Crossover-tutkimus Simeprevirin iän mukaisten oraalivalmisteiden ehdokkaiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi verrattuna 150 milligramman (mg) oraalikapseliin terveillä aikuisilla osallistujilla
maanantai 4. syyskuuta 2017 päivittänyt: Janssen Sciences Ireland UC
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, 2-paneeli, 3-suuntainen crossover-tutkimus terveillä aikuisilla koehenkilöillä Simeprevirin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ikään sopivan oraalisen formulaation ehdokkaiden kerta-annoksen jälkeen verrattuna 150 mg:n oraalisiin kapseleihin ja arvioida ruoan vaikutusta Simeprevirin biologiseen hyötyosuuteen valitun ikään sopivan oraalisen formulaation kerta-annoksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida simepreviirin (SMV) suhteellista biologista hyötyosuutta (missä määrin lääke tai muu aine tulee elimistölle) sen jälkeen, kun ikään sopivia oraalisia formulaatioita on annettu kerta-annoksena verrattuna 150 milligrammaan (mg) ) kapseli, ja arvioida ruoan vaikutusta SMV:n biologiseen hyötyosuuteen valitun ikään sopivan oraalisen formulaation kerta-annoksen antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe 1, avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen henkilöllisyyden), satunnaistettu (osallistujille vahingossa määrätty tutkimuslääkitys), 2-paneeli, 3-suuntainen crossover (osallistujat saavat erilaisia interventioita peräkkäin kokeilun aikana) terveillä aikuisilla osallistujilla.
Osallistujat jaetaan tasan 2 paneeliin, eikä heitä satunnaisteta paneelien kesken.
Osallistujat eivät saa vaihtaa paneelia.
Tutkimus koostuu 3 osasta: seulontavaihe (eli 28 päivää ennen tutkimuksen alkamista päivänä 1); Avoin hoito (seuraavina 3 hoitojaksona kussakin paneelissa, kukin erotettuna 7 päivän pesujaksolla); ja hoidon jälkeinen vaihe (enintään 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen).
Tutkimuksen kesto per osallistuja on vähintään 19 päivää, seulonta ja seuranta eivät sisälly.
Kaikki kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kuudesta hoitojaksosta kussakin paneelissa.
Paasto-olosuhteissa tutkimuslääkettä annetaan 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Ruokittuina osallistujat myös paastoavat ruoasta 10 tuntia, mutta nauttivat runsasrasvaisen/kalorisen aamiaisen 30 minuutin sisällä.
Tutkimuslääke annetaan 30 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen.
Osallistujat eivät saa syödä ruokaa ennen kuin vähintään 4 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Verinäytteitä kerätään farmakokinetiikan arvioimiseksi tutkimushoidon aikana ennen annosta ja sen jälkeen.
SMV-formulaatioiden suhteellinen hyötyosuus arvioidaan ensisijaisesti.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla terveitä fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen perusteella, jotka on tehty seulonnassa (ICF:n allekirjoittamisen jälkeen) ja tarvittaessa ensimmäisen hoitokerran päivänä -1. Jos poikkeavuuksia esiintyy, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin
- Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan protokollassa ja tutkimusmenettelyissä määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
- Naispuolisille osallistujille, paitsi postmenopausaalisille naisille, tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa
- Kaikilla naispuolisilla osallistujilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti ensimmäisen hoitokerran päivänä -1
- Miesosallistujat, jotka ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, ja kaikki miehet eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnassa tai ensimmäisen hoitokerran päivänä -1
- Osallistujat, joilla on nykyinen hepatiitti A -infektio (vahvistettu hepatiitti A -vasta-aine-immunoglobuliinilla [IgM]) tai hepatiitti B -infektio (vahvistettu hepatiitti B:n pinta-antigeenillä [HBsAg]) tai hepatiitti C -infektio (vahvistettu HCV-vasta-aineella) tai ihmisen immuunikatovirustyyppi 1 (HIV-1) tai HIV-2-infektio
- Osallistujat, joilla on ollut tai todisteita nykyisestä tai aiemmasta alkoholin tai virkistys- tai huumausaineiden väärinkäytöstä, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden ja/tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut kliinisesti merkityksellinen ihosairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, ihottuma, ihottuma, lääkeihottuma, psoriaasi, ruoka-allergia ja nokkosihottuma
- Osallistujat, joilla on tunnettuja allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia simeprevirille (SMV) tai jollekin apuaineista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paneeli 1: sekvenssi 1 (ABC)
Osallistujat saavat hoitoa A (150 milligrammaa (mg) simepreviiri (SMV) -kapseli vedellä syömisolosuhteissa) kaudella 1; sen jälkeen hoito B (3 x 50 mg SMV-kapselia [mukaan lukien 50 minitablettia, kukin 1 mg] vedellä syömisolosuhteissa) jaksossa 2; sen jälkeen käsittely C (3 x 50 mg dispergoituvia SMV-tabletteja dispergoituna veteen syötetyissä olosuhteissa) jaksossa 3. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 7 päivän pesujakso.
|
150 milligrammaa (mg) SMV-kapseli vedellä syötetyissä olosuhteissa.
Muut nimet:
Hoito B (3*50 mg SMV-kapselia (mukaan lukien 50 minitablettia, kukin 1 mg) vedellä syömisolosuhteissa.
Muut nimet:
Käsittely C (3*50 mg dispergoituvia SMV-tabletteja dispergoituna veteen syöttöolosuhteissa).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paneeli 1: jakso 2 (BCA)
Osallistujat saavat hoidon B jaksolla 1; jota seuraa käsittely C kaudella 2; jota seuraa hoito A jaksossa 3. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 7 päivän pesujakso.
|
150 milligrammaa (mg) SMV-kapseli vedellä syötetyissä olosuhteissa.
Muut nimet:
Hoito B (3*50 mg SMV-kapselia (mukaan lukien 50 minitablettia, kukin 1 mg) vedellä syömisolosuhteissa.
Muut nimet:
Käsittely C (3*50 mg dispergoituvia SMV-tabletteja dispergoituna veteen syöttöolosuhteissa).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paneeli 1: sekvenssi 3 (CAB)
Osallistujat saavat hoidon C jaksolla 1; jota seuraa käsittely A kaudella 2; jota seuraa hoito B jaksossa 3. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 7 päivän pesujakso.
|
150 milligrammaa (mg) SMV-kapseli vedellä syötetyissä olosuhteissa.
Muut nimet:
Hoito B (3*50 mg SMV-kapselia (mukaan lukien 50 minitablettia, kukin 1 mg) vedellä syömisolosuhteissa.
Muut nimet:
Käsittely C (3*50 mg dispergoituvia SMV-tabletteja dispergoituna veteen syöttöolosuhteissa).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paneeli 1: jakso 4 (CBA)
Osallistujat saavat hoidon C jaksolla 1; jota seuraa käsittely B kaudella 2; jota seuraa hoito A jaksossa 3. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 7 päivän pesujakso.
|
150 milligrammaa (mg) SMV-kapseli vedellä syötetyissä olosuhteissa.
Muut nimet:
Hoito B (3*50 mg SMV-kapselia (mukaan lukien 50 minitablettia, kukin 1 mg) vedellä syömisolosuhteissa.
Muut nimet:
Käsittely C (3*50 mg dispergoituvia SMV-tabletteja dispergoituna veteen syöttöolosuhteissa).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paneeli 1: sekvenssi 5 (BAC)
Osallistujat saavat hoidon B jaksolla 1; jota seuraa käsittely A kaudella 2; jota seuraa hoito C jaksossa 3. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 7 päivän pesujakso.
|
150 milligrammaa (mg) SMV-kapseli vedellä syötetyissä olosuhteissa.
Muut nimet:
Hoito B (3*50 mg SMV-kapselia (mukaan lukien 50 minitablettia, kukin 1 mg) vedellä syömisolosuhteissa.
Muut nimet:
Käsittely C (3*50 mg dispergoituvia SMV-tabletteja dispergoituna veteen syöttöolosuhteissa).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paneeli 1: sekvenssi 6 (ACB)
Osallistujat saavat hoidon A kaudella 1; jota seuraa käsittely C kaudella 2; jota seuraa hoito B jaksossa 3. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 7 päivän pesujakso.
|
150 milligrammaa (mg) SMV-kapseli vedellä syötetyissä olosuhteissa.
Muut nimet:
Hoito B (3*50 mg SMV-kapselia (mukaan lukien 50 minitablettia, kukin 1 mg) vedellä syömisolosuhteissa.
Muut nimet:
Käsittely C (3*50 mg dispergoituvia SMV-tabletteja dispergoituna veteen syöttöolosuhteissa).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paneeli 2: Sarja 1 (DEF)
Osallistujat saavat hoitoa D (3 x 50 mg SMV-kapselia [mukaan lukien 50 minitablettia, joista kukin on 1 mg] vedellä tai 3 x 50 mg dispergoituvia SMV-tabletteja veteen dispergoituna syömisolosuhteissa) jaksossa 1; sen jälkeen käsittely E (3 x 50 mg SMV-kapselia [mukaan lukien 50 minitablettia, kukin 1 mg] vedellä tai 3 x 50 mg dispergoituvia SMV-tabletteja veteen dispergoituna paasto-olosuhteissa) jaksossa 2; sen jälkeen käsittely F (3*50 mg SMV-kapselia [mukaan lukien 50 minitablettia 1 mg kukin] jogurtin kanssa tai 3*50 mg dispergoituvia SMV-tabletteja dispergoituna omenamehuun ruokintaolosuhteissa) jaksolla 3. Huuhtelujakso vähintään Jokaisen hoitojakson välillä pidetään 7 päivää.
|
*50 mg SMV-kapselit (mukaan lukien 50 minitablettia, kukin 1 mg) veteen tai 3*50 mg dispergoituvat SMV-tabletit veteen dispergoituna ruokintaolosuhteissa.
Muut nimet:
3 x 50 mg SMV-kapselit (mukaan lukien 50 minitablettia, kukin 1 mg) veden kanssa tai 3 x 50 mg dispergoituvat SMV-tabletit veteen dispergoituna paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
3*50 mg SMV-kapselit (sisältäen 50 minitablettia, kukin 1 mg) jogurtin kanssa tai 3*50 mg:n dispergoituvia SMV-tabletteja omenamehuun dispergoituna ruokintaolosuhteissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paneeli 2: jakso 2 (EFD)
Osallistujat saavat hoidon E jaksolla 1; jota seuraa käsittely F jaksolla 2; jota seuraa käsittely D jaksossa 3. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 7 päivän pesujakso.
|
*50 mg SMV-kapselit (mukaan lukien 50 minitablettia, kukin 1 mg) veteen tai 3*50 mg dispergoituvat SMV-tabletit veteen dispergoituna ruokintaolosuhteissa.
Muut nimet:
3 x 50 mg SMV-kapselit (mukaan lukien 50 minitablettia, kukin 1 mg) veden kanssa tai 3 x 50 mg dispergoituvat SMV-tabletit veteen dispergoituna paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
3*50 mg SMV-kapselit (sisältäen 50 minitablettia, kukin 1 mg) jogurtin kanssa tai 3*50 mg:n dispergoituvia SMV-tabletteja omenamehuun dispergoituna ruokintaolosuhteissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paneeli 2: jakso 3 (FDE)
Osallistujat saavat hoidon F jaksolla 1; jota seuraa käsittely D jaksolla 2; jota seuraa käsittely E jaksossa 3. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 7 päivän pesujakso.
|
*50 mg SMV-kapselit (mukaan lukien 50 minitablettia, kukin 1 mg) veteen tai 3*50 mg dispergoituvat SMV-tabletit veteen dispergoituna ruokintaolosuhteissa.
Muut nimet:
3 x 50 mg SMV-kapselit (mukaan lukien 50 minitablettia, kukin 1 mg) veden kanssa tai 3 x 50 mg dispergoituvat SMV-tabletit veteen dispergoituna paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
3*50 mg SMV-kapselit (sisältäen 50 minitablettia, kukin 1 mg) jogurtin kanssa tai 3*50 mg:n dispergoituvia SMV-tabletteja omenamehuun dispergoituna ruokintaolosuhteissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paneeli 2: Jakso 4 (FED)
Osallistujat saavat hoidon F jaksolla 1; jota seuraa käsittely E kaudella 2; jota seuraa käsittely D jaksossa 3. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 7 päivän pesujakso.
|
*50 mg SMV-kapselit (mukaan lukien 50 minitablettia, kukin 1 mg) veteen tai 3*50 mg dispergoituvat SMV-tabletit veteen dispergoituna ruokintaolosuhteissa.
Muut nimet:
3 x 50 mg SMV-kapselit (mukaan lukien 50 minitablettia, kukin 1 mg) veden kanssa tai 3 x 50 mg dispergoituvat SMV-tabletit veteen dispergoituna paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
3*50 mg SMV-kapselit (sisältäen 50 minitablettia, kukin 1 mg) jogurtin kanssa tai 3*50 mg:n dispergoituvia SMV-tabletteja omenamehuun dispergoituna ruokintaolosuhteissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paneeli 2: Jakso 5 (EDF)
Osallistujat saavat hoidon E jaksolla 1; jota seuraa käsittely D jaksolla 2; jota seuraa käsittely F jaksolla 3. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 7 päivän pesujakso.
|
*50 mg SMV-kapselit (mukaan lukien 50 minitablettia, kukin 1 mg) veteen tai 3*50 mg dispergoituvat SMV-tabletit veteen dispergoituna ruokintaolosuhteissa.
Muut nimet:
3 x 50 mg SMV-kapselit (mukaan lukien 50 minitablettia, kukin 1 mg) veden kanssa tai 3 x 50 mg dispergoituvat SMV-tabletit veteen dispergoituna paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
3*50 mg SMV-kapselit (sisältäen 50 minitablettia, kukin 1 mg) jogurtin kanssa tai 3*50 mg:n dispergoituvia SMV-tabletteja omenamehuun dispergoituna ruokintaolosuhteissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paneeli 2: Jakso 6 (DFE)
Osallistujat saavat hoidon D jaksolla 1; jota seuraa käsittely F jaksolla 2; jota seuraa käsittely E jaksossa 3. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 7 päivän pesujakso.
|
*50 mg SMV-kapselit (mukaan lukien 50 minitablettia, kukin 1 mg) veteen tai 3*50 mg dispergoituvat SMV-tabletit veteen dispergoituna ruokintaolosuhteissa.
Muut nimet:
3 x 50 mg SMV-kapselit (mukaan lukien 50 minitablettia, kukin 1 mg) veden kanssa tai 3 x 50 mg dispergoituvat SMV-tabletit veteen dispergoituna paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
3*50 mg SMV-kapselit (sisältäen 50 minitablettia, kukin 1 mg) jogurtin kanssa tai 3*50 mg:n dispergoituvia SMV-tabletteja omenamehuun dispergoituna ruokintaolosuhteissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Simeprevirin (SMV) suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Cmax on SMV:n suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Lähtötilanne jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Aika saavuttaa SMV:n suurin plasmapitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Tmax on aika, jonka kuluessa SMV:n suurin havaittu plasmapitoisuus saavutetaan.
|
Lähtötilanne jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta viimeiseen (AUC[0-last]) SMV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
AUC (0-viimeinen) ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan (ei alle kvantifiointirajan [BQL]) pitoisuuden aikaan, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Lähtötilanne jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity]) SMV:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
AUC (0-ääretön) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään aikaan laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC( 0-last) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden hetkeen, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
|
Lähtötilanne jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
SMV:n eliminointinopeuden vakio (lambda [z]).
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Lambda (z) määritetty ln-lineaarisen plasman pitoisuus-aikakäyrän päätepisteiden lineaarisella regressiolla.
|
Lähtötilanne jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
SMV:n terminaalin puoliintumisaika (t[1/2]).
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
T(1/2) määritellään arvoksi 0,693/lambda (z).
|
Lähtötilanne jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä kussakin makukyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 5-15 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen (päivään 19 asti)
|
Osallistujat arvioivat SMV-formulaatioiden maun makukyselyllä. Kysymys 1 arvioi formulaation makeutta, katkeruutta, makua ja yleismakua; ja kysymys 2 koostuu visuaalisesta analogisesta asteikosta, jossa osallistujat merkitsevät pisteiden alla olevaan ruutuun ristin, joka vastaa 5-pisteen hedonista asteikkoa (en pidä siitä kovin paljon; en pidä siitä vähän; en varma, pidä siitä vähän, pidä siitä todella paljon).
|
5-15 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen (päivään 19 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan asti (7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Seulonta seurantaan asti (7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR106516
- TMC435HPC1010 (Muu tunniste: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2014-005448-17 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .