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건강한 지원자의 인플루엔자 바이러스 백신 접종에 대한 인체 면역 반응 평가

2023년 10월 5일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
이것은 건강한 성인 피험자의 인플루엔자 백신에 대한 종적 면역학적 반응에 대한 오픈 라벨 단일 암 연구입니다. 이 연구는 18-49세의 남성과 임신하지 않은 여성을 등록합니다. 참여하기에 충분히 건강한지 확인하기 위해 대상자는 등록 시 병력 및 신체 검사와 실험실 테스트를 통해 선별됩니다. 적격 피험자는 패키지 삽입물에 따라 FDA 승인 계절 비활성화 인플루엔자 백신(IIV)으로 예방접종을 받게 됩니다. 이 연구는 1년, 2년 및 4년차에 백신 접종 시즌당 10명의 건강한 지원자를 등록할 것입니다. 뿐만 아니라 본 연구의 5년차 및 6년차에서 백신 접종 시즌당 20명의 건강한 지원자, 총 70명의 피험자 등록. 이 연구의 주요 목적은 인플루엔자 백신 접종 후 HA 특이 형질모세포와 기억 B 세포를 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 성인 피험자의 인플루엔자 백신에 대한 종적 면역학적 반응에 대한 오픈 라벨 단일 암 연구입니다. 이 연구는 18-49세의 남성과 임신하지 않은 여성을 등록합니다. 연구 기간은 6년이고 참가자 기간은 180일입니다. 참여하기에 충분히 건강한지 확인하기 위해 대상자는 등록 시 병력 및 신체 검사와 실험실 테스트를 통해 선별됩니다. 적격 피험자는 패키지 삽입물에 따라 FDA 승인 계절 비활성화 인플루엔자 백신(IIV)으로 예방접종을 받게 됩니다. 연구 과정 동안 연구 분석을 위해 약 450ml의 혈액이 수집됩니다. 구체적으로, 스크리닝을 위해 16ml를 수집할 것이다; 등록 시 48ml가 수집됩니다. 96ml는 방문 7일 및 14일에 수집될 것이며; 백신 접종 후 28일, 90일 및 180일에 64ml를 수집합니다. 이 연구는 1년, 2년 및 4년차에 백신 접종 시즌당 10명의 건강한 지원자를 등록할 것입니다. 뿐만 아니라 본 연구의 5년차 및 6년차에서 백신 접종 시즌당 20명의 건강한 지원자, 총 70명의 피험자 등록. 연구를 완료한 개인은 모든 포함/제외 기준을 계속 충족하는 한 후속 연도에 재등록할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 재등록 과목은 재동의를 받고 새로운 과목 식별자가 제공되며 각 참여 연도의 등록 수 목표에 포함됩니다. COVID-19 팬데믹으로 인해 2020년 3월 중순에 필수적이지 않은 모든 연구가 중단되었습니다. 이 연구에 대한 신규 등록이 보류되었습니다. 연구의 1차 목적은 인플루엔자 백신 접종 후 HA 특이 형질모세포 및 기억 B 세포를 특성화하는 것이며 2차 목적은 인간의 인플루엔자 바이러스에 대한 체액성 면역의 수명을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1059
        • Emory University Hospital - W. Dean Warren General Clinical Research Center (GCRC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 49세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  2. 임의의 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있는 피험자. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 모든 연구 방문에 사용할 수 있는 피험자.

  3. 현지 검사실 정상 범위에 따라 정상 한도 내에서 검사실을 스크리닝하거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다. 정상적인 실험실 범위는 다음과 같습니다.

    A. 혈액학:

    • 헤모글로빈: 남성 - 12.9-16.1gm/dL, 여성 - 11.4-14.4 gm/dL
    • 백혈구(WBC): 남성 - 4.2-9.2/uL, 여성 - 4-10/uL
    • 혈소판 수: 150-400/uL

    B. 화학:

    • 신장 기능: 사구체 여과율(GFR) > / = 60 mL/min/1.73 m^2;
    • 간 효소: 알부민 > / = 3.5g/dL; 대체 <66U/L; AST <62U/L
  4. 현재 독감 시즌에 계절 인플루엔자 백신을 접종하지 않았으며 현재 독감 시즌에 인플루엔자 감염이 의심되지 않는 피험자.
