Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal administrering av levobupivakain og opioider hos eldre

2. april 2017 oppdatert av: Šarić, Jadranka Pavičić, M.D.

Intratekal anestesi for eldre pasienter som gjennomgår kirurgi som varer >45 minutter: en randomisert, kontrollert, dose- og kombinasjonsundersøkelse

For å finne den optimale dosen og kombinasjonen av liten dose Levobupivacaine (LB) administrert intratekalt sammen med Fentanyl (F) eller Sufentanil (S) med høyest sannsynlighet for ikke å utvikle hypotensjon og den laveste opioidbivirkningen som vil være tilstrekkelig til å oppnå og opprettholde en sensorisk blokkering av det tiende thorax dermatom (T10) hos eldre pasienter for kirurgi som varer > 45 minutter sammenlignet med store doser Levobupivakain alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypotensjon og bradykardi er de vanligste uønskede hemodynamiske effektene forbundet med spinalbedøvelse, med særlig hyppighet blant eldre. Disse komplikasjonene er mer farlige hos eldre fordi de kan ha reduserte fysiologiske reserver og svekket blodtilførselen til ulike vitale organer. Hypotensjon er hovedsakelig relatert til høyden på spinal anestesiblokk. En tilnærming for å forbedre hemodynamisk stabilitet er å bruke mindre doser av lokalbedøvelse (< 10 mg Levobupivakain) for å begrense distribusjonen av lokalbedøvelse i subaraknoidalrommet og dermed begrense blokkhøyden. En mindre dose lokalbedøvelse kan imidlertid øke forekomsten av utilstrekkelig nivå av sensorisk anestesi for den forventede operasjonen sammenlignet med større doser (> 10 mg levobupivakain). En annen bekymring for mindre dose lokalbedøvelse er den utilstrekkelige varigheten av sensorisk anestesi. Derfor må en liten dose lokalbedøvelse kombineres med opioider (fentanyl eller sufentanil). Imidlertid er intratekale opioider assosiert med flere bivirkninger som kløe, kvalme, oppkast, skjelving og respirasjonsdepresjon. Dette vil være den første sammenlignende studien av to små doser Levobupivakain (6 og 8 mg) kombinert med intratekal Fentanyl (F, 25 og 35 mcg) eller Sufentanil (S, 5 og 7 mcg) sammenlignet med store doser Levobupivakain alene (12 mg) i spinal anestesi. Studien vil bli utført for å vurdere virkningen av 10 uavhengige variabler (dose og kombinasjon av Levobupivacaine med Fentanyl eller Sufentanil, alder, basal systolisk blodtrykk (SBP), basal gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), tid til laveste spinal SBP, øvre grense for sensorisk blokkering (dermatomnivå), tidsintervaller for sensorisk utvinning for to påfølgende dermatomnivåer (to-segment regresjon), tidsintervaller for sensorisk utvinning til tolvte thorax dermatom (T12 regresjon), tidsintervaller for sensorisk gjenoppretting til første sakral dermatom (S1-regresjon) og Body Mass Index) om sannsynligheten for ikke å utvikle hypotensjon etter intratekal injeksjon. Målet med studien er å finne en optimal dose og kombinasjon av Levobupivacaine og Fentanyl eller Sufentanil med høyest sannsynlighet for ikke å utvikle hypotensjon, samt med den laveste opioidbivirkningen som vil være potent nok til å oppnå og opprettholde en sensorisk blokkering ved T10-nivå for operasjon som varer mer enn 45 minutter hos eldre pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Merkur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 95 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige pasienter
  • ASA II-III som gjennomgår elektiv urologisk (transureteral eller transvesikal prostatektomi, hydrocelektomi, orkiektomi) eller nedre abdominal (inguinal herniorrafi) kirurgi under spinalbedøvelse som krever en sensorisk blokkering til minst det tiende thoraxdermatom, som varer >45 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige systemiske lidelser
  • pasienter som ikke er villige til å akseptere regional anestesi
  • pasienter som vil utvikle sensorisk blokknivå lavere enn T10 dermatom etter intratekal injeksjon
  • pasienter med en unormal koagulasjonsprofil eller med betydelig lungesykdom (reaktiv luftveissykdom eller kronisk obstruktiv lungesykdom som krever daglig bruk av bronkodilatator eller steroid og/eller oksygenmetning i romluft <95 % rett før operasjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Levobupivakain (LB) 6 mg
Pasientene vil bli stratifisert i tre grupper (80 pasienter) i henhold til doser av Levobupivacaine (6, 8 eller 12 mg, Chirocaine, Abbot Laboratories, amp. 5 mg/ml). Pasienter som vil motta 6 mg Levobupivacaine vil bli randomisert til en av fire behandlingsgrupper (hver 20 pasienter), etter dose av intratekale opioider: 25, 35 mcg Fentanyl (Fentanyl, Janssen Cilag, amp. 50 mcg/ml) eller 5, 7 mcg Sufentanil (Sufenta, Janssen-Pharmaceutica, amp. 5 mcg/ml). Gruppene vil bli navngitt etter dose og kombinasjon av Levobupivacaine og Fentanyl eller Sufentanil som vil gis intratekalt som LB6F25 (LB 6 mg, Fentanyl 25 mcg), LB6F35 (LB 6 mg, Fentanyl 35 mcg), LB6S5 (LB 6 mg, Sufentanil 5 mcg), LB6S7 (LB 6 mg, Sufentanil 7 mcg). Hemodynamiske og opioiders bivirkninger vil bli registrert. Nivået og varigheten av sensorisk blokkering, tid til to-segment regresjon, T12 regresjon og full hud sensorisk sensibilitet ved S1 segmentet vil bli registrert
Studien vil bli utført for å vurdere virkningen av 10 uavhengige variabler (dose og kombinasjon av Levobupivacaine med Fentanyl eller Sufentanil, alder, basalt systolisk blodtrykk (SBP), basal gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), tid til laveste spinal SBP, øvre grense for sensorisk blokkering (dermatomnivå), tidsintervaller for sensorisk utvinning for to påfølgende dermatomnivåer (to-segment regresjon), tidsintervaller for sensorisk utvinning til tolvte thorax dermatom (T12 regresjon), tidsintervaller for sensorisk gjenoppretting til første sakral dermatom (S1-regresjon) og Body Mass Index) om sannsynligheten for ikke å utvikle hypotensjon etter intratekal injeksjon.
Andre navn:
  • levobupivakain
Aktiv komparator: Levobupivakain (LB) 8 mg
Pasientene vil bli stratifisert i tre grupper (80 pasienter) i henhold til doser av Levobupivacaine (6, 8 eller 12 mg, Chirocaine, Abbot Laboratories, amp. 5 mg/ml). Pasienter som vil motta 8 mg Levobupivacaine vil bli randomisert til en av fire behandlingsgrupper (hver 20 pasienter), etter dose intratekale opioider: 25, 35 mcg Fentanyl (Fentanyl, Janssen Cilag, amp. 50 mcg/ml) eller 5, 7 mcg Sufentanil (Sufenta, Janssen-Pharmaceutica, amp. 5 mcg/ml). Gruppene vil bli navngitt etter dose og kombinasjon av Levobupivacaine og Fentanyl eller Sufentanil som gis intratekalt som LB8F25 (LB 8 mg, Fentanyl 25 mcg), LB8F35 (LB 8 mg, Fentanyl 35 mcg), LB8S5 (LB 8 mg, Sufentanil 5 mcg), LB8S7 (LB 8 mg, Sufentanil 7 mcg). Hemodynamiske og opioiders bivirkninger vil bli registrert etter intratekal injeksjon. Nivået og varigheten av sensorisk blokkering, tid til to-segment regresjon, T12 regresjon og full hud sensorisk sensibilitet ved S1 segmentet vil bli registrert
Studien vil bli utført for å vurdere virkningen av 10 uavhengige variabler (dose og kombinasjon av Levobupivacaine med Fentanyl eller Sufentanil, alder, basalt systolisk blodtrykk (SBP), basal gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), tid til laveste spinal SBP, øvre grense for sensorisk blokkering (dermatomnivå), tidsintervaller for sensorisk utvinning for to påfølgende dermatomnivåer (to-segment regresjon), tidsintervaller for sensorisk utvinning til tolvte thorax dermatom (T12 regresjon), tidsintervaller for sensorisk gjenoppretting til første sakral dermatom (S1-regresjon) og Body Mass Index) om sannsynligheten for ikke å utvikle hypotensjon etter intratekal injeksjon.
Andre navn:
  • levobupivakain
Placebo komparator: Levobupivakain (LB) 12 mg

Pasientene vil bli stratifisert i tre grupper av 80 pasienter: de som vil få 6, 8 eller 12 mg Levobupivacaine intratekalt (Chirocaine, Abbot Laboratories, amp. 5 mg/ml). Pasienter vil få 12 mg Levobupivakain alene intratekalt.

Hemodynamiske bivirkninger vil bli registrert etter intratekal injeksjon. Nivået og varigheten av sensorisk blokkering, tid til to-segment regresjon, T12 regresjon og full hud sensorisk sensibilitet ved S1 segmentet vil bli registrert

Studien vil bli utført for å vurdere virkningen av 10 uavhengige variabler (dose og kombinasjon av Levobupivacaine med Fentanyl eller Sufentanil, alder, basalt systolisk blodtrykk (SBP), basal gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), tid til laveste spinal SBP, øvre grense for sensorisk blokkering (dermatomnivå), tidsintervaller for sensorisk utvinning for to påfølgende dermatomnivåer (to-segment regresjon), tidsintervaller for sensorisk utvinning til tolvte thorax dermatom (T12 regresjon), tidsintervaller for sensorisk gjenoppretting til første sakral dermatom (S1-regresjon) og Body Mass Index) om sannsynligheten for ikke å utvikle hypotensjon etter intratekal injeksjon.
Andre navn:
  • levobupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal dose og kombinasjon av Levobupivacaine og Fentanyl eller Sufentanil hos eldre pasienter
Tidsramme: 9 måneder
Å finne en optimal dose og kombinasjon av Levobupivacaine og Fentanyl eller Sufentanil med høyest sannsynlighet for ikke å utvikle hypotensjon, samt med den laveste opioidbivirkningen som vil være potent nok til å oppnå og opprettholde en sensorisk blokkering på T10-nivå for operasjon som varer lenger enn 45 minutter hos eldre pasienter. Binær logistisk regresjon vil bli utført for å vurdere innvirkningen av en rekke faktorer på sannsynligheten for at pasienter ikke utvikler hypotensjon. Modellen vil bestå av 10 uavhengige variabler (dose og kombinasjon av levobupivakain med Fentanyl eller Sufentanil, alder, basal SBP, basal MAP, tid til laveste spinal SBP, øvre grense for sensorisk blokkering, tid til to-segment regresjon, tid til T12 regresjon , tid til S1-regresjon, BMI).
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jadranka Pavičić Šarić, PhD, University Hospital Merkur

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere