건강한 성인 참가자의 150mg(mg) 경구 캡슐과 비교하여 Simeprevir 연령에 적합한 경구 제형 후보의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 교차 연구
2017년 9월 4일 업데이트: Janssen Sciences Ireland UC
150mg 경구 캡슐과 비교하여 연령에 적합한 경구 제형 후보의 단일 용량 투여 후 Simeprevir의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 건강한 성인 피험자에 대한 1상, 공개 라벨, 무작위, 2패널, 3방향 교차 연구 , 선택된 연령에 적합한 경구 제형 후보의 단일 용량 투여 후 Simeprevir의 생체이용률에 대한 식품의 영향 평가
이 연구의 목적은 150밀리그램(mg ) 캡슐, 그리고 선택된 연령에 적합한 경구 제형 후보의 단일 용량 투여 후 SMV의 생체이용률에 대한 음식의 효과를 평가하기 위해.
연구 개요
상세 설명
이것은 1단계, 오픈 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 무작위(참가자에게 우연히 배정된 연구 약물), 2-패널, 3방향 교차(참가자는 시험 기간 동안 순차적으로 다른 개입을 받게 됨)입니다. 건강한 성인 참가자를 대상으로 연구합니다.
참가자는 2개의 패널에 걸쳐 균등하게 나뉘며 패널 간에 무작위로 배정되지 않습니다.
참가자는 패널을 전환할 수 없습니다.
연구는 3개 부분으로 구성된다: 스크리닝 단계(즉, 연구가 1일에 시작되기 28일 전); 오픈 라벨 치료(각 패널의 후속 3-치료 기간, 각각 7일의 휴약 기간으로 분리됨); 및 치료 후 단계(마지막 연구 약물 섭취 후 최대 7일).
참가자당 연구 기간은 최소 19일이며 스크리닝 및 후속 조치는 포함되지 않습니다.
적격한 모든 참가자는 각 패널의 6개 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
절식 상태에서 연구 약물은 10시간 밤새 금식한 후 투여됩니다.
급식 상태에서 참가자는 10시간 동안 음식을 금식하지만 30분 이내에 고지방/고칼로리 아침 식사를 합니다.
연구 약물은 아침 식사 시작 30분 후에 투여됩니다.
참가자는 연구 약물 투여 후 최소 4시간까지 음식을 섭취할 수 없습니다.
연구 치료의 투여 전 및 투여 후 약동학 평가를 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
SMV 제형의 상대적 생체이용률이 주로 평가될 것입니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Harrow, 영국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 신체 검사, 병력, 12-리드 심전도(ECG) 및 스크리닝(ICF 서명 후) 및 해당되는 경우 첫 번째 치료 세션의 -1일에 수행된 바이탈 사인을 기준으로 건강해야 합니다. 이상이 있는 경우, 연구자가 이상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참여자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되어야 합니다.
- 참가자는 프로토콜 및 연구 절차에 지정된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 폐경 후 여성을 제외한 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 모든 여성 참가자는 첫 번째 치료 세션의 -1일에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성과 이성애자로 활동하는 남성 참가자는 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 모든 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 최소 30일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 또는 첫 번째 치료 세션의 -1일에 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자
- 현재 A형 간염 감염(A형 간염 항체 면역글로불린[IgM]으로 확인), B형 간염 감염(B형 간염 표면 항원[HBsAg]로 확인), C형 간염 감염(HCV 항체로 확인) 또는 인간 면역결핍 바이러스 유형의 참여자 1(HIV-1) 또는 HIV-2 감염
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 및/또는 연구 절차 준수를 위태롭게 할 현재 또는 과거의 알코올 남용 또는 기분 전환 또는 마약 남용의 병력 또는 증거가 있는 참가자
- 피부염, 습진, 약물 발진, 건선, 음식 알레르기 및 두드러기와 같은 임상적으로 관련된 피부 질환의 병력이 있는 참가자
- simeprevir(SMV) 또는 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Panel1: 시퀀스 1(ABC)
참가자는 기간 1에 치료 A(150밀리그램(mg) 시메프레비르(SMV) 캡슐과 물을 섭취한 상태에서)를 받습니다. 이어서 기간 2에서 치료 B(섭식 조건 하에서 물과 함께 SMV의 3*50mg 캡슐[각각 1mg의 미니 정제 50개 포함]); 이어서 기간 3에서 처리 C(공급 조건 하에 물에 분산된 3*50 mg 분산성 SMV 정제). 적어도 7일의 휴약 기간은 각각의 처리 기간 사이에 유지될 것이다.
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150밀리그램(mg) SMV 캡슐과 물을 공급한 상태에서.
다른 이름들:
처리 B(3 * SMV의 50mg 캡슐(각각 1mg의 미니 정제 50개 포함), 공급 조건 하에서 물 포함).
다른 이름들:
처리 C(공급 조건 하에 물에 분산된 3*50 mg 분산성 SMV 정제).
다른 이름들:
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실험적: 패널 1: 시퀀스 2(BCA)
참가자는 기간 1에 치료 B를 받게 됩니다. 이어서 기간 2에서 처리 C; 이어서 기간 3에서 치료 A가 이어진다. 각 치료 기간 사이에 적어도 7일의 휴약 기간이 유지될 것이다.
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150밀리그램(mg) SMV 캡슐과 물을 공급한 상태에서.
다른 이름들:
처리 B(3 * SMV의 50mg 캡슐(각각 1mg의 미니 정제 50개 포함), 공급 조건 하에서 물 포함).
다른 이름들:
처리 C(공급 조건 하에 물에 분산된 3*50 mg 분산성 SMV 정제).
다른 이름들:
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실험적: Panel1: 시퀀스 3(CAB)
참가자는 기간 1에서 치료 C를 받게 됩니다. 이어서 기간 2에서 처리 A; 이어서 기간 3에서 치료 B가 이어진다. 각 치료 기간 사이에 적어도 7일의 휴약 기간이 유지될 것이다.
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150밀리그램(mg) SMV 캡슐과 물을 공급한 상태에서.
다른 이름들:
처리 B(3 * SMV의 50mg 캡슐(각각 1mg의 미니 정제 50개 포함), 공급 조건 하에서 물 포함).
다른 이름들:
처리 C(공급 조건 하에 물에 분산된 3*50 mg 분산성 SMV 정제).
다른 이름들:
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실험적: 패널 1: 시퀀스 4(CBA)
참가자는 기간 1에서 치료 C를 받게 됩니다. 이어서 기간 2에서 처리 B; 이어서 기간 3에서 치료 A가 이어진다. 각 치료 기간 사이에 적어도 7일의 휴약 기간이 유지될 것이다.
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150밀리그램(mg) SMV 캡슐과 물을 공급한 상태에서.
다른 이름들:
처리 B(3 * SMV의 50mg 캡슐(각각 1mg의 미니 정제 50개 포함), 공급 조건 하에서 물 포함).
다른 이름들:
처리 C(공급 조건 하에 물에 분산된 3*50 mg 분산성 SMV 정제).
다른 이름들:
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실험적: 패널1: 시퀀스 5(BAC)
참가자는 기간 1에 치료 B를 받게 됩니다. 이어서 기간 2에서 처리 A; 기간 3에서 치료 C가 뒤따릅니다. 각 치료 기간 사이에 적어도 7일의 워시아웃 기간이 유지될 것입니다.
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150밀리그램(mg) SMV 캡슐과 물을 공급한 상태에서.
다른 이름들:
처리 B(3 * SMV의 50mg 캡슐(각각 1mg의 미니 정제 50개 포함), 공급 조건 하에서 물 포함).
다른 이름들:
처리 C(공급 조건 하에 물에 분산된 3*50 mg 분산성 SMV 정제).
다른 이름들:
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실험적: Panel1: 시퀀스 6(ACB)
참가자는 기간 1에 치료 A를 받게 됩니다. 이어서 기간 2에서 처리 C; 이어서 기간 3에서 치료 B가 이어진다. 각 치료 기간 사이에 적어도 7일의 휴약 기간이 유지될 것이다.
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150밀리그램(mg) SMV 캡슐과 물을 공급한 상태에서.
다른 이름들:
처리 B(3 * SMV의 50mg 캡슐(각각 1mg의 미니 정제 50개 포함), 공급 조건 하에서 물 포함).
다른 이름들:
처리 C(공급 조건 하에 물에 분산된 3*50 mg 분산성 SMV 정제).
다른 이름들:
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실험적: 패널 2: 시퀀스 1(DEF)
참가자는 기간 1에서 치료 D(물과 함께 3*50mg SMV 캡슐[각각 1mg의 미니 정제 50개 포함] 또는 급식 상태에서 물에 분산된 3*50mg 분산성 SMV 정제)를 받습니다. 이어서 기간 2에서 치료 E(물 또는 절식 조건 하에 물에 분산된 3*50 mg 분산성 SMV 정제를 포함하는 3*50 mg SMV 캡슐[각각 1 mg의 미니 정제 50개 포함]); 이어서 기간 3에서 처리 F(3*50 mg SMV 캡슐[각각 1 mg의 미니 정제 50개 포함], 요거트 또는 공급 조건 하에서 사과 주스에 분산된 3*50 mg 분산성 SMV 정제 포함). 각 치료 기간 사이에는 7일이 유지됩니다.
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*50 mg SMV 캡슐(각각 1 mg의 미니 정제 50개 포함) 또는 물 또는 3*50 mg 분산성 SMV 정제가 공급된 상태에서 물에 분산됨.
다른 이름들:
3*50 mg SMV 캡슐(각각 1 mg의 미니 정제 50개 포함) 또는 물 또는 절식 상태에서 물에 분산된 3*50 mg 분산성 SMV 정제.
다른 이름들:
요거트가 포함된 3*50mg SMV 캡슐(각각 1mg의 미니 정제 50개 포함) 또는 섭식 상태에서 사과 주스에 분산된 3*50mg 분산성 SMV 정제.
다른 이름들:
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실험적: 패널 2: 시퀀스 2(EFD)
참가자는 기간 1에서 치료 E를 받게 됩니다. 이어서 기간 2에서 처리 F; 이어서 기간 3에서 치료 D가 이어진다. 각 치료 기간 사이에 적어도 7일의 휴약 기간이 유지될 것이다.
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*50 mg SMV 캡슐(각각 1 mg의 미니 정제 50개 포함) 또는 물 또는 3*50 mg 분산성 SMV 정제가 공급된 상태에서 물에 분산됨.
다른 이름들:
3*50 mg SMV 캡슐(각각 1 mg의 미니 정제 50개 포함) 또는 물 또는 절식 상태에서 물에 분산된 3*50 mg 분산성 SMV 정제.
다른 이름들:
요거트가 포함된 3*50mg SMV 캡슐(각각 1mg의 미니 정제 50개 포함) 또는 섭식 상태에서 사과 주스에 분산된 3*50mg 분산성 SMV 정제.
다른 이름들:
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실험적: 패널 2: 시퀀스 3(FDE)
참가자는 기간 1에 치료 F를 받게 됩니다. 이어서 기간 2에서 처리 D; 기간 3에서 치료 E가 뒤따릅니다. 각 치료 기간 사이에 적어도 7일의 워시아웃 기간이 유지될 것입니다.
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*50 mg SMV 캡슐(각각 1 mg의 미니 정제 50개 포함) 또는 물 또는 3*50 mg 분산성 SMV 정제가 공급된 상태에서 물에 분산됨.
다른 이름들:
3*50 mg SMV 캡슐(각각 1 mg의 미니 정제 50개 포함) 또는 물 또는 절식 상태에서 물에 분산된 3*50 mg 분산성 SMV 정제.
다른 이름들:
요거트가 포함된 3*50mg SMV 캡슐(각각 1mg의 미니 정제 50개 포함) 또는 섭식 상태에서 사과 주스에 분산된 3*50mg 분산성 SMV 정제.
다른 이름들:
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실험적: 패널 2: 시퀀스 4(FED)
참가자는 기간 1에 치료 F를 받게 됩니다. 이어서 기간 2에서 처리 E; 이어서 기간 3에서 치료 D가 이어진다. 각 치료 기간 사이에 적어도 7일의 휴약 기간이 유지될 것이다.
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*50 mg SMV 캡슐(각각 1 mg의 미니 정제 50개 포함) 또는 물 또는 3*50 mg 분산성 SMV 정제가 공급된 상태에서 물에 분산됨.
다른 이름들:
3*50 mg SMV 캡슐(각각 1 mg의 미니 정제 50개 포함) 또는 물 또는 절식 상태에서 물에 분산된 3*50 mg 분산성 SMV 정제.
다른 이름들:
요거트가 포함된 3*50mg SMV 캡슐(각각 1mg의 미니 정제 50개 포함) 또는 섭식 상태에서 사과 주스에 분산된 3*50mg 분산성 SMV 정제.
다른 이름들:
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실험적: 패널 2: 시퀀스 5(EDF)
참가자는 기간 1에서 치료 E를 받게 됩니다. 이어서 기간 2에서 처리 D; 기간 3에서 치료 F가 뒤따릅니다. 각 치료 기간 사이에 적어도 7일의 워시아웃 기간이 유지될 것입니다.
