Utvärdering av mänskliga immunsvar mot influensavirusvaccination hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 49 år, inklusive.
2. Försökspersoner som kan ge skriftligt informerat samtycke innan studieförfaranden påbörjas. Ämnen kan förstå och följa planerade studieprocedurer och vara tillgängliga för alla studiebesök.

3. Screeninglaboratorier inom normala gränser enligt det lokala laboratoriets normala intervall eller anses inte vara kliniskt signifikanta av utredaren. Normala laboratorieintervall är enligt listan nedan:

   A. Hematologi:

   • Hemoglobin: Man- 12,9-16,1 gm/dL, hona- 11,4-14,4 gm/dL
   • Vita blodkroppar (WBC): Man- 4,2-9,2/uL, Kvinna- 4-10/uL
   • Trombocytantal: 150-400/uL

   B. Kemi:

   • Njurfunktion: Glomerulär filtrationshastighet (GFR) > / = 60 ml/min/1,73 m^2;
   • Leverenzymer: Albumin > / = 3,5 g/dL; ALT <66 U/L; AST <62 U/L
4. Försökspersoner som inte har fått vaccin mot säsongsinfluensa under innevarande influensasäsong och som inte misstänks ha haft en influensainfektion under innevarande influensasäsong.
5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket, inskrivningsbesöket och alla efterföljande studiebesök längre än 14 dagar sedan det senaste graviditetstestet.

Exklusions kriterier:

1. Känd infektion med HIV, HCV eller HBV. Denna information kommer att erhållas muntligt från patienten.
2. Om kvinna, aktiv graviditet eller amning eller planerar att bli gravid under studiedeltagandet.
3. Kroniska medicinska tillstånd som orsakar immunbrist eller som kräver mediciner som kan förändra immunförsvaret såsom immunsuppressiva medel och immunförstärkare.
4. Har någon medicinsk sjukdom eller tillstånd som, enligt platsens huvudutredare eller lämplig undersökare, är en kontraindikation för studiedeltagande. Detta inkluderar alla kroniska medicinska sjukdomar eller tillstånd, definierade som bestående 3 månader (definierat som 90 dagar) eller längre, som skulle utsätta patienten för en oacceptabel risk för skada, göra patienten oförmögen att uppfylla kraven i protokollet, eller kan störa med utvärdering av svar eller försökspersonens framgångsrika slutförande av denna studie
5. Ha en akut sjukdom, som fastställts av platsens huvudutredare eller lämplig undersökare, inom 72 timmar före studievaccination. En akut sjukdom som nästan är över med endast mindre kvarvarande symtom är tillåten om de kvarvarande symtomen inte kommer att störa förmågan att bedöma säkerhetsparametrar som krävs enligt protokollet, enligt platsens huvudutredare eller lämplig underutredare.
6. Personer som tar antikoagulantia, långtidsbehandling med aspirin eller långvariga systemiska steroider (mer än 3 månader under de senaste 12 månaderna och alla inom 30 dagar).
7. Har känd överkänslighet eller allergi mot ägg, ägg- eller kycklingprotein eller andra komponenter i studievaccinet;
8. Har en känd latexallergi;
9. Har en historia av allvarliga reaktioner efter tidigare immunisering med licensierade influensavirusvacciner.
10. Har en historia av Guillain-Barre syndrom.
11. Försökspersoner som hade eller misstänks ha haft en influensainfektion under den aktuella influensasäsongen.
12. Försökspersoner som vid screening har onormala vitala tecken och/eller fysisk undersökning, inklusive en temperatur > / = 38,0 C, systoliskt blodtryck < / = 90 eller > / = 160 mmHg, puls < / = 60 eller > 110 slag per minut, nya utslag, tecken på infektion.
13. Försökspersoner som redan har fått vaccin mot säsongsinfluensa under innevarande influensavaccinationssäsong.