  5. 가임 여성 피험자는 스크리닝 방문, 등록 방문 및 마지막 임신 테스트 이후 14일보다 더 긴 모든 후속 연구 방문에서 소변 임신 테스트가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. HIV, HCV 또는 HBV로 알려진 감염. 이 정보는 환자로부터 구두로 얻을 수 있습니다.
  2. 여성의 경우, 활성 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신할 계획입니다.
  3. 면역결핍을 유발하거나 면역억제제 및 면역강화제와 같은 면역 기능을 변경할 수 있는 약물이 필요한 만성 질환.
  4. 사이트 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 연구 참여가 금기인 모든 의학적 질병 또는 상태가 있습니다. 여기에는 3개월(90일로 정의) 이상 지속되는 것으로 정의되는 모든 만성 의학적 질병 또는 상태가 포함되며, 이는 대상을 허용할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나 대상을 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나 방해할 수 있습니다. 응답 평가 또는 본 연구의 피험자의 성공적인 완료와 함께
  5. 연구 백신접종 전 72시간 이내에 현장 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자에 의해 결정된 급성 질환을 가짐. 경미한 잔류 증상만 남아 거의 해결되는 급성 질환은 시험기관 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 잔류 증상이 프로토콜에서 요구하는 안전 매개변수를 평가하는 능력을 방해하지 않는 경우 허용됩니다.
  6. 항응고제, 장기 아스피린 요법 또는 장기 전신 스테로이드(지난 12개월 중 3개월 초과 및 30일 이내)를 복용 중인 사람.
  7. 계란, 계란 또는 닭고기 단백질 또는 연구 백신의 기타 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 경우
  8. 알려진 라텍스 알레르기가 있습니다.
  9. 허가된 인플루엔자 바이러스 백신으로 이전에 예방접종을 받은 후 심각한 반응의 병력이 있는 경우.
  10. 길랭-바레 증후군의 병력이 있습니다.
  11. 현재 인플루엔자 시즌에 인플루엔자 감염이 있었거나 감염이 의심되는 피험자.
  12. 스크리닝 시 체온 > / = 38.0을 포함하여 비정상적인 활력 징후 및/또는 신체 검사가 있는 피험자 C, 수축기 혈압 </ = 90 또는 > / = 160 mmHg, 맥박 </ = 60 또는 > 110 분당 박동수, 새로운 발진, 감염 징후.
  13. 현재 인플루엔자 백신 접종 시즌에 이미 계절 인플루엔자 백신을 접종한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 계절 독감 백신/건강한 성인 자원봉사자
이 다년간의 연구를 위해 계절성 불활성화 인플루엔자 백신(IIV) 0.5ml를 각 연구 시즌의 0일차에 근육 내(IM) 투여했습니다. 본 연구에는 총 60명의 참가자가 등록되었습니다.
생물학적: 인플루엔자 바이러스 백신 비활성화
3개의 비활성화된 인플루엔자 바이러스로 구성된 합성 백신: 2개의 다른 인플루엔자 A형 변종과 1개의 인플루엔자 B형 변종. 3가 인플루엔자 백신은 다가오는 독감 시즌에 유행할 것으로 예상되는 인플루엔자 변종에 따라 매년 제조됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청전환을 달성한 피험자의 백분율(백신접종 전 혈구응집 억제(HI) 역가 <1:10 및 백신접종 후 HI 역가 >1:40 또는 백신접종 전 HI 역가 >1:10 및 예방접종 후 최소 4배 상승)을 달성한 피험자의 백분율 -백신접종 HI 항체 역가)
기간: 28일차
적혈구응집 억제 역가는 참조 인플루엔자 A/H1N1 및 A/H3N2 균주뿐만 아니라 인플루엔자 B 야마가타 계통 인플루엔자 균주에 대해 측정되었습니다. 균주는 각 피험자가 받은 백신의 조성에 맞춰졌습니다. H1N1 및 H3N2의 경우, 세계보건기구(WHO) 표준 프로토콜에 따라 수용체 파괴 효소(RDE) 처리된 혈장 및 칠면조 적혈구를 사용하여 혈구응집을 수행했습니다. B형 인플루엔자의 경우 기니피그 적혈구를 대신 사용했습니다.
