Levobupivakaiinin ja opioidien intratekaalinen anto vanhuksille
sunnuntai 2. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Šarić, Jadranka Pavičić, M.D.
Intratekaalinen anestesia iäkkäille potilaille, joille tehdään yli 45 minuuttia kestävä leikkaus: satunnaistettu, kontrolloitu, annos- ja yhdistelmätutkimus
Löytää optimaalinen annos ja pienen annoksen yhdistelmä Levobupivakaiinia (LB) annettuna intratekaalisesti fentanyylin (F) tai sufentaniilin (S) kanssa, jolla on suurin todennäköisyys sille, ettei hypotensiota kehitty, ja pienin opioidisivuvaikutus, joka riittäisi saavuttamaan ja ylläpitämään aistinvarainen salpaus kymmenenteen rintakehän dermatoomaan (T10) iäkkäillä potilailla yli 45 minuuttia kestäneen leikkauksen vuoksi verrattuna pelkkään levobupivakaiinin suureen annokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypotensio ja bradykardia ovat yleisimmät spinaalipuudutukseen liittyvät haitalliset hemodynaamiset vaikutukset, erityisesti vanhuksilla.
Nämä komplikaatiot ovat vaarallisempia vanhuksilla, koska heillä voi olla alentuneita fysiologisia varantoja ja heikentynyt verenkierto useisiin elintärkeisiin elimiin.
Hypotensio liittyy pääasiassa spinaalipuudutuksen lohkon korkeuteen.
Eräs lähestymistapa hemodynaamisen stabiilisuuden parantamiseksi on käyttää pienempiä annoksia paikallispuudutetta (< 10 mg levobupivakaiinia) paikallispuudutuksen jakautumisen rajoittamiseksi subarachnoidaalitilassa ja siten lohkon korkeuden rajoittamiseksi.
Pienempi paikallispuudutusannos voi kuitenkin lisätä aistinvaraisen anestesian riittämättömän tason ilmaantuvuutta odotettavissa olevaa leikkausta varten verrattuna suurempiin annoksiin (> 10 mg levobupivakaiinia).
Toinen huolenaihe paikallispuudutuksen pienemmästä annoksesta on sensorisen anestesian riittämätön kesto.
Siksi pieni annos paikallispuudutusainetta on yhdistettävä opioidien (fentanyyli tai sufentaniili) kanssa.
Intratekaalisiin opioideihin liittyy kuitenkin useita sivuvaikutuksia, kuten kutina, pahoinvointi, oksentelu, vilunväristykset ja hengityslama.
Tämä on ensimmäinen vertaileva tutkimus kahdesta pienestä levobupivakaiiniannoksesta (6 ja 8 mg) yhdistettynä intratekaaliseen fentanyyliin (F, 25 ja 35 mikrogrammaa) tai sufentaniiliin (S, 5 ja 7 mikrogrammaa) verrattuna suureen levobupivakaiiniannokseen yksinään (12 mg) spinaalipuudutuksessa.
Tutkimuksessa arvioidaan 10 riippumattoman muuttujan vaikutusta (levobupivakaiinin annos ja yhdistelmä fentanyylin tai sufentaniilin kanssa, ikä, systolinen perusverenpaine (SBP), keskimääräinen valtimopaine (MAP), aika selkäytimen alhaisimpaan verenpaineeseen, ylempi aistinvaraisen tukoksen raja (dermatomin taso), aistinvaraisen palautumisen aikavälit kahdelle peräkkäiselle dermatoomatasolle (kaksisegmenttiregressio), aistinvaraisen palautumisen aikavälit kahdestoista rintakehän dermatoomaan (T12-regressio), aistinvaraisen palautumisen aikavälit ensimmäiseen sakraaliseen dermatooma (S1-regressio) ja kehon massaindeksi) todennäköisyydestä, että hypotensiota ei kehitty intratekaalisen injektion jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on löytää levobupivakaiinin ja fentanyylin tai sufentaniilin optimaalinen annos ja yhdistelmä, jolla on suurin todennäköisyys, ettei hypotensiota kehittyisi, sekä pienin opioidisivuvaikutus, joka olisi riittävän tehokas aistinvaraisen salpauksen saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi T10-taso yli 45 minuuttia kestävässä leikkauksessa iäkkäillä potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Merkur
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 95 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miespotilaat
- ASA II-III, jolle tehdään elektiivinen urologinen (transureteraalinen tai transvesikaalinen eturauhasen poisto, hydrocelektomia, orkiektomia) tai alavatsan (inguinaalinen herniorrhaphy) leikkaus spinaalipuudutuksessa, joka vaatii aistikatkoksen vähintään 10. rintakehän dermatoomaan ja kestää yli 45 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat systeemiset häiriöt
- potilaat, jotka eivät halua hyväksyä aluepuudutusta
- potilaat, joille kehittyy aistikatkostaso alle T10-dermatooman intratekaalisen injektion jälkeen
- potilaat, joilla on epänormaali hyytymisprofiili tai joilla on merkittävä keuhkosairaus (reaktiivinen hengitystiesairaus tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii päivittäistä bronkodilaattorin tai steroidien käyttöä ja/tai huoneen ilman happisaturaatiota <95 % juuri ennen leikkausta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Levobupivakaiini (LB) 6 mg
Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään (80 potilasta) levobupivakaiiniannosten mukaan (6, 8 tai 12 mg, Chirocaine, Abbot Laboratories, amp. 5 mg/ml).
Potilaat, jotka saavat 6 mg levobupivakaiinia, satunnaistetaan yhteen neljästä hoitoryhmästä (kukin 20 potilasta) intratekaalisten opioidien annoksella: 25, 35 mcg fentanyyliä (Fentanyl, Janssen Cilag, amp.
50 mcg/ml) tai 5,7 mcg sufentaniilia (Sufenta, Janssen-Pharmaceutica, amp. 5 mcg/ml).
Ryhmät nimetään intratekaalisesti annettavan levobupivakaiinin ja fentanyylin tai sufentaniilin annoksen ja yhdistelmän mukaan seuraavasti: LB6F25 (LB 6 mg, fentanyyli 25 mcg), LB6F35 (LB 6 mg, fentanyyli 35 mcg), LB6S5, (LB 6 mg) Sufentaniili 5 mcg), LB6S7 (LB 6 mg, sufentaniili 7 mcg).
Hemodynaamiset ja opioidien sivuvaikutukset kirjataan.
Sensorisen eston taso ja kesto, aika kahden segmentin regressioon, T12-regressio ja täydellinen ihon sensorinen herkkyys S1-segmentissä rekisteröidään.
|
Tutkimuksessa arvioidaan 10 riippumattoman muuttujan vaikutusta (levobupivakaiinin annos ja yhdistelmä fentanyylin tai sufentaniilin kanssa, ikä, systolinen perusverenpaine (SBP), keskimääräinen valtimopaine (MAP), aika selkäytimen alhaisimpaan verenpaineeseen, ylempi aistikatkon raja (dermatoomataso), aistinvaraisen palautumisen aikavälit kahdelle peräkkäiselle dermatoomatasolle (kaksisegmenttiregressio), aistinvaraisen palautumisen aikavälit kahdestoista rintakehän dermatoomaan (T12-regressio), aistinvaraisen palautumisen aikavälit ensimmäiseen sakraaliseen dermatooma (S1-regressio) ja kehon massaindeksi) todennäköisyydestä, että hypotensiota ei kehitty intratekaalisen injektion jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Levobupivakaiini (LB) 8 mg
Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään (80 potilasta) levobupivakaiiniannosten mukaan (6, 8 tai 12 mg, Chirocaine, Abbot Laboratories, amp. 5 mg/ml).
Potilaat, jotka saavat 8 mg levobupivakaiinia, satunnaistetaan johonkin neljästä hoitoryhmästä (kukin 20 potilasta) intratekaalisten opioidien annoksella: 25, 35 mikrogrammaa fentanyyliä (Fentanyl, Janssen Cilag, amp.
50 mcg/ml) tai 5,7 mcg sufentaniilia (Sufenta, Janssen-Pharmaceutica, amp. 5 mcg/ml).
Ryhmät nimetään intratekaalisesti annettavan levobupivakaiinin ja fentanyylin tai sufentaniilin annoksen ja yhdistelmän mukaan seuraavasti: LB8F25 (LB 8 mg, fentanyyli 25 mcg), LB8F35 (LB 8 mg, fentanyyli 35 mcg), LB8S5, (LB 8 mg) Sufentaniili 5 mcg), LB8S7 (LB 8 mg, sufentaniili 7 mcg).
Hemodynaamiset ja opioidien sivuvaikutukset kirjataan intratekaalisen injektion jälkeen.
Sensorisen eston taso ja kesto, aika kahden segmentin regressioon, T12-regressio ja täydellinen ihon sensorinen herkkyys S1-segmentissä rekisteröidään.
|
Tutkimuksessa arvioidaan 10 riippumattoman muuttujan vaikutusta (levobupivakaiinin annos ja yhdistelmä fentanyylin tai sufentaniilin kanssa, ikä, systolinen perusverenpaine (SBP), keskimääräinen valtimopaine (MAP), aika selkäytimen alhaisimpaan verenpaineeseen, ylempi aistikatkon raja (dermatoomataso), aistinvaraisen palautumisen aikavälit kahdelle peräkkäiselle dermatoomatasolle (kaksisegmenttiregressio), aistinvaraisen palautumisen aikavälit kahdestoista rintakehän dermatoomaan (T12-regressio), aistinvaraisen palautumisen aikavälit ensimmäiseen sakraaliseen dermatooma (S1-regressio) ja kehon massaindeksi) todennäköisyydestä, että hypotensiota ei kehitty intratekaalisen injektion jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Levobupivakaiini (LB) 12 mg
Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään 80 potilaan mukaan: ne, jotka saavat 6, 8 tai 12 mg levobupivakaiinia intratekaalisesti (Chirocaine, Abbot Laboratories, amp. 5 mg/ml). Potilaat saavat 12 mg levobupivakaiinia yksinään intratekaalisesti. Hemodynaamiset sivuvaikutukset kirjataan intratekaalisen injektion jälkeen. Sensorisen eston taso ja kesto, aika kahden segmentin regressioon, T12-regressio ja täydellinen ihon sensorinen herkkyys S1-segmentissä rekisteröidään. |
Tutkimuksessa arvioidaan 10 riippumattoman muuttujan vaikutusta (levobupivakaiinin annos ja yhdistelmä fentanyylin tai sufentaniilin kanssa, ikä, systolinen perusverenpaine (SBP), keskimääräinen valtimopaine (MAP), aika selkäytimen alhaisimpaan verenpaineeseen, ylempi aistikatkon raja (dermatoomataso), aistinvaraisen palautumisen aikavälit kahdelle peräkkäiselle dermatoomatasolle (kaksisegmenttiregressio), aistinvaraisen palautumisen aikavälit kahdestoista rintakehän dermatoomaan (T12-regressio), aistinvaraisen palautumisen aikavälit ensimmäiseen sakraaliseen dermatooma (S1-regressio) ja kehon massaindeksi) todennäköisyydestä, että hypotensiota ei kehitty intratekaalisen injektion jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen annos ja levobupivakaiinin ja fentanyylin tai sufentaniilin yhdistelmä iäkkäille potilaille
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Löytää levobupivakaiinin ja fentanyylin tai sufentaniilin optimaalinen annos ja yhdistelmä, jolla on suurin todennäköisyys, ettei hypotensiota kehittyisi, sekä pienin opioidisivuvaikutus, joka olisi riittävän tehokas aistinvaraisen salpauksen saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi T10-tasolla pidempään kestävään leikkaukseen. yli 45 minuuttia iäkkäillä potilailla.
Binaarilogistinen regressio suoritetaan useiden tekijöiden vaikutuksen arvioimiseksi sen todennäköisyyteen, että potilaat eivät ehkä kehitä hypotensiota.
Malli koostuu 10 riippumattomasta muuttujasta (levobupivakaiinin annos ja yhdistelmä fentanyylin tai sufentaniilin kanssa, ikä, perus-SBP, perus-MAP, aika selkäytimen alhaisimpaan verenpaineeseen, sensorisen blokauksen yläraja, aika kaksisegmenttiseen regressioon, aika T12-regressioon , aika S1-regressioon, BMI).
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jadranka Pavičić Šarić, PhD, University Hospital Merkur
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JPAVSAR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .