En crossover-studie för att utvärdera relativ biotillgänglighet av Simeprevirs åldersanpassade orala formuleringskandidater jämfört med 150 milligram (mg) oral kapsel hos friska vuxna deltagare
4 september 2017 uppdaterad av: Janssen Sciences Ireland UC
En fas 1, öppen, randomiserad, 2-panels, 3-vägs crossover-studie i friska vuxna försökspersoner för att bedöma den relativa biotillgängligheten av Simeprevir efter administrering av engångsdos av åldersanpassade orala formuleringskandidater, jämfört med 150 mg oral kapsel , och för att bedöma effekten av mat på biotillgängligheten av Simeprevir efter administrering av en enstaka dos av en vald åldersanpassad oral formuleringskandidat
Syftet med denna studie är att bedöma den relativa biotillgängligheten (i vilken utsträckning ett läkemedel eller annat ämne blir tillgängligt för kroppen) av simeprevir (SMV) efter administrering av en engångsdos av åldersanpassade orala formuleringskandidater jämfört med 150 milligram (mg) ) kapsel, och för att bedöma effekten av mat på biotillgängligheten av SMV efter administrering av en enstaka dos av en utvald åldersanpassad oral formuleringskandidat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, öppen märkning (alla människor känner till interventionens identitet), randomiserad (studiemedicin tilldelas deltagare av en slump), 2-panel, 3-vägs crossover (deltagare kommer att få olika interventioner i följd under försöket) studie på friska vuxna deltagare.
Deltagarna kommer att delas lika över 2 paneler och kommer inte att slumpas mellan panelerna.
Deltagare kommer inte att tillåtas att byta panel.
Studien består av 3 delar: Screeningfas (det vill säga 28 dagar innan studien startar dag 1); Open-label behandling (i efterföljande 3-behandlingsperioder i varje panel, var och en separerad med en uttvättningsperiod på 7 dagar); och efterbehandlingsfas (upp till 7 dagar efter senaste studieläkemedelsintag).
Studiens längd per deltagare kommer att vara minst 19 dagar, screening och uppföljning ingår inte.
Alla kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av de 6 behandlingssekvenserna i varje panel.
Under fastande tillstånd kommer studieläkemedlet att administreras efter en 10-timmars fasta över natten.
Under utfodrade förhållanden kommer deltagarna också att fasta från mat i 10 timmar, men kommer att konsumera en frukost med hög fetthalt/högt kaloriinnehåll inom en 30-minutersperiod.
Studieläkemedlet kommer att administreras 30 minuter efter frukoststart.
Deltagarna kommer inte att få äta förrän minst 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet.
Blodprover kommer att samlas in för utvärdering av farmakokinetiken vid före- och efterdosering av studiebehandlingen.
Relativ biotillgänglighet för SMV-formuleringar kommer primärt att utvärderas.
Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Harrow, Storbritannien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste vara friska på grundval av fysisk undersökning, sjukdomshistoria, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och vitala tecken utförda vid screening (efter signering av ICF), och på dag -1 av den första behandlingssessionen, om tillämpligt. Om det finns avvikelser får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att avvikelserna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument
- Deltagare måste vara villiga och kunna följa de förbud och begränsningar som anges i protokollet och studieprocedurerna
- Kvinnliga deltagare, förutom postmenopausala kvinnor, bör ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening
- Alla kvinnliga deltagare bör ha ett negativt uringraviditetstest på dag -1 av den första behandlingssessionen
- Manliga deltagare som är heterosexuellt aktiva med en kvinna i fertil ålder måste gå med på att använda två effektiva preventivmetoder och alla män får inte donera spermier under studien och i minst 30 dagar efter att de fått den sista dosen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar vid screening eller på dag -1 av den första behandlingssessionen
- Deltagare med aktuell hepatit A-infektion (bekräftad av hepatit A-antikropp-immunoglobulin [IgM]), eller hepatit B-infektion (bekräftad av hepatit B-ytantigen [HBsAg]), eller hepatit C-infektion (bekräftad av HCV-antikropp), eller typ av humant immunbristvirus 1 (HIV-1) eller HIV-2-infektion
- Deltagare med en historia eller bevis på nuvarande eller tidigare missbruk av alkohol, eller rekreations- eller narkotiska droger, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagarens säkerhet och/eller efterlevnad av studieprocedurerna
- Deltagare med någon historia av kliniskt relevant hudsjukdom såsom, men inte begränsat till, dermatit, eksem, läkemedelsutslag, psoriasis, födoämnesallergi och urtikaria
- Deltagare med känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot simeprevir (SMV) eller något av hjälpämnena
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Panel1: Sekvens 1 (ABC)
Deltagarna kommer att få behandling A (150 milligram (mg) simeprevir (SMV) kapsel med vatten under matningsförhållanden) under period 1; följt av behandling B (3*50 mg kapslar av SMV [inklusive 50 minitabletter på 1 mg vardera] med vatten under matningsförhållanden) i period 2; följt av behandling C (3*50 mg dispergerbara SMV-tabletter dispergerade i vatten under matningsförhållanden) i period 3. En tvättperiod på minst 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
150 milligram (mg) SMV-kapsel med vatten under matningsförhållanden.
Andra namn:
Behandling B (3*50 mg kapslar av SMV (inklusive 50 minitabletter på 1 mg vardera) med vatten under matningsförhållanden.
Andra namn:
Behandling C (3*50 mg dispergerbara SMV-tabletter dispergerade i vatten under matningsförhållanden).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Panel1: Sekvens 2 (BCA)
Deltagarna kommer att få behandling B under period 1; följt av behandling C i period 2; följt av behandling A i period 3. En tvättperiod på minst 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
150 milligram (mg) SMV-kapsel med vatten under matningsförhållanden.
Andra namn:
Behandling B (3*50 mg kapslar av SMV (inklusive 50 minitabletter på 1 mg vardera) med vatten under matningsförhållanden.
Andra namn:
Behandling C (3*50 mg dispergerbara SMV-tabletter dispergerade i vatten under matningsförhållanden).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Panel1: Sekvens 3 (CAB)
Deltagarna kommer att få behandling C under period 1; följt av behandling A i period 2; följt av behandling B i period 3. En tvättperiod på minst 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
150 milligram (mg) SMV-kapsel med vatten under matningsförhållanden.
Andra namn:
Behandling B (3*50 mg kapslar av SMV (inklusive 50 minitabletter på 1 mg vardera) med vatten under matningsförhållanden.
Andra namn:
Behandling C (3*50 mg dispergerbara SMV-tabletter dispergerade i vatten under matningsförhållanden).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Panel1: Sekvens 4 (CBA)
Deltagarna kommer att få behandling C under period 1; följt av behandling B i period 2; följt av behandling A i period 3. En tvättperiod på minst 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
150 milligram (mg) SMV-kapsel med vatten under matningsförhållanden.
Andra namn:
Behandling B (3*50 mg kapslar av SMV (inklusive 50 minitabletter på 1 mg vardera) med vatten under matningsförhållanden.
Andra namn:
Behandling C (3*50 mg dispergerbara SMV-tabletter dispergerade i vatten under matningsförhållanden).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Panel1: Sekvens 5 (BAC)
Deltagarna kommer att få behandling B under period 1; följt av behandling A i period 2; följt av behandling C i period 3. En tvättperiod på minst 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
150 milligram (mg) SMV-kapsel med vatten under matningsförhållanden.
Andra namn:
Behandling B (3*50 mg kapslar av SMV (inklusive 50 minitabletter på 1 mg vardera) med vatten under matningsförhållanden.
Andra namn:
Behandling C (3*50 mg dispergerbara SMV-tabletter dispergerade i vatten under matningsförhållanden).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Panel1: Sekvens 6 (ACB)
Deltagarna kommer att få behandling A under period 1; följt av behandling C i period 2; följt av behandling B i period 3. En tvättperiod på minst 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
150 milligram (mg) SMV-kapsel med vatten under matningsförhållanden.
Andra namn:
Behandling B (3*50 mg kapslar av SMV (inklusive 50 minitabletter på 1 mg vardera) med vatten under matningsförhållanden.
Andra namn:
Behandling C (3*50 mg dispergerbara SMV-tabletter dispergerade i vatten under matningsförhållanden).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Panel 2: Sekvens 1 (DEF)
Deltagarna kommer att få behandling D (3*50 mg SMV-kapslar [inklusive 50 minitabletter på 1 mg vardera] med vatten eller 3*50 mg dispergerbara SMV-tabletter dispergerade i vatten under matningsförhållanden) under period 1; följt av behandling E (3*50 mg SMV-kapslar [inklusive 50 minitabletter på 1 mg vardera] med vatten eller 3*50 mg dispergerbara SMV-tabletter dispergerade i vatten under fastande förhållanden) i period 2; följt av behandling F (3*50 mg SMV-kapslar [inklusive 50 minitabletter à 1 mg vardera] med yoghurt eller 3*50 mg dispergerbara SMV-tabletter dispergerade i äppeljuice under matade förhållanden) i period 3. En uttvättningsperiod på minst 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
*50 mg SMV-kapslar (inklusive 50 minitabletter à 1 mg vardera) med vatten eller 3*50 mg dispergerbara SMV-tabletter dispergerade i vatten under matningsförhållanden.
Andra namn:
3*50 mg SMV-kapslar (inklusive 50 minitabletter à 1 mg vardera) med vatten eller 3*50 mg dispergerbara SMV-tabletter dispergerade i vatten under fasta.
Andra namn:
3*50 mg SMV-kapslar (inklusive 50 minitabletter à 1 mg vardera) med yoghurt eller 3*50 mg dispergerbara SMV-tabletter dispergerade i äppeljuice under utfodrade förhållanden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Panel 2: Sekvens 2 (EFD)
Deltagarna kommer att få behandling E under period 1; följt av behandling F i period 2; följt av behandling D i period 3. En tvättperiod på minst 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
*50 mg SMV-kapslar (inklusive 50 minitabletter à 1 mg vardera) med vatten eller 3*50 mg dispergerbara SMV-tabletter dispergerade i vatten under matningsförhållanden.
Andra namn:
3*50 mg SMV-kapslar (inklusive 50 minitabletter à 1 mg vardera) med vatten eller 3*50 mg dispergerbara SMV-tabletter dispergerade i vatten under fasta.
Andra namn:
3*50 mg SMV-kapslar (inklusive 50 minitabletter à 1 mg vardera) med yoghurt eller 3*50 mg dispergerbara SMV-tabletter dispergerade i äppeljuice under utfodrade förhållanden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Panel 2: Sekvens 3 (FDE)
Deltagarna kommer att få behandling F under period 1; följt av behandling D i period 2; följt av behandling E i period 3. En tvättperiod på minst 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
*50 mg SMV-kapslar (inklusive 50 minitabletter à 1 mg vardera) med vatten eller 3*50 mg dispergerbara SMV-tabletter dispergerade i vatten under matningsförhållanden.
Andra namn:
3*50 mg SMV-kapslar (inklusive 50 minitabletter à 1 mg vardera) med vatten eller 3*50 mg dispergerbara SMV-tabletter dispergerade i vatten under fasta.
Andra namn:
3*50 mg SMV-kapslar (inklusive 50 minitabletter à 1 mg vardera) med yoghurt eller 3*50 mg dispergerbara SMV-tabletter dispergerade i äppeljuice under utfodrade förhållanden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Panel 2: Sekvens 4 (FED)
Deltagarna kommer att få behandling F under period 1; följt av behandling E i period 2; följt av behandling D i period 3. En tvättperiod på minst 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
*50 mg SMV-kapslar (inklusive 50 minitabletter à 1 mg vardera) med vatten eller 3*50 mg dispergerbara SMV-tabletter dispergerade i vatten under matningsförhållanden.
Andra namn:
3*50 mg SMV-kapslar (inklusive 50 minitabletter à 1 mg vardera) med vatten eller 3*50 mg dispergerbara SMV-tabletter dispergerade i vatten under fasta.
Andra namn:
3*50 mg SMV-kapslar (inklusive 50 minitabletter à 1 mg vardera) med yoghurt eller 3*50 mg dispergerbara SMV-tabletter dispergerade i äppeljuice under utfodrade förhållanden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Panel 2: Sekvens 5 (EDF)
Deltagarna kommer att få behandling E under period 1; följt av behandling D i period 2; följt av behandling F i period 3. En tvättperiod på minst 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
*50 mg SMV-kapslar (inklusive 50 minitabletter à 1 mg vardera) med vatten eller 3*50 mg dispergerbara SMV-tabletter dispergerade i vatten under matningsförhållanden.
Andra namn:
3*50 mg SMV-kapslar (inklusive 50 minitabletter à 1 mg vardera) med vatten eller 3*50 mg dispergerbara SMV-tabletter dispergerade i vatten under fasta.
Andra namn:
3*50 mg SMV-kapslar (inklusive 50 minitabletter à 1 mg vardera) med yoghurt eller 3*50 mg dispergerbara SMV-tabletter dispergerade i äppeljuice under utfodrade förhållanden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Panel 2: Sekvens 6 (DFE)
Deltagarna kommer att få behandling D under period 1; följt av behandling F i period 2; följt av behandling E i period 3. En tvättperiod på minst 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
*50 mg SMV-kapslar (inklusive 50 minitabletter à 1 mg vardera) med vatten eller 3*50 mg dispergerbara SMV-tabletter dispergerade i vatten under matningsförhållanden.
Andra namn:
3*50 mg SMV-kapslar (inklusive 50 minitabletter à 1 mg vardera) med vatten eller 3*50 mg dispergerbara SMV-tabletter dispergerade i vatten under fasta.
Andra namn:
3*50 mg SMV-kapslar (inklusive 50 minitabletter à 1 mg vardera) med yoghurt eller 3*50 mg dispergerbara SMV-tabletter dispergerade i äppeljuice under utfodrade förhållanden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Simeprevir (SMV)
Tidsram: Baslinje upp till 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av SMV.
|
Baslinje upp till 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) för SMV
Tidsram: Baslinje upp till 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Tmax är tiden för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen av SMV.
|
Baslinje upp till 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan Från 0 till sist (AUC[0-sist]) Efter dos av SMV
Tidsram: Baslinje upp till 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
AUC (0-senast) från tidpunkten 0 till tiden för den senaste mätbara (icke-under kvantifieringsgränsen [BQL]) koncentration, beräknad genom linjär-linjär trapetsformad summering.
|
Baslinje upp till 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) efter dos av SMV
Tidsram: Baslinje upp till 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlig tid, beräknad som summan av AUC (0-sist) och C(sista)/lambda(z), där AUC( 0-last) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen, C(last) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
|
Baslinje upp till 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Elimineringshastighetskonstant (Lambda [z]) av SMV
Tidsram: Baslinje upp till 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Lambda (z) bestäms genom linjär regression av slutpunkterna för den ln-linjära plasmakoncentration-tid-kurvan.
|
Baslinje upp till 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Terminal halveringstid (t[1/2]) för SMV
Tidsram: Baslinje upp till 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
T(1/2) definieras som 0,693/Lambda (z).
|
Baslinje upp till 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare inom varje frågeformulär för smakkategori
Tidsram: 5 till 15 minuter efter administrering av studieläkemedlet (upp till dag 19)
|
Deltagarna kommer att bedöma smakligheten hos SMV-formuleringarna genom smakformulär, fråga 1 kommer att bedöma sötma, bitterhet, smak och övergripande smak av formuleringen; och fråga 2 består av en visuell analog skala där deltagarna sätter ett kryss i rutan under poängen, motsvarande den 5-gradiga hedonska skalan (ogillar det väldigt mycket; ogillar det lite; inte säker, gillar det lite, gillar det väldigt mycket).
|
5 till 15 minuter efter administrering av studieläkemedlet (upp till dag 19)
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga AE
Tidsram: Screening fram till uppföljning (7 dagar efter sista dosen)
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En allvarlig biverkning (SAE) är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
|
Screening fram till uppföljning (7 dagar efter sista dosen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
9 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
9 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR106516
- TMC435HPC1010 (Annan identifierare: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2014-005448-17 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .