Somministrazione intratecale di levobupivacaina e oppioidi negli anziani
2 aprile 2017 aggiornato da: Šarić, Jadranka Pavičić, M.D.
Anestesia intratecale per pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico di durata superiore a 45 minuti: uno studio randomizzato, controllato, per la determinazione della dose e della combinazione
Trovare la dose ottimale e la combinazione di una piccola dose di levobupivacaina (LB) somministrata per via intratecale con fentanil (F) o sufentanil (S) con la più alta probabilità di non sviluppare ipotensione e il più basso effetto collaterale oppioide che sarebbe sufficiente per raggiungere e mantenere un blocco sensoriale al decimo dermatoma toracico (T10) nei pazienti anziani per interventi chirurgici di durata > 45 minuti rispetto alla dose elevata di levobupivacaina da sola.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotensione e bradicardia sono gli effetti emodinamici avversi più comuni associati all'anestesia spinale, con particolare frequenza tra gli anziani.
Queste complicanze sono più pericolose negli anziani perché possono avere riserve fisiologiche ridotte e afflusso di sangue compromesso a vari organi vitali.
L'ipotensione è principalmente correlata all'altezza del blocco dell'anestesia spinale.
Un approccio per migliorare la stabilità emodinamica consiste nell'utilizzare dosi minori di anestetico locale (< 10 mg di levobupivacaina) per limitare la distribuzione dell'anestetico locale all'interno dello spazio subaracnoideo e quindi limitare l'altezza del blocco.
Tuttavia, una dose minore di anestetico locale può aumentare l'incidenza di un livello inadeguato di anestesia sensoriale per l'intervento chirurgico previsto rispetto a dosi maggiori (> 10 mg di levobupivacaina).
Un'altra preoccupazione per la minore dose di anestetico locale è la durata inadeguata dell'anestesia sensoriale.
Pertanto, una piccola dose di anestetico locale deve essere combinata con oppioidi (fentanil o sufentanil).
Tuttavia, gli oppioidi intratecali sono associati a diversi effetti collaterali come prurito, nausea, vomito, brividi e depressione respiratoria.
Questo sarà il primo studio comparativo di due piccole dosi di Levobupivacaina (6 e 8 mg) combinate utilizzando Fentanil intratecale (F, 25 e 35 mcg) o Sufentanil (S, 5 e 7 mcg) confrontate con una dose elevata di Levobupivacaina da sola (12 mg) in anestesia spinale.
Lo studio sarà condotto per valutare l'impatto di 10 variabili indipendenti (dose e combinazione di Levobupivacaina con Fentanyl o Sufentanil, età, pressione sanguigna sistolica basale (SBP), pressione arteriosa media basale (MAP), tempo alla PAS spinale più bassa, limite di blocco sensoriale (livello dermatomico), intervalli di tempo di recupero sensoriale per due livelli dermatomici consecutivi (regressione a due segmenti), intervalli di tempo di recupero sensoriale al dodicesimo dermatoma toracico (regressione T12), intervalli di tempo di recupero sensoriale al primo sacrale dermatoma (regressione S1) e Body Mass Index) sulla probabilità di non sviluppare ipotensione dopo l'iniezione intratecale.
L'obiettivo dello studio è trovare una dose e una combinazione ottimali di levobupivacaina e fentanil o sufentanil con la più alta probabilità di non sviluppare l'ipotensione e con l'effetto collaterale oppioide più basso che sarebbe abbastanza potente nel raggiungere e mantenere un blocco sensoriale a Livello T10 per interventi chirurgici di durata superiore a 45 minuti in pazienti anziani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Merkur
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 95 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti maschi
- ASA II-III sottoposti a chirurgia elettiva urologica (prostatectomia transureterale o transvescicale, idrocelectomia, orchiectomia) o addominale inferiore (erniorrafia inguinale) in anestesia spinale che richieda un blocco sensoriale almeno al decimo dermatoma toracico, di durata >45 minuti.
Criteri di esclusione:
- gravi disturbi sistemici
- pazienti che non vogliono accettare l'anestesia regionale
- pazienti che svilupperanno un livello di blocco sensoriale inferiore al dermatoma T10 dopo l'iniezione intratecale
- pazienti con un profilo di coagulazione anormale o con malattia polmonare significativa (malattia reattiva delle vie aeree o malattia polmonare ostruttiva cronica che richiede l'uso quotidiano di broncodilatatori o steroidi e/o saturazione di ossigeno nell'aria ambiente <95% immediatamente prima dell'intervento chirurgico).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Levobupivacaina (LB) 6 mg
I pazienti saranno stratificati in tre gruppi (80 pazienti) in base alle dosi di Levobupivacaina (6, 8 o 12 mg, Chirocaine, Abbot Laboratories, amp. 5 mg/ml).
I pazienti che riceveranno 6 mg di Levobupivacaina saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi di trattamento (ciascuno di 20 pazienti), per dose di oppioidi intratecali: 25, 35 mcg di Fentanyl (Fentanyl, Janssen Cilag, amp.
50 mcg/ml) o 5, 7 mcg di Sufentanil (Sufenta, Janssen-Pharmaceutica, amp. 5 mcg/ml).
I gruppi saranno nominati in base alla dose e alla combinazione di Levobupivacaina e Fentanyl o Sufentanil che saranno somministrati per via intratecale come LB6F25 (LB 6 mg, Fentanyl 25 mcg), LB6F35 (LB 6 mg, Fentanyl 35 mcg), LB6S5 (LB 6 mg, Sufentanil 5 mcg), LB6S7 (LB 6 mg, Sufentanil 7 mcg).
Verranno registrati gli effetti collaterali emodinamici e degli oppioidi.
Verranno registrati il livello e la durata del blocco sensoriale, il tempo fino alla regressione a due segmenti, la regressione T12 e la sensibilità sensoriale cutanea completa al segmento S1
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Lo studio sarà condotto per valutare l'impatto di 10 variabili indipendenti (dose e combinazione di Levobupivacaina con Fentanyl o Sufentanil, età, pressione sanguigna sistolica basale (SBP), pressione arteriosa media basale (MAP), tempo alla PAS spinale più bassa, limite di blocco sensoriale (livello del dermatoma), intervalli di tempo di recupero sensoriale per due livelli consecutivi di dermatoma (regressione a due segmenti), intervalli di tempo di recupero sensoriale al dodicesimo dermatoma toracico (regressione T12), intervalli di tempo di recupero sensoriale al primo sacrale dermatoma (regressione S1) e Body Mass Index) sulla probabilità di non sviluppare ipotensione dopo l'iniezione intratecale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Levobupivacaina (LB) 8 mg
I pazienti saranno stratificati in tre gruppi (80 pazienti) in base alle dosi di Levobupivacaina (6, 8 o 12 mg, Chirocaine, Abbot Laboratories, amp. 5 mg/ml).
I pazienti che riceveranno 8 mg di Levobupivacaina saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi di trattamento (ogni 20 pazienti), per dose di oppioidi intratecali: 25, 35 mcg di Fentanyl (Fentanyl, Janssen Cilag, amp.
50 mcg/ml) o 5, 7 mcg di Sufentanil (Sufenta, Janssen-Pharmaceutica, amp. 5 mcg/ml).
I gruppi saranno nominati in base alla dose e alla combinazione di Levobupivacaina e Fentanyl o Sufentanil che saranno somministrati per via intratecale come LB8F25 (LB 8 mg, Fentanyl 25 mcg), LB8F35 (LB 8 mg, Fentanyl 35 mcg), LB8S5 (LB 8 mg, Sufentanil 5 mcg), LB8S7 (LB 8 mg, Sufentanil 7 mcg).
Gli effetti collaterali emodinamici e degli oppioidi saranno registrati dopo l'iniezione intratecale.
Verranno registrati il livello e la durata del blocco sensoriale, il tempo fino alla regressione a due segmenti, la regressione T12 e la sensibilità sensoriale cutanea completa al segmento S1
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Lo studio sarà condotto per valutare l'impatto di 10 variabili indipendenti (dose e combinazione di Levobupivacaina con Fentanyl o Sufentanil, età, pressione sanguigna sistolica basale (SBP), pressione arteriosa media basale (MAP), tempo alla PAS spinale più bassa, limite di blocco sensoriale (livello del dermatoma), intervalli di tempo di recupero sensoriale per due livelli consecutivi di dermatoma (regressione a due segmenti), intervalli di tempo di recupero sensoriale al dodicesimo dermatoma toracico (regressione T12), intervalli di tempo di recupero sensoriale al primo sacrale dermatoma (regressione S1) e Body Mass Index) sulla probabilità di non sviluppare ipotensione dopo l'iniezione intratecale.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Levobupivacaina (LB) 12 mg
I pazienti saranno stratificati in tre gruppi di 80 pazienti: quelli che riceveranno 6, 8 o 12 mg di Levobupivacaina per via intratecale (Chirocaine, Abbot Laboratories, amp. 5 mg/ml). I pazienti riceveranno 12 mg di Levobupivacaina da sola per via intratecale. Gli effetti collaterali emodinamici saranno registrati dopo l'iniezione intratecale. Verranno registrati il livello e la durata del blocco sensoriale, il tempo fino alla regressione a due segmenti, la regressione T12 e la sensibilità sensoriale cutanea completa al segmento S1 |
Lo studio sarà condotto per valutare l'impatto di 10 variabili indipendenti (dose e combinazione di Levobupivacaina con Fentanyl o Sufentanil, età, pressione sanguigna sistolica basale (SBP), pressione arteriosa media basale (MAP), tempo alla PAS spinale più bassa, limite di blocco sensoriale (livello del dermatoma), intervalli di tempo di recupero sensoriale per due livelli consecutivi di dermatoma (regressione a due segmenti), intervalli di tempo di recupero sensoriale al dodicesimo dermatoma toracico (regressione T12), intervalli di tempo di recupero sensoriale al primo sacrale dermatoma (regressione S1) e Body Mass Index) sulla probabilità di non sviluppare ipotensione dopo l'iniezione intratecale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose ottimale e combinazione di levobupivacaina e fentanil o sufentanil nei pazienti anziani
Lasso di tempo: 9 mesi
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Trovare una dose e una combinazione ottimali di levobupivacaina e fentanil o sufentanil con la più alta probabilità di non sviluppare l'ipotensione e con l'effetto collaterale oppioide più basso che sarebbe abbastanza potente da raggiungere e mantenere un blocco sensoriale a livello T10 per un intervento chirurgico che dura di più di 45 minuti nei pazienti anziani.
Verrà eseguita la regressione logistica binaria per valutare l'impatto di una serie di fattori sulla probabilità che i pazienti non sviluppino ipotensione.
Il modello sarà composto da 10 variabili indipendenti (dose e combinazione di levobupivacaina con fentanil o sufentanil, età, SBP basale, MAP basale, tempo alla SBP spinale più bassa, limite superiore del blocco sensoriale, tempo fino alla regressione a due segmenti, tempo fino alla regressione T12 , tempo fino alla regressione S1, BMI).
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jadranka Pavičić Šarić, PhD, University Hospital Merkur
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JPAVSAR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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