- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02385539
Intratekal administrering av levobupivakain og opioider hos eldre
Intratekal anestesi for eldre pasienter som gjennomgår kirurgi som varer >45 minutter: en randomisert, kontrollert, dose- og kombinasjonsundersøkelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Merkur
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige pasienter
- ASA II-III som gjennomgår elektiv urologisk (transureteral eller transvesikal prostatektomi, hydrocelektomi, orkiektomi) eller nedre abdominal (inguinal herniorrafi) kirurgi under spinalbedøvelse som krever en sensorisk blokkering til minst det tiende thoraxdermatom, som varer >45 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige systemiske lidelser
- pasienter som ikke er villige til å akseptere regional anestesi
- pasienter som vil utvikle sensorisk blokknivå lavere enn T10 dermatom etter intratekal injeksjon
- pasienter med en unormal koagulasjonsprofil eller med betydelig lungesykdom (reaktiv luftveissykdom eller kronisk obstruktiv lungesykdom som krever daglig bruk av bronkodilatator eller steroid og/eller oksygenmetning i romluft <95 % rett før operasjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Levobupivakain (LB) 6 mg
Pasientene vil bli stratifisert i tre grupper (80 pasienter) i henhold til doser av Levobupivacaine (6, 8 eller 12 mg, Chirocaine, Abbot Laboratories, amp. 5 mg/ml).
Pasienter som vil motta 6 mg Levobupivacaine vil bli randomisert til en av fire behandlingsgrupper (hver 20 pasienter), etter dose av intratekale opioider: 25, 35 mcg Fentanyl (Fentanyl, Janssen Cilag, amp.
50 mcg/ml) eller 5, 7 mcg Sufentanil (Sufenta, Janssen-Pharmaceutica, amp. 5 mcg/ml).
Gruppene vil bli navngitt etter dose og kombinasjon av Levobupivacaine og Fentanyl eller Sufentanil som vil gis intratekalt som LB6F25 (LB 6 mg, Fentanyl 25 mcg), LB6F35 (LB 6 mg, Fentanyl 35 mcg), LB6S5 (LB 6 mg, Sufentanil 5 mcg), LB6S7 (LB 6 mg, Sufentanil 7 mcg).
Hemodynamiske og opioiders bivirkninger vil bli registrert.
Nivået og varigheten av sensorisk blokkering, tid til to-segment regresjon, T12 regresjon og full hud sensorisk sensibilitet ved S1 segmentet vil bli registrert
|
Studien vil bli utført for å vurdere virkningen av 10 uavhengige variabler (dose og kombinasjon av Levobupivacaine med Fentanyl eller Sufentanil, alder, basalt systolisk blodtrykk (SBP), basal gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), tid til laveste spinal SBP, øvre grense for sensorisk blokkering (dermatomnivå), tidsintervaller for sensorisk utvinning for to påfølgende dermatomnivåer (to-segment regresjon), tidsintervaller for sensorisk utvinning til tolvte thorax dermatom (T12 regresjon), tidsintervaller for sensorisk gjenoppretting til første sakral dermatom (S1-regresjon) og Body Mass Index) om sannsynligheten for ikke å utvikle hypotensjon etter intratekal injeksjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Levobupivakain (LB) 8 mg
Pasientene vil bli stratifisert i tre grupper (80 pasienter) i henhold til doser av Levobupivacaine (6, 8 eller 12 mg, Chirocaine, Abbot Laboratories, amp. 5 mg/ml).
Pasienter som vil motta 8 mg Levobupivacaine vil bli randomisert til en av fire behandlingsgrupper (hver 20 pasienter), etter dose intratekale opioider: 25, 35 mcg Fentanyl (Fentanyl, Janssen Cilag, amp.
50 mcg/ml) eller 5, 7 mcg Sufentanil (Sufenta, Janssen-Pharmaceutica, amp. 5 mcg/ml).
Gruppene vil bli navngitt etter dose og kombinasjon av Levobupivacaine og Fentanyl eller Sufentanil som gis intratekalt som LB8F25 (LB 8 mg, Fentanyl 25 mcg), LB8F35 (LB 8 mg, Fentanyl 35 mcg), LB8S5 (LB 8 mg, Sufentanil 5 mcg), LB8S7 (LB 8 mg, Sufentanil 7 mcg).
Hemodynamiske og opioiders bivirkninger vil bli registrert etter intratekal injeksjon.
Nivået og varigheten av sensorisk blokkering, tid til to-segment regresjon, T12 regresjon og full hud sensorisk sensibilitet ved S1 segmentet vil bli registrert
|
Studien vil bli utført for å vurdere virkningen av 10 uavhengige variabler (dose og kombinasjon av Levobupivacaine med Fentanyl eller Sufentanil, alder, basalt systolisk blodtrykk (SBP), basal gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), tid til laveste spinal SBP, øvre grense for sensorisk blokkering (dermatomnivå), tidsintervaller for sensorisk utvinning for to påfølgende dermatomnivåer (to-segment regresjon), tidsintervaller for sensorisk utvinning til tolvte thorax dermatom (T12 regresjon), tidsintervaller for sensorisk gjenoppretting til første sakral dermatom (S1-regresjon) og Body Mass Index) om sannsynligheten for ikke å utvikle hypotensjon etter intratekal injeksjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Levobupivakain (LB) 12 mg
Pasientene vil bli stratifisert i tre grupper av 80 pasienter: de som vil få 6, 8 eller 12 mg Levobupivacaine intratekalt (Chirocaine, Abbot Laboratories, amp. 5 mg/ml). Pasienter vil få 12 mg Levobupivakain alene intratekalt. Hemodynamiske bivirkninger vil bli registrert etter intratekal injeksjon. Nivået og varigheten av sensorisk blokkering, tid til to-segment regresjon, T12 regresjon og full hud sensorisk sensibilitet ved S1 segmentet vil bli registrert |
Studien vil bli utført for å vurdere virkningen av 10 uavhengige variabler (dose og kombinasjon av Levobupivacaine med Fentanyl eller Sufentanil, alder, basalt systolisk blodtrykk (SBP), basal gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), tid til laveste spinal SBP, øvre grense for sensorisk blokkering (dermatomnivå), tidsintervaller for sensorisk utvinning for to påfølgende dermatomnivåer (to-segment regresjon), tidsintervaller for sensorisk utvinning til tolvte thorax dermatom (T12 regresjon), tidsintervaller for sensorisk gjenoppretting til første sakral dermatom (S1-regresjon) og Body Mass Index) om sannsynligheten for ikke å utvikle hypotensjon etter intratekal injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal dose og kombinasjon av Levobupivacaine og Fentanyl eller Sufentanil hos eldre pasienter
Tidsramme: 9 måneder
|
Å finne en optimal dose og kombinasjon av Levobupivacaine og Fentanyl eller Sufentanil med høyest sannsynlighet for ikke å utvikle hypotensjon, samt med den laveste opioidbivirkningen som vil være potent nok til å oppnå og opprettholde en sensorisk blokkering på T10-nivå for operasjon som varer lenger enn 45 minutter hos eldre pasienter.
Binær logistisk regresjon vil bli utført for å vurdere innvirkningen av en rekke faktorer på sannsynligheten for at pasienter ikke utvikler hypotensjon.
Modellen vil bestå av 10 uavhengige variabler (dose og kombinasjon av levobupivakain med Fentanyl eller Sufentanil, alder, basal SBP, basal MAP, tid til laveste spinal SBP, øvre grense for sensorisk blokkering, tid til to-segment regresjon, tid til T12 regresjon , tid til S1-regresjon, BMI).
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jadranka Pavičić Šarić, PhD, University Hospital Merkur
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JPAVSAR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .