
Kapsułka SMV 150 miligramów (mg) z wodą po posiłku.
Inne nazwy:
  • symeprewir
Lek: Leczenie B
Traktowanie B (3 x 50 mg kapsułek SMV (w tym 50 minitabletek po 1 mg każda) z wodą w warunkach karmienia.
Inne nazwy:
  • symeprewir
Lek: Leczenie
Traktowanie C (3 x 50 mg dyspergowalnych tabletek SMV zdyspergowanych w wodzie w warunkach karmienia).
Inne nazwy:
  • symeprewir
Eksperymentalny: Panel 1: Sekwencja 6 (ACB)
Uczestnicy otrzymają Leczenie A w Okresie 1; następnie Traktowanie C w Okresie 2; następnie Traktowanie B w Okresie 3. Okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni będzie utrzymany pomiędzy każdym okresem leczenia.
Lek: Leczenie
Kapsułka SMV 150 miligramów (mg) z wodą po posiłku.
Inne nazwy:
  • symeprewir
Lek: Leczenie B
Traktowanie B (3 x 50 mg kapsułek SMV (w tym 50 minitabletek po 1 mg każda) z wodą w warunkach karmienia.
Inne nazwy:
  • symeprewir
Lek: Leczenie
Traktowanie C (3 x 50 mg dyspergowalnych tabletek SMV zdyspergowanych w wodzie w warunkach karmienia).
Inne nazwy:
  • symeprewir
Eksperymentalny: Panel 2: Sekwencja 1 (DEF)
Uczestnicy otrzymają Traktowanie D (3*50 mg kapsułek SMV [w tym 50 mini-tabletek po 1 mg każda] z wodą lub 3*50 mg tabletki do sporządzania zawiesiny SMV zdyspergowane w wodzie po posiłku) w Okresie 1; następnie Traktowanie E (3 x 50 mg kapsułek SMV [zawierających 50 minitabletek po 1 mg każda] z wodą lub 3 x 50 mg tabletek do sporządzania zawiesiny SMV zdyspergowanych w wodzie na czczo) w okresie 2; następnie Traktowanie F (3*50 mg kapsułek SMV [w tym 50 minitabletek po 1 mg każda] z jogurtem lub 3*50 mg tabletek SMV do sporządzania zawiesiny w soku jabłkowym po posiłku) w Okresie 3. Okres wypłukiwania co najmniej Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowane zostanie 7 dni.
Lek: Leczenie
* Kapsułki 50 mg SMV (w tym 50 minitabletek po 1 mg każda) z wodą lub 3 x 50 mg tabletki do sporządzania zawiesiny SMV rozpuszczone w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
  • symeprewir
Lek: Leczenie
3*50 mg kapsułki SMV (w tym 50 minitabletek po 1 mg każda) z wodą lub 3*50 mg tabletki do sporządzania zawiesiny SMV rozpuszczone w wodzie na czczo.
Inne nazwy:
  • symeprewir
Lek: Leczenie
3*50 mg kapsułki SMV (w tym 50 minitabletek po 1 mg każda) z jogurtem lub 3*50 mg tabletki SMV do sporządzania zawiesiny w soku jabłkowym po posiłku.
Inne nazwy:
  • symeprewir
Eksperymentalny: Panel 2: Sekwencja 2 (EFD)
Uczestnicy otrzymają Leczenie E w Okresie 1; następnie Traktowanie F w Okresie 2; następnie Traktowanie D w Okresie 3. Okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni będzie utrzymany pomiędzy każdym okresem leczenia.
Lek: Leczenie
* Kapsułki 50 mg SMV (w tym 50 minitabletek po 1 mg każda) z wodą lub 3 x 50 mg tabletki do sporządzania zawiesiny SMV rozpuszczone w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
  • symeprewir
Lek: Leczenie
3*50 mg kapsułki SMV (w tym 50 minitabletek po 1 mg każda) z wodą lub 3*50 mg tabletki do sporządzania zawiesiny SMV rozpuszczone w wodzie na czczo.
Inne nazwy:
  • symeprewir
Lek: Leczenie
3*50 mg kapsułki SMV (w tym 50 minitabletek po 1 mg każda) z jogurtem lub 3*50 mg tabletki SMV do sporządzania zawiesiny w soku jabłkowym po posiłku.
Inne nazwy:
  • symeprewir
Eksperymentalny: Panel 2: Sekwencja 3 (FDE)
Uczestnicy otrzymają Leczenie F w Okresie 1; następnie Traktowanie D w Okresie 2; następnie Traktowanie E w Okresie 3. Okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni będzie utrzymywany pomiędzy każdym okresem leczenia.
Lek: Leczenie
* Kapsułki 50 mg SMV (w tym 50 minitabletek po 1 mg każda) z wodą lub 3 x 50 mg tabletki do sporządzania zawiesiny SMV rozpuszczone w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
  • symeprewir
Lek: Leczenie
3*50 mg kapsułki SMV (w tym 50 minitabletek po 1 mg każda) z wodą lub 3*50 mg tabletki do sporządzania zawiesiny SMV rozpuszczone w wodzie na czczo.
Inne nazwy:
  • symeprewir
Lek: Leczenie
3*50 mg kapsułki SMV (w tym 50 minitabletek po 1 mg każda) z jogurtem lub 3*50 mg tabletki SMV do sporządzania zawiesiny w soku jabłkowym po posiłku.
Inne nazwy:
  • symeprewir
Eksperymentalny: Panel 2: Sekwencja 4 (FED)
Uczestnicy otrzymają Leczenie F w Okresie 1; następnie Traktowanie E w Okresie 2; następnie Traktowanie D w Okresie 3. Okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni będzie utrzymany pomiędzy każdym okresem leczenia.
Lek: Leczenie
* Kapsułki 50 mg SMV (w tym 50 minitabletek po 1 mg każda) z wodą lub 3 x 50 mg tabletki do sporządzania zawiesiny SMV rozpuszczone w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
  • symeprewir
Lek: Leczenie
3*50 mg kapsułki SMV (w tym 50 minitabletek po 1 mg każda) z wodą lub 3*50 mg tabletki do sporządzania zawiesiny SMV rozpuszczone w wodzie na czczo.
Inne nazwy:
  • symeprewir
Lek: Leczenie
3*50 mg kapsułki SMV (w tym 50 minitabletek po 1 mg każda) z jogurtem lub 3*50 mg tabletki SMV do sporządzania zawiesiny w soku jabłkowym po posiłku.
Inne nazwy:
  • symeprewir
Eksperymentalny: Panel 2: Sekwencja 5 (EDF)
Uczestnicy otrzymają Leczenie E w Okresie 1; następnie Traktowanie D w Okresie 2; następnie Traktowanie F w Okresie 3. Okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni będzie utrzymywany pomiędzy każdym okresem leczenia.
Lek: Leczenie
* Kapsułki 50 mg SMV (w tym 50 minitabletek po 1 mg każda) z wodą lub 3 x 50 mg tabletki do sporządzania zawiesiny SMV rozpuszczone w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
  • symeprewir
Lek: Leczenie
3*50 mg kapsułki SMV (w tym 50 minitabletek po 1 mg każda) z wodą lub 3*50 mg tabletki do sporządzania zawiesiny SMV rozpuszczone w wodzie na czczo.
Inne nazwy:
  • symeprewir
Lek: Leczenie
3*50 mg kapsułki SMV (w tym 50 minitabletek po 1 mg każda) z jogurtem lub 3*50 mg tabletki SMV do sporządzania zawiesiny w soku jabłkowym po posiłku.
Inne nazwy:
  • symeprewir
Eksperymentalny: Panel 2: Sekwencja 6 (DFE)
Uczestnicy otrzymają Leczenie D w Okresie 1; następnie Traktowanie F w Okresie 2; następnie Traktowanie E w Okresie 3. Okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni będzie utrzymywany pomiędzy każdym okresem leczenia.
Lek: Leczenie
* Kapsułki 50 mg SMV (w tym 50 minitabletek po 1 mg każda) z wodą lub 3 x 50 mg tabletki do sporządzania zawiesiny SMV rozpuszczone w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
  • symeprewir
Lek: Leczenie
3*50 mg kapsułki SMV (w tym 50 minitabletek po 1 mg każda) z wodą lub 3*50 mg tabletki do sporządzania zawiesiny SMV rozpuszczone w wodzie na czczo.
Inne nazwy:
  • symeprewir
Lek: Leczenie
3*50 mg kapsułki SMV (w tym 50 minitabletek po 1 mg każda) z jogurtem lub 3*50 mg tabletki SMV do sporządzania zawiesiny w soku jabłkowym po posiłku.
Inne nazwy:
  • symeprewir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) symeprewiru (SMV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72 godzin po podaniu badanego leku
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie SMV w osoczu.
Wartość wyjściowa do 72 godzin po podaniu badanego leku
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) SMV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72 godzin po podaniu badanego leku
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia SMV w osoczu.
Wartość wyjściowa do 72 godzin po podaniu badanego leku
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od 0 do ostatniego (AUC[0-last]) Po podaniu dawki SMV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72 godzin po podaniu badanego leku
AUC (0-ostatnie) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (poniżej granicy oznaczalności [BQL]), obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Wartość wyjściowa do 72 godzin po podaniu badanego leku
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) po podaniu dawki SMV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72 godzin po podaniu badanego leku
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(ostatni)/lambda(z), gdzie AUC( 0-last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Wartość wyjściowa do 72 godzin po podaniu badanego leku
Stała szybkości eliminacji (Lambda [z]) SMV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72 godzin po podaniu badanego leku
Lambda (z) określona przez regresję liniową punktów końcowych ln-liniowej krzywej stężenie w osoczu w czasie.
Wartość wyjściowa do 72 godzin po podaniu badanego leku
Końcowy okres półtrwania (t[1/2]) SMV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72 godzin po podaniu badanego leku
T(1/2) jest zdefiniowane jako 0,693/Lambda (z).
Wartość wyjściowa do 72 godzin po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w każdej kategorii kwestionariusza smaku
Ramy czasowe: 5 do 15 minut po podaniu badanego leku (do dnia 19)
Uczestnicy ocenią smakowitość preparatów SMV za pomocą Kwestionariusza Smaku, Pytanie 1 oceni słodycz, gorycz, smak i ogólny smak preparatu; a Pytanie 2 składa się z wizualnej skali analogowej, w której uczestnicy stawiają krzyżyk w kratce pod punktacją, odpowiadającą 5-punktowej skali hedonicznej (bardzo nie lubię, trochę nie lubię, nie jestem pewien, trochę lubię, lubię bardzo).
5 do 15 minut po podaniu badanego leku (do dnia 19)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej (7 dni po podaniu ostatniej dawki)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej (7 dni po podaniu ostatniej dawki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR106516
  • TMC435HPC1010 (Inny identyfikator: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2014-005448-17 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj