Um Estudo Cruzado para Avaliar a Biodisponibilidade Relativa de Simeprevir Candidatos à Formulação Oral Adequada à Idade em Comparação com a Cápsula Oral de 150 miligramas (mg) em Participantes Adultos Saudáveis
4 de setembro de 2017 atualizado por: Janssen Sciences Ireland UC
Um estudo cruzado de fase 1, aberto, randomizado, de 2 painéis e 3 vias em indivíduos adultos saudáveis para avaliar a biodisponibilidade relativa de Simeprevir após a administração de dose única de candidatos a formulações orais apropriadas para a idade, em comparação com a cápsula oral de 150 mg , e para avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade de Simeprevir após administração de dose única de um candidato selecionado para formulação oral apropriada para a idade
O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa (a medida em que um medicamento ou outra substância se torna disponível para o corpo) de simeprevir (SMV) após administração de dose única de candidatos a formulações orais apropriadas para a idade em comparação com 150 miligramas (mg ) cápsula, e para avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade do SMV após a administração de dose única de um candidato a formulação oral apropriado para a idade selecionado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Esta é uma Fase 1, aberta (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), randomizada (medicação do estudo atribuída aos participantes por acaso), 2 painéis, crossover de 3 vias (os participantes receberão diferentes intervenções sequencialmente durante o estudo) estudo em participantes adultos saudáveis.
Os participantes serão divididos igualmente em 2 painéis e não serão randomizados entre os painéis.
Os participantes não poderão trocar de painel.
O estudo consiste em 3 partes: Fase de Triagem (ou seja, 28 dias antes do início do estudo no Dia 1); Tratamento aberto (em períodos subsequentes de 3 tratamentos em cada painel, cada um separado com período de washout de 7 dias); e Fase Pós-Tratamento (até 7 dias após a última ingestão do medicamento do estudo).
A duração do estudo por participante será de pelo menos 19 dias, triagem e acompanhamento não incluídos.
Todos os participantes elegíveis serão atribuídos aleatoriamente a 1 das 6 sequências de tratamento em cada Painel.
Em condições de jejum, o medicamento do estudo será administrado após um jejum noturno de 10 horas.
Em condições de alimentação, os participantes também jejuarão por 10 horas, mas consumirão um café da manhã com alto teor de gordura e calorias em um período de 30 minutos.
O medicamento do estudo será administrado 30 minutos após o início do café da manhã.
Os participantes não terão permissão para comer até pelo menos 4 horas após a administração do medicamento do estudo.
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação da farmacocinética na pré-dose e pós-dose do tratamento do estudo.
A biodisponibilidade relativa das formulações de SMV será avaliada principalmente.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Harrow, Reino Unido
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser saudáveis com base no exame físico, histórico médico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e sinais vitais realizados na triagem (após a assinatura do TCLE) e no Dia -1 da primeira sessão de tratamento, se aplicável. Se houver anormalidades, o participante pode ser incluído apenas se o Investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos. Esta determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante
- Os participantes devem estar dispostos e aptos a aderir às proibições e restrições especificadas no protocolo e nos procedimentos do estudo
- Participantes do sexo feminino, exceto mulheres na pós-menopausa, devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem
- Todas as participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de urina negativo no Dia -1 da primeira sessão de tratamento
- Participantes do sexo masculino heterossexualmente ativos com uma mulher em idade fértil devem concordar em usar dois métodos eficazes de controle de natalidade e todos os homens não devem doar esperma durante o estudo e por pelo menos 30 dias após receber a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando na triagem ou no Dia -1 da primeira sessão de tratamento
- Participantes com infecção atual por hepatite A (confirmada por imunoglobulina de anticorpo de hepatite A [IgM]), ou infecção por hepatite B (confirmada por antígeno de superfície de hepatite B [HBsAg]), ou infecção por hepatite C (confirmada por anticorpo HCV) ou tipo de vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV-1) ou infecção por HIV-2
- Participantes com histórico ou evidência de abuso atual ou passado de álcool ou drogas recreativas ou narcóticas que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do participante e/ou a conformidade com os procedimentos do estudo
- Participantes com qualquer histórico de doença de pele clinicamente relevante, como, entre outros, dermatite, eczema, erupção cutânea causada por medicamentos, psoríase, alergia alimentar e urticária
- Participantes com alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao simeprevir (SMV) ou a qualquer um dos excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Painel1: Sequência 1 (ABC)
Os participantes receberão o Tratamento A (cápsula de simeprevir (SMV) de 150 miligramas (mg) com água em condições de alimentação) no Período 1; seguido pelo Tratamento B (cápsulas de 3 x 50 mg de SMV [incluindo 50 minicomprimidos de 1 mg cada] com água sob alimentação) no Período 2; seguido pelo Tratamento C (comprimidos dispersíveis de SMV de 3 x 50 mg dispersos em água sob condições de alimentação) no Período 3. Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
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Cápsula SMV de 150 miligramas (mg) com água sob condições de alimentação.
Outros nomes:
Tratamento B (cápsulas de 3*50 mg de SMV (incluindo 50 mini-comprimidos de 1 mg cada) com água em condições de alimentação.
Outros nomes:
Tratamento C (comprimidos SMV dispersíveis de 3 x 50 mg dispersos em água sob condições de alimentação).
Outros nomes:
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Experimental: Painel 1: Sequência 2 (BCA)
Os participantes receberão o Tratamento B no Período 1; seguido pelo Tratamento C no Período 2; seguido pelo Tratamento A no Período 3. Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
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Cápsula SMV de 150 miligramas (mg) com água sob condições de alimentação.
Outros nomes:
Tratamento B (cápsulas de 3*50 mg de SMV (incluindo 50 mini-comprimidos de 1 mg cada) com água em condições de alimentação.
Outros nomes:
Tratamento C (comprimidos SMV dispersíveis de 3 x 50 mg dispersos em água sob condições de alimentação).
Outros nomes:
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Experimental: Painel 1: Sequência 3 (CAB)
Os participantes receberão o Tratamento C no Período 1; seguido pelo Tratamento A no Período 2; seguido pelo Tratamento B no Período 3. Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
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Cápsula SMV de 150 miligramas (mg) com água sob condições de alimentação.
Outros nomes:
Tratamento B (cápsulas de 3*50 mg de SMV (incluindo 50 mini-comprimidos de 1 mg cada) com água em condições de alimentação.
Outros nomes:
Tratamento C (comprimidos SMV dispersíveis de 3 x 50 mg dispersos em água sob condições de alimentação).
Outros nomes:
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Experimental: Painel 1: Sequência 4 (CBA)
Os participantes receberão o Tratamento C no Período 1; seguido pelo Tratamento B no Período 2; seguido pelo Tratamento A no Período 3. Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
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Cápsula SMV de 150 miligramas (mg) com água sob condições de alimentação.
Outros nomes:
Tratamento B (cápsulas de 3*50 mg de SMV (incluindo 50 mini-comprimidos de 1 mg cada) com água em condições de alimentação.
Outros nomes:
Tratamento C (comprimidos SMV dispersíveis de 3 x 50 mg dispersos em água sob condições de alimentação).
Outros nomes:
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Experimental: Painel 1: Sequência 5 (BAC)
Os participantes receberão o Tratamento B no Período 1; seguido pelo Tratamento A no Período 2; seguido pelo Tratamento C no Período 3. Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
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Cápsula SMV de 150 miligramas (mg) com água sob condições de alimentação.
Outros nomes:
Tratamento B (cápsulas de 3*50 mg de SMV (incluindo 50 mini-comprimidos de 1 mg cada) com água em condições de alimentação.
Outros nomes:
Tratamento C (comprimidos SMV dispersíveis de 3 x 50 mg dispersos em água sob condições de alimentação).
Outros nomes:
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Experimental: Painel 1: Sequência 6 (ACB)
Os participantes receberão o Tratamento A no Período 1; seguido pelo Tratamento C no Período 2; seguido pelo Tratamento B no Período 3. Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
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Cápsula SMV de 150 miligramas (mg) com água sob condições de alimentação.
Outros nomes:
Tratamento B (cápsulas de 3*50 mg de SMV (incluindo 50 mini-comprimidos de 1 mg cada) com água em condições de alimentação.
Outros nomes:
Tratamento C (comprimidos SMV dispersíveis de 3 x 50 mg dispersos em água sob condições de alimentação).
Outros nomes:
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Experimental: Painel 2: Sequência 1 (DEF)
Os participantes receberão o Tratamento D (3*50 mg de cápsulas SMV [incluindo 50 mini-comprimidos de 1 mg cada] com água ou 3*50 mg de comprimidos dispersíveis de SMV dispersos em água sob condições de alimentação) no Período 1; seguido pelo Tratamento E (3*50 mg de cápsulas de SMV [incluindo 50 mini-comprimidos de 1 mg cada] com água ou 3*50 mg de comprimidos dispersíveis de SMV dispersos em água em jejum) no Período 2; seguido pelo Tratamento F (3*50 mg de cápsulas SMV [incluindo 50 minicomprimidos de 1 mg cada] com iogurte ou 3*50 mg de comprimidos dispersíveis de SMV dispersos em suco de maçã sob condições de alimentação) no Período 3. Um período de lavagem de pelo menos 7 dias serão mantidos entre cada período de tratamento.
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* Cápsulas de SMV de 50 mg (incluindo 50 mini-comprimidos de 1 mg cada) com água ou comprimidos de SMV dispersíveis de 3 x 50 mg dispersos em água em condições de alimentação.
Outros nomes:
Cápsulas SMV 3*50 mg (incluindo 50 mini-comprimidos de 1 mg cada) com água ou comprimidos dispersíveis SMV 3*50 mg dispersos em água em jejum.
Outros nomes:
Cápsulas de 3*50 mg de SMV (incluindo 50 mini-comprimidos de 1 mg cada) com iogurte ou 3*50 mg de comprimidos dispersíveis de SMV dispersos em sumo de maçã em condições de alimentação.
Outros nomes:
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Experimental: Painel 2: Sequência 2 (EFD)
Os participantes receberão o Tratamento E no Período 1; seguido pelo Tratamento F no Período 2; seguido pelo Tratamento D no Período 3. Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
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* Cápsulas de SMV de 50 mg (incluindo 50 mini-comprimidos de 1 mg cada) com água ou comprimidos de SMV dispersíveis de 3 x 50 mg dispersos em água em condições de alimentação.
Outros nomes:
Cápsulas SMV 3*50 mg (incluindo 50 mini-comprimidos de 1 mg cada) com água ou comprimidos dispersíveis SMV 3*50 mg dispersos em água em jejum.
Outros nomes:
Cápsulas de 3*50 mg de SMV (incluindo 50 mini-comprimidos de 1 mg cada) com iogurte ou 3*50 mg de comprimidos dispersíveis de SMV dispersos em sumo de maçã em condições de alimentação.
Outros nomes:
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Experimental: Painel 2: Sequência 3 (FDE)
Os participantes receberão o Tratamento F no Período 1; seguido pelo Tratamento D no Período 2; seguido pelo Tratamento E no Período 3. Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
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* Cápsulas de SMV de 50 mg (incluindo 50 mini-comprimidos de 1 mg cada) com água ou comprimidos de SMV dispersíveis de 3 x 50 mg dispersos em água em condições de alimentação.
Outros nomes:
Cápsulas SMV 3*50 mg (incluindo 50 mini-comprimidos de 1 mg cada) com água ou comprimidos dispersíveis SMV 3*50 mg dispersos em água em jejum.
Outros nomes:
Cápsulas de 3*50 mg de SMV (incluindo 50 mini-comprimidos de 1 mg cada) com iogurte ou 3*50 mg de comprimidos dispersíveis de SMV dispersos em sumo de maçã em condições de alimentação.
Outros nomes:
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Experimental: Painel 2: Sequência 4 (FED)
Os participantes receberão o Tratamento F no Período 1; seguido pelo Tratamento E no Período 2; seguido pelo Tratamento D no Período 3. Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
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* Cápsulas de SMV de 50 mg (incluindo 50 mini-comprimidos de 1 mg cada) com água ou comprimidos de SMV dispersíveis de 3 x 50 mg dispersos em água em condições de alimentação.
Outros nomes:
Cápsulas SMV 3*50 mg (incluindo 50 mini-comprimidos de 1 mg cada) com água ou comprimidos dispersíveis SMV 3*50 mg dispersos em água em jejum.
Outros nomes:
Cápsulas de 3*50 mg de SMV (incluindo 50 mini-comprimidos de 1 mg cada) com iogurte ou 3*50 mg de comprimidos dispersíveis de SMV dispersos em sumo de maçã em condições de alimentação.
Outros nomes:
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Experimental: Painel 2: Sequência 5 (EDF)
Os participantes receberão o Tratamento E no Período 1; seguido pelo Tratamento D no Período 2; seguido pelo Tratamento F no Período 3. Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
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* Cápsulas de SMV de 50 mg (incluindo 50 mini-comprimidos de 1 mg cada) com água ou comprimidos de SMV dispersíveis de 3 x 50 mg dispersos em água em condições de alimentação.
Outros nomes:
Cápsulas SMV 3*50 mg (incluindo 50 mini-comprimidos de 1 mg cada) com água ou comprimidos dispersíveis SMV 3*50 mg dispersos em água em jejum.
Outros nomes:
Cápsulas de 3*50 mg de SMV (incluindo 50 mini-comprimidos de 1 mg cada) com iogurte ou 3*50 mg de comprimidos dispersíveis de SMV dispersos em sumo de maçã em condições de alimentação.
Outros nomes:
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Experimental: Painel 2: Sequência 6 (DFE)
Os participantes receberão o Tratamento D no Período 1; seguido pelo Tratamento F no Período 2; seguido pelo Tratamento E no Período 3. Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
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* Cápsulas de SMV de 50 mg (incluindo 50 mini-comprimidos de 1 mg cada) com água ou comprimidos de SMV dispersíveis de 3 x 50 mg dispersos em água em condições de alimentação.
Outros nomes:
Cápsulas SMV 3*50 mg (incluindo 50 mini-comprimidos de 1 mg cada) com água ou comprimidos dispersíveis SMV 3*50 mg dispersos em água em jejum.
Outros nomes:
Cápsulas de 3*50 mg de SMV (incluindo 50 mini-comprimidos de 1 mg cada) com iogurte ou 3*50 mg de comprimidos dispersíveis de SMV dispersos em sumo de maçã em condições de alimentação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Simeprevir (SMV)
Prazo: Linha de base até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
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O Cmax é a concentração plasmática máxima observada de SMV.
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Linha de base até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) do SMV
Prazo: Linha de base até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
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O Tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de SMV.
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Linha de base até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo De 0 até o último (AUC[0-último]) Pós-dose de SMV
Prazo: Linha de base até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
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AUC (0-último) do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (não abaixo do limite de quantificação [BQL]), calculada por soma trapezoidal linear-linear.
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Linha de base até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a tempo infinito (AUC[0-infinito]) após a dose de SMV
Prazo: Linha de base até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
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A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo infinito, calculada como a soma de AUC (0-último) e C(último)/lambda(z), em que AUC( 0-last) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável, C(last) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a taxa de eliminação constante.
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Linha de base até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
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Constante de Taxa de Eliminação (Lambda [z]) de SMV
Prazo: Linha de base até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
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O Lambda (z) determinado por regressão linear dos pontos terminais da curva ln-linear de concentração plasmática-tempo.
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Linha de base até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
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Meia-vida terminal (t[1/2]) de SMV
Prazo: Linha de base até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
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O t(1/2) é definido como 0,693/Lambda (z).
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Linha de base até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes em cada categoria do questionário de sabor
Prazo: 5 a 15 minutos após a administração do medicamento do estudo (até o dia 19)
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Os participantes avaliarão a palatabilidade das formulações SMV por meio do Taste Questionnaire, a Questão 1 avaliará doçura, amargor, sabor e sabor geral da formulação; e a Questão 2 consiste em uma escala analógica visual em que os participantes marcarão uma cruz no quadrado abaixo da pontuação, correspondendo à escala hedônica de 5 pontos (desgostei muito; desgostei um pouco; não tenho certeza, gostei um pouco, gostei muito).
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5 a 15 minutos após a administração do medicamento do estudo (até o dia 19)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves
Prazo: Triagem até o acompanhamento (7 dias após a administração da última dose)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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Triagem até o acompanhamento (7 dias após a administração da última dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR106516
- TMC435HPC1010 (Outro identificador: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2014-005448-17 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tratamento A
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Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiradoDerrame | Hemiparesia
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Neuromonics, Inc.DesconhecidoHiperacusia | ZumbidoEstados Unidos
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Ohio State UniversityRecrutamentoPaternidade | Transtorno Mental na Adolescência | Adolescente - Problema EmocionalEstados Unidos
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Hill-RomConcluídoParalisia cerebralEstados Unidos
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University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneConcluídoObesidade PediátricaDinamarca
-
University of PaviaAtivo, não recrutandoRefluxo gastroesofágico | Erosão DentáriaItália
-
Waikato HospitalWellington HospitalRecrutamentoGlioblastomaNova Zelândia
-
Odense University HospitalConcluídoDoença de ParkinsonDinamarca
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Shared Decision Making ResourcesEdwards LifesciencesConcluídoEstenose Aórtica SintomáticaEstados Unidos