28일차
백신 접종 전 역가가 1:40 미만인 피험자의 비율
기간: 0일차
적혈구응집 억제 역가는 참조 인플루엔자 A/H1N1 및 A/H3N2 균주뿐만 아니라 인플루엔자 B 야마가타 계통 인플루엔자 균주에 대해 측정되었습니다. 균주는 각 피험자가 받은 백신의 조성에 맞춰졌습니다. H1N1 및 H3N2의 경우, WHO 표준 프로토콜에 따라 RDE 처리 혈장 및 칠면조 적혈구를 사용하여 혈구응집을 수행했습니다. B형 인플루엔자의 경우 기니피그 적혈구를 대신 사용했습니다.
0일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전장 A/H1N1 헤마글루티닌(HA) 단백질에 대한 혈청 항체 반응에 대한 종점 면역글로불린 G(IgG) 역가
기간: 0일차
ELISA는 A/Michigan/45/2015 균주의 H1N1 헤마글루티닌 단백질 웰당 50나노그램으로 코팅된 Maxisorp ELISA 플레이트에서 배양된 혈장의 연속 희석을 사용하여 수행되었습니다. 혈장 샘플은 2017-18년 또는 2018-19년 인플루엔자 백신을 접종한 기증자로부터 채취되었습니다. 결합된 혈청 IgG는 Jackson Immunoresearch의 1:1000 희석된 염소 항-인간 IgG-양고추냉이 퍼옥시다제(HRP)를 사용하여 검출하고 플레이트는 o-페닐렌디아민(OPD) 기질을 사용하여 현상하고 7분 동안 현상했습니다. ELISA 종점 역가는 최대 결합의 10%에 해당하는 490(OD490) 값에서 배경 차감 광학 밀도 0.3을 생성하는 혈장의 상호 희석으로 정의되었습니다. Graphpad Prism 소프트웨어를 사용하여 연속 희석 곡선 결과로부터 보간법을 사용하여 종점 역가를 결정했습니다.
0일차
전장 A/H1N1 헤마글루티닌(HA) 단백질에 대한 혈청 항체 반응에 대한 종점 IgG 역가
기간: 180일차
ELISA는 A/Michigan/45/2015 균주의 H1N1 헤마글루티닌 단백질 웰당 50나노그램으로 코팅된 Maxisorp ELISA 플레이트에서 배양된 혈장의 연속 희석을 사용하여 수행되었습니다. 혈장 샘플은 2017-18년 또는 2018-19년 인플루엔자 백신을 접종한 기증자로부터 채취되었습니다. 결합된 혈청 IgG는 Jackson Immunoresearch의 1:1000 희석된 염소 항-인간 IgG-HRP를 사용하여 검출되었으며 플레이트는 OPD 기질을 사용하여 현상되었으며 7분 동안 현상되었습니다. ELISA 종점 역가는 최대 결합의 10%에 해당하는 0.3의 배경 차감 OD490 값을 생성하는 혈장의 역희석으로 정의되었습니다. Graphpad Prism 소프트웨어를 사용하여 연속 희석 곡선 결과로부터 보간법을 사용하여 종점 역가를 결정했습니다.
180일차
전장 A/H1N1 헤마글루티닌(HA) 단백질에 대한 혈청 항체 반응에 대한 종점 IgG 역가
기간: 28일차
ELISA는 A/Michigan/45/2015 균주의 H1N1 헤마글루티닌 단백질 웰당 50나노그램으로 코팅된 Maxisorp ELISA 플레이트에서 배양된 혈장의 연속 희석을 사용하여 수행되었습니다. 혈장 샘플은 2017-18년 또는 2018-19년 인플루엔자 백신을 접종한 기증자로부터 채취되었습니다. 결합된 혈청 IgG는 Jackson Immunoresearch의 1:1000 희석된 염소 항-인간 IgG-HRP를 사용하여 검출되었으며 플레이트는 OPD 기질을 사용하여 현상되었으며 7분 동안 현상되었습니다. ELISA 종점 역가는 최대 결합의 10%에 해당하는 0.3의 배경 차감 OD490 값을 생성하는 혈장의 역희석으로 정의되었습니다. Graphpad Prism 소프트웨어를 사용하여 연속 희석 곡선 결과로부터 보간법을 사용하여 종점 역가를 결정했습니다.
28일차
H1N1 헤마글루티닌(HA) 줄기 영역에 대한 혈청 항체 반응에 대한 종점 IgG 역가
기간: 0일차
ELISA는 H6 인플루엔자 바이러스의 헤드 도메인과 A/California/07/2009의 줄기 도메인을 포함하는 키메라 HA 단백질의 웰당 50나노그램으로 코팅된 Maxisorp ELISA 플레이트에서 배양된 혈장의 연속 희석을 사용하여 수행되었습니다. 혈장 샘플은 2017-18년 또는 2018-19년 인플루엔자 백신을 접종한 기증자로부터 채취되었습니다. 결합된 혈청 IgG는 Jackson Immunoresearch의 1:1000 희석된 염소 항-인간 IgG-HRP를 사용하여 검출되었으며 플레이트는 OPD 기질을 사용하여 현상되었으며 7분 동안 현상되었습니다. ELISA 종점 역가는 최대 결합의 10%에 해당하는 0.3의 배경 차감 OD490 값을 생성하는 혈장의 역희석으로 정의되었습니다. Graphpad Prism 소프트웨어를 사용하여 연속 희석 곡선 결과로부터 보간법을 사용하여 종점 역가를 결정했습니다.
0일차
H1N1 헤마글루티닌(HA) 줄기 영역에 대한 혈청 항체 반응에 대한 종점 IgG 역가
기간: 180일차
ELISA는 H6 인플루엔자 바이러스의 헤드 도메인과 A/California/07/2009의 줄기 도메인을 포함하는 키메라 HA 단백질의 웰당 50나노그램으로 코팅된 Maxisorp ELISA 플레이트에서 배양된 혈장의 연속 희석을 사용하여 수행되었습니다. 혈장 샘플은 2017-18년 또는 2018-19년 인플루엔자 백신을 접종한 기증자로부터 채취되었습니다. 결합된 혈청 IgG는 Jackson Immunoresearch의 1:1000 희석된 염소 항-인간 IgG-HRP를 사용하여 검출되었으며 플레이트는 OPD 기질을 사용하여 현상되었으며 7분 동안 현상되었습니다. ELISA 종점 역가는 최대 결합의 10%에 해당하는 0.3의 배경 차감 OD490 값을 생성하는 혈장의 역희석으로 정의되었습니다. Graphpad Prism 소프트웨어를 사용하여 연속 희석 곡선 결과로부터 보간법을 사용하여 종점 역가를 결정했습니다.
180일차
H1N1 헤마글루티닌(HA) 줄기 영역에 대한 혈청 항체 반응에 대한 종점 IgG 역가.
기간: 28일차
ELISA는 H6 인플루엔자 바이러스의 헤드 도메인과 A/California/07/2009의 줄기 도메인을 포함하는 키메라 HA 단백질의 웰당 50나노그램으로 코팅된 Maxisorp ELISA 플레이트에서 배양된 혈장의 연속 희석을 사용하여 수행되었습니다. 혈장 샘플은 2017-18년 또는 2018-19년 인플루엔자 백신을 접종한 기증자로부터 채취되었습니다. 결합된 혈청 IgG는 Jackson Immunoresearch의 1:1000 희석된 염소 항-인간 IgG-HRP를 사용하여 검출되었으며 플레이트는 OPD 기질을 사용하여 현상되었으며 7분 동안 현상되었습니다. ELISA 종점 역가는 최대 결합의 10%에 해당하는 0.3의 배경 차감 OD490 값을 생성하는 혈장의 역희석으로 정의되었습니다. Graphpad Prism 소프트웨어를 사용하여 연속 희석 곡선 결과로부터 보간법을 사용하여 종점 역가를 결정했습니다.
28일차
형질모세포로부터 인간 인플루엔자 특이적 단일클론 항체의 발현
기간: 7일차
단일 클론 항체는 백신 접종 후 7일째에 단일 기증자로부터 분리된 높은 수준의 CD38 단백질(CD38hi) 형질모세포를 발현하는 분류된 H1 헤마글루티닌 결합 세포로부터 클로닝되었습니다.
7일차
총 IgG 분비 세포당 헤마글루티닌(HA) 머리 특이적 IgG 분비 기억 B 세포의 빈도
기간: 0일차
2017-18년 또는 2018-19년 인플루엔자 백신을 접종한 지원자의 말초 혈액 단핵 세포를 R-848/인터루킨(IL)-2로 자극하여 다클론 형질모세포 분화를 유도했습니다. 총 H1-특이적 기억 B 세포는 ELISPOT 포획 항원 및 IgG 검출로서 A/Michigan/45/2015의 헤마글루티닌 단백질을 사용하여 검출되었습니다. 빈도는 총 IgG 포획 항체를 사용하여 관찰된 반점의 백분율로 표시되었습니다. 머리 특이적 기억 B 세포 빈도는 전체 H1 특이적 세포의 백분율에서 줄기 특이적 IgG 기억 B 세포의 백분율을 빼서 계산되었습니다.
0일차
총 IgG 분비 세포당 헤마글루티닌(HA) 머리 특이적 IgG 분비 기억 B 세포의 빈도
기간: 180일차
2017-18년 또는 2018-19년 인플루엔자 백신을 접종한 지원자의 말초 혈액 단핵 세포를 R-848/IL-2로 자극하여 다클론 형질모세포 분화를 유도했습니다. 총 H1-특이적 기억 B 세포는 ELISPOT 포획 항원 및 IgG 검출로서 A/Michigan/45/2015의 헤마글루티닌 단백질을 사용하여 검출되었습니다. 빈도는 총 IgG 포획 항체를 사용하여 관찰된 반점의 백분율로 표시되었습니다. 머리 특이적 기억 B 세포 빈도는 전체 H1 특이적 세포의 백분율에서 줄기 특이적 IgG 기억 B 세포의 백분율을 빼서 계산되었습니다.
180일차
총 IgG 분비 세포당 헤마글루티닌(HA) 머리 특이적 IgG 분비 기억 B 세포의 빈도
기간: 28일차
2017-18년 또는 2018-19년 인플루엔자 백신을 접종한 지원자의 말초 혈액 단핵 세포를 R-848/IL-2로 자극하여 다클론 형질모세포 분화를 유도했습니다. 총 H1-특이적 기억 B 세포는 ELISPOT 포획 항원 및 IgG 검출로서 A/Michigan/45/2015의 헤마글루티닌 단백질을 사용하여 검출되었습니다. 빈도는 총 IgG 포획 항체를 사용하여 관찰된 반점의 백분율로 표시되었습니다. 머리 특이적 기억 B 세포 빈도는 전체 H1 특이적 세포의 백분율에서 줄기 특이적 IgG 기억 B 세포의 백분율을 빼서 계산되었습니다.
28일차
총 IgG 분비 세포당 헤마글루티닌(HA) 줄기 특이적 IgG 분비 기억 B 세포의 빈도
기간: 0일차
2017-18년 또는 2018-19년 인플루엔자 백신을 접종한 지원자의 말초 혈액 단핵 세포를 R-848/IL-2로 자극하여 다클론 형질모세포 분화를 유도했습니다. 줄기 특이적 기억 B 세포는 ELISPOT 포획 항원으로서 H6 인플루엔자 헤드 도메인과 A/California/07/2009의 줄기 도메인을 포함하는 키메라 헤마글루티닌을 사용하여 검출되었습니다. 빈도는 총 IgG 포획 항체를 사용하여 관찰된 반점의 백분율로 표시되었습니다.
0일차
총 IgG 분비 세포당 헤마글루티닌(HA) 줄기 특이적 IgG 분비 기억 B 세포의 빈도
기간: 180일차
2017-18년 또는 2018-19년 인플루엔자 백신을 접종한 지원자의 말초 혈액 단핵 세포를 R-848/IL-2로 자극하여 다클론 형질모세포 분화를 유도했습니다. 줄기 특이적 기억 B 세포는 ELISPOT 포획 항원으로서 H6 인플루엔자 헤드 도메인과 A/California/07/2009의 줄기 도메인을 포함하는 키메라 헤마글루티닌을 사용하여 검출되었습니다. 빈도는 총 IgG 포획 항체를 사용하여 관찰된 반점의 백분율로 표시되었습니다.
180일차
총 IgG 분비 세포당 헤마글루티닌(HA) 줄기 특이적 IgG 분비 기억 B 세포의 빈도
기간: 28일차
2017-18년 또는 2018-19년 인플루엔자 백신을 접종한 지원자의 말초 혈액 단핵 세포를 R-848/IL-2로 자극하여 다클론 형질모세포 분화를 유도했습니다. 줄기 특이적 기억 B 세포는 ELISPOT 포획 항원으로서 H6 인플루엔자 헤드 도메인과 A/California/07/2009의 줄기 도메인을 포함하는 키메라 헤마글루티닌을 사용하여 검출되었습니다. 빈도는 총 IgG 포획 항체를 사용하여 관찰된 반점의 백분율로 표시되었습니다.
28일차
바이러스 중화 분석으로 평가한 인간 인플루엔자 특이적 단일클론 항체의 기능
기간: 7일차
96웰 플레이트의 Madin-Darby 개 신장(MDCK) 세포를 인플루엔자 단클론성 바이러스와 함께 37도에서 15분간 사전 배양된 H1N1 인플루엔자 바이러스(A/Michigan/45/2015 균주)로 5시간 동안 이중으로 감염시켰습니다. 항체. 사전 인큐베이션은 밀리리터당 30 마이크로그램의 농도에서 시작하여 각 단클론 항체의 연속 2배 희석을 사용하여 수행되었습니다. 바이러스는 항체 없이 5% 감염을 일으키기에 충분한 용량으로 사용되었습니다. 인플루엔자 핵단백질 특이적 마우스 항체(HB65), 피코에리트린(PE) 결합 항마우스 IgG로 염색한 후 유세포 분석을 통해 PE 양성 세포를 식별함으로써 메탄올 투과성 세포에서 5시간 후에 감염을 평가했습니다. 보고된 50% 중화 역가는 항체가 없는 대조군에 비해 바이러스 감염이 2배 이상 감소한 최저 단클론 항체 농도와 동일합니다.
7일차
효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)으로 평가한 인간 인플루엔자 특이적 단일클론 항체의 기능
기간: 7일차
인플루엔자 특이적 mAb는 H1N1 균주 A/California/07/2009의 재조합 HA 단백질을 사용하는 ELISA를 통해 HA 결합에 대해 평가되었습니다. Maxisorp ELISA 플레이트에서 웰당 50ng의 HA를 코팅하고 mAb의 연속 희석물을 첨가했습니다. 50% 최대 결합(EC50)을 제공하는 각 mAb의 농도를 결정했습니다.
7일차
적혈구응집 억제(HAI) 분석으로 평가된 인간 인플루엔자 특이적 단일클론 항체의 기능
기간: 7일차
각 항체에 대한 HAI 역가는 H1N1 균주 A/Michigan/45/2015를 사용하여 세계보건기구(WHO) 표준 프로토콜을 사용하여 결정되었습니다.
7일차
4가 인플루엔자 백신 면역글로불린 감마-1(IgG1) ELISA 종점 역가
기간: 0일차
ELISA 역가는 인간 IgG1에 특이적인 2차 항체를 사용하여 각 피험자가 받은 일치하는 계절성 4가 비활성화 인플루엔자 백신에 대해 측정되었습니다. 종점 ELISA 역가는 0.2의 광학 밀도(OD) 판독값을 제공하는 혈장의 역희석으로 정의되었으며, 이는 혈장 없이 배양된 ELISA 웰에 대한 배경 OD 위의 ~3 표준 편차에 해당합니다.
0일차
4가 인플루엔자 백신 IgG1 ELISA 종점 역가
기간: 180일차
ELISA 역가는 인간 IgG1에 특이적인 2차 항체를 사용하여 각 피험자가 받은 일치하는 계절성 4가 비활성화 인플루엔자 백신에 대해 측정되었습니다. 종점 ELISA 역가는 0.2의 광학 밀도(OD) 판독값을 제공하는 혈장의 역희석으로 정의되었으며, 이는 혈장 없이 배양된 ELISA 웰에 대한 배경 OD 위의 ~3 표준 편차에 해당합니다.
180일차
4가 인플루엔자 백신 IgG1 ELISA 종점 역가
기간: 28일차
ELISA 역가는 인간 IgG1에 특이적인 2차 항체를 사용하여 각 피험자가 받은 일치하는 계절성 4가 비활성화 인플루엔자 백신에 대해 측정되었습니다. 종점 ELISA 역가는 0.2의 광학 밀도(OD) 판독값을 제공하는 혈장의 역희석으로 정의되었으며, 이는 혈장 없이 배양된 ELISA 웰에 대한 배경 OD 위의 ~3 표준 편차에 해당합니다.
28일차
Direct ex Vivo Enzyme-linked Immunospot(ELISPOT)으로 평가한 헤마글루티닌(HA) 머리 항원에 대한 형질모세포 반응
기간: 7일차
형질모세포(PB)는 자극 없이 동결된 PBMC로부터 직접 열거되었습니다. ELISPOT 포획 항원 및 IgG 검출로서 A/Michigan/45/2015의 헤마글루티닌 단백질을 사용하여 총 H1 특이적 세포를 검출했습니다. 빈도는 말초 혈액 단핵 세포 백만 개당 관찰된 반점의 수로 표현되었습니다. 머리 특이적 PB 빈도는 백만개 세포당 총 H1 특이적 PB 수에서 말초 혈액 단핵 세포 백만개당 줄기 특이적 PB 수를 빼서 계산되었습니다.
7일차
Direct ex Vivo Enzyme-linked Immunospot(ELISPOT)으로 평가한 헤마글루티닌(HA) 줄기 항원에 대한 형질모세포 반응
기간: 7일차
형질모세포(PB)는 자극 없이 동결된 PBMC로부터 직접 열거되었습니다. 줄기 특이적 세포는 ELISPOT 포획 항원 및 IgG 검출로서 H6 인플루엔자 헤드 도메인과 A/California/07/2009의 줄기 도메인을 포함하는 키메라 헤마글루티닌을 사용하여 검출되었습니다. 빈도는 말초 혈액 단핵 세포 백만 개당 관찰된 반점의 수로 표현되었습니다.
7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Aneesh Mehta, MD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-0071 (University of Colorado, Denver)
  • HHSN272201400004C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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