Un estudio cruzado para evaluar la biodisponibilidad relativa de los candidatos de formulación oral apropiados para la edad de simeprevir en comparación con una cápsula oral de 150 miligramos (mg) en participantes adultos sanos
4 de septiembre de 2017 actualizado por: Janssen Sciences Ireland UC
Un estudio cruzado de fase 1, abierto, aleatorizado, de 2 paneles y de 3 vías en sujetos adultos sanos para evaluar la biodisponibilidad relativa de simeprevir después de la administración de una dosis única de candidatos de formulación oral apropiados para la edad, en comparación con la cápsula oral de 150 mg y para evaluar el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de simeprevir luego de la administración de una dosis única de una formulación oral candidata apropiada para la edad seleccionada
El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa (la medida en que un fármaco u otra sustancia se vuelve disponible para el cuerpo) de simeprevir (SMV) luego de la administración de una dosis única de candidatos de formulación oral apropiados para la edad en comparación con los 150 miligramos (mg ) cápsula, y para evaluar el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de SMV después de la administración de una dosis única de una formulación oral candidata apropiada para la edad seleccionada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un Fase 1, abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), aleatorizado (medicación del estudio asignada a los participantes al azar), 2 paneles, cruce de 3 vías (los participantes recibirán diferentes intervenciones secuencialmente durante el ensayo) estudio en participantes adultos sanos.
Los participantes se dividirán por igual en 2 paneles y no se asignarán al azar entre paneles.
Los participantes no podrán cambiar de panel.
El estudio consta de 3 partes: Fase de selección (es decir, 28 días antes de que comience el estudio el Día 1); Tratamiento de etiqueta abierta (en períodos posteriores de 3 tratamientos en cada Panel, cada uno separado con un período de lavado de 7 días); y Fase posterior al tratamiento (hasta 7 días después de la última ingesta del fármaco del estudio).
La duración del estudio por participante será de al menos 19 días, sin incluir cribado ni seguimiento.
Todos los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a 1 de las 6 secuencias de tratamiento en cada Panel.
En condiciones de ayuno, el fármaco del estudio se administrará después de un ayuno nocturno de 10 horas.
En condiciones de alimentación, los participantes también ayunarán durante 10 horas, pero consumirán un desayuno alto en grasas y calorías dentro de un período de 30 minutos.
El fármaco del estudio se administrará 30 minutos después del comienzo del desayuno.
A los participantes no se les permitirá comer hasta al menos 4 horas después de la administración del fármaco del estudio.
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de la farmacocinética antes y después de la dosis del tratamiento del estudio.
La biodisponibilidad relativa de las formulaciones de SMV se evaluará principalmente.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Harrow, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben estar sanos según el examen físico, el historial médico, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y los signos vitales realizados en la selección (después de firmar el ICF) y el Día -1 de la primera sesión de tratamiento, si corresponde. Si hay anormalidades, el participante puede ser incluido solo si el investigador juzga que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas. Esta determinación debe registrarse en los documentos fuente del participante.
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo y los procedimientos del estudio.
- Las participantes femeninas, excepto las mujeres posmenopáusicas, deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección.
- Todas las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo en orina negativa el Día -1 de la primera sesión de tratamiento.
- Los participantes masculinos heterosexualmente activos con una mujer en edad fértil deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos efectivos y todos los hombres no deben donar esperma durante el estudio y durante al menos 30 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando en la selección o en el Día -1 de la primera sesión de tratamiento
- Participantes con infección actual por hepatitis A (confirmada por inmunoglobulina [IgM] de anticuerpos contra la hepatitis A), o infección por hepatitis B (confirmada por antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg]), o infección por hepatitis C (confirmada por anticuerpos contra el VHC), o tipo de virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) o infección por VIH-2
- Participantes con antecedentes o evidencia de abuso actual o pasado de alcohol o drogas recreativas o narcóticas, que en opinión del investigador comprometería la seguridad del participante y/o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Participantes con antecedentes de enfermedades de la piel clínicamente relevantes como, entre otros, dermatitis, eczema, erupción cutánea por medicamentos, psoriasis, alergia alimentaria y urticaria.
- Participantes con alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al simeprevir (SMV) o a cualquiera de los excipientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Panel1: Secuencia 1 (ABC)
Los participantes recibirán el Tratamiento A (cápsula de 150 miligramos (mg) de simeprevir (SMV) con agua en condiciones de alimentación) en el Período 1; seguido del Tratamiento B (3 cápsulas de 50 mg de SMV [incluyendo 50 minitabletas de 1 mg cada una] con agua en condiciones de alimentación) en el Período 2; seguido del Tratamiento C (3 tabletas de SMV dispersables de 50 mg dispersadas en agua en condiciones de alimentación) en el Período 3. Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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Cápsula de SMV de 150 miligramos (mg) con agua en condiciones de alimentación.
Otros nombres:
Tratamiento B (3*50 mg cápsulas de SMV (incluyendo 50 mini-tabletas de 1 mg cada una) con agua en condiciones de alimentación.
Otros nombres:
Tratamiento C (3 tabletas de SMV dispersables de 50 mg dispersadas en agua en condiciones de alimentación).
Otros nombres:
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Experimental: Panel1: Secuencia 2 (BCA)
Los participantes recibirán el Tratamiento B en el Período 1; seguido por el Tratamiento C en el Período 2; seguido del Tratamiento A en el Período 3. Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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Cápsula de SMV de 150 miligramos (mg) con agua en condiciones de alimentación.
Otros nombres:
Tratamiento B (3*50 mg cápsulas de SMV (incluyendo 50 mini-tabletas de 1 mg cada una) con agua en condiciones de alimentación.
Otros nombres:
Tratamiento C (3 tabletas de SMV dispersables de 50 mg dispersadas en agua en condiciones de alimentación).
Otros nombres:
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Experimental: Panel1: Secuencia 3 (CAB)
Los participantes recibirán el Tratamiento C en el Período 1; seguido por el Tratamiento A en el Período 2; seguido del Tratamiento B en el Período 3. Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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Cápsula de SMV de 150 miligramos (mg) con agua en condiciones de alimentación.
Otros nombres:
Tratamiento B (3*50 mg cápsulas de SMV (incluyendo 50 mini-tabletas de 1 mg cada una) con agua en condiciones de alimentación.
Otros nombres:
Tratamiento C (3 tabletas de SMV dispersables de 50 mg dispersadas en agua en condiciones de alimentación).
Otros nombres:
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Experimental: Panel1: Secuencia 4 (CBA)
Los participantes recibirán el Tratamiento C en el Período 1; seguido por el Tratamiento B en el Período 2; seguido del Tratamiento A en el Período 3. Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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Cápsula de SMV de 150 miligramos (mg) con agua en condiciones de alimentación.
Otros nombres:
Tratamiento B (3*50 mg cápsulas de SMV (incluyendo 50 mini-tabletas de 1 mg cada una) con agua en condiciones de alimentación.
Otros nombres:
Tratamiento C (3 tabletas de SMV dispersables de 50 mg dispersadas en agua en condiciones de alimentación).
Otros nombres:
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Experimental: Panel1: Secuencia 5 (BAC)
Los participantes recibirán el Tratamiento B en el Período 1; seguido por el Tratamiento A en el Período 2; seguido del Tratamiento C en el Período 3. Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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Cápsula de SMV de 150 miligramos (mg) con agua en condiciones de alimentación.
Otros nombres:
Tratamiento B (3*50 mg cápsulas de SMV (incluyendo 50 mini-tabletas de 1 mg cada una) con agua en condiciones de alimentación.
Otros nombres:
Tratamiento C (3 tabletas de SMV dispersables de 50 mg dispersadas en agua en condiciones de alimentación).
Otros nombres:
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Experimental: Panel1: Secuencia 6 (ACB)
Los participantes recibirán el Tratamiento A en el Período 1; seguido por el Tratamiento C en el Período 2; seguido del Tratamiento B en el Período 3. Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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Cápsula de SMV de 150 miligramos (mg) con agua en condiciones de alimentación.
Otros nombres:
Tratamiento B (3*50 mg cápsulas de SMV (incluyendo 50 mini-tabletas de 1 mg cada una) con agua en condiciones de alimentación.
Otros nombres:
Tratamiento C (3 tabletas de SMV dispersables de 50 mg dispersadas en agua en condiciones de alimentación).
Otros nombres:
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Experimental: Panel 2: Secuencia 1 (DEF)
Los participantes recibirán el Tratamiento D (3 cápsulas de SMV de 50 mg [incluidas 50 minitabletas de 1 mg cada una] con agua o 3 tabletas de SMV dispersables de 50 mg en agua en condiciones de alimentación) en el Período 1; seguido del Tratamiento E (3 cápsulas de SMV de 50 mg [incluyendo 50 minitabletas de 1 mg cada una] con agua o 3 tabletas de SMV dispersables de 50 mg dispersadas en agua en ayunas) en el Período 2; seguido del Tratamiento F (3 cápsulas de SMV de 50 mg [incluyendo 50 minitabletas de 1 mg cada una] con yogur o 3 tabletas de SMV dispersables de 50 mg dispersadas en jugo de manzana en condiciones de alimentación) en el Período 3. Un período de lavado de al menos Se mantendrán 7 días entre cada periodo de tratamiento.
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*Cápsulas de SMV de 50 mg (incluidas 50 mini tabletas de 1 mg cada una) con agua o 3 tabletas de SMV dispersables de 50 mg dispersadas en agua en condiciones de alimentación.
Otros nombres:
3 cápsulas de SMV de 50 mg (incluidas 50 mini tabletas de 1 mg cada una) con agua o 3 tabletas de SMV dispersables de 50 mg dispersadas en agua en ayunas.
Otros nombres:
3 cápsulas de SMV de 50 mg (incluidas 50 minitabletas de 1 mg cada una) con yogur o 3 tabletas de SMV dispersables de 50 mg dispersadas en jugo de manzana en condiciones de alimentación.
Otros nombres:
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Experimental: Panel 2: Secuencia 2 (EFD)
Los participantes recibirán el Tratamiento E en el Período 1; seguido por el Tratamiento F en el Período 2; seguido del Tratamiento D en el Período 3. Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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*Cápsulas de SMV de 50 mg (incluidas 50 mini tabletas de 1 mg cada una) con agua o 3 tabletas de SMV dispersables de 50 mg dispersadas en agua en condiciones de alimentación.
Otros nombres:
3 cápsulas de SMV de 50 mg (incluidas 50 mini tabletas de 1 mg cada una) con agua o 3 tabletas de SMV dispersables de 50 mg dispersadas en agua en ayunas.
Otros nombres:
3 cápsulas de SMV de 50 mg (incluidas 50 minitabletas de 1 mg cada una) con yogur o 3 tabletas de SMV dispersables de 50 mg dispersadas en jugo de manzana en condiciones de alimentación.
Otros nombres:
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Experimental: Panel 2: Secuencia 3 (FDE)
Los participantes recibirán el Tratamiento F en el Período 1; seguido por el Tratamiento D en el Período 2; seguido del Tratamiento E en el Período 3. Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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*Cápsulas de SMV de 50 mg (incluidas 50 mini tabletas de 1 mg cada una) con agua o 3 tabletas de SMV dispersables de 50 mg dispersadas en agua en condiciones de alimentación.
Otros nombres:
3 cápsulas de SMV de 50 mg (incluidas 50 mini tabletas de 1 mg cada una) con agua o 3 tabletas de SMV dispersables de 50 mg dispersadas en agua en ayunas.
Otros nombres:
3 cápsulas de SMV de 50 mg (incluidas 50 minitabletas de 1 mg cada una) con yogur o 3 tabletas de SMV dispersables de 50 mg dispersadas en jugo de manzana en condiciones de alimentación.
Otros nombres:
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Experimental: Panel 2: Secuencia 4 (FED)
Los participantes recibirán el Tratamiento F en el Período 1; seguido por el Tratamiento E en el Período 2; seguido del Tratamiento D en el Período 3. Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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*Cápsulas de SMV de 50 mg (incluidas 50 mini tabletas de 1 mg cada una) con agua o 3 tabletas de SMV dispersables de 50 mg dispersadas en agua en condiciones de alimentación.
Otros nombres:
3 cápsulas de SMV de 50 mg (incluidas 50 mini tabletas de 1 mg cada una) con agua o 3 tabletas de SMV dispersables de 50 mg dispersadas en agua en ayunas.
Otros nombres:
3 cápsulas de SMV de 50 mg (incluidas 50 minitabletas de 1 mg cada una) con yogur o 3 tabletas de SMV dispersables de 50 mg dispersadas en jugo de manzana en condiciones de alimentación.
Otros nombres:
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Experimental: Panel 2: Secuencia 5 (EDF)
Los participantes recibirán el Tratamiento E en el Período 1; seguido por el Tratamiento D en el Período 2; seguido del Tratamiento F en el Período 3. Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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*Cápsulas de SMV de 50 mg (incluidas 50 mini tabletas de 1 mg cada una) con agua o 3 tabletas de SMV dispersables de 50 mg dispersadas en agua en condiciones de alimentación.
Otros nombres:
3 cápsulas de SMV de 50 mg (incluidas 50 mini tabletas de 1 mg cada una) con agua o 3 tabletas de SMV dispersables de 50 mg dispersadas en agua en ayunas.
Otros nombres:
3 cápsulas de SMV de 50 mg (incluidas 50 minitabletas de 1 mg cada una) con yogur o 3 tabletas de SMV dispersables de 50 mg dispersadas en jugo de manzana en condiciones de alimentación.
Otros nombres:
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Experimental: Panel 2: Secuencia 6 (DFE)
Los participantes recibirán el Tratamiento D en el Período 1; seguido por el Tratamiento F en el Período 2; seguido del Tratamiento E en el Período 3. Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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*Cápsulas de SMV de 50 mg (incluidas 50 mini tabletas de 1 mg cada una) con agua o 3 tabletas de SMV dispersables de 50 mg dispersadas en agua en condiciones de alimentación.
Otros nombres:
3 cápsulas de SMV de 50 mg (incluidas 50 mini tabletas de 1 mg cada una) con agua o 3 tabletas de SMV dispersables de 50 mg dispersadas en agua en ayunas.
Otros nombres:
3 cápsulas de SMV de 50 mg (incluidas 50 minitabletas de 1 mg cada una) con yogur o 3 tabletas de SMV dispersables de 50 mg dispersadas en jugo de manzana en condiciones de alimentación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración Máxima en Plasma (Cmax) de Simeprevir (SMV)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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La Cmax es la concentración plasmática máxima observada de SMV.
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Línea de base hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de SMV
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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El Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de SMV.
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Línea de base hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta el último (AUC[0-último]) después de la dosis de SMV
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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AUC (0-último) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (no por debajo del límite de cuantificación [BQL]), calculada mediante suma trapezoidal lineal-lineal.
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Línea de base hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a tiempo infinito (AUC[0-infinito]) posterior a la dosis de SMV
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC (0-último) y C(último)/lambda(z), en la que AUC( 0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable, C(último) es la última concentración cuantificable observada y lambda(z) es la tasa de eliminación constante.
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Línea de base hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Constante de tasa de eliminación (Lambda [z]) de SMV
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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La Lambda (z) determinada por regresión lineal de los puntos terminales de la curva concentración-tiempo de plasma ln-lineal.
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Línea de base hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Semivida terminal (t[1/2]) de SMV
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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El t(1/2) se define como 0,693/Lambda (z).
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Línea de base hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes dentro de cada categoría del cuestionario de gusto
Periodo de tiempo: 5 a 15 minutos después de la administración del fármaco del estudio (hasta el día 19)
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Los participantes evaluarán la palatabilidad de las formulaciones de SMV mediante el Cuestionario de Sabor, la Pregunta 1 evaluará la dulzura, amargura, sabor y sabor general de la formulación; y la pregunta 2 consiste en una escala analógica visual en la que los participantes pondrán una cruz en el cuadro debajo de las puntuaciones, correspondiente a la escala hedónica de 5 puntos (me disgusta mucho, me disgusta un poco, no estoy seguro, me gusta un poco, me gusta mucho).
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5 a 15 minutos después de la administración del fármaco del estudio (hasta el día 19)
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves
Periodo de tiempo: Cribado hasta el seguimiento (7 días después de la última administración de la dosis)
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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Cribado hasta el seguimiento (7 días después de la última administración de la dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR106516
- TMC435HPC1010 (Otro identificador: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2014-005448-17 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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