Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cross-over-onderzoek ter evaluatie van de relatieve biologische beschikbaarheid van Simeprevir-kandidaten voor orale formulering die geschikt zijn voor de leeftijd, vergeleken met orale capsules van 150 milligram (mg) bij gezonde volwassen deelnemers

4 september 2017 bijgewerkt door: Janssen Sciences Ireland UC

Een fase 1, open-label, gerandomiseerd, 2-panel, 3-weg cross-over-onderzoek bij gezonde volwassen proefpersonen om de relatieve biologische beschikbaarheid van simeprevir te beoordelen na toediening van een enkelvoudige dosis aan leeftijdsgeschikte orale formuleringskandidaten, in vergelijking met de orale capsule van 150 mg en om het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van simeprevir te beoordelen na toediening van een enkele dosis van een geselecteerde kandidaat voor orale formulering die geschikt is voor de leeftijd

Het doel van deze studie is het beoordelen van de relatieve biologische beschikbaarheid (de mate waarin een geneesmiddel of andere stof beschikbaar komt voor het lichaam) van simeprevir (SMV) na toediening van een enkelvoudige dosis van leeftijdsgeschikte orale formuleringskandidaten in vergelijking met de 150 milligram (mg ) capsule, en om het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van SMV te beoordelen na toediening van een enkele dosis van een geselecteerde, voor de leeftijd geschikte orale formuleringskandidaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), gerandomiseerd (studiemedicatie wordt toevallig aan deelnemers toegewezen), 2-panel, 3-weg cross-over (deelnemers krijgen verschillende interventies opeenvolgend tijdens de proef) studie bij gezonde volwassen deelnemers. Deelnemers worden gelijkelijk verdeeld over 2 panels, en worden niet gerandomiseerd tussen panels. Het is deelnemers niet toegestaan ​​om van panel te wisselen. Het onderzoek bestaat uit 3 delen: screeningsfase (dat wil zeggen 28 dagen voordat het onderzoek begint op dag 1); Open-label behandeling (in opeenvolgende 3-behandelingsperioden in elk panel, elk gescheiden met een uitwasperiode van 7 dagen); en nabehandelingsfase (tot 7 dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel). De duur van het onderzoek per deelnemer zal minimaal 19 dagen zijn, exclusief screening en follow-up. Alle in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 6 behandelingsreeksen in elk panel. In nuchtere omstandigheden zal het onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend na een nachtelijke vastenperiode van 10 uur. In gevoede omstandigheden vasten de deelnemers ook gedurende 10 uur van voedsel, maar consumeren ze binnen een periode van 30 minuten een vetrijk / calorierijk ontbijt. Het studiegeneesmiddel wordt 30 minuten na aanvang van het ontbijt toegediend. Deelnemers mogen tot ten minste 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel niet eten. Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor evaluatie van de farmacokinetiek vóór en na de dosis van de onderzoeksbehandeling. De relatieve biologische beschikbaarheid van SMV-formuleringen zal primair worden geëvalueerd. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en vitale functies uitgevoerd bij screening (na ondertekening van de ICF), en op dag -1 van de eerste behandelsessie, indien van toepassing. Als er afwijkingen zijn, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn. Deze vaststelling dient te worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer
  • Deelnemers moeten bereid en in staat zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in het protocol en de onderzoeksprocedures zijn gespecificeerd
  • Vrouwelijke deelnemers, behalve postmenopauzale vrouwen, moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben
  • Alle vrouwelijke deelnemers moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben op dag -1 van de eerste behandelingssessie
  • Mannelijke deelnemers die heteroseksueel actief zijn met een vrouw die zwanger kan worden, moeten overeenkomen om twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken en alle mannen mogen geen sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven bij de screening of op dag -1 van de eerste behandelsessie
  • Deelnemers met een huidige hepatitis A-infectie (bevestigd door hepatitis A-antilichaam immunoglobuline [IgM]), of hepatitis B-infectie (bevestigd door hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]), of hepatitis C-infectie (bevestigd door HCV-antilichaam), of type humaan immunodeficiëntievirus 1 (hiv-1) of hiv-2-infectie
  • Deelnemers met een geschiedenis of bewijs van huidig ​​of vroeger misbruik van alcohol, of recreatieve of verdovende middelen, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer en/of naleving van de onderzoeksprocedures in gevaar zou brengen
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van klinisch relevante huidziekte zoals, maar niet beperkt tot, dermatitis, eczeem, medicijnuitslag, psoriasis, voedselallergie en urticaria
  • Deelnemers met bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor simeprevir (SMV) of een van de hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paneel 1: Sequentie 1 (ABC)
Deelnemers krijgen behandeling A (150 milligram (mg) simeprevir (SMV) capsule met water onder gevoede omstandigheden) in periode 1; gevolgd door behandeling B (3 x 50 mg capsules SMV [inclusief 50 minitabletten van elk 1 mg] met water onder gevoede omstandigheden) in periode 2; gevolgd door behandeling C (3 x 50 mg dispergeerbare SMV-tabletten gedispergeerd in water onder gevoede omstandigheden) in periode 3. Tussen elke behandelingsperiode zal een wash-outperiode van ten minste 7 dagen worden aangehouden.
Geneesmiddel: Behandeling A
150 milligram (mg) SMV-capsule met water onder gevoede omstandigheden.
Andere namen:
  • simeprevir
Geneesmiddel: Behandeling B
Behandeling B (3*50 mg capsules SMV (inclusief 50 mini-tabletten van elk 1 mg) met water onder gevoede omstandigheden.
Andere namen:
  • simeprevir
Geneesmiddel: Behandeling C
Behandeling C (3 x 50 mg dispergeerbare SMV-tabletten gedispergeerd in water onder gevoede omstandigheden).
Andere namen:
  • simeprevir
Experimenteel: Paneel 1: Sequentie 2 (BCA)
Deelnemers krijgen Behandeling B in Periode 1; gevolgd door behandeling C in periode 2; gevolgd door behandeling A in periode 3. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van ten minste 7 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: Behandeling A
150 milligram (mg) SMV-capsule met water onder gevoede omstandigheden.
Andere namen:
  • simeprevir
Geneesmiddel: Behandeling B
Behandeling B (3*50 mg capsules SMV (inclusief 50 mini-tabletten van elk 1 mg) met water onder gevoede omstandigheden.
Andere namen:
  • simeprevir
Geneesmiddel: Behandeling C
Behandeling C (3 x 50 mg dispergeerbare SMV-tabletten gedispergeerd in water onder gevoede omstandigheden).
Andere namen:
  • simeprevir
Experimenteel: Paneel 1: Sequentie 3 (CAB)
Deelnemers krijgen Behandeling C in Periode 1; gevolgd door behandeling A in periode 2; gevolgd door behandeling B in periode 3. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van minimaal 7 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: Behandeling A
150 milligram (mg) SMV-capsule met water onder gevoede omstandigheden.
Andere namen:
  • simeprevir
Geneesmiddel: Behandeling B
Behandeling B (3*50 mg capsules SMV (inclusief 50 mini-tabletten van elk 1 mg) met water onder gevoede omstandigheden.
Andere namen:
  • simeprevir
Geneesmiddel: Behandeling C
Behandeling C (3 x 50 mg dispergeerbare SMV-tabletten gedispergeerd in water onder gevoede omstandigheden).
Andere namen:
  • simeprevir
Experimenteel: Paneel 1: Sequentie 4 (KBA)
Deelnemers krijgen Behandeling C in Periode 1; gevolgd door behandeling B in periode 2; gevolgd door behandeling A in periode 3. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van ten minste 7 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: Behandeling A
150 milligram (mg) SMV-capsule met water onder gevoede omstandigheden.
Andere namen:
  • simeprevir
Geneesmiddel: Behandeling B
Behandeling B (3*50 mg capsules SMV (inclusief 50 mini-tabletten van elk 1 mg) met water onder gevoede omstandigheden.
Andere namen:
  • simeprevir
Geneesmiddel: Behandeling C
Behandeling C (3 x 50 mg dispergeerbare SMV-tabletten gedispergeerd in water onder gevoede omstandigheden).
Andere namen:
  • simeprevir
Experimenteel: Paneel 1: Sequentie 5 (BAC)
Deelnemers krijgen Behandeling B in Periode 1; gevolgd door behandeling A in periode 2; gevolgd door behandeling C in periode 3. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van minimaal 7 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: Behandeling A
150 milligram (mg) SMV-capsule met water onder gevoede omstandigheden.
Andere namen:
  • simeprevir
Geneesmiddel: Behandeling B
Behandeling B (3*50 mg capsules SMV (inclusief 50 mini-tabletten van elk 1 mg) met water onder gevoede omstandigheden.
Andere namen:
  • simeprevir
Geneesmiddel: Behandeling C
Behandeling C (3 x 50 mg dispergeerbare SMV-tabletten gedispergeerd in water onder gevoede omstandigheden).
Andere namen:
  • simeprevir
Experimenteel: Paneel 1: Sequentie 6 (ACB)
Deelnemers krijgen Behandeling A in Periode 1; gevolgd door behandeling C in periode 2; gevolgd door behandeling B in periode 3. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van minimaal 7 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: Behandeling A
150 milligram (mg) SMV-capsule met water onder gevoede omstandigheden.
Andere namen:
  • simeprevir
Geneesmiddel: Behandeling B
Behandeling B (3*50 mg capsules SMV (inclusief 50 mini-tabletten van elk 1 mg) met water onder gevoede omstandigheden.
Andere namen:
  • simeprevir
Geneesmiddel: Behandeling C
Behandeling C (3 x 50 mg dispergeerbare SMV-tabletten gedispergeerd in water onder gevoede omstandigheden).
Andere namen:
  • simeprevir
Experimenteel: Paneel 2: Sequentie 1 (DEF)
Deelnemers krijgen behandeling D (3 x 50 mg SMV-capsules [inclusief 50 minitabletten van elk 1 mg] met water of 3 x 50 mg dispergeerbare SMV-tabletten gedispergeerd in water onder gevoede omstandigheden) in periode 1; gevolgd door behandeling E (3 x 50 mg SMV-capsules [inclusief 50 minitabletten van elk 1 mg] met water of 3 x 50 mg dispergeerbare SMV-tabletten gedispergeerd in water onder nuchtere omstandigheden) in periode 2; gevolgd door Behandeling F (3*50 mg SMV capsules [inclusief 50 mini-tabletten van elk 1 mg] met yoghurt of 3*50 mg dispergeerbare SMV tabletten gedispergeerd in appelsap onder gevoede omstandigheden) in Periode 3. Een uitwasperiode van minimaal Tussen elke behandelingsperiode zullen 7 dagen worden aangehouden.
Geneesmiddel: Behandeling D
*50 mg SMV-capsules (inclusief 50 mini-tabletten van elk 1 mg) met water of 3*50 mg dispergeerbare SMV-tabletten gedispergeerd in water onder gevoede omstandigheden.
Andere namen:
  • simeprevir
Geneesmiddel: Behandeling E
3*50 mg SMV capsules (inclusief 50 mini-tabletten van elk 1 mg) met water of 3*50 mg dispergeerbare SMV tabletten gedispergeerd in water op de nuchtere maag.
Andere namen:
  • simeprevir
Geneesmiddel: Behandeling F
3*50 mg SMV capsules (inclusief 50 mini-tabletten van elk 1 mg) met yoghurt of 3*50 mg dispergeerbare SMV tabletten gedispergeerd in appelsap onder gevoede omstandigheden.
Andere namen:
  • simeprevir
Experimenteel: Paneel 2: Sequentie 2 (EFD)
Deelnemers krijgen Behandeling E in Periode 1; gevolgd door behandeling F in periode 2; gevolgd door behandeling D in periode 3. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van minimaal 7 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: Behandeling D
*50 mg SMV-capsules (inclusief 50 mini-tabletten van elk 1 mg) met water of 3*50 mg dispergeerbare SMV-tabletten gedispergeerd in water onder gevoede omstandigheden.
Andere namen:
  • simeprevir
Geneesmiddel: Behandeling E
3*50 mg SMV capsules (inclusief 50 mini-tabletten van elk 1 mg) met water of 3*50 mg dispergeerbare SMV tabletten gedispergeerd in water op de nuchtere maag.
Andere namen:
  • simeprevir
Geneesmiddel: Behandeling F
3*50 mg SMV capsules (inclusief 50 mini-tabletten van elk 1 mg) met yoghurt of 3*50 mg dispergeerbare SMV tabletten gedispergeerd in appelsap onder gevoede omstandigheden.
Andere namen:
  • simeprevir
Experimenteel: Paneel 2: Sequentie 3 (FDE)
Deelnemers krijgen Behandeling F in Periode 1; gevolgd door behandeling D in periode 2; gevolgd door behandeling E in periode 3. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van ten minste 7 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: Behandeling D
*50 mg SMV-capsules (inclusief 50 mini-tabletten van elk 1 mg) met water of 3*50 mg dispergeerbare SMV-tabletten gedispergeerd in water onder gevoede omstandigheden.
Andere namen:
  • simeprevir
Geneesmiddel: Behandeling E
3*50 mg SMV capsules (inclusief 50 mini-tabletten van elk 1 mg) met water of 3*50 mg dispergeerbare SMV tabletten gedispergeerd in water op de nuchtere maag.
Andere namen:
  • simeprevir
Geneesmiddel: Behandeling F
3*50 mg SMV capsules (inclusief 50 mini-tabletten van elk 1 mg) met yoghurt of 3*50 mg dispergeerbare SMV tabletten gedispergeerd in appelsap onder gevoede omstandigheden.
Andere namen:
  • simeprevir
Experimenteel: Paneel 2: Sequentie 4 (FED)
Deelnemers krijgen Behandeling F in Periode 1; gevolgd door behandeling E in periode 2; gevolgd door behandeling D in periode 3. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van minimaal 7 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: Behandeling D
*50 mg SMV-capsules (inclusief 50 mini-tabletten van elk 1 mg) met water of 3*50 mg dispergeerbare SMV-tabletten gedispergeerd in water onder gevoede omstandigheden.
Andere namen:
  • simeprevir
Geneesmiddel: Behandeling E
3*50 mg SMV capsules (inclusief 50 mini-tabletten van elk 1 mg) met water of 3*50 mg dispergeerbare SMV tabletten gedispergeerd in water op de nuchtere maag.
Andere namen:
  • simeprevir
Geneesmiddel: Behandeling F
3*50 mg SMV capsules (inclusief 50 mini-tabletten van elk 1 mg) met yoghurt of 3*50 mg dispergeerbare SMV tabletten gedispergeerd in appelsap onder gevoede omstandigheden.
Andere namen:
  • simeprevir
Experimenteel: Paneel 2: Sequentie 5 (EDF)
Deelnemers krijgen Behandeling E in Periode 1; gevolgd door behandeling D in periode 2; gevolgd door behandeling F in periode 3. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van minimaal 7 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: Behandeling D
*50 mg SMV-capsules (inclusief 50 mini-tabletten van elk 1 mg) met water of 3*50 mg dispergeerbare SMV-tabletten gedispergeerd in water onder gevoede omstandigheden.
Andere namen:
  • simeprevir
Geneesmiddel: Behandeling E
3*50 mg SMV capsules (inclusief 50 mini-tabletten van elk 1 mg) met water of 3*50 mg dispergeerbare SMV tabletten gedispergeerd in water op de nuchtere maag.
Andere namen:
  • simeprevir
Geneesmiddel: Behandeling F
3*50 mg SMV capsules (inclusief 50 mini-tabletten van elk 1 mg) met yoghurt of 3*50 mg dispergeerbare SMV tabletten gedispergeerd in appelsap onder gevoede omstandigheden.
Andere namen:
  • simeprevir
Experimenteel: Paneel 2: Sequentie 6 (DFE)
Deelnemers krijgen Behandeling D in Periode 1; gevolgd door behandeling F in periode 2; gevolgd door behandeling E in periode 3. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van ten minste 7 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: Behandeling D
*50 mg SMV-capsules (inclusief 50 mini-tabletten van elk 1 mg) met water of 3*50 mg dispergeerbare SMV-tabletten gedispergeerd in water onder gevoede omstandigheden.
Andere namen:
  • simeprevir
Geneesmiddel: Behandeling E
3*50 mg SMV capsules (inclusief 50 mini-tabletten van elk 1 mg) met water of 3*50 mg dispergeerbare SMV tabletten gedispergeerd in water op de nuchtere maag.
Andere namen:
  • simeprevir
Geneesmiddel: Behandeling F
3*50 mg SMV capsules (inclusief 50 mini-tabletten van elk 1 mg) met yoghurt of 3*50 mg dispergeerbare SMV tabletten gedispergeerd in appelsap onder gevoede omstandigheden.
Andere namen:
  • simeprevir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van simeprevir (SMV)
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van SMV.
Basislijn tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van SMV te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De Tmax is de tijd die nodig is om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van SMV te bereiken.
Basislijn tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve Van 0 tot laatste (AUC[0-last]) Na dosis SMV
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
AUC (0-last) van tijd 0 tot de tijd van de laatste meetbare (niet-onder kwantificeringslimiet [BQL]) concentratie, berekend door lineair-lineaire trapeziumvormige optelling.
Basislijn tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindige tijd (AUC[0-oneindig]) na dosis SMV
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (0-last) en C(last)/lambda(z), waarin AUC( 0-last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie, C(last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie en lambda(z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
Basislijn tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Eliminatiesnelheidsconstante (Lambda [z]) van SMV
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De Lambda (z) bepaald door lineaire regressie van de eindpunten van de ln-lineaire plasmaconcentratie-tijdcurve.
Basislijn tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Terminale halfwaardetijd (t[1/2]) van SMV
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De t(1/2) is gedefinieerd als 0,693/Lambda (z).
Basislijn tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers binnen elke categorie van smaakvragenlijst
Tijdsspanne: 5 tot 15 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (tot dag 19)
Deelnemers beoordelen de smakelijkheid van de SMV-formuleringen met behulp van de Smaakvragenlijst. Vraag 1 beoordeelt de zoetheid, bitterheid, smaak en algehele smaak van de formulering; en vraag 2 bestaat uit een visuele analoge schaal waarop deelnemers een kruisje in het vakje onder de scores zetten, overeenkomend met de 5-punts hedonische schaal (helemaal niet leuk; een beetje niet leuk; niet zeker, een beetje leuk, leuk heel veel).
5 tot 15 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (tot dag 19)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot follow-up (7 dagen na toediening laatste dosis)
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Screening tot follow-up (7 dagen na toediening laatste dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR106516
  • TMC435HPC1010 (Andere identificatie: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2014-005448-17 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Behandeling A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren