高齢者に対するレボブピバカインとオピオイドのくも膜下腔内投与
2017年4月2日 更新者:Šarić, Jadranka Pavičić, M.D.
45 分を超える手術を受ける高齢患者に対するくも膜下麻酔:ランダム化、対照、用量および併用に関する調査研究
-高齢患者における 45 分を超える手術では、大量用量のレボブピバカイン単独投与と比較して、第 10 胸部皮膚腫 (T10) までの感覚ブロックが改善されました。
調査の概要
詳細な説明
低血圧と徐脈は、脊椎麻酔に関連する最も一般的な血行力学的な悪影響であり、特に高齢者にその頻度が高くなります。
これらの合併症は、生理的予備力が低下し、さまざまな重要な器官への血液供給が損なわれる可能性があるため、高齢者ではより危険です。
低血圧は主に脊椎麻酔ブロックの高さに関係します。
血行動態の安定性を改善する 1 つのアプローチは、より少ない用量の局所麻酔薬 (レボブピバカイン 10 mg 未満) を使用してくも膜下腔内の局所麻酔薬の分布を制限し、したがってブロックの高さを制限することです。
ただし、局所麻酔薬の用量が少ないと、用量が多い場合(レボブピバカイン 10 mg 以上)と比較して、予定される手術に不適切なレベルの感覚麻酔の発生率が増加する可能性があります。
局所麻酔薬の用量が少ない場合のもう 1 つの懸念は、感覚麻酔の持続時間が不十分であることです。
したがって、少量の局所麻酔薬をオピオイド(フェンタニルまたはスフェンタニル)と組み合わせる必要があります。
しかし、くも膜下腔内オピオイドには、そう痒症、吐き気、嘔吐、震え、呼吸抑制などのいくつかの副作用が伴います。
これは、くも膜下腔内フェンタニル (F、25 および 35 mcg) またはスフェンタニル (S、5 および 7 mcg) を併用した 2 つの少量のレボブピバカイン (6 および 8 mg) を、大量用量のレボブピバカイン単独 (12 mg)脊椎麻酔下。
この研究は、10の独立変数(レボブピバカインとフェンタニルまたはスフェンタニルの用量および組み合わせ、年齢、基礎収縮期血圧(SBP)、基礎平均動脈圧(MAP)、最低脊髄SBPまでの時間、上限血圧までの時間、上限血圧)の影響を評価するために実施されます。感覚ブロックの限界(デルマトームレベル)、2つの連続するデルマトームレベルの感覚回復の時間間隔(2セグメント回帰)、第12胸部皮膚腫までの感覚回復の時間間隔(T12回帰)、第1仙骨までの感覚回復の時間間隔皮膚腫(S1 退行)および BMI)を髄腔内注射後に低血圧を発症しない可能性について検討します。
研究の目標は、低血圧を発症しない可能性が最も高く、オピオイドの副作用が最も少なく、感覚ブロックを達成し維持するのに十分強力な、レボブピバカインとフェンタニルまたはスフェンタニルの最適な用量と組み合わせを見つけることです。高齢患者の45分以上続く手術の場合はT10レベル。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Merkur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年~95年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性患者
- ASA II~IIIで、脊椎麻酔下で待機的泌尿器科手術(経尿道的または経膀胱的前立腺切除術、水摘出術、睾丸摘出術)または下腹部(鼠径ヘルニア縫合術)手術を受けており、少なくとも10番目の胸部皮膚腫までの感覚ブロックが45分以上続く必要がある。
除外基準:
- 重度の全身障害
- 局所麻酔を受け入れたくない患者
- くも膜下腔内注射後にT10皮膚腫よりも低いレベルの感覚ブロックを発症する患者
- 異常な凝固プロファイルを持つ患者、または重篤な肺疾患(毎日の気管支拡張剤またはステロイドの使用を必要とする反応性気道疾患または慢性閉塞性肺疾患、および/または手術直前の室内酸素飽和度<95%)を持つ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:レボブピバカイン(LB)6mg
患者は、レボブピバカインの用量(6、8、または12 mg、カイロカイン、Abbot Laboratories、増幅率5 mg/ml)に従って3つのグループ(80人の患者)に層別されます。
レボブピバカイン 6 mg を投与される患者は、くも膜下腔内オピオイドの用量に応じて、4 つの治療グループ (各 20 人の患者) の 1 つに無作為に割り当てられます。フェンタニル 25、35 mcg (Fentanyl、Janssen Cilag、amp.
50 mcg/ml) または 5、7 mcg のスフェンタニル (Sufenta、Janssen-Pharmaceutica、amp. 5 mcg/ml)。
グループは、くも膜下腔内に投与されるレボブピバカインとフェンタニルまたはスフェンタニルの用量と組み合わせに応じて、LB6F25 (LB 6 mg、フェンタニル 25 mcg)、LB6F35 (LB 6 mg、フェンタニル 35 mcg)、LB6S5 (LB 6 mg、スフェンタニル 5 mcg)、LB6S7 (LB 6 mg、スフェンタニル 7 mcg)。
血行動態およびオピオイドの副作用が記録されます。
感覚ブロックのレベルと持続時間、2セグメント退行までの時間、T12退行、S1セグメントでの完全な皮膚感覚が登録されます。
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この研究は、10の独立変数(レボブピバカインとフェンタニルまたはスフェンタニルの用量および組み合わせ、年齢、基礎収縮期血圧(SBP)、基礎平均動脈圧(MAP)、最低脊髄SBPまでの時間、上限血圧までの時間、上限血圧)の影響を評価するために実施されます。感覚ブロックの限界(皮膚腫レベル)、連続する2つの皮膚腫レベルの感覚回復の時間間隔(2セグメント回帰)、第12胸部皮膚腫までの感覚回復の時間間隔(T12回帰)、第1仙骨までの感覚回復の時間間隔皮膚腫(S1 退行)および BMI)を髄腔内注射後に低血圧を発症しない可能性について検討します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:レボブピバカイン(LB)8mg
患者は、レボブピバカインの用量(6、8、または12 mg、カイロカイン、Abbot Laboratories、増幅率5 mg/ml)に従って3つのグループ(80人の患者)に層別されます。
レボブピバカイン 8 mg を投与される患者は、くも膜下腔内オピオイドの用量: 25、35 μg のフェンタニル (Fentanyl、Janssen Cilag、amp.
50 mcg/ml) または 5、7 mcg のスフェンタニル (Sufenta、Janssen-Pharmaceutica、amp. 5 mcg/ml)。
グループは、くも膜下腔内に投与されるレボブピバカインとフェンタニルまたはスフェンタニルの用量と組み合わせに応じて、LB8F25 (LB 8 mg、フェンタニル 25 mcg)、LB8F35 (LB 8 mg、フェンタニル 35 mcg)、LB8S5 (LB 8 mg、スフェンタニル 5 mcg)、LB8S7 (LB 8 mg、スフェンタニル 7 mcg)。
血行動態およびオピオイドの副作用は、くも膜下腔内注射後に記録されます。
感覚ブロックのレベルと持続時間、2セグメント退行までの時間、T12退行、S1セグメントでの完全な皮膚感覚が登録されます。
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この研究は、10の独立変数(レボブピバカインとフェンタニルまたはスフェンタニルの用量および組み合わせ、年齢、基礎収縮期血圧(SBP)、基礎平均動脈圧(MAP)、最低脊髄SBPまでの時間、上限血圧までの時間、上限血圧)の影響を評価するために実施されます。感覚ブロックの限界(皮膚腫レベル)、連続する2つの皮膚腫レベルの感覚回復の時間間隔(2セグメント回帰)、第12胸部皮膚腫までの感覚回復の時間間隔(T12回帰)、第1仙骨までの感覚回復の時間間隔皮膚腫(S1 退行)および BMI)を髄腔内注射後に低血圧を発症しない可能性について検討します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:レボブピバカイン(LB)12mg
患者は、80人の患者ごとに3つのグループに層別される:6、8、または12 mgのレボブピバカインをくも膜下腔内に投与されるグループ(Chirocaine、Abbot Laboratories、増幅率5 mg/ml)。 患者には、レボブピバカイン 12 mg を単独で髄腔内投与します。 血行力学的副作用はくも膜下腔内注射後に記録されます。 感覚ブロックのレベルと持続時間、2セグメント退行までの時間、T12退行、S1セグメントでの完全な皮膚感覚が登録されます。 |
この研究は、10の独立変数(レボブピバカインとフェンタニルまたはスフェンタニルの用量および組み合わせ、年齢、基礎収縮期血圧(SBP)、基礎平均動脈圧(MAP)、最低脊髄SBPまでの時間、上限血圧までの時間、上限血圧)の影響を評価するために実施されます。感覚ブロックの限界(皮膚腫レベル)、連続する2つの皮膚腫レベルの感覚回復の時間間隔(2セグメント回帰)、第12胸部皮膚腫までの感覚回復の時間間隔(T12回帰)、第1仙骨までの感覚回復の時間間隔皮膚腫(S1 退行)および BMI)を髄腔内注射後に低血圧を発症しない可能性について検討します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢患者におけるレボブピバカインとフェンタニルまたはスフェンタニルの最適用量と組み合わせ
時間枠:9ヶ月
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手術がより長く続くためにT10レベルの感覚ブロックを達成し維持するのに十分強力な、低血圧を発症しない確率が最も高く、オピオイドの副作用が最も少ない、レボブピバカインとフェンタニルまたはスフェンタニルの最適な用量と組み合わせを見つけること。高齢患者では45分以上。
患者が低血圧を発症しない可能性に対する多くの要因の影響を評価するために、バイナリ ロジスティック回帰が実行されます。
モデルは、10 個の独立変数 (レボブピバカインとフェンタニルまたはスフェンタニルの用量および組み合わせ、年齢、基礎 SBP、基礎 MAP、最低脊髄 SBP までの時間、感覚ブロックの上限、2 セグメント退縮までの時間、T12 退行までの時間) で構成されます。 、S1 退行までの時間、BMI)。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jadranka Pavičić Šarić, PhD、University Hospital Merkur
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月2日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
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