一项交叉研究，以评估 Simeprevir 适龄口服制剂候选人与 150 毫克 (mg) 口服胶囊在健康成人参与者中的相对生物利用度
2017年9月4日 更新者：Janssen Sciences Ireland UC
一项在健康成人受试者中进行的第 1 期、开放标签、随机、2 组、3 路交叉研究，以评估与 150 毫克口服胶囊相比，单次给药适龄口服制剂候选药物后西美瑞韦的相对生物利用度, 并评估食物对选定适龄口服候选制剂单剂量给药后 Simeprevir 生物利用度的影响
本研究的目的是评估与 150 毫克（mg） ) 胶囊，并评估食物对选定的适合年龄的口服候选制剂单剂量给药后 SMV 生物利用度的影响。
研究概览
详细说明
这是第 1 阶段、开放标签（所有人都知道干预的身份）、随机（随机分配给参与者的研究药物）、2 组、3 路交叉（参与者将在试验期间顺序接受不同的干预）在健康的成人参与者中进行研究。
参与者将平均分配到 2 个小组，并且不会在小组之间随机分配。
不允许参与者切换面板。
该研究包括 3 个部分： 筛选阶段（即第 1 天研究开始前 28 天）；开放标签治疗（在每个小组的后续 3 个治疗期中，每个治疗期间隔 7 天）；和治疗后阶段（最后一次服用研究药物后最多 7 天）。
每个参与者的研究持续时间至少为 19 天，不包括筛选和随访。
所有符合条件的参与者将被随机分配到每个小组中 6 个治疗序列中的一个。
在禁食条件下，研究药物将在 10 小时过夜禁食后给药。
在进食条件下，参与者还将禁食 10 小时，但会在 30 分钟内吃高脂肪/高热量的早餐。
研究药物将在早餐开始后 30 分钟给药。
在研究药物给药后至少 4 小时内，不允许参与者进食。
将收集血样用于评估研究治疗给药前和给药后的药代动力学。
将主要评估 SMV 制剂的相对生物利用度。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Harrow、英国
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据体格检查、病史、12 导联心电图 (ECG) 和筛选时（签署 ICF 后）以及第 -1 天（如果适用）执行的生命体征，参与者必须健康。 如果存在异常，只有当研究者判断异常或偏离正常没有临床意义时，参与者才可以被包括在内。 该决定必须记录在参与者的原始文件中
- 参与者必须愿意并能够遵守协议和研究程序中规定的禁令和限制
- 除绝经后妇女外，女性参与者在筛选时应进行阴性血清妊娠试验
- 所有女性参与者都应在第一次治疗的第 -1 天进行阴性尿妊娠试验
- 与有生育能力的女性发生异性恋的男性参与者必须同意使用两种有效的节育方法，并且所有男性在研究期间和接受最后一剂研究药物后至少 30 天内不得捐献精子
排除标准：
- 在筛选时或在第一次治疗的第 -1 天怀孕或哺乳的女性参与者
- 当前感染甲型肝炎（通过甲型肝炎抗体免疫球蛋白[IgM]确认），或乙型肝炎感染（通过乙型肝炎表面抗原[HBsAg]确认），或丙型肝炎感染（通过HCV抗体确认），或人类免疫缺陷病毒类型的参与者1 (HIV-1) 或 HIV-2 感染
- 有当前或过去滥用酒精、消遣性药物或麻醉药的历史或证据的参与者，研究者认为这会危及参与者的安全和/或遵守研究程序
- 有任何临床相关皮肤病史的参与者，例如但不限于皮炎、湿疹、药疹、牛皮癣、食物过敏和荨麻疹
- 已知对 simeprevir (SMV) 或任何赋形剂过敏、过敏或不耐受的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：面板 1：序列 1 (ABC)
参与者将在第 1 阶段接受治疗 A（150 毫克 (mg) simeprevir (SMV) 胶囊，在进食条件下加水）；随后在第 2 阶段进行治疗 B（3*50 毫克 SMV 胶囊 [包括 50 粒每片 1 毫克的小片剂]，在进食条件下加水）；随后在第 3 期进行治疗 C（3*50 mg 可分散 SMV 片剂，在进食条件下分散在水中）。每个治疗期之间将保持至少 7 天的清除期。
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150 毫克 (mg) SMV 胶囊，在进食条件下加水。
其他名称：
在进食条件下用水处理 B（3*50 毫克 SMV 胶囊（包括 50 粒每粒 1 毫克的小片剂））。
其他名称：
处理C（在进食条件下分散在水中的3×50mg可分散SMV片剂）。
其他名称：
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实验性的：面板 1：序列 2 (BCA)
参加者将在第 1 期接受治疗 B；随后是第 2 阶段的处理 C；随后是第 3 期的治疗 A。每个治疗期之间将保持至少 7 天的清除期。
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150 毫克 (mg) SMV 胶囊，在进食条件下加水。
其他名称：
在进食条件下用水处理 B（3*50 毫克 SMV 胶囊（包括 50 粒每粒 1 毫克的小片剂））。
其他名称：
处理C（在进食条件下分散在水中的3×50mg可分散SMV片剂）。
其他名称：
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实验性的：面板 1：序列 3 (CAB)
参与者将在第 1 阶段接受治疗 C；随后是第 2 阶段的治疗 A；随后是第 3 期的治疗 B。每个治疗期之间将保持至少 7 天的清除期。
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150 毫克 (mg) SMV 胶囊，在进食条件下加水。
其他名称：
在进食条件下用水处理 B（3*50 毫克 SMV 胶囊（包括 50 粒每粒 1 毫克的小片剂））。
其他名称：
处理C（在进食条件下分散在水中的3×50mg可分散SMV片剂）。
其他名称：
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实验性的：Panel1：序列 4 (CBA)
参与者将在第 1 阶段接受治疗 C；随后是第 2 阶段的治疗 B；随后是第 3 期的治疗 A。每个治疗期之间将保持至少 7 天的清除期。
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150 毫克 (mg) SMV 胶囊，在进食条件下加水。
其他名称：
在进食条件下用水处理 B（3*50 毫克 SMV 胶囊（包括 50 粒每粒 1 毫克的小片剂））。
其他名称：
处理C（在进食条件下分散在水中的3×50mg可分散SMV片剂）。
其他名称：
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实验性的：面板 1：序列 5 (BAC)
参加者将在第 1 期接受治疗 B；随后是第 2 阶段的治疗 A；随后是第 3 期的治疗 C。每个治疗期之间将保持至少 7 天的清除期。
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150 毫克 (mg) SMV 胶囊，在进食条件下加水。
其他名称：
在进食条件下用水处理 B（3*50 毫克 SMV 胶囊（包括 50 粒每粒 1 毫克的小片剂））。
其他名称：
处理C（在进食条件下分散在水中的3×50mg可分散SMV片剂）。
其他名称：
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实验性的：面板 1：序列 6 (ACB)
参与者将在第 1 阶段接受治疗 A；随后是第 2 阶段的处理 C；随后是第 3 期的治疗 B。每个治疗期之间将保持至少 7 天的清除期。
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150 毫克 (mg) SMV 胶囊，在进食条件下加水。
其他名称：
在进食条件下用水处理 B（3*50 毫克 SMV 胶囊（包括 50 粒每粒 1 毫克的小片剂））。
其他名称：
处理C（在进食条件下分散在水中的3×50mg可分散SMV片剂）。
其他名称：
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实验性的：第 2 组：序列 1 (DEF)
参与者将在第 1 阶段接受治疗 D（3*50 毫克 SMV 胶囊 [包括 50 粒每片 1 毫克的小片剂] 用水或 3*50 毫克可分散 SMV 片剂在进食条件下分散在水中）；随后在第 2 阶段进行治疗 E（3*50 毫克 SMV 胶囊[包括 50 粒每粒 1 毫克的小片剂]用水或 3*50 毫克可分散 SMV 片剂在禁食条件下分散在水中）；随后在第 3 阶段进行处理 F（3*50 毫克 SMV 胶囊 [包括 50 粒 1 毫克的小片剂] 加酸奶或 3*50 毫克可分散 SMV 片剂在进食条件下分散在苹果汁中）。清除期至少为每个治疗期之间将保持7天。
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*50 毫克 SMV 胶囊（包括 50 粒小片剂，每粒 1 毫克）或 3*50 毫克可分散 SMV 片剂在进食条件下分散在水中。
其他名称：
3*50 mg SMV 胶囊（包括 50 粒小片剂，每粒 1 mg）用水或 3*50 mg 可分散 SMV 片剂在禁食条件下分散在水中。
其他名称：
3*50 mg SMV 胶囊（包括 50 粒小片剂，每粒 1 mg）加酸奶或 3*50 mg 可分散 SMV 片剂在进食条件下分散在苹果汁中。
其他名称：
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实验性的：第 2 组：序列 2 (EFD)
参加者将在第 1 期接受治疗 E；随后是第 2 阶段的处理 F；随后是第 3 期的治疗 D。每个治疗期之间将保持至少 7 天的清除期。
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*50 毫克 SMV 胶囊（包括 50 粒小片剂，每粒 1 毫克）或 3*50 毫克可分散 SMV 片剂在进食条件下分散在水中。
其他名称：
3*50 mg SMV 胶囊（包括 50 粒小片剂，每粒 1 mg）用水或 3*50 mg 可分散 SMV 片剂在禁食条件下分散在水中。
其他名称：
3*50 mg SMV 胶囊（包括 50 粒小片剂，每粒 1 mg）加酸奶或 3*50 mg 可分散 SMV 片剂在进食条件下分散在苹果汁中。
其他名称：
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实验性的：第 2 组：序列 3 (FDE)
参加者将在第 1 期接受治疗 F；随后是第 2 阶段的处理 D；随后是第 3 期的治疗 E。每个治疗期之间将保持至少 7 天的清除期。
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*50 毫克 SMV 胶囊（包括 50 粒小片剂，每粒 1 毫克）或 3*50 毫克可分散 SMV 片剂在进食条件下分散在水中。
其他名称：
3*50 mg SMV 胶囊（包括 50 粒小片剂，每粒 1 mg）用水或 3*50 mg 可分散 SMV 片剂在禁食条件下分散在水中。
其他名称：
3*50 mg SMV 胶囊（包括 50 粒小片剂，每粒 1 mg）加酸奶或 3*50 mg 可分散 SMV 片剂在进食条件下分散在苹果汁中。
其他名称：
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实验性的：第 2 组：序列 4（美联储）
参加者将在第 1 期接受治疗 F；随后是第 2 阶段的处理 E；随后是第 3 期的治疗 D。每个治疗期之间将保持至少 7 天的清除期。
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*50 毫克 SMV 胶囊（包括 50 粒小片剂，每粒 1 毫克）或 3*50 毫克可分散 SMV 片剂在进食条件下分散在水中。
其他名称：
3*50 mg SMV 胶囊（包括 50 粒小片剂，每粒 1 mg）用水或 3*50 mg 可分散 SMV 片剂在禁食条件下分散在水中。
其他名称：
3*50 mg SMV 胶囊（包括 50 粒小片剂，每粒 1 mg）加酸奶或 3*50 mg 可分散 SMV 片剂在进食条件下分散在苹果汁中。
其他名称：
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实验性的：第 2 组：序列 5 (EDF)
参加者将在第 1 期接受治疗 E；随后是第 2 阶段的处理 D；随后是第 3 期的治疗 F。每个治疗期之间将保持至少 7 天的清除期。
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*50 毫克 SMV 胶囊（包括 50 粒小片剂，每粒 1 毫克）或 3*50 毫克可分散 SMV 片剂在进食条件下分散在水中。
其他名称：
3*50 mg SMV 胶囊（包括 50 粒小片剂，每粒 1 mg）用水或 3*50 mg 可分散 SMV 片剂在禁食条件下分散在水中。
其他名称：
3*50 mg SMV 胶囊（包括 50 粒小片剂，每粒 1 mg）加酸奶或 3*50 mg 可分散 SMV 片剂在进食条件下分散在苹果汁中。
其他名称：
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实验性的：第 2 组：序列 6 (DFE)
参与者将在第 1 阶段接受治疗 D；随后是第 2 阶段的处理 F；随后是第 3 期的治疗 E。每个治疗期之间将保持至少 7 天的清除期。
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*50 毫克 SMV 胶囊（包括 50 粒小片剂，每粒 1 毫克）或 3*50 毫克可分散 SMV 片剂在进食条件下分散在水中。
其他名称：
3*50 mg SMV 胶囊（包括 50 粒小片剂，每粒 1 mg）用水或 3*50 mg 可分散 SMV 片剂在禁食条件下分散在水中。
其他名称：
3*50 mg SMV 胶囊（包括 50 粒小片剂，每粒 1 mg）加酸奶或 3*50 mg 可分散 SMV 片剂在进食条件下分散在苹果汁中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Simeprevir (SMV) 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：研究药物给药后长达 72 小时的基线
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Cmax 是观察到的最大 SMV 血浆浓度。
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研究药物给药后长达 72 小时的基线
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达到 SMV 最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：研究药物给药后长达 72 小时的基线
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Tmax 是达到最大观察到的 SMV 血浆浓度的时间。
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研究药物给药后长达 72 小时的基线
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血浆浓度-时间曲线下的面积从 0 到最后 (AUC[0-last]) SMV 给药后
大体时间：研究药物给药后长达 72 小时的基线
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AUC (0-last) 从时间 0 到最后一个可测量（不低于定量限 [BQL]）浓度的时间，通过线性-线性梯形求和计算。
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研究药物给药后长达 72 小时的基线
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SMV 给药后从 0 到无限时间 (AUC[0-infinity]) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：研究药物给药后长达 72 小时的基线
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AUC (0-infinity) 是血浆浓度-时间曲线下从时间 0 到无限时间的面积，计算为 AUC (0-last) 和 C(last)/lambda(z) 之和，其中 AUC( 0-last) 是从时间零到最后可量化浓度的血浆浓度-时间曲线下的面积，C(last) 是最后观察到的可量化浓度，lambda(z) 是消除速率常数。
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研究药物给药后长达 72 小时的基线
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SMV 的消除率常数 (Lambda [z])
大体时间：研究药物给药后长达 72 小时的基线
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通过线性血浆浓度-时间曲线终点的线性回归确定 Lambda (z)。
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研究药物给药后长达 72 小时的基线
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SMV 的终末半衰期 (t[1/2])
大体时间：研究药物给药后长达 72 小时的基线
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T(1/2) 定义为 0.693/Lambda (z)。
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研究药物给药后长达 72 小时的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每类味觉问卷的参与者人数
大体时间：研究药物给药后 5 至 15 分钟（直至第 19 天）
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参与者将通过味觉问卷评估 SMV 配方的适口性，问题 1 将评估配方的甜味、苦味、风味和整体味道；问题2由视觉模拟量表组成，参与者将在分数下方的方框中打叉，对应于5分的享乐量表（非常不喜欢；有点不喜欢；不确定，有点喜欢，喜欢）非常）。
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研究药物给药后 5 至 15 分钟（直至第 19 天）
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发生不良事件 (AE) 和严重 AE 的参与者人数
大体时间：筛选直至随访（最后一次给药后 7 天）
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不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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筛选直至随访（最后一次给药后 7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月28日
初级完成 (实际的)
2015年9月9日
研究完成 (实际的)
2015年9月9日
研究注册日期
首次提交
2015年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月10日
首次发布 (估计)
2015年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月4日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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