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*50 mg SMV 캡슐(각각 1 mg의 미니 정제 50개 포함) 또는 물 또는 3*50 mg 분산성 SMV 정제가 공급된 상태에서 물에 분산됨.
다른 이름들:
3*50 mg SMV 캡슐(각각 1 mg의 미니 정제 50개 포함) 또는 물 또는 절식 상태에서 물에 분산된 3*50 mg 분산성 SMV 정제.
다른 이름들:
요거트가 포함된 3*50mg SMV 캡슐(각각 1mg의 미니 정제 50개 포함) 또는 섭식 상태에서 사과 주스에 분산된 3*50mg 분산성 SMV 정제.
다른 이름들:
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실험적: 패널 2: 시퀀스 6(DFE)
참가자는 기간 1에서 치료 D를 받게 됩니다. 이어서 기간 2에서 처리 F; 기간 3에서 치료 E가 뒤따릅니다. 각 치료 기간 사이에 적어도 7일의 워시아웃 기간이 유지될 것입니다.
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*50 mg SMV 캡슐(각각 1 mg의 미니 정제 50개 포함) 또는 물 또는 3*50 mg 분산성 SMV 정제가 공급된 상태에서 물에 분산됨.
다른 이름들:
3*50 mg SMV 캡슐(각각 1 mg의 미니 정제 50개 포함) 또는 물 또는 절식 상태에서 물에 분산된 3*50 mg 분산성 SMV 정제.
다른 이름들:
요거트가 포함된 3*50mg SMV 캡슐(각각 1mg의 미니 정제 50개 포함) 또는 섭식 상태에서 사과 주스에 분산된 3*50mg 분산성 SMV 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Simeprevir(SMV)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 약물 투여 후 최대 72시간의 기준선
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Cmax는 SMV의 최대 관찰 혈장 농도입니다.
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연구 약물 투여 후 최대 72시간의 기준선
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SMV의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 연구 약물 투여 후 최대 72시간의 기준선
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Tmax는 SMV의 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
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연구 약물 투여 후 최대 72시간의 기준선
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0부터 마지막까지(AUC[0-last]) SMV 투여 후
기간: 연구 약물 투여 후 최대 72시간의 기준선
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AUC(0-마지막) 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한(정량화 한계[BQL] 미만이 아닌) 농도의 시간까지 선형-선형 사다리꼴 합계로 계산됩니다.
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연구 약물 투여 후 최대 72시간의 기준선
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혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 0부터 무한 시간까지(AUC[0-infinity]) SMV 투여 후
기간: 연구 약물 투여 후 최대 72시간의 기준선
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AUC(0-infinity)는 AUC(0-last)와 C(last)/lambda(z)의 합으로 계산되는 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC( 0-마지막)은 시간 0에서 마지막 정량 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역이고, C(마지막)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고 람다(z)는 제거 속도 상수입니다.
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연구 약물 투여 후 최대 72시간의 기준선
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SMV의 제거율 상수(람다[z])
기간: 연구 약물 투여 후 최대 72시간의 기준선
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Ln-선형 혈장 농도-시간 곡선의 종점의 선형 회귀에 의해 결정된 람다(z).
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연구 약물 투여 후 최대 72시간의 기준선
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SMV의 말단 반감기(t[1/2])
기간: 연구 약물 투여 후 최대 72시간의 기준선
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T(1/2)는 0.693/Lambda(z)로 정의됩니다.
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연구 약물 투여 후 최대 72시간의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맛 설문 항목별 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 5분 내지 15분(19일까지)
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참가자는 미각 질문으로 SMV 제형의 기호성을 평가하고, 질문 1은 제형의 단맛, 쓴맛, 풍미 및 전반적인 맛을 평가합니다. 질문 2는 시각적 아날로그 척도로 구성되며 참가자는 5점 기호 척도(매우 싫어함, 조금 싫어함, 확실하지 않음, 약간 좋아함, 좋아함)에 해당하는 점수 아래 상자에 십자 표시를 합니다. 흠뻑).
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연구 약물 투여 후 5분 내지 15분(19일까지)
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부작용(AE) 및 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지 스크리닝(마지막 투여 후 7일)
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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후속 조치까지 스크리닝(마지막 투여 후 7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
트리트먼트 A에 대한 임상 시험
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Guangdong Provincial People's Hospital아직 모집하지 않음만성 골수성 백혈병 | 무치료 관해
-
University of Glasgow완전한
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Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini완전한
-
University of Alabama at Birmingham모병
-
University Hospital Inselspital, BerneBoston Scientific Corporation종료됨
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병