Bewertung der menschlichen Immunreaktionen auf die Impfung gegen Influenzaviren bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 49 Jahren.
2. Probanden, die vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können. Probanden, die in der Lage sind, geplante Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten und für alle Studienbesuche zur Verfügung zu stehen.

3. Screening-Labore innerhalb normaler Grenzen gemäß den lokalen Labor-Normalbereichen oder vom Prüfer als nicht klinisch bedeutsam erachtet. Die normalen Laborbereiche sind unten aufgeführt:

   A. Hämatologie:

   • Hämoglobin: Männlich – 12,9–16,1 g/dl, Weiblich – 11,4–14,4 gm/dL
   • Weiße Blutkörperchen (WBC): Männlich – 4,2–9,2/ul, Weiblich – 4–10/uL
   • Thrombozytenzahl: 150–400/ul

   B. Chemie:

   • Nierenfunktion: Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > / = 60 ml/min/1,73 m^2;
   • Leberenzyme: Albumin > / = 3,5 g/dL; ALT <66 U/L; AST <62 U/L
4. Probanden, die in der aktuellen Grippesaison keinen Impfstoff gegen die saisonale Grippe erhalten haben und bei denen in der aktuellen Grippesaison kein Verdacht auf eine Grippeinfektion besteht.
5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch, beim Einschreibungsbesuch und bei allen nachfolgenden Studienbesuchen, die länger als 14 Tage seit dem letzten Schwangerschaftstest zurückliegen, einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Infektion mit HIV, HCV oder HBV. Diese Informationen werden mündlich vom Patienten eingeholt.
2. Wenn weiblich, aktive Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplant, während der Studienteilnahme schwanger zu werden.
3. Chronische Erkrankungen, die eine Immunschwäche verursachen oder Medikamente erfordern, die die Immunfunktion verändern könnten, wie z. B. Immunsuppressiva und Immunverstärker.
4. Sie leiden unter einer medizinischen Erkrankung oder einem Leiden, das nach Ansicht des Hauptprüfers des Standorts oder eines entsprechenden Unterprüfers eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt. Dazu gehören alle chronischen medizinischen Erkrankungen oder Beschwerden, die mindestens 3 Monate (definiert als 90 Tage) andauern und den Probanden einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzen würden, den Probanden nicht in der Lage machen würden, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder die den Probanden beeinträchtigen könnten mit der Auswertung der Antworten oder dem erfolgreichen Abschluss dieser Studie durch den Probanden
5. innerhalb von 72 Stunden vor der Studienimpfung an einer akuten Erkrankung leiden, wie vom Hauptprüfer des Standorts oder einem entsprechenden Unterprüfer festgestellt. Eine akute Krankheit, die nahezu abgeklungen ist und bei der nur noch geringfügige Restsymptome verbleiben, ist zulässig, wenn die Restsymptome nach Ansicht des Hauptforschers des Standorts oder des entsprechenden Unterforschers die Fähigkeit zur Beurteilung der im Protokoll geforderten Sicherheitsparameter nicht beeinträchtigen.
6. Personen, die Antikoagulanzien, eine Langzeittherapie mit Aspirin oder langfristig systemische Steroide einnehmen (länger als 3 Monate in den letzten 12 Monaten und alle innerhalb von 30 Tagen).
7. Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Eier, Ei- oder Hühnerprotein oder andere Bestandteile des Studienimpfstoffs;
8. eine bekannte Latexallergie haben;
9. Sie haben in der Vergangenheit schwere Reaktionen nach vorheriger Impfung mit zugelassenen Influenzavirus-Impfstoffen.
10. Haben Sie eine Vorgeschichte von Guillain-Barre-Syndrom.
11. Probanden, die in der aktuellen Grippesaison eine Grippeinfektion hatten oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie eine solche hatten.
12. Probanden, die beim Screening abnormale Vitalfunktionen und/oder körperliche Untersuchungen aufweisen, einschließlich einer Temperatur >/= 38,0 C, systolischer Blutdruck < / = 90 oder > / = 160 mmHg, Puls < / = 60 oder > 110 Schläge pro Minute, neuer Ausschlag, Anzeichen einer Infektion.
13. Probanden, die in der aktuellen Grippeimpfsaison bereits den saisonalen Grippeimpfstoff erhalten haben.