Evaluering af humane immunresponser på influenzavirusvaccination hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 49 år, inklusive.
2. Forsøgspersoner, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer. Emner i stand til at forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer og være tilgængelige for alle studiebesøg.

3. Screeninglaboratorier inden for normale grænser i henhold til de lokale laboratorienormale områder eller vurderet at være ikke klinisk signifikant af investigator. Normale laboratorieområder er som angivet nedenfor:

   A. Hæmatologi:

   • Hæmoglobin: Mand- 12,9-16,1 gm/dL, Kvinde- 11,4-14,4 gm/dL
   • Hvide blodlegemer (WBC): Mand- 4,2-9,2/uL, Kvinde- 4-10/uL
   • Blodpladeantal: 150-400/uL

   B. Kemi:

   • Nyrefunktion: Glomerulær filtrationshastighed (GFR) > / = 60 ml/min/1,73 m^2;
   • Leverenzymer: Albumin > / = 3,5 g/dL; ALT <66 U/L; AST <62 U/L
4. Forsøgspersoner, der ikke har modtaget sæsoninfluenzavaccinen i den aktuelle influenzasæson og ikke er mistænkt for at have haft en influenzainfektion i den aktuelle influenzasæson.
5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget, indskrivningsbesøget og alle efterfølgende undersøgelsesbesøg længere end 14 dage siden sidste graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt infektion med HIV, HCV eller HBV. Denne information vil blive indhentet mundtligt fra patienten.
2. Hvis kvinde, aktiv graviditet eller ammer eller planlægger at blive gravid under studiedeltagelse.
3. Kroniske medicinske tilstande, der forårsager immundefekt, eller som kræver medicin, der kan ændre immunfunktionen, såsom immunsuppressiva og immunforstærkere.
4. Har nogen medicinsk sygdom eller tilstand, som efter stedets hovedinvestigator eller passende underforsker er en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen. Dette omfatter enhver kronisk medicinsk sygdom eller tilstand, defineret som vedvarende 3 måneder (defineret som 90 dage) eller længere, der ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade, gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen eller kan forstyrre med evaluering af svar eller forsøgspersonens succesfulde gennemførelse af denne undersøgelse
5. Har en akut sygdom, som bestemt af stedets hovedinvestigator eller passende sub-investigator, inden for 72 timer før studievaccination. En akut sygdom, som næsten er løst med kun mindre restsymptomer tilbage, er tilladt, hvis de resterende symptomer efter stedets hovedinvestigator eller passende subinvestigator vurderer, at de resterende symptomer ikke vil forstyrre evnen til at vurdere sikkerhedsparametre som krævet af protokollen.
6. Personer, der tager antikoagulantia, langvarig aspirinbehandling eller langvarige systemiske steroider (mere end 3 måneder inden for de seneste 12 måneder og inden for 30 dage).
7. Har kendt overfølsomhed eller allergi over for æg, æg- eller kyllingeprotein eller andre komponenter i undersøgelsesvaccinen;
8. Har en kendt latexallergi;
9. Har en historie med alvorlige reaktioner efter tidligere immunisering med godkendte influenzavirusvacciner.
10. Har en historie med Guillain-Barre syndrom.
11. Forsøgspersoner, der havde eller er mistænkt for at have haft en influenzainfektion i den aktuelle influenzasæson.
12. Forsøgspersoner, der ved screening har unormale vitale tegn og/eller fysisk undersøgelse, herunder en temperatur > / = 38,0 C, systolisk blodtryk < / = 90 eller > / = 160 mmHg, puls < / = 60 eller > 110 slag i minuttet, nyt udslæt, tegn på infektion.
13. Forsøgspersoner, der allerede har modtaget sæsoninfluenzavaccinen i den nuværende influenzavaccinationssæson.