Перекрестное исследование для оценки относительной биодоступности симепревира в соответствующих возрасту кандидатах в пероральные лекарственные формы по сравнению с пероральными капсулами по 150 миллиграмм (мг) у здоровых взрослых участников
4 сентября 2017 г. обновлено: Janssen Sciences Ireland UC
Фаза 1, открытое, рандомизированное, 2-панельное, 3-стороннее перекрестное исследование с участием здоровых взрослых субъектов для оценки относительной биодоступности симепревира после однократного приема соответствующих возрасту пероральных препаратов-кандидатов по сравнению с 150-мг пероральными капсулами , а также для оценки влияния пищи на биодоступность симепревира после однократного приема выбранной соответствующей возрасту пероральной лекарственной формы-кандидата.
Целью данного исследования является оценка относительной биодоступности (степени, в которой лекарство или другое вещество становится доступным для организма) симепревира (SMV) после однократного приема соответствующих возрасту пероральных препаратов-кандидатов по сравнению со 150 миллиграммами (мг ) капсулу, а также для оценки влияния пищи на биодоступность SMV после однократного приема выбранной соответствующей возрасту пероральной лекарственной формы-кандидата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это Фаза 1, открытая (все люди знают об идентичности вмешательства), рандомизированная (исследуемое лекарство назначается участникам случайно), 2-панельная, 3-сторонняя перекрестная (участники будут получать различные вмешательства последовательно в течение испытания). исследование на здоровых взрослых участниках.
Участники будут поровну разделены на 2 панели и не будут рандомизированы между панелями.
Участникам не разрешается переключаться между панелями.
Исследование состоит из 3 частей: фаза скрининга (то есть за 28 дней до начала исследования в день 1); Открытое лечение (в последующие 3 периода лечения в каждой панели, каждый из которых разделен периодом вымывания 7 дней); и фаза после лечения (до 7 дней после последнего приема исследуемого препарата).
Продолжительность исследования на одного участника составит не менее 19 дней, не включая скрининг и последующее наблюдение.
Все подходящие участники будут случайным образом распределены по 1 из 6 последовательностей лечения в каждой группе.
В условиях голодания исследуемый препарат будет вводиться после 10-часового ночного голодания.
В условиях сытости участники также будут воздерживаться от еды в течение 10 часов, но будут потреблять жирный / высококалорийный завтрак в течение 30-минутного периода.
Исследуемый препарат будет вводиться через 30 минут после начала завтрака.
Участникам не разрешается принимать пищу, по крайней мере, через 4 часа после введения исследуемого препарата.
Образцы крови будут собираться для оценки фармакокинетики до и после приема исследуемого препарата.
В первую очередь будет оцениваться относительная биодоступность составов SMV.
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Harrow, Соединенное Королевство
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть здоровы на основании физического осмотра, истории болезни, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и основных показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге (после подписания МКФ) и в День -1 первого сеанса лечения, если применимо. При наличии аномалий участник может быть включен только в том случае, если Исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника.
- Участники должны быть готовы и способны соблюдать запреты и ограничения, указанные в протоколе и процедурах исследования.
- Участники женского пола, за исключением женщин в постменопаузе, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
- Все участники женского пола должны иметь отрицательный тест мочи на беременность в день -1 первого сеанса лечения.
- Участники мужского пола, ведущие гетеросексуальные отношения с женщиной детородного возраста, должны согласиться на использование двух эффективных методов контроля над рождаемостью, и все мужчины не должны сдавать сперму во время исследования и в течение как минимум 30 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью во время скрининга или в день -1 первого сеанса лечения
- Участники с текущей инфекцией гепатита А (подтвержденной иммуноглобулином антител к гепатиту А [IgM]), или инфекцией гепатита В (подтвержденной поверхностным антигеном гепатита В [HBsAg]), или инфекцией гепатита С (подтвержденной антителом к ВГС), или типом вируса иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1) или ВИЧ-2 инфекция
- Участники с историей или доказательствами текущего или прошлого злоупотребления алкоголем, рекреационными или наркотическими средствами, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника и / или соблюдение процедур исследования.
- Участники с любой историей клинически значимого кожного заболевания, такого как, помимо прочего, дерматит, экзема, лекарственная сыпь, псориаз, пищевая аллергия и крапивница.
- Участники с известной аллергией, гиперчувствительностью или непереносимостью симепревира (SMV) или любого из вспомогательных веществ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Panel1: Последовательность 1 (ABC)
Участники получат лечение A (150 миллиграмм (мг) симепревира (SMV) в капсулах с водой после еды) в период 1; с последующим лечением B (3 капсулы по 50 мг SMV [включая 50 мини-таблеток по 1 мг каждая] с водой в условиях кормления) в период 2; с последующим лечением С (3×50 мг диспергируемых таблеток SMV, диспергированных в воде в условиях кормления) в периоде 3. Период вымывания должен составлять не менее 7 дней между каждым периодом лечения.
|
Капсула SMV 150 миллиграмм (мг) с водой при кормлении.
Другие имена:
Лечение Б (3 капсулы по 50 мг СМВ (включая 50 мини-таблеток по 1 мг) с водой натощак.
Другие имена:
Лечение C (3*50 мг диспергируемых таблеток SMV, диспергированных в воде в условиях кормления).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Панель 1: Последовательность 2 (BCA)
Участники получат лечение B в период 1; с последующим лечением С в период 2; с последующим лечением А в период 3. Между каждым периодом лечения будет поддерживаться период вымывания продолжительностью не менее 7 дней.
|
Капсула SMV 150 миллиграмм (мг) с водой при кормлении.
Другие имена:
Лечение Б (3 капсулы по 50 мг СМВ (включая 50 мини-таблеток по 1 мг) с водой натощак.
Другие имена:
Лечение C (3*50 мг диспергируемых таблеток SMV, диспергированных в воде в условиях кормления).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Панель 1: Последовательность 3 (CAB)
Участники получат лечение C в период 1; с последующим лечением А в период 2; с последующим лечением В в период 3. Между каждым периодом лечения будет поддерживаться период вымывания продолжительностью не менее 7 дней.
|
Капсула SMV 150 миллиграмм (мг) с водой при кормлении.
Другие имена:
Лечение Б (3 капсулы по 50 мг СМВ (включая 50 мини-таблеток по 1 мг) с водой натощак.
Другие имена:
Лечение C (3*50 мг диспергируемых таблеток SMV, диспергированных в воде в условиях кормления).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Панель 1: Последовательность 4 (CBA)
Участники получат лечение C в период 1; с последующим лечением В в период 2; с последующим лечением А в период 3. Между каждым периодом лечения будет поддерживаться период вымывания продолжительностью не менее 7 дней.
|
Капсула SMV 150 миллиграмм (мг) с водой при кормлении.
Другие имена:
Лечение Б (3 капсулы по 50 мг СМВ (включая 50 мини-таблеток по 1 мг) с водой натощак.
Другие имена:
Лечение C (3*50 мг диспергируемых таблеток SMV, диспергированных в воде в условиях кормления).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Панель 1: Последовательность 5 (BAC)
Участники получат лечение B в период 1; с последующим лечением А в период 2; с последующим лечением С в период 3. Между каждым периодом лечения будет поддерживаться период вымывания продолжительностью не менее 7 дней.
|
Капсула SMV 150 миллиграмм (мг) с водой при кормлении.
Другие имена:
Лечение Б (3 капсулы по 50 мг СМВ (включая 50 мини-таблеток по 1 мг) с водой натощак.
Другие имена:
Лечение C (3*50 мг диспергируемых таблеток SMV, диспергированных в воде в условиях кормления).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Панель 1: Последовательность 6 (ACB)
Участники получат лечение А в период 1; с последующим лечением С в период 2; с последующим лечением В в период 3. Между каждым периодом лечения будет поддерживаться период вымывания продолжительностью не менее 7 дней.
|
Капсула SMV 150 миллиграмм (мг) с водой при кормлении.
Другие имена:
Лечение Б (3 капсулы по 50 мг СМВ (включая 50 мини-таблеток по 1 мг) с водой натощак.
Другие имена:
Лечение C (3*50 мг диспергируемых таблеток SMV, диспергированных в воде в условиях кормления).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Панель 2: Последовательность 1 (DEF)
Участники получат лечение D (3*50 мг капсул SMV [включая 50 мини-таблеток по 1 мг каждая] с водой или 3*50 мг диспергируемых таблеток SMV, растворенных в воде при кормлении) в Период 1; с последующим лечением E (3*50 мг капсул SMV [включая 50 мини-таблеток по 1 мг каждая] с водой или 3*50 мг диспергируемых таблеток SMV, диспергированных в воде натощак) в Период 2; с последующим лечением F (3 капсулы СМВ по 50 мг [включая 50 мини-таблеток по 1 мг каждая] с йогуртом или 3 таблетки диспергируемых СМВ по 50 мг, диспергированных в яблочном соке при приеме пищи) в Период 3. Период вымывания не менее Между каждым периодом лечения будет поддерживаться 7 дней.
|
* Капсулы SMV 50 мг (включая 50 мини-таблеток по 1 мг каждая) с водой или 3*50 мг диспергируемых таблеток SMV, диспергированных в воде при кормлении.
Другие имена:
3*50 мг капсул СМВ (включая 50 мини-таблеток по 1 мг) с водой или 3*50 мг диспергируемых таблеток СМВ, растворенных в воде натощак.
Другие имена:
3*50 мг капсул СМВ (в том числе 50 мини-таблеток по 1 мг) с йогуртом или 3*50 мг диспергируемых таблеток СМВ, диспергированных в яблочном соке при приеме пищи.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Панель 2: Последовательность 2 (EFD)
Участники получат лечение E в период 1; с последующим лечением F в период 2; с последующим лечением D в период 3. Между каждым периодом лечения будет поддерживаться период вымывания продолжительностью не менее 7 дней.
|
* Капсулы SMV 50 мг (включая 50 мини-таблеток по 1 мг каждая) с водой или 3*50 мг диспергируемых таблеток SMV, диспергированных в воде при кормлении.
Другие имена:
3*50 мг капсул СМВ (включая 50 мини-таблеток по 1 мг) с водой или 3*50 мг диспергируемых таблеток СМВ, растворенных в воде натощак.
Другие имена:
3*50 мг капсул СМВ (в том числе 50 мини-таблеток по 1 мг) с йогуртом или 3*50 мг диспергируемых таблеток СМВ, диспергированных в яблочном соке при приеме пищи.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Панель 2: Последовательность 3 (FDE)
Участники получат лечение F в период 1; с последующим лечением D в период 2; с последующим лечением Е в периоде 3. Между каждым периодом лечения будет поддерживаться период вымывания продолжительностью не менее 7 дней.
|
* Капсулы SMV 50 мг (включая 50 мини-таблеток по 1 мг каждая) с водой или 3*50 мг диспергируемых таблеток SMV, диспергированных в воде при кормлении.
Другие имена:
3*50 мг капсул СМВ (включая 50 мини-таблеток по 1 мг) с водой или 3*50 мг диспергируемых таблеток СМВ, растворенных в воде натощак.
Другие имена:
3*50 мг капсул СМВ (в том числе 50 мини-таблеток по 1 мг) с йогуртом или 3*50 мг диспергируемых таблеток СМВ, диспергированных в яблочном соке при приеме пищи.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Панель 2: Последовательность 4 (FED)
Участники получат лечение F в период 1; с последующим лечением E в период 2; с последующим лечением D в период 3. Между каждым периодом лечения будет поддерживаться период вымывания продолжительностью не менее 7 дней.
|
* Капсулы SMV 50 мг (включая 50 мини-таблеток по 1 мг каждая) с водой или 3*50 мг диспергируемых таблеток SMV, диспергированных в воде при кормлении.
Другие имена:
3*50 мг капсул СМВ (включая 50 мини-таблеток по 1 мг) с водой или 3*50 мг диспергируемых таблеток СМВ, растворенных в воде натощак.
Другие имена:
3*50 мг капсул СМВ (в том числе 50 мини-таблеток по 1 мг) с йогуртом или 3*50 мг диспергируемых таблеток СМВ, диспергированных в яблочном соке при приеме пищи.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Панель 2: Последовательность 5 (EDF)
Участники получат лечение E в период 1; с последующим лечением D в период 2; с последующим лечением F в период 3. Между каждым периодом лечения будет поддерживаться период вымывания продолжительностью не менее 7 дней.
|
* Капсулы SMV 50 мг (включая 50 мини-таблеток по 1 мг каждая) с водой или 3*50 мг диспергируемых таблеток SMV, диспергированных в воде при кормлении.
Другие имена:
3*50 мг капсул СМВ (включая 50 мини-таблеток по 1 мг) с водой или 3*50 мг диспергируемых таблеток СМВ, растворенных в воде натощак.
Другие имена:
3*50 мг капсул СМВ (в том числе 50 мини-таблеток по 1 мг) с йогуртом или 3*50 мг диспергируемых таблеток СМВ, диспергированных в яблочном соке при приеме пищи.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Панель 2: Последовательность 6 (DFE)
Участники получат лечение D в период 1; с последующим лечением F в период 2; с последующим лечением Е в периоде 3. Между каждым периодом лечения будет поддерживаться период вымывания продолжительностью не менее 7 дней.
|
* Капсулы SMV 50 мг (включая 50 мини-таблеток по 1 мг каждая) с водой или 3*50 мг диспергируемых таблеток SMV, диспергированных в воде при кормлении.
Другие имена:
3*50 мг капсул СМВ (включая 50 мини-таблеток по 1 мг) с водой или 3*50 мг диспергируемых таблеток СМВ, растворенных в воде натощак.
Другие имена:
3*50 мг капсул СМВ (в том числе 50 мини-таблеток по 1 мг) с йогуртом или 3*50 мг диспергируемых таблеток СМВ, диспергированных в яблочном соке при приеме пищи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) симепревира (SMV)
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию SMV в плазме.
|
Исходный уровень до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) SMV
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
Tmax — это время достижения максимальной наблюдаемой концентрации SMV в плазме.
|
Исходный уровень до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени От 0 до последней (AUC[0-последняя]) После введения дозы SMV
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
AUC (0-последняя) от времени 0 до времени последней измеримой (не ниже предела количественного определения [BQL]) концентрации, рассчитанной путем линейно-линейного трапециевидного суммирования.
|
Исходный уровень до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC[0-infinity]) после введения дозы SMV
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
AUC (0-бесконечность) — это площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности, рассчитанная как сумма AUC (0-последняя) и C(последняя)/лямбда(z), в которой AUC( 0-последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней измеряемой концентрации, C(последняя) представляет собой последнюю наблюдаемую измеряемую концентрацию, а лямбда (z) представляет собой константу скорости элиминации.
|
Исходный уровень до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Константа скорости элиминации (лямбда [z]) SMV
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
Лямбда (z), определяемая линейной регрессией конечных точек линейной кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
|
Исходный уровень до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Конечный период полураспада (t[1/2]) SMV
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
T(1/2) определяется как 0,693/лямбда (z).
|
Исходный уровень до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников в каждой категории вкусовой анкеты
Временное ограничение: От 5 до 15 минут после введения исследуемого препарата (до 19-го дня)
|
Участники будут оценивать вкусовые качества составов SMV с помощью опросника вкуса, вопрос 1 будет оценивать сладость, горечь, аромат и общий вкус состава; и Вопрос 2 состоит из визуальной аналоговой шкалы, в которой участники ставят крестик в ячейке под баллами, соответствующими 5-балльной гедонистической шкале (очень не нравится; немного не нравится; не уверен, немного нравится, нравится). очень).
|
От 5 до 15 минут после введения исследуемого препарата (до 19-го дня)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (через 7 дней после введения последней дозы)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
|
От скрининга до последующего наблюдения (через 7 дней после введения последней дозы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR106516
- TMC435HPC1010 (Другой идентификатор: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2014-005448-17 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .