Avaliação das Respostas Imunológicas Humanas à Vacinação contra o Vírus Influenza em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 49 anos de idade, inclusive.
2. Indivíduos capazes de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo. Indivíduos capazes de entender e cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponíveis para todas as visitas do estudo.

3. Laboratórios de triagem dentro dos limites normais de acordo com os intervalos normais do laboratório local ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador. As faixas laboratoriais normais são as listadas abaixo:

   A. Hematologia:

   • Hemoglobina: Masculino- 12,9-16,1 gm/dL, Feminino- 11,4-14,4 gm/dL
   • Glóbulos brancos (WBC): Masculino- 4,2-9,2/uL, Feminino- 4-10/uL
   • Contagem de plaquetas: 150-400/uL

   B. Químicas:

   • Função renal: taxa de filtração glomerular (TFG) > / = 60 mL/min/1,73 m^2;
   • Enzimas hepáticas: Albumina > / = 3,5 g/dL; ALT <66 U/L; AST <62 U/L
4. Indivíduos que não receberam a vacina contra influenza sazonal na atual temporada de gripe e não há suspeita de infecção por influenza na atual temporada de gripe.
5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem, visita de inscrição e todas as visitas de estudo subsequentes com mais de 14 dias desde o último teste de gravidez.

Critério de exclusão:

1. Infecção conhecida por HIV, HCV ou HBV. Esta informação será obtida verbalmente do paciente.
2. Se mulher, gravidez ativa ou amamentação ou planeja engravidar durante a participação no estudo.
3. Condições médicas crônicas que causam imunodeficiência ou que requerem medicamentos que possam alterar a função imunológica, como imunossupressores e imunopotenciadores.
4. Ter qualquer doença ou condição médica que, na opinião do investigador principal do centro ou do subinvestigador apropriado, seja uma contraindicação para a participação no estudo. Isso inclui qualquer doença ou condição médica crônica, definida como persistente por 3 meses (definida como 90 dias) ou mais, que colocaria o sujeito em um risco inaceitável de lesão, tornaria o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo ou poderia interferir com a avaliação das respostas ou a conclusão bem-sucedida do sujeito deste estudo
5. Ter uma doença aguda, conforme determinado pelo investigador principal do centro ou subinvestigador apropriado, dentro de 72 horas antes da vacinação do estudo. Uma doença aguda quase resolvida com apenas sintomas residuais menores remanescentes é permitida se, na opinião do investigador principal do centro ou do subinvestigador apropriado, os sintomas residuais não interferirem na capacidade de avaliar os parâmetros de segurança conforme exigido pelo protocolo.
6. Pessoas que tomam anticoagulantes, terapia com aspirina de longo prazo ou esteróides sistêmicos de longo prazo (mais de 3 meses nos últimos 12 meses e qualquer um dentro de 30 dias).
7. Têm hipersensibilidade ou alergia conhecida a ovos, ovo ou proteína de galinha ou outros componentes da vacina do estudo;
8. Ter uma alergia conhecida ao látex;
9. Tiver histórico de reações graves após imunização anterior com vacinas licenciadas contra o vírus influenza.
10. Ter um histórico de síndrome de Guillain-Barré.
11. Indivíduos que tiveram ou são suspeitos de terem tido uma infecção por influenza na atual temporada de influenza.
12. Indivíduos que, na triagem, apresentam sinais vitais anormais e/ou exame físico, incluindo temperatura > / = 38,0 C, pressão arterial sistólica < / = 90 ou > / = 160 mmHg, pulso < / = 60 ou > 110 batimentos por minuto, nova erupção cutânea, sinais de infecção.
13. Indivíduos que já receberam a vacina contra influenza sazonal na atual temporada de vacinação contra influenza.