Intrathekale Verabreichung von Levobupivacain und Opioiden bei älteren Menschen
2. April 2017 aktualisiert von: Šarić, Jadranka Pavičić, M.D.
Intrathekale Anästhesie für ältere Patienten, die sich einer Operation von mehr als 45 Minuten Dauer unterziehen: Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Dosis- und Kombinationsfindung
Um die optimale Dosis und Kombination einer kleinen Dosis Levobupivacain (LB) zusammen mit Fentanyl (F) oder Sufentanil (S) zusammen mit Fentanyl (F) oder Sufentanil (S) zu finden, mit der höchsten Wahrscheinlichkeit, dass sich keine Hypotonie entwickelt, und der geringsten Opioid-Nebenwirkung, die ausreicht, um eine Hypotonie zu erreichen und aufrechtzuerhalten sensorische Blockade des zehnten Brustdermatoms (T10) bei älteren Patienten nach einer Operation, die > 45 Minuten dauerte, im Vergleich zu einer hohen Dosis Levobupivacain allein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hypotonie und Bradykardie sind die häufigsten hämodynamischen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Spinalanästhesie, besonders häufig bei älteren Menschen.
Diese Komplikationen sind bei älteren Menschen gefährlicher, da sie möglicherweise verminderte physiologische Reserven haben und die Blutversorgung verschiedener lebenswichtiger Organe beeinträchtigt sind.
Hypotonie hängt hauptsächlich mit der Höhe des Spinalanästhesieblocks zusammen.
Ein Ansatz zur Verbesserung der hämodynamischen Stabilität besteht darin, kleinere Dosen eines Lokalanästhetikums (< 10 mg Levobupivacain) zu verwenden, um die Verteilung des Lokalanästhetikums im Subarachnoidalraum und damit die Blockhöhe zu begrenzen.
Allerdings kann eine geringere Dosis eines Lokalanästhetikums im Vergleich zu höheren Dosen (> 10 mg Levobupivacain) die Häufigkeit einer unzureichenden sensorischen Anästhesie für die erwartete Operation erhöhen.
Ein weiteres Problem im Hinblick auf eine geringere Dosis eines Lokalanästhetikums ist die unzureichende Dauer der sensorischen Anästhesie.
Daher müssen kleine Dosen eines Lokalanästhetikums mit Opioiden (Fentanyl oder Sufentanil) kombiniert werden.
Allerdings sind intrathekale Opioide mit mehreren Nebenwirkungen wie Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen, Frösteln und Atemdepression verbunden.
Dies wird die erste Vergleichsstudie von zwei kleinen Dosen Levobupivacain (6 und 8 mg) in Kombination mit intrathekalem Fentanyl (F, 25 und 35 µg) oder Sufentanil (S, 5 und 7 µg) im Vergleich zu einer großen Dosis Levobupivacain allein (12) sein mg) in der Spinalanästhesie.
Die Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen von 10 unabhängigen Variablen zu bewerten (Dosis und Kombination von Levobupivacain mit Fentanyl oder Sufentanil, Alter, basaler systolischer Blutdruck (SBP), basaler mittlerer arterieller Druck (MAP), Zeit bis zum niedrigsten spinalen SBP, oberer Grenze der sensorischen Blockade (Dermatomebene), Zeitintervalle der sensorischen Erholung für zwei aufeinanderfolgende Dermatomebenen (Zwei-Segment-Regression), Zeitintervalle der sensorischen Erholung bis zum zwölften thorakalen Dermatom (T12-Regression), Zeitintervalle der sensorischen Erholung bis zum ersten Sakral Dermatom (S1-Regression) und Body-Mass-Index) auf die Wahrscheinlichkeit, nach intrathekaler Injektion keine Hypotonie zu entwickeln.
Ziel der Studie ist es, eine optimale Dosis und Kombination von Levobupivacain und Fentanyl oder Sufentanil mit der höchsten Wahrscheinlichkeit, keine Hypotonie zu entwickeln, sowie mit der geringsten Opioid-Nebenwirkung zu finden, die stark genug wäre, um eine sensorische Blockade zu erreichen und aufrechtzuerhalten T10-Wert für eine Operation, die bei älteren Patienten länger als 45 Minuten dauert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Merkur
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 95 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche Patienten
- ASA II-III, die sich einer elektiven urologischen (transuretheralen oder transvesikalen Prostatektomie, Hydrozelektomie, Orchiektomie) oder Unterbauchoperation (Leistenherniorrhaphie) unter Spinalanästhesie unterziehen, die eine sensorische Blockade von mindestens dem zehnten Brustdermatom erfordert und mehr als 45 Minuten dauert.
Ausschlusskriterien:
- schwere systemische Störungen
- Patienten, die eine Regionalanästhesie nicht akzeptieren möchten
- Patienten, die nach intrathekaler Injektion eine sensorische Blockade entwickeln, die unter dem T10-Dermatom liegt
- Patienten mit einem abnormalen Gerinnungsprofil oder einer schwerwiegenden Lungenerkrankung (reaktive Atemwegserkrankung oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine tägliche Anwendung von Bronchodilatatoren oder Steroiden und/oder eine Sauerstoffsättigung der Raumluft <95 % unmittelbar vor der Operation erfordert).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Levobupivacain (LB) 6 mg
Die Patienten werden entsprechend der Levobupivacain-Dosierung (6, 8 oder 12 mg, Chirocaine, Abbot Laboratories, amp. 5 mg/ml) in drei Gruppen (80 Patienten) eingeteilt.
Patienten, die 6 mg Levobupivacain erhalten, werden randomisiert einer von vier Behandlungsgruppen (jeweils 20 Patienten) zugeteilt, und zwar nach der Dosis intrathekaler Opioide: 25, 35 µg Fentanyl (Fentanyl, Janssen Cilag, amp.
50 µg/ml) oder 5,7 µg Sufentanil (Sufenta, Janssen-Pharmaceutica, amp. 5 µg/ml).
Die Gruppen werden nach Dosis und Kombination von Levobupivacain und Fentanyl oder Sufentanil benannt, die intrathekal als LB6F25 (LB 6 mg, Fentanyl 25 µg), LB6F35 (LB 6 mg, Fentanyl 35 µg), LB6S5 (LB 6 mg, Sufentanil 5 µg), LB6S7 (LB 6 mg, Sufentanil 7 µg).
Hämodynamische und Opioid-Nebenwirkungen werden aufgezeichnet.
Das Ausmaß und die Dauer der sensorischen Blockade, die Zeit bis zur Zwei-Segment-Regression, der T12-Regression und der vollständigen sensorischen Sensibilität der Haut im S1-Segment werden registriert
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Die Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen von 10 unabhängigen Variablen zu bewerten (Dosis und Kombination von Levobupivacain mit Fentanyl oder Sufentanil, Alter, basaler systolischer Blutdruck (SBP), basaler mittlerer arterieller Druck (MAP), Zeit bis zum niedrigsten spinalen SBP, oberer Grenze der sensorischen Blockade (Dermatomebene), Zeitintervalle der sensorischen Erholung für zwei aufeinanderfolgende Dermatomebenen (Zwei-Segment-Regression), Zeitintervalle der sensorischen Erholung bis zum zwölften thorakalen Dermatom (T12-Regression), Zeitintervalle der sensorischen Erholung bis zum ersten Sakral Dermatom (S1-Regression) und Body-Mass-Index) auf die Wahrscheinlichkeit, nach intrathekaler Injektion keine Hypotonie zu entwickeln.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Levobupivacain (LB) 8 mg
Die Patienten werden entsprechend der Levobupivacain-Dosierung (6, 8 oder 12 mg, Chirocaine, Abbot Laboratories, amp. 5 mg/ml) in drei Gruppen (80 Patienten) eingeteilt.
Patienten, die 8 mg Levobupivacain erhalten, werden randomisiert einer von vier Behandlungsgruppen (jeweils 20 Patienten) zugeteilt, und zwar nach der Dosis intrathekaler Opioide: 25, 35 µg Fentanyl (Fentanyl, Janssen Cilag, amp.
50 µg/ml) oder 5,7 µg Sufentanil (Sufenta, Janssen-Pharmaceutica, amp. 5 µg/ml).
Die Gruppen werden nach Dosis und Kombination von Levobupivacain und Fentanyl oder Sufentanil benannt, die intrathekal als LB8F25 (LB 8 mg, Fentanyl 25 µg), LB8F35 (LB 8 mg, Fentanyl 35 µg), LB8S5 (LB 8 mg, Sufentanil 5 µg), LB8S7 (LB 8 mg, Sufentanil 7 µg).
Hämodynamische und Opioid-Nebenwirkungen werden nach intrathekaler Injektion aufgezeichnet.
Das Ausmaß und die Dauer der sensorischen Blockade, die Zeit bis zur Zwei-Segment-Regression, der T12-Regression und der vollständigen sensorischen Sensibilität der Haut im S1-Segment werden registriert
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Die Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen von 10 unabhängigen Variablen zu bewerten (Dosis und Kombination von Levobupivacain mit Fentanyl oder Sufentanil, Alter, basaler systolischer Blutdruck (SBP), basaler mittlerer arterieller Druck (MAP), Zeit bis zum niedrigsten spinalen SBP, oberer Grenze der sensorischen Blockade (Dermatomebene), Zeitintervalle der sensorischen Erholung für zwei aufeinanderfolgende Dermatomebenen (Zwei-Segment-Regression), Zeitintervalle der sensorischen Erholung bis zum zwölften thorakalen Dermatom (T12-Regression), Zeitintervalle der sensorischen Erholung bis zum ersten Sakral Dermatom (S1-Regression) und Body-Mass-Index) auf die Wahrscheinlichkeit, nach intrathekaler Injektion keine Hypotonie zu entwickeln.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Levobupivacain (LB) 12 mg
Die Patienten werden in drei Gruppen von 80 Patienten eingeteilt: diejenigen, die intrathekal 6, 8 oder 12 mg Levobupivacain erhalten (Chirocaine, Abbot Laboratories, amp. 5 mg/ml). Die Patienten erhalten 12 mg Levobupivacain allein intrathekal. Hämodynamische Nebenwirkungen werden nach intrathekaler Injektion aufgezeichnet. Das Ausmaß und die Dauer der sensorischen Blockade, die Zeit bis zur Zwei-Segment-Regression, der T12-Regression und der vollständigen sensorischen Sensibilität der Haut im S1-Segment werden registriert |
Die Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen von 10 unabhängigen Variablen zu bewerten (Dosis und Kombination von Levobupivacain mit Fentanyl oder Sufentanil, Alter, basaler systolischer Blutdruck (SBP), basaler mittlerer arterieller Druck (MAP), Zeit bis zum niedrigsten spinalen SBP, oberer Grenze der sensorischen Blockade (Dermatomebene), Zeitintervalle der sensorischen Erholung für zwei aufeinanderfolgende Dermatomebenen (Zwei-Segment-Regression), Zeitintervalle der sensorischen Erholung bis zum zwölften thorakalen Dermatom (T12-Regression), Zeitintervalle der sensorischen Erholung bis zum ersten Sakral Dermatom (S1-Regression) und Body-Mass-Index) auf die Wahrscheinlichkeit, nach intrathekaler Injektion keine Hypotonie zu entwickeln.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Optimale Dosis und Kombination von Levobupivacain und Fentanyl oder Sufentanil bei älteren Patienten
Zeitfenster: 9 Monate
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Suche nach einer optimalen Dosis und Kombination von Levobupivacain und Fentanyl oder Sufentanil mit der höchsten Wahrscheinlichkeit, keine Hypotonie zu entwickeln, sowie mit der geringsten Opioid-Nebenwirkung, die wirksam genug wäre, um eine sensorische Blockade auf T10-Ebene zu erreichen und aufrechtzuerhalten, damit die Operation länger anhält bei älteren Patienten mehr als 45 Minuten.
Eine binäre logistische Regression wird durchgeführt, um den Einfluss einer Reihe von Faktoren auf die Wahrscheinlichkeit zu bewerten, dass Patienten möglicherweise keine Hypotonie entwickeln.
Das Modell besteht aus 10 unabhängigen Variablen (Dosis und Kombination von Levobupivacain mit Fentanyl oder Sufentanil, Alter, basaler SBP, basaler MAP, Zeit bis zum niedrigsten spinalen SBP, Obergrenze der sensorischen Blockade, Zeit bis zur Zwei-Segment-Regression, Zeit bis zur T12-Regression , Zeit bis zur S1-Regression, BMI).
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jadranka Pavičić Šarić, PhD, University Hospital Merkur
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JPAVSAR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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