Hodnocení lidských imunitních odpovědí na očkování proti viru chřipky u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 49 let včetně.
2. Subjekty schopné poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů. Subjekty schopné porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy.

3. Screeningové laboratoře v rámci normálních limitů podle místních laboratorních normálních rozmezí nebo považované zkoušejícím za klinicky nevýznamné. Normální laboratorní rozsahy jsou uvedeny níže:

   A. Hematologie:

   • Hemoglobin: muži - 12,9-16,1 g/dl, ženy - 11,4-14,4 gm/dl
   • Bílé krvinky (WBC): Muži- 4,2-9,2/ul, Žena - 4-10/ul
   • Počet krevních destiček: 150-400/ul

   B. Chemie:

   • Funkce ledvin: Rychlost glomerulární filtrace (GFR) > / = 60 ml/min/1,73 m^2;
   • Jaterní enzymy: Albumin > / = 3,5 g/dl; ALT <66 U/L; AST <62 U/L
4. Subjekty, které nedostaly vakcínu proti sezónní chřipce v aktuální chřipkové sezóně a není u nich podezření, že by v aktuální chřipkové sezóně prodělaly chřipkovou infekci.
5. Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě, při zařazování a všech následných návštěvách studie delších než 14 dní od posledního těhotenského testu.

Kritéria vyloučení:

1. Známá infekce HIV, HCV nebo HBV. Tyto informace budou získány ústně od pacienta.
2. Pokud žena, aktivní těhotenství nebo kojení nebo plánuje otěhotnění během účasti ve studii.
3. Chronické zdravotní stavy, které způsobují imunodeficienci nebo vyžadují léky, které by mohly změnit imunitní funkce, jako jsou imunosupresiva a imunoposilovače.
4. Máte jakékoli onemocnění nebo stav, který je podle názoru hlavního zkoušejícího nebo příslušného dílčího zkoušejícího kontraindikací účasti ve studii. To zahrnuje jakékoli chronické lékařské onemocnění nebo stav, definovaný jako trvající 3 měsíce (definovaný jako 90 dní) nebo déle, který by subjekt vystavil nepřijatelnému riziku zranění, znemožnil mu splnit požadavky protokolu nebo by mohl narušit s vyhodnocením odpovědí nebo úspěšného ukončení tohoto studia subjektu
5. Mít akutní onemocnění, jak určí hlavní zkoušející na místě nebo příslušný dílčí zkoušející, do 72 hodin před vakcinací studie. Akutní onemocnění, které je téměř vyléčeno s pouze nepatrnými reziduálními symptomy, je přípustné, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nebo příslušného subřešitele reziduální symptomy nebudou narušovat schopnost vyhodnotit bezpečnostní parametry, jak to vyžaduje protokol.
6. Osoby užívající antikoagulancia, dlouhodobou léčbu aspirinem nebo dlouhodobé systémové steroidy (více než 3 měsíce za posledních 12 měsíců a jakékoli během 30 dnů).
7. mají známou přecitlivělost nebo alergii na vejce, vejce nebo kuřecí protein nebo jiné složky studijní vakcíny;
8. Máte známou alergii na latex;
9. Máte v anamnéze závažné reakce po předchozí imunizaci registrovanými vakcínami proti viru chřipky.
10. Máte v anamnéze Guillain-Barreův syndrom.
11. Jedinci, kteří měli nebo je u nich podezření na chřipkovou infekci v současné chřipkové sezóně.
12. Subjekty, které mají při screeningu abnormální vitální funkce a/nebo fyzické vyšetření, včetně teploty > / = 38,0 C, systolický krevní tlak < / = 90 nebo > / = 160 mmHg, puls < / = 60 nebo > 110 tepů za minutu, nová vyrážka, známky infekce.
13. Subjekty, které již dostaly vakcínu proti sezónní chřipce v aktuální sezóně očkování proti chřipce.