健康なボランティアにおけるインフルエンザウイルスワクチン接種に対するヒト免疫反応の評価

包含基準:

1. 18歳から49歳までの男性または女性の被験者。
2. 研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者。 被験者は計画された研究手順を理解し、遵守することができ、すべての研究訪問に参加できる。

3. 地域の検査室の正常範囲内の正常範囲内、または治験責任医師によって臨床的に重要でないとみなされる検査室のスクリーニング。 通常の検査範囲は以下のとおりです。

   A. 血液学:

   • ヘモグロビン: 男性- 12.9-16.1 gm/dL、女性- 11.4-14.4 グラム/dL
   • 白血球 (WBC): 男性 - 4.2-9.2/μL、 女性 - 4-10/μL
   • 血小板数: 150-400/μL

   B. 化学:

   • 腎機能:糸球体濾過量 (GFR) > / = 60 mL/min/1.73 m^2;
   • 肝臓酵素: アルブミン > / = 3.5 g/dL; ALT <66U/L; AST <62 U/L
4. 現在のインフルエンザの季節に季節性インフルエンザワクチンを受けておらず、現在のインフルエンザの季節にインフルエンザに感染した疑いがない被験者。
5. 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング来院時、登録来院時、および最後の妊娠検査から 14 日以上経過したその後のすべての研究来院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

1. HIV、HCV、または HBV の既知の感染。 この情報は患者さんから口頭で得られます。
2. 女性の場合、妊娠中もしくは授乳中であるか、研究参加中に妊娠を計画している場合。
3. 免疫不全を引き起こす慢性病状、または免疫抑制剤や免疫増強剤などの免疫機能を変化させる可能性のある薬物療法を必要とする慢性病状。
4. -施設の主任研究者または適切な副研究者の意見において、研究への参加が禁忌であると考えられる何らかの疾患または症状を患っている。 これには、被験者を許容できない傷害のリスクにさらす、被験者がプロトコールの要件を満たすことができなくなる、または治療に支障をきたす可能性がある、3 か月（90 日と定義）以上持続すると定義される慢性疾患または状態が含まれます。反応の評価または被験者がこの研究を正常に完了したことを伴う
5. -治験ワクチン接種前の72時間以内に、施設の主任研究者または適切な副研究者によって判断された急性疾患に罹患している。 軽度の残存症状のみを残してほぼ治癒した急性疾患は、施設の主任研究者または適切な副研究者の意見において、残存症状がプロトコールで要求されている安全性パラメータを評価する能力を妨げない場合には許容される。
6. 抗凝固薬、長期のアスピリン療法、または長期の全身性ステロイドを服用している人（過去12か月のうち3か月を超え、かつ30日以内のいずれか）。
7. -卵、卵または鶏肉のタンパク質、または研究ワクチンの他の成分に対する過敏症またはアレルギーが既知である。
8. ラテックスアレルギーがあることがわかっている;
9. 認可されたインフルエンザウイルスワクチンによる以前の予防接種後に重度の反応の病歴がある。
10. ギラン・バレー症候群の既往歴がある。
11. 現在のインフルエンザの季節にインフルエンザに感染した、または感染した疑いのある被験者。
12. スクリーニング時に、体温> / = 38.0を含む異常なバイタルサインおよび/または身体検査を受けた被験者 C、最高血圧 < / = 90 または > / = 160 mmHg、脈拍 < / = 60 または > 110 拍/分、新たな発疹、感染の兆候。
13. 現在のインフルエンザワクチン接種シーズンにすでに季節性インフルエンザワクチンを受けている